Лаппоксо

Інструкція, вкладена до упаковки: Інформація для пацієнта

Лаппоксо, 10 мг/15 мл, розчин для прийому внутрішньо
Лаппоксо, 20 мг/15 мл, розчин для прийому внутрішньо
Омепразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона м містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лаппоксо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лаппоксо
3. Як застосовувати лікарський засіб Лаппоксо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лаппоксо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лаппоксо і для чого його застосовують
Лікарський засіб Лаппоксо — це розчин для прийому внутрішньо, який містить активну речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Їх дія
полягає у зменшенні кількості кислоти, що утворюється в шлунку.
Лаппоксо застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

• «Хвороба рефлюксу стравоходу» (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що кислота зі шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та кислого відрижки.
• Виразки у верхніх відділах кишки (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються « Helicobacter pylori ». У цьому випадку лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Лікарський засіб Лаппоксо може також застосовуватися для профілактики утворення виразок під час прийому НПЗП.

У дітей:
Діти старші 1 місяця життя:

• «Хвороба рефлюксу стравоходу» (GERD) та рефлюксне запалення стравоходу. Вона полягає в тому, що кислота зі шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та кислого відрижки. У дітей симптомами хвороби можуть бути: повернення вмісту шлунка до порожнини рота (заручання, блювота їжею), блювота та недостатній приріст маси тіла.

Діти віком старше 4 років та підлітки:

• Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються « Helicobacter pylori ». Якщо у дитини є це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лаппоксо

Коли не застосовувати лікарський засіб Лаппоксо:

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід застосовувати лікарський засіб Лаппоксо, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Лаппоксо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лаппоксо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування омепразолом повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролітичної реакції, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної еритеми (AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити застосування Лаппоксо та негайно звернутися до лікаря.
Лаппоксо може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо до початку прийому лікарського засобу Лаппоксо або під час його застосування виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

• необґрунтована значна втрата маси тіла та труднощі з ковтанням;
• біль у животі або нерозлад шлунка;
• блювота їжею або кров’ю;
• чорний (дьогтистий) стілець (кал із домішкою крові);
• тяжка або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу пов’язане з незначним підвищенням частоти інфекційної діареї;
• тяжкі порушення функції печінки;
• шкірна реакція (коли-небудь) після застосування лікування лікарським засобом, подібним до Лаппоксо, що зменшує секрецію кислоти в шлунку;
• перед проведенням специфічного дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо лікарський засіб Лаппоксо застосовується протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар, ймовірно, рекомендує регулярно проходити обстеження стану здоров’я. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лікарський засіб Лаппоксо, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищувати ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникне висип на шкірі, особливо в місцях, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування лікарським засобом Лаппоксо. Слід пам’ятати, щоб повідомити лікареві також про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Цей лікарський засіб може впливати на всмоктування вітаміну В--12-- у організм, особливо якщо його необхідно приймати протягом тривалого часу. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В--12-- у організмі:

• Сильна втома або відсутність енергії
• Відчуття поколювання та оніміння («шпильки та голки»)
• Біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота
• Ослаблення м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптомами можуть бути: зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висип та скованість суглобів. Такі симптоми слід повідомити лікареві.
Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча воно не рекомендується. Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 місяця.
Лаппоксо та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також лікарських засобів, які отримуються без рецепта. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Лаппоксо може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Лаппоксо.
Не слід застосовувати лікарський засіб Лаппоксо, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами)
• Дигоксин (використовується для лікування порушень функції серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, необхідно медичне спостереження на початку лікування або після припинення прийому лікарського засобу Лаппоксо.
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Може знадобитися медичне спостереження пацієнта на початку лікування або після припинення прийому лікарського засобу Лаппоксо
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
• Такролімус (використовується у разі трансплантації органів)
• Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування перемежуючого хромання)
• Саквінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)
• Ерлотиніб (використовується для лікування злоякісних новоутворень)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується у великих дозах для лікування злоякісних новоутворень) — якщо пацієнт приймає велику дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Лаппоксо

Якщо лікар призначив антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин разом із лікарським засобом Лаппоксо для лікування виразок, спричинених інфікуванням Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про всі інші приймані лікарські засоби.
Застосування лікарського засобу Лаппоксо разом із їжею та напоями
Для отримання інформації щодо прийому цього лікарського засобу відповідно до прийому їжі, див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Омепразол може застосовуватися під час вагітності. Однак, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він впливатиме на дитину, коли застосовується в терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Лаппоксо під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лаппоксо, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лаппоксо містить пропіленгліколь
Розчин для прийому внутрішньо лікарського засобу Лаппоксо потужністю 10 мг/15 мл містить 8,9 мг пропіленгліколю в 15 мл, що відповідає 0,593 мг/мл. Розчин для прийому внутрішньо лікарського засобу Лаппоксо потужністю 20 мг/15 мл містить 6,7 мг пропіленгліколю в 15 мл, що відповідає 0,447 мг/мл.
Лаппоксо містить натрій
Обидва розчини для прийому внутрішньо лікарського засобу Лаппоксо потужністю 10 мг/15 мл і 20 мг/15 мл містять 9,14 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мл або 137 мг натрію на дозу 15 мл. Доза 15 мл відповідає 6,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Лаппоксо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки розчину потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від
стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведено нижче:
Застосування у дорослих
При лікуванні симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль у шлунку та відкидання кислого вмісту шлунка до стравоходу :

• Якщо лікар встановить, що трубка, що з’єднує горло зі шлунком (стравохід), була незначно пошкоджена, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом дози 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

При лікуванні виразок у верхньому відділі кишки (виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом цієї ж дози протягом наступних 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїться повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

При лікуванні виразок у шлунку (виразка шлунка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом цієї ж дози протягом наступних 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїться повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

При профілактиці рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка :

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

При лікуванні виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

При профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у разі прийому НПЗП :

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

При лікуванні виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактиці їх
рецидивів:

• Рекомендована доза становить 20 мг препарату Лаппоксо два рази на добу протягом тижня.
• Лікар також рекомендуватиме прийом двох антибіотиків із наступних: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Застосування у дітей та підлітків
При лікуванні симптомів ГЕРЗ та рефлюксного езофагіту, таких як пекучий біль у шлунку та відкидання кислого вмісту шлунка :

• Діти старші 1 місяця можуть приймати препарат Лаппоксо. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, і лікар визначить відповідну дозу на підставі наведеної нижче інформації:

Для дітей віком від 1 місяця до 1 року підходить пероральний розчин Лаппоксо потужністю 10 мг/15 мл. Дозу призначає лікар.
Нижче наведено дозування для дітей молодше 1 року та з масою тіла ≤ 10 кг при застосуванні перорального розчину Лаппоксо потужністю 10 мг/15 мл:

У лікуванні виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori та запобіганні їх
рецидивам:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати препарат Лаппоксо. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, а лікар визначає відповідну дозу.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього препарату

• Препарат Лаппоксо потужністю 10 мг/15 мл слід застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року, а також у разі доз 10 мг. У разі доз 20 мг або 40 мг відповідним є препарат Лаппоксо потужністю 20 мг/15 мл.
• Препарат слід приймати перорально.
• Рекомендується приймати препарат вранці.
• Препарат слід приймати натщесерце, принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.
• Для вимірювання відповідної дози для дітей віком від 1 місяця до 1 року слід використовувати дозувальну піпетку, яка додається до упаковки розчину потужністю 10 мг/15 мл (див. Приготування та прийом перорального розчину).
• Цей препарат також можна вводити через назогастральний зонд (NG) або ендоскопічну перкутанну гастростому (PEG).
• Інструкції щодо застосування через зонд NG або PEG: 1) Перед введенням переконайтеся, що зонд для ентерального харчування прохідний. 2) Промийте зонд для ентерального харчування 5 мл води. 3) Введіть необхідну дозу Лаппоксо за допомогою відповідного дозувального пристрою протягом 20 хвилин після підготовки готового до вживання розчину. 4) Промийте зонд для ентерального харчування принаймні 20 мл води.

Цей препарат можна застосовувати з поліуретановими назогастральними зондами (NG) та трубками,
які використовуються для ендоскопічної перкутанної гастростомії (PEG), розміром від 6 Fr до 15 Fr.
У разі трубок з найменшим діаметром (6 Fr) можна застосувати менший об’єм рідини для промивання — 3 мл, щоб полегшити застосування у дуже маленьких дітей, у яких обмеження рідини може бути важливим.

Приготування та прийом перорального розчину
Упаковка є двокамерною системою, що містить розчин як у кришці, так і в пляшці.
Обидва розчини спочатку необхідно з’єднати (змішати), а потім ввести пацієнтові.
Після відкриття пляшки пероральний розчин готовий до вживання. Додаткове розведення продукту не потрібне.
Продукт слід використати протягом 20 хвилин після змішування.
Інструкції щодо приготування готового до вживання перорального розчину:

1. Зніміть захисне кільце.
2. Натисніть і поверніть кришку за годинниковою стрілкою до кінця нарізки горловини.
3. Добре струсіть принаймні 15 секунд для змішування розчинів.
4. Залиште пероральний розчин на 60 секунд для стабілізації суміші.
5. Зніміть пластикову кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки.
6. Переконайтеся, що нижня поверхня кришки проколота і відкрита.
7. Приймайте/вводьте розчин безпосередньо з пляшки.

Лаппоксо, 10 мг/15 мл
Готовий до вживання кінцевий розчин буде липким розчином від білуватого до блідо-жовтого кольору з ментоловим запахом.
Лаппоксо, 20 мг/15 мл
Готовий до вживання кінцевий розчин буде липким розчином від білуватого до блідо-жовтого кольору з ментоловим та лимонним запахом.
У разі доз ≤ 10 мг (які застосовуються у дітей молодше 1 року та з масою тіла ≤10 кг) слід використовувати піпетку, яка входить до комплекту з розчином потужністю 10 мг/15 мл:

1. Зніміть захисне кільце.
2. Натисніть і поверніть кришку за годинниковою стрілкою до кінця нарізки горловини.
3. Добре струсіть принаймні 15 секунд для змішування обох розчинів.
4. Залиште пероральний розчин на 5 хвилин перед використанням піпетки для стабілізації суміші.
5. Зніміть наконечник з піпетки.
6. Після розміщення пляшки на твердій, рівній поверхні введіть у неї піпетку.
7. Повільно відтягніть поршень піпетки до позначки на шкалі піпетки, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній лікарем.
8. Вийміть піпетку з пляшки.
9. Переконайтеся, що дитина підтримується у прямій позиції.
10. Помістіть наконечник піпетки у рот дитини та повільно натисніть поршень піпетки, щоб препарат почав м’яко витікати.
11. Дайте дитині трохи часу, щоб проковтнути препарат.
12. Після використання промийте піпетку теплою водою та залиште її сохнути.
13. Викиньте використану пляшку з залишками розчину.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лаппоксо
У разі прийому дози препарату Лаппоксо, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому препарату Лаппоксо
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її одразу після згадування про це.
Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Переривання прийому препарату Лаппоксо
Не слід переривати застосування препарату Лаппоксо без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Лаппоксо і негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, втрати свідомості або труднощів із ковтанням (серйозна алергічна реакція) (рідко).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можуть також виникати великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізі (дуже рідко).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідко).
• Червоний, лущення, поширений висип із вузликами під шкірою та пухирями, якому супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальмований ексудативний мультиформний еритем) (рідко).
• Жовтянистий колір шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки (рідко).

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запори, підвищена метеоризм.
• Нудота або блювота.
• Легкі поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Набряки стоп та щиколоток.
• Порушення сну (несправжність).
• Запаморочення, відчуття поколювання, таке як «шпильки та голки», сонливість.
• Відчуття обертання (запаморочення).
• Зміни в аналізах крові, що перевіряють функцію печінки.
• Висип на шкірі, вузликовий висип (круріка), свербіж шкіри.
• Перелом стегнової кістки, зап'ястка або хребта.
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищувати ймовірність інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Відчуття збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке зорове сприйняття.
• Раптове свистяче дихання або задиха (бронхоспазм).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Запалення ротової порожнини.
• Інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишки і викликається грибками.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного сечовипускання та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія).
• Серйозні порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресія.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні порушення функції печінки, що призводять до її недостатності та енцефаліту.
• Множинна еритема.
• Слабкість м’язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо пацієнт приймає препарат Лаппоксо більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися: втому, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

Препарат Лаппоксо може в дуже рідкісних випадках впливати на кількість білих кров’яних тілець, що призводить до імунодефіциту. У разі виникнення інфекції з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану пацієнта або лихоманка з місцевими ознаками інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, щоб аналізом крові виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб у такій ситуації пацієнт повідомив лікареві про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустрії, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лаппоксо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Невідкритий продукт можна вийняти з холодильника (2 °C – 8 °C) і зберігати до 28 днів
при температурі нижче 25 °C. Після змішування слід використати протягом 20 хвилин. Не використані
залишки слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лаппоксо
Діючою речовиною є омепразол.
Після змішування кожні 15 мл розчину для прийому всередину містять 10 мг омепразолу.
Після змішування кожні 15 мл розчину для прийому всередину містять 20 мг омепразолу.
Інші складові: гліцерол, ксантанова смола, полісорбат 80, натрію едетат, ацетилцистеїн, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, кармелоза натрію, емульсія симетикону 30%, сукралоза, натрію гідрогенкарбонат, доміфену бромід, вода очищена, ментоловий ароматизатор, ароматизатор, що маскує смак (містить пропіленгліколь), цитрусовий ароматизатор (для дозування 20 мг/15 мл).
Як виглядає Лаппоксо та що містить упаковка
Лаппоксо 10 мг/15 мл — це в’язкий розчин для прийому всередину від білуватого до блідо-жовтого кольору з ментоловим запахом.
Лаппоксо 20 мг/15 мл — це в’язкий розчин для прийому всередину від білуватого до блідо-жовтого кольору з ментоловим і цитрусовим запахом.
Двокамерна первинна упаковка ліків Лаппоксо для дозування 10 мг/15 мл.
Упаковка місткістю 15 мл складається з таких елементів, з’єднаних між собою:

• кришка з HDPE з гарантійним кільцем, з поршнем з PP та мембраною з PE, що містить 5 мл розчину омепразолу 2 мг/мл;
• пляшка з HDPE з горловиною, заповнена 10 мл розчинника для приготування розчину для прийому всередину ліків Лаппоксо дозуванням 10 мг/15 мл.

Двокамерна первинна упаковка ліків Лаппоксо для дозування 20 мг/15 мл.
Упаковка місткістю 15 мл складається з таких елементів, з’єднаних між собою:

• кришка з HDPE з гарантійним кільцем, з поршнем з PP та мембраною з PE, що містить 5 мл розчину омепразолу 4 мг/мл;
• пляшка з HDPE з горловиною, заповнена 10 мл розчинника для приготування розчину для прийому всередину ліків Лаппоксо дозуванням 20 мг/15 мл.

Картонна коробка, що містить 14 однодозових двокамерних пляшечок з HDPE, розміщених на підкладці з PVC, та інструкцію для пацієнта.
Картонна коробка для ліків Лаппоксо дозуванням 10 мг/15 мл містить дозувальну піпетку місткістю 15 мл з поршнем з PS та корпусом і кришкою з LDPE, з поділкою через 0,5 мл.
Відповідальний суб’єкт
INN-FARM d.o.o.
Малешева уліца 14
1000 Любляна
Словенія
Тел.: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
ALKALOID-INT d.o.o.
Шландрова уліца 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словенія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: