Lappoxo

Prospecto: Información para el paciente

Lappoxo, 10 mg/15 mL, solución oral
Lappoxo, 20 mg/15 mL, solución oral
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lappoxo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lappoxo
3. Cómo tomar Lappoxo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lappoxo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lappoxo y para qué se utiliza
Lappoxo es una solución oral que contiene el principio activo llamado omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Lappoxo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por bacterias llamadas «Helicobacter pylori». En este caso, su médico también puede recetarle antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Lappoxo también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.

En niños:
Niños mayores de 1 mes de edad:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE) y esofagitis por reflujo. Se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago, causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas pueden incluir regurgitación (devolución de alimentos a la boca), vómitos y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes:

• Úlceras infectadas por bacterias llamadas «Helicobacter pylori». Si su hijo tiene esta enfermedad, el médico también puede recetarle antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lappoxo

No tome Lappoxo:

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No tome Lappoxo si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lappoxo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lappoxo.
Durante el tratamiento con omeprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si observa cualquier síntoma relacionado con reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lappoxo y contactar con su médico.

Lappoxo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si antes de comenzar o durante el tratamiento con Lappoxo experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
• Dolor abdominal o dispepsia;
• Vómitos con contenido alimenticio o sangre;
• Heces negras (alquitranosas) (presencia de sangre en las heces);
• Diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• Trastornos hepáticos graves;
• Reacción cutánea (en cualquier momento) tras el uso de un medicamento similar a Lappoxo que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• Antes de realizarse un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si toma Lappoxo durante un período prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le recomendará controles médicos regulares. Durante cada visita médica, informe de cualquier síntoma nuevo o inusual.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Lappoxo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lappoxo. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Este medicamento puede afectar la absorción de vitamina B({12}) en el organismo, especialmente si se toma durante mucho tiempo. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B({12}) en el cuerpo:

• Fatiga extrema o falta de energía
• Sensación de hormigueo y entumecimiento («agujas y alfileres»)
• Dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Alteraciones visuales
• Problemas de memoria, desorientación, depresión

Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse una inflamación renal. Los síntomas pueden incluir: disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si presenta estos síntomas.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 mes de edad.
Lappoxo y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye medicamentos sin receta. Esto es importante porque Lappoxo puede afectar el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Lappoxo.
No debe tomar Lappoxo si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del corazón)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si toma fenitoína, será necesario un control médico al comenzar o finalizar el tratamiento con Lappoxo.
• Medicamentos para diluir la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Puede ser necesario un control médico al comenzar o finalizar el tratamiento con Lappoxo.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado para tratar ciertos cánceres)
• Metotrexato (un fármaco quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar cánceres) – si toma una dosis alta de metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Lappoxo.

Si su médico le ha recetado antibióticos: amoxicilina y claritromicina junto con Lappoxo para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Lappoxo con alimentos y bebidas
Para obtener información sobre cómo tomar este medicamento en relación con las comidas, consulte la sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El omeprazol puede utilizarse durante el embarazo. Sin embargo, si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al niño cuando se utiliza en dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Lappoxo durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lappoxo probablemente no afecte a la capacidad de conducir ni de manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y alteraciones visuales (véase la sección 4). En tal caso, no debe conducir ni manejar máquinas.
Lappoxo contiene propilenglicol
La solución oral de Lappoxo de 10 mg/15 mL contiene 8,9 mg de propilenglicol en 15 mL, lo que equivale a 0,593 mg/mL. La solución oral de Lappoxo de 20 mg/15 mL contiene 6,7 mg de propilenglicol en 15 mL, lo que equivale a 0,447 mg/mL.
Lappoxo contiene sodio
Ambas soluciones orales de Lappoxo, 10 mg/15 mL y 20 mg/15 mL, contienen 9,14 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada mL, o 137 mg de sodio por dosis de 15 mL. Una dosis de 15 mL equivale al 6,85% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Lappoxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico le indicará qué cantidad de solución debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y de su edad.
A continuación se indican las recomendaciones sobre la dosificación:

Uso en adultos

En el tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación del contenido ácido del estómago hacia el esófago:

• Si el médico determina que el conducto que conecta la garganta con el estómago (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado.
• La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha resultado dañado, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

En el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

En el tratamiento de úlceras gástricas (úlcera del estómago):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dos游戏副本

Para niños de 1 mes a 1 año de edad, se recomienda la solución oral del medicamento Lappoxo con una concentración de 10 mg/15 mL. La dosis adecuada será prescrita por el médico.
A continuación se indica la dosificación para niños menores de 1 año de edad y con peso corporal ≤ 10 kg, utilizando la solución oral de Lappoxo con una concentración de 10 mg/15 mL:

En el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su
recurrencia:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar el medicamento Lappoxo. La dosis para niños depende del peso del niño, y el médico decidirá la dosis adecuada.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Administración de este medicamento

• El medicamento Lappoxo de concentración 10 mg/15 mL debe administrarse a niños de 1 mes a 1 año de edad, así como en casos de dosis de 10 mg. Para dosis de 20 mg o 40 mg, se recomienda el medicamento Lappoxo de concentración 20 mg/15 mL.
• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Se recomienda tomar el medicamento por la mañana.
• El medicamento debe tomarse en ayunas, al menos 30 minutos antes de las comidas.
• Para medir la dosis adecuada en niños de 1 mes a 1 año de edad, debe utilizarse la pipeta dosificadora incluida en el envase del medicamento de concentración 10 mg/15 mL (ver Preparación y administración de la solución oral).
• Este medicamento también puede administrarse a través de una sonda nasogástrica (NG) o de una gastrostomía endoscópica percutánea (PEG).
• Instrucciones para la administración mediante sonda NG o PEG: 1) Antes de la administración, asegúrese de que la sonda enteral esté permeable. 2) Lave la sonda enteral con 5 mL de agua. 3) Administre la dosis requerida de Lappoxo mediante el dispositivo de dosificación adecuado, dentro de los 20 minutos posteriores a la preparación de la solución lista para usar. 4) Lave la sonda enteral con al menos 20 mL de agua.

Este medicamento puede utilizarse con sondas nasogástricas (NG) de poliuretano y tubos
empleados en gastrostomías endoscópicas percutáneas (PEG) de tamaños entre 6 Fr y 15 Fr.
En el caso de tubos con el menor diámetro (6 Fr), puede utilizarse un volumen menor de líquido de enjuague de 3 mL, para facilitar la administración en niños muy pequeños, en quienes puede ser importante limitar la ingesta de líquidos.
Preparación y administración de la solución oral
El envase es un sistema de doble cámara que contiene solución tanto en la tapa como en el frasco.
Ambas soluciones deben mezclarse primero y luego administrarse al paciente.
Tras abrir el frasco, la solución oral está lista para usar. No se requiere dilución adicional del producto.
El producto debe usarse dentro de los 20 minutos posteriores a la mezcla.
Instrucciones para la preparación de la solución oral lista para usar

1. Retire el anillo de seguridad.
2. Empuje y gire la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta el fondo del cuello roscado.
3. Agite bien durante al menos 15 segundos para mezclar las soluciones.
4. Deje reposar la solución oral durante 60 segundos para estabilizar la mezcla.
5. Retire la tapa de plástico girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
6. Asegúrese de que la superficie inferior de la tapa esté perforada y abierta.
7. Tome/administre la solución directamente del frasco.

Lappoxo, 10 mg/15 mL
La solución final lista para usar será un líquido viscoso de color blanco a amarillo pálido y olor a mentol.
Lappoxo, 20 mg/15 mL
La solución final lista para usar será un líquido viscoso de color blanco a amarillo pálido y olor a mentol y limón.
Para dosis ≤ 10 mg (utilizadas en niños menores de 1 año y con peso corporal ≤10 kg)
debe usarse la pipeta disponible con la solución de concentración 10 mg/15 mL:

1. Retire el anillo de seguridad.
2. Empuje y gire la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta el fondo del cuello roscado.
3. Agite bien durante al menos 15 segundos para mezclar ambas soluciones.
4. Deje reposar la solución oral durante 5 minutos antes de usar la pipeta, para estabilizar la mezcla.
5. Retire la boquilla de la pipeta.
6. Coloque el frasco sobre una superficie dura y plana e introduzca la pipeta en él.
7. Tire lentamente del émbolo de la pipeta hasta la marca en la escala que corresponda a la dosis en mililitros (mL) indicada por el médico.
8. Retire la pipeta del frasco.
9. Asegúrese de que el niño esté bien sostenido en posición erguida.
10. Introduzca la punta de la pipeta en la boca del niño y presione lentamente el émbolo para que el medicamento fluya suavemente.
11. Dé al niño tiempo suficiente para tragar el medicamento.
12. Después de su uso, lave la pipeta con agua tibia y déjela secar.
13. Deseche el frasco usado con el resto de la solución.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lappoxo
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Lappoxo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Lappoxo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lappoxo
No debe interrumpirse el tratamiento con Lappoxo sin consultar previamente al médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lappoxo y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de labios, lengua, garganta o de todo el cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También pueden aparecer grandes ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raro).
• Erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al iniciar el tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada) (raro).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían indicar alteraciones en la función hepática (raro).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón con expulsión de gases.
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón en pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo como de "agujas y alfileres", somnolencia.
• Sensación de giro (mareo).
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor riesgo de infección.
• Baja concentración de sodio en sangre. Puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de excitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sibilancias repentinas o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad bucal.
• Inflamación de la boca.
• Infección denominada "cándida", causada por hongos y que puede afectar al intestino.
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Alteraciones en el análisis sanguíneo, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden conducir a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea).
• Si el paciente toma Lappoxo durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse con: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea con posible dolor articular.

Lappoxo puede, en casos muy raros, afectar al número de glóbulos blancos, lo que conduce a una disminución de la inmunidad. Si aparece una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento significativo del estado general del paciente, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico de inmediato para descartar, mediante un análisis de sangre, la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico de que está tomando este medicamento en tales circunstancias.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lappoxo

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El producto no abierto puede sacarse de la nevera (2 °C - 8 °C) y conservarse hasta 28 días a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la reconstitución, debe utilizarse en un plazo de 20 minutos. El contenido no utilizado debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lappoxo
La sustancia activa es omeprazol.
Después de la mezcla, cada 15 mL de solución oral contiene 10 mg de omeprazol.
Después de la mezcla, cada 15 mL de solución oral contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: glicerol, goma xantana, polisorbato 80, edetato disódico, acetilcisteína, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio, carboximetilcelulosa sódica, emulsión de simeticona al 30 %, sucralosa, bicarbonato de sodio, bromuro de domifenio, agua purificada, aroma mentolado, aroma enmascarante del sabor (que contiene propilenglicol), aroma cítrico (para la presentación de 20 mg/15 mL).

Aspecto de Lappoxo y contenido del envase
Lappoxo 10 mg/15 mL es una solución oral viscosa de color blanco a amarillo pálido y olor mentolado.
Lappoxo 20 mg/15 mL es una solución oral viscosa de color blanco a amarillo pálido y olor mentolado y cítrico.

Envase primario en dos compartimentos para Lappoxo, presentación de 10 mg/15 mL.
El envase de 15 mL consta de los siguientes elementos conectados entre sí:

• tapón de HDPE con anillo de garantía, con émbolo de PP y membrana de PE, que contiene 5 mL de solución de omeprazol 2 mg/mL;
• botella de HDPE con cuello, que contiene 10 mL de diluyente para la preparación de la solución oral de Lappoxo, presentación de 10 mg/15 mL.

Envase primario en dos compartimentos para Lappoxo, presentación de 20 mg/15 mL.
El envase de 15 mL consta de los siguientes elementos conectados entre sí:

• tapón de HDPE con anillo de garantía, con émbolo de PP y membrana de PE, que contiene 5 mL de solución de omeprazol 4 mg/mL;
• botella de HDPE con cuello, que contiene 10 mL de diluyente para la preparación de la solución oral de Lappoxo, presentación de 20 mg/15 mL.

Caja de cartón que contiene 14 botellas unidosis en dos compartimentos, fabricadas en HDPE, colocadas sobre una bandeja de PVC, junto con el prospecto para el paciente.
La caja de cartón para Lappoxo en presentación de 10 mg/15 mL incluye una pipeta dosificadora de 15 mL con émbolo de PS y cuerpo y tapón de LDPE, con graduación cada 0,5 mL.

Titular del permiso de comercialización
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Eslovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana-Črnuče
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: