Лаппоксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Лаппоксо, 10 мг/15 мл, раствор для приема внутрь
Лаппоксо, 20 мг/15 мл, раствор для приема внутрь
Омепразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лаппоксо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лаппоксо
3. Как принимать лекарственное средство Лаппоксо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лаппоксо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лаппоксо и для чего оно применяется
Лекарственное средство Лаппоксо — это раствор для приема внутрь, содержащий активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Лаппоксо применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом» (англ. gastro-esophageal reflux disease, ГЭРБ). Оно характеризуется тем, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхнем отделе кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При этом состоянии врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Лекарственное средство Лаппоксо также может применяться для профилактики образования язв во время приема НПВП.

У детей:
Дети старше 1 месяца:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом» (ГЭРБ) и рефлюкс-эзофагит. Оно характеризуется тем, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомами заболевания могут быть: срыгивание содержимого желудка в ротовую полость (отрыжка, рвота), рвота и недостаточный прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки:

• Язвы, вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка диагностировано это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лаппоксо

Когда не следует принимать лекарственное средство Лаппоксо:

• Если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения инфицирования вирусом ВИЧ).

Не следует принимать лекарственное средство Лаппоксо, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам.
При наличии сомнений перед началом применения лекарственного средства Лаппоксо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Лаппоксо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении омепразолом сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную экзантему пустулезного характера (AGEP). При появлении каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно прекратить прием Лаппоксо и обратиться к врачу.
Лаппоксо может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если до начала приема лекарственного средства Лаппоксо или во время его применения у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необоснованная значительная потеря массы тела и затруднения при глотании;
• боль в животе или нарушение пищеварения;
• рвота пищей или кровью;
• черный (дегтеобразный) стул (кал с примесью крови);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку применение омепразола связано с небольшим увеличением частоты инфекционной диареи;
• тяжелые нарушения функции печени;
• кожная реакция (в прошлом) после применения лекарства, подобного Лаппоксо, которое уменьшает секрецию кислоты в желудке;
• перед проведением специфического анализа крови (уровень хромогранина А).

При длительном приеме лекарственного средства Лаппоксо (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярно проходить обследование. На каждой встрече с врачом необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Лаппоксо, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличивать риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у вас появится сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лекарственным средством Лаппоксо. Также следует сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Это лекарственное средство может влиять на усвоение витамина B₁₂ организмом, особенно при необходимости длительного приема. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂ в организме:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Ощущение покалывания и онемения («иголки и булавки»)
• Боль или покраснение языка, язвы во рту
• Ослабление мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, дезориентация, депрессия

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомами могут быть: уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить врачу.
Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не следует назначать это лекарственное средство детям младше 1 месяца жизни.
Лаппоксо и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Это необходимо, поскольку лекарственное средство Лаппоксо может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Лаппоксо.
Не следует принимать лекарственное средство Лаппоксо, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения инфицирования вирусом ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяется для лечения нарушений функции сердца)
• Диазепам (применяется для лечения тревожности, уменьшения мышечного напряжения или при эпилепсии)
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, может потребоваться врачебный контроль в начале или после окончания приема Лаппоксо.
• Лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Может потребоваться врачебный контроль в начале или после окончания приема Лаппоксо.
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (применяется для лечения инфицирования вирусом ВИЧ)
• Такролимус (используется при трансплантации органов)
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (применяется для лечения инфицирования вирусом ВИЧ)
• Клопидогрел (применяется для профилактики тромбозов)
• Эрлотиниб (применяется для лечения злокачественных опухолей)
• Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения злокачественных опухолей) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение лекарственным средством Лаппоксо.

Если врач назначил вам антибиотики: амоксициллин и кларитромицин вместе с лекарственным средством Лаппоксо для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других принимаемых вами лекарствах.
Применение лекарственного средства Лаппоксо с едой и питьем
Для получения информации о приеме этого лекарства в зависимости от приема пищи см. раздел 3.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Омепразол может применяться во время беременности. Однако, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он оказывает влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, можете ли вы принимать лекарственное средство Лаппоксо во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лаппоксо, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лаппоксо содержит пропиленгликоль
Раствор для приема внутрь лекарственного средства Лаппоксо в дозировке 10 мг/15 мл содержит 8,9 мг пропиленгликоля в 15 мл, что соответствует 0,593 мг/мл. Раствор для приема внутрь лекарственного средства Лаппоксо в дозировке 20 мг/15 мл содержит 6,7 мг пропиленгликоля в 15 мл, что соответствует 0,447 мг/мл.
Лаппоксо содержит натрий
Оба раствора для приема внутрь лекарственного средства Лаппоксо в дозировке 10 мг/15 мл и 20 мг/15 мл содержат 9,14 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл или 137 мг натрия на дозу 15 мл. Доза 15 мл соответствует 6,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как принимать лекарство Лаппоксо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько раствора нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Ниже приведены рекомендации по дозировке:
Применение у взрослых
При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка в пищевод:

• Если врач определит, что трубка, соединяющая горло с желудком (пищевод), была незначительно повреждена, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод ещё не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
• Если пищевод не был повреждён, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

При лечении язв в верхнем отделе кишечника (язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

При лечении язв желудка:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

При профилактике рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

При лечении язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их рецидивов:

• Рекомендуемая доза — 20 мг препарата Лаппоксо два раза в сутки в течение недели.
• Врач также назначит приём двух антибиотиков из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Применение у детей и подростков
При лечении симптомов ГЭРБ и рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка:

• Дети старше 1 месяца могут принимать препарат Лаппоксо. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, и врач определит соответствующую дозу на основании следующей информации:

Для детей в возрасте от 1 месяца до 1 года подходит пероральный раствор препарата Лаппоксо мощностью 10 мг/15 мл. Дозировку назначает врач.
Ниже приведена дозировка для детей до 1 года и с массой тела ≤ 10 кг при использовании перорального раствора препарата Лаппоксо мощностью 10 мг/15 мл:

В лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их
рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Лаппоксо. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, и врач определяет соответствующую дозу.
• Врач также назначит ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

• Препарат Лаппоксо в дозировке 10 мг/15 мл следует применять у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также при дозах 10 мг. При дозах 20 мг или 40 мг следует использовать препарат Лаппоксо в дозировке 20 мг/15 мл.
• Препарат следует принимать внутрь.
• Рекомендуется принимать препарат утром.
• Препарат следует принимать натощак, не менее чем за 30 минут до еды.
• Для отмеривания нужной дозы детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует использовать дозировочную пипетку, прилагаемую к упаковке раствора 10 мг/15 мл (см. Приготовление и приём перорального раствора).
• Данный препарат также может вводиться через назогастральный зонд (NG) или эндоскопическую чрескожную гастростому (PEG).
• Инструкции по применению через зонд NG или PEG: 1) Перед введением необходимо убедиться, что кишечный зонд свободен. 2) Промыть кишечный зонд 5 мл воды. 3) Ввести необходимую дозу Лаппоксо с помощью подходящего дозирующего устройства в течение 20 минут после приготовления готового к употреблению раствора. 4) Промыть кишечный зонд не менее чем 20 мл воды.

Этот препарат может применяться с полиуретановыми назогастральными зондами (NG) и трубками,
используемыми для эндоскопической чрескожной гастростомии (PEG), размером от 6 Fr до 15 Fr.
При использовании трубок наименьшего диаметра (6 Fr) можно использовать меньший объём промывочной жидкости — 3 мл, чтобы облегчить применение у очень маленьких детей, у которых может быть важным ограничение объёма вводимой жидкости.
Приготовление и приём перорального раствора
Ёмкость представляет собой двухкамерную систему, содержащую раствор как в крышке, так и в бутылке.
Оба раствора необходимо сначала соединить (смешать), а затем ввести пациенту.
После открытия бутылки пероральный раствор готов к применению. Дополнительное разведение препарата не требуется.
Препарат следует использовать в течение 20 минут после смешивания.
Инструкции по приготовлению готового к употреблению перорального раствора

1. Удалите защитное кольцо.
2. Нажмите и поверните крышку по часовой стрелке до упора на резьбовой горловине.
3. Хорошо взболтайте не менее 15 секунд для смешивания растворов.
4. Оставьте пероральный раствор на 60 секунд для стабилизации смеси.
5. Снимите пластиковую крышку, поворачивая её против часовой стрелки.
6. Убедитесь, что нижняя поверхность крышки проколота и открыта.
7. Принимайте/вводите раствор непосредственно из бутылки.

Лаппоксо, 10 мг/15 мл
Готовый к употреблению конечный раствор будет вязким раствором от беловатого до бледно-жёлтого цвета с мятным запахом.
Лаппоксо, 20 мг/15 мл
Готовый к употреблению конечный раствор будет вязким раствором от беловатого до бледно-жёлтого цвета с мятным и лимонным запахом.
При дозах ≤ 10 мг (применяемых у детей младше 1 года и с массой тела ≤10 кг) следует использовать пипетку, поставляемую вместе с раствором 10 мг/15 мл:

1. Удалите защитное кольцо.
2. Нажмите и поверните крышку по часовой стрелке до упора на резьбовой горловине.
3. Хорошо взболтайте не менее 15 секунд для смешивания обоих растворов.
4. Оставьте пероральный раствор на 5 минут перед использованием пипетки, чтобы смесь стабилизировалась.
5. Снимите наконечник с пипетки.
6. Поместив бутылку на твёрдую, ровную поверхность, введите в неё пипетку.
7. Медленно оттяните поршень пипетки до отметки на шкале, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной врачом.
8. Извлеките пипетку из бутылки.
9. Убедитесь, что ребёнок находится в устойчивом, прямом положении.
10. Поместите наконечник пипетки в рот ребёнка и медленно нажмите на поршень пипетки, чтобы препарат начал вытекать мягко.
11. Дайте ребёнку немного времени, чтобы проглотить препарат.
12. После использования промойте пипетку тёплой водой и оставьте до высыхания.
13. Использованную бутылку следует выбросить вместе с оставшимся раствором.

Приём препарата Лаппоксо в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Лаппоксо, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Лаппоксо
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять её сразу, как только вспомнит.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Лаппоксо
Не следует прекращать приём препарата Лаппоксо без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных действий, необходимо прекратить применение препарата Лаппоксо и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапная одышка с хрипами, отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (очень редко).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема) (редко).
• Желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени (редко).

Другие побочные действия включают:
Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Побочные действия со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в животе, запоры, вздутие живота с выделением газов.
• Тошнота или рвота.
• Незначительные полипы в желудке.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, как «иголки и булавки», сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в анализах крови, проверяющих функцию печени.
• Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или повышать риск инфекций.
• Низкое содержание натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги мышц.
• Ощущение возбуждения, спутанность сознания или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапная одышка с хрипами или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление полости рта.
• Грибковая инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать кишечник.
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, темный цвет мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже после воздействия солнечного света.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к ее недостаточности и энцефалопатии.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если пациент принимает препарат Лаппоксо дольше трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться: усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, с возможной болью в суставах.

Препарат Лаппоксо в очень редких случаях может влиять на количество лейкоцитов, что приводит к снижению иммунитета. При возникновении инфекции с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния пациента или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, а также затруднения при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в такой ситуации врач был проинформирован о приеме данного препарата.
Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лаппоксо

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Неоткрытый препарат можно вынуть из холодильника (2 °C – 8 °C) и хранить до 28 дней
при температуре ниже 25 °C. После смешивания необходимо использовать в течение 20 минут. Неиспользованное
содержимое следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Лаппоксо
Действующее вещество: омепразол.
После смешивания каждые 15 мл перорального раствора содержат 10 мг омепразола.
После смешивания каждые 15 мл перорального раствора содержат 20 мг омепразола.
Прочие компоненты: глицерол, ксантановая камедь, полисорбат 80, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, ацетилцистеин, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кармеллоза натрия, симетикон эмульсия 30%, сукралоза, натрия гидрокарбонат, бромид димифенида, вода очищенная, ментоловый ароматизатор, ароматизатор, маскирующий вкус (содержит пропиленгликоль), цитрусовый ароматизатор (для дозировки 20 мг/15 мл).

Внешний вид Лаппоксо и содержимое упаковки
Лаппоксо 10 мг/15 мл — вязкий пероральный раствор от белесого до бледно-желтого цвета с ментоловым запахом.
Лаппоксо 20 мг/15 мл — вязкий пероральный раствор от белесого до бледно-желтого цвета с ментоловым и цитрусовым запахом.

Двухкамерная первичная упаковка препарата Лаппоксо дозировкой 10 мг/15 мл.
Упаковка объемом 15 мл состоит из следующих соединенных между собой элементов:

• крышка из HDPE с защитным кольцом, поршнем из PP и мембраной из PE, содержащая 5 мл раствора омепразола 2 мг/мл;
• бутылочка из HDPE с горлышком, заполненная 10 мл разбавителя для приготовления перорального раствора препарата Лаппоксо дозировкой 10 мг/15 мл.

Двухкамерная первичная упаковка препарата Лаппоксо дозировкой 20 мг/15 мл.
Упаковка объемом 15 мл состоит из следующих соединенных между собой элементов:

• крышка из HDPE с защитным кольцом, поршнем из PP и мембраной из PE, содержащая 5 мл раствора омепразола 4 мг/мл;
• бутылочка из HDPE с горлышком, заполненная 10 мл разбавителя для приготовления перорального раствора препарата Лаппоксо дозировкой 20 мг/15 мл.

Картонная коробка, содержащая 14 однодозовых двухкамерных бутылочек из HDPE, размещённых на поддоне из ПВХ, а также листок-вкладыш для пациента.
Картонная коробка препарата Лаппоксо дозировкой 10 мг/15 мл содержит мерную пипетку объемом 15 мл с поршнем из PS и корпусом с крышкой из LDPE, с делениями через каждые 0,5 мл.

Ответственный субъект
INN-FARM d.o.o.
Улица Малешева, 14
1000 Любляна
Словения
Тел.: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
ALKALOID-INT d.o.o.
Улица Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словения

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: