Lanzul S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lanzul S, 15 mg, capsule
Lansoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lanzul S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lanzul S
3. Come prendere Lanzul S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lanzul S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lanzul S e a cosa serve

Il lansoprazolo, principio attivo di Lanzul S, è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Il medico può prescrivere Lanzul S ai pazienti adulti per i seguenti scopi:

• Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell’esofagite da reflusso
• Prevenzione dell’esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nell’esofago
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con un’appropriata terapia antibiotica
• Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati per combattere il dolore o l’infiammazione)
• Trattamento o prevenzione della sindrome di Zollinger-Ellison

Il medico può inoltre prescrivere Lanzul S per altre indicazioni o con dosaggi diversi da quelli descritti nel presente foglio illustrativo. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lanzul S

Quando non usare il medicinale Lanzul S

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al lanzoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente soffre di una grave malattia epatica. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose.
Per confermare la diagnosi della malattia e (o) escludere un tumore maligno, il medico ha effettuato o potrebbe effettuare un esame aggiuntivo, detto endoscopia.
Se durante il trattamento con il medicinale Lanzul S si manifesta diarrea, informare immediatamente il medico, poiché l'uso di Lanzul S è associato a un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva.
Se il medico ha prescritto al paziente il medicinale Lanzul S insieme ad altri medicinali (antibiotici) per combattere l'infezione da Helicobacter pylori o medicinali antinfiammatori per alleviare il dolore o i sintomi della malattia reumatica: leggere attentamente anche i fogli illustrativi di tali medicinali.
L'uso di inibitori della pompa protonica, come il medicinale Lanzul S, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se è stata diagnosticata osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha indicato un rischio di osteoporosi (ad esempio, se il paziente assume corticosteroidi).
Se il paziente assume il medicinale Lanzul S per un periodo prolungato (oltre 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante ogni visita medica, segnalare qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
Durante l'assunzione di lanzoprazolo può svilupparsi un'infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lanzul S, consultare il medico:

• se il paziente soffre di carenza di vitamina B₁₂ o presenta fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e il paziente è in trattamento prolungato con lanzoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il lanzoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂.
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea in seguito all'uso di un medicinale simile a Lanzul S che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).
• se il paziente manifesta eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lanzul S. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
• sono stati segnalati gravi effetti cutanei [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)] in relazione all'assunzione del medicinale Lanzul S. È necessario interrompere il trattamento con Lanzul S e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Lanzul S e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico di altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi, il cui effetto può essere alterato durante l'assunzione di Lanzul S:

• inibitori della proteasi HIV, come atazanavir e nelfinavir (usati nel trattamento delle infezioni da virus HIV),
• metotressato (usato nel trattamento di malattie autoimmuni e tumori),
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati nel trattamento delle infezioni),
• digossina (usata nel trattamento delle malattie cardiache),
• warfarina (usata nel trattamento dei coaguli di sangue),
• teofillina (usata nel trattamento dell'asma),
• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto),
• fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici),
• medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco (usati nel trattamento del bruciore di stomaco o del reflusso acido),
• sucralfato (usato nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali),
• medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usati nel trattamento della depressione lieve).

Assunzione di Lanzul S con cibo e bevande
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, assumere il medicinale Lanzul S almeno 30 minuti prima del pasto, con un bicchiere d'acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nei pazienti che assumono il medicinale Lanzul S, possono occasionalmente verificarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi dell'equilibrio, affaticamento e disturbi visivi. Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, deve prestare particolare attenzione poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta. Il paziente deve decidere autonomamente se è in grado di guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedono concentrazione. A causa della possibilità di effetti indesiderati, il modo in cui il paziente assume i medicinali potrebbe influire negativamente sulla capacità di svolgere in sicurezza tali attività.
La descrizione degli effetti indesiderati è riportata in altre sezioni del foglio illustrativo (vedere punto 4).
Leggere attentamente tutte le informazioni riportate in questo foglio illustrativo.
In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Lanzul S contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Lanzul S

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio di Lanzul S viene stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente. Di seguito sono indicati i dosaggi generalmente raccomandati per Lanzul S negli adulti. Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento. A volte il medico può prescrivere un dosaggio diverso.
Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: 15 mg o 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Se i sintomi persistono dopo 4 settimane di trattamento, è necessario contattare il medico.
Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Trattamento dell'esofagite da reflusso (causata dal rigurgito acido): 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Il medico può modificare il dosaggio e prescrivere 30 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori : generalmente si assume 30 mg di lanzaprazolo in associazione con due antibiotici diversi, una volta al mattino e la stessa dose alla sera. I medicinali vengono solitamente assunti per 7 giorni.
Si raccomanda la somministrazione concomitante dei seguenti antibiotici:

• lanzaprazolo 30 mg con claritromicina 250-500 mg e amoxicillina 1000 mg,
• lanzaprazolo 30 mg con claritromicina 250 mg e metronidazolo 400-500 mg.

Nei pazienti con ulcera peptica in cui il trattamento è stato completato con successo, il rischio di recidiva dell'infezione è basso. Per garantire un'efficace azione del medicinale, è necessario assumerlo al momento corretto e non saltare alcuna dose.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: 15 mg una volta al giorno. Il medico può modificare il dosaggio e prescrivere 30 mg una volta al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison: il trattamento viene solitamente iniziato con 60 mg una volta al giorno; successivamente il medico stabilirà il dosaggio appropriato in base alla risposta del paziente al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di lanzaprazolo nei bambini non è raccomandato poiché la sicurezza ed efficacia non sono state confermate in questa fascia d'età. È opportuno evitare la somministrazione di lanzaprazolo nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché i dati disponibili non dimostrano benefici nel trattamento della malattia da reflusso esofageo.

La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Se il paziente ha difficoltà a ingoiare le capsule, il medico può consigliare altre modalità di somministrazione. Le capsule non devono essere schiacciate né masticate, né tanto meno il loro contenuto, poiché ciò comprometterebbe l'efficacia del medicinale.
Se il medico ha prescritto di assumere Lanzul S una volta al giorno, il paziente dovrebbe prenderlo ogni giorno, se possibile, alla stessa ora. I migliori risultati terapeutici si ottengono assumendo Lanzul S al mattino, prima di colazione.
Se Lanzul S deve essere assunto due volte al giorno, la prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda alla sera.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lanzul S
Se il paziente assume una dose di Lanzul S superiore a quella prescritta, deve immediatamente consultare il medico.

Dimenticanza di una dose di Lanzul S
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, deve assumere quest'ultima all'orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Lanzul S
Il paziente non deve interrompere il trattamento precocemente, anche se i sintomi scompaiono. Se il periodo di trattamento prescritto non viene completato, la malattia potrebbe non guarire completamente e potrebbe ricomparire.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Lanzul S e rivolgersi senza indugio al medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Comparsa di eruzione cutanea, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Cefalea, vertigini.
• Diarrea, stitichezza, dolori addominali, nausea o vomito, flatulenza, secchezza o dolore nella bocca o in gola, lievi polipi gastrici.
• Alterazioni dei risultati degli esami degli enzimi epatici.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Alterazione del numero di globuli.
• Depressione.
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Ritenzione idrica o edemi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Anemia (pallore).
• Insonnia, allucinazioni, confusione.
• Ansia, vertigini con disturbi dell'equilibrio, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sonnolenza, tremore muscolare.
• Disturbi della vista.
• Infiammazione della lingua, candidosi (infezione da lieviti che può interessare la pelle o le membrane mucose), pancreatite, alterazioni del gusto.
• Epatite (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi).
• Perdita di capelli, ipersensibilità alla luce.
• Disturbi renali.
• Ingrossamento del seno negli uomini.
• Febbre, perdita dell'appetito, impotenza.
• Reazioni cutanee, ad esempio sensazione di bruciore o puntura sotto la pelle, ecchimosi, arrossamento e sudorazione eccessiva.
• Angioedema; il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Reazioni di ipersensibilità molto gravi, compreso lo shock anafilattico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e talvolta calo della pressione arteriosa.
• Colite (infiammazione del colon), infiammazione della mucosa orale.
• Alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio, ad esempio concentrazione di sodio, colesterolo e trigliceridi.
• Reazioni cutanee molto gravi caratterizzate da arrossamento, formazione di vesciche, infiammazione intensa e perdita di pelle.
• Molto raramente Lanzul S può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente riduzione delle difese immunitarie del paziente contro le infezioni. Il paziente deve consultare immediatamente il medico in caso di infezione con sintomi come febbre, peggioramento significativo delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale (ad esempio dolore alla gola, alla laringe o alla bocca), oppure disturbi durante la minzione. Sarà effettuato un esame del sangue per diagnosticare una eventuale riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Se il medicinale Lanzul S è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
• Bassa concentrazione di sodio nel sangue. I sintomi tipici comprendono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, disorientamento, debolezza o crampi muscolari, irritabilità, convulsioni, coma.
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.
• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lanzul S

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull'imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lanzul S

• Il principio attivo è lanzaprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lanzaprazolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli, idrossipropilcellulosa, carbonato di magnesio pesante, saccarosio, amido di mais, laurilsolfato sodico, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, talco, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171); composizione della capsula di gelatina: cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), acqua, gelatina; corpo: biossido di titanio (E 171), acqua, gelatina. Vedere il punto 2 „Lanzul S contiene saccarosio e sodio”.

Aspetto di Lanzul S e contenuto della confezione
Capsule contenenti pellet bianchi o leggermente bruno-chiaro o leggermente rosa; il cappuccio della capsula è bruno-rosso, il corpo della capsula è bianco.
Confezioni: 28 o 56 capsule in blister in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. + 48 22 57 37 500