Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ланзул S, 15 мг, капсули
Lansoprazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ланзул S і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ланзул S
Як застосовувати лікарський засіб Ланзул S
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ланзул S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ланзул S і для чого його застосовують

Лансопразол, діюча речовина лікарського засобу Ланзул S, є інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікар може призначити Ланзул S дорослим пацієнтам у таких показаннях:

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка
Лікування рефлюксного езофагіту
Профілактика рефлюксного езофагіту
Лікування пекучого смутку та закидання шлункової кислоти в стравохід
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з курсом відповідних антибіотиків
Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують постійного лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (що застосовуються для зняття болю або запалення)
Лікування або профілактика синдрому Цоллінгера–Еллісона

Лікар також може призначити лікарський засіб Ланзул S при інших показаннях або в дозах, відмінних від тих, що описані в цій інструкції. Лікарський засіб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ланзул S

Коли не застосовувати ліки Ланзул S

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ланзопразолу або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки. Лікар може
у такому разі зменшити дозу.
Для підтвердження діагнозу захворювання та (або) виключення злоякісного новоутворення лікар провів або, можливо, проведе додаткове дослідження — так звану ендоскопію.
Якщо під час лікування ліками Ланзул S у пацієнта виникне діарея, слід якнайшвидше повідомити
лікаря, оскільки застосування ліки Ланзул S пов’язане з незначним збільшенням частоти
виникнення інфекційних діарей.
Якщо лікар призначив пацієнтові ліки Ланзул S разом з іншими ліками (антибіотиками) проти
інфекції Helicobacter pylori або протизапальними засобами, що зменшують біль або симптоми ревматичного захворювання: слід також уважно прочитати інструкції до цих ліків.
Приймаючи інгібітори протонної помпи, такі як ліки Ланзул S, особливо довше одного
року, може незначно збільшитися ризик переломів тазової кістки, кістки зап’ястя
або хребта. Слід повідомити лікаря у разі встановленого діагнозу остеопорозу (зниження щільності кісток) або якщо лікар сказав, що існує ризик виникнення остеопорозу (наприклад,
якщо пацієнт приймає стероїдні ліки).
Якщо пацієнт приймає ліки Ланзул S протягом тривалого періоду (понад 1 рік), лікар,
ймовірно, буде регулярно контролювати стан пацієнта. Під час кожного візиту до лікаря слід
повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини.
Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі
як гарячка, висипання, скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Перед початком прийому ліки Ланзул S слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або є фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт довготривало лікується ланзопразолом. Як і при застосуванні всіх ліків, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку, ланзопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліки, подібного до Ланзул S, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
якщо планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).
якщо у пацієнта виникло шкірне висипання, особливо на ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Ланзул S. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
тяжкі шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсічна епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)] повідомлялися у зв’язку з прийомом ліки Ланзул S. Слід припинити застосування ліки Ланзул S і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Ланзул S та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про інші ліки, що містять такі діючі речовини, дія яких може порушуватися під час застосування ліки Ланзул S:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нелфінавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ),
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку),
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій),
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
варфарин (використовується для лікування тромбів),
теофілін (використовується для лікування астми),
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата),
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів),
ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються для лікування печії або зворотного закидання шлункового соку в стравохід),
сукральфат (використовується для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки),
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовуються для лікування легких форм депресії).

Застосування ліки Ланзул S з їжею та напоями
Для досягнення найкращого ефекту ліки Ланзул S слід приймати щонайменше за 30 хвилин до
їжі, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнтів, які приймають ліки Ланzул S, іноді можуть виникати побічні ефекти, наприклад, запаморочення, порушення рівноваги, втома та порушення зору. Якщо у пацієнта виникнуть подібні
побічні ефекти, він повинен дотримуватися обережності через обмеження здатності до реакції.
Пацієнт сам повинен вирішити, чи він здатний керувати транспортними засобами або виконувати інші
дії, що вимагають концентрації уваги. Через можливість побічних ефектів ліків спосіб їх прийому пацієнтом може негативно впливати на здатність безпечно виконувати такі дії.
Опис побічних ефектів наведено в інших розділах інструкції (див. пункт 4).
Слід уважно прочитати всю інформацію, наведену в цій інструкції.
У разі будь-яких запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ланзул S містить сахарозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ланзул S

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу ліку Ланзул S лікар підбирає залежно від стану пацієнта. Нижче наведено зазвичай застосовуване дозування ліку Ланзул S для дорослих. Лікар повідомить пацієнту, як довго триватиме лікування. Іноді лікар може призначити іншу дозу.
Лікування паління та відкидання шлункової кислоти: 15 мг або 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Якщо симптоми зберігаються після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.
Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки: 30 мг один раз на добу протягом 2 тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка: 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Лікування рефлюксного запалення стравоходу (викликаного відкиданням шлункової кислоти):
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Тривале профілактичне лікування рефлюксного запалення стравоходу: 15 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу та призначити застосування 30 мг один раз на добу.
Лікування інфекції Helicobacter pylori : зазвичай застосовують 30 мг ланзопразолу в поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та ту саму дозу увечері. Ліки найчастіше приймають протягом 7 днів.
Рекомендується спільне застосування таких антибіотиків:

ланзопразол 30 мг з кларитроміцином 250–500 мг та амоксициліном 1000 мг,
ланзопразол 30 мг з кларитроміцином 250 мг та метронідазолом 400–500 мг.

У пацієнтів із виразковою хворобою, у яких успішно завершено лікування, ризик рецидиву інфекції є незначним. Щоб забезпечити ефективну дію ліку, його слід приймати відповідно за часом і не пропускати жодної дози.
Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП: 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП: 15 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу та призначити застосування 30 мг один раз на добу.
Синдром Золлінгера–Еллісона: зазвичай лікування розпочинають з дози 60 мг один раз на добу; далі лікар підбирає відповідну дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ланзопразолу у дітей не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність його застосування не були підтверджені в цій віковій групі. Не слід застосовувати ланзопразол дітям віком до 1 року, оскільки наявні дані не свідчать про користь від лікування рефлюксної хвороби стравоходу.
Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул, лікар може рекомендувати інші способи застосування ліку. Не можна дробити чи жувати капсули або їх вміст, оскільки це може унеможливити правильну дію ліку.
Якщо лікар призначив прийом ліку Ланзул S один раз на добу, пацієнт повинен приймати його щодня приблизно в той самий час. Найкращі результати лікування можна досягти, приймаючи лік Ланзул S вранці, до сніданку.
Якщо лік Ланзул S приймають двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ланзул S
Якщо пацієнт прийняв лік Ланзул S у дозі, що перевищує рекомендовану, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропущений прийом ліку Ланзул S
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це, як тільки згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Переривання застосування ліку Ланзул S
Пацієнт не повинен припиняти лікування занадто рано, навіть якщо симптоми зникли. Якщо не завершено призначений курс лікування, хвороба може бути не до кінця вилікувана і може рецидивувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Ланзул S і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Виникнення висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, запаморочення.
Діарея, запори, болі в животі, нудота або блювота, метеоризм, сухість або біль у порожнині рота або горлі, легкі поліпи шлунка.
Зміни результатів дослідження ферментів печінки.
Шкірні висипання, свербіж шкіри.
Втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Зміна кількості кров’яних пластинок.
Депресія.
Біль у суглобах або м’язах.
Затримка рідини в організмі або набряки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

Анемія (блідість).
Безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості.
Неспокій, запаморочення з порушенням рівноваги, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), сонливість, м’язовий тремор.
Порушення зору.
Запалення язика, кандидоз (грибкові інфекції, які можуть уражати шкіру або слизові оболонки), запалення підшлункової залози, порушення смаку.
Запалення печінки (може проявлятися пожовтінням шкіри або склер очей).
Випадіння волосся, підвищена чутливість до світла.
Порушення функції нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Лихоманка, втрата апетиту, імпотенція.
Реакції на шкірі, наприклад, відчуття печіння або колючості під шкірою, синяки, почервоніння та підвищена пітливість.
Ангіоневротичний набряк; пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

Дуже тяжкі алергічні реакції, включаючи шок. Симптомами алергічної реакції можуть бути підвищена температура, висипання, набряк і іноді зниження артеріального тиску.
Запалення товстої кишки (коліт), запалення слизової оболонки порожнини рота.
Порушення результатів лабораторних досліджень, наприклад, концентрації натрію, холестерину та тригліцеридів.
Дуже тяжкі шкірні реакції, що супроводжуються почервонінням, утворенням пухирів, сильними запальними змінами та втратою шкіри.
Дуже рідко Ланзул S може спричиняти зниження кількості білих кров’яних комірок, що призводить до зниження імунітету пацієнта до інфекцій. Пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникне інфекція, симптомами якої є, наприклад, підвищена температура, значне погіршення загального стану здоров’я або підвищена температура з симптомами місцевої інфекції (наприклад, біль у горлі, гортані або порожнині рота), або неприємні відчуття під час сечовипускання. Буде проведено дослідження крові для виявлення можливого зниження кількості білих кров’яних комірок (агранулоцитоз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):

Якщо препарат Ланзул S приймався протягом більше ніж три місяці, можливе зниження концентрації магнію в крові. Симптомами низької концентрації магнію можуть бути втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Низька концентрація натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, дезорієнтацію, слабкість або м’язові скорочення, подразливість, судоми, кому.
Висипання, які можуть супроводжуватися білем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ланзул S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ланзул S

Діючою речовиною ліків є ланзопразол. Кожна капсула містить 15 мг ланзопразолу.
Інші складові: сахароза, гранули, гідроксипропілцелюлоза, важкий карбонат магнію, сахароза, кукурудзяний крохмаль, лаурілсульфат натрію, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171); склад желатинової капсули: кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), вода, желатин; дно: діоксид титану (Е 171), вода, желатин. Див. пункт 2 «Ланзул S містить сахарозу та натрій».

Як виглядають ліки Ланзул S та що містить упаковка
Капсули наповнені білими до світло-коричневих або трохи рожевих пелетками; кришка капсули — червоно-коричнева, дно капсули — біле.
Упаковки: 28 або 56 капсул у блистерах у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. + 48 22 57 37 500