Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ланзул S, 15 мг, капсулы
Лансопразол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ланзул S и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ланзул S
Как применять препарат Ланзул S
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ланзул S
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ланзул S и для чего он применяется

Лансопразол, действующее вещество препарата Ланзул S, является ингибитором протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Врач может назначить препарат Ланзул S взрослым пациентам в следующих случаях:

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение рефлюкс-эзофагита
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и заброса желудочной кислоты в пищевод
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в сочетании с соответствующей антибиотикотерапией
Лечение или профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (применяемыми для обезболивания или подавления воспаления)
Лечение или профилактика синдрома Золлингера — Эллисона

Врач также может назначить препарат Ланзул S при других показаниях или в дозах, отличающихся от описанных в данной инструкции. Препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

2. Важная информация перед применением препарата Ланзул С

Когда не следует применять препарат Ланзул С

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланзопразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется тяжелое заболевание печени. Врач может
в таком случае уменьшить дозу.
Для подтверждения диагноза заболевания и (или) исключения злокачественной опухоли врач провел или, возможно, проведет дополнительное исследование — так называемую эндоскопию.
Если во время лечения препаратом Ланзул С у пациента появится диарея, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку применение препарата Ланзул С связано с незначительным увеличением частоты возникновения инфекционных диарей.
Если врач назначил пациенту препарат Ланзул С в сочетании с другими лекарствами (антибиотиками) для лечения инфекции Helicobacter pylori или противовоспалительными средствами, снимающими боль или симптомы ревматического заболевания, следует также внимательно ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Ланзул С, особенно в течение периода более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента диагностирована остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил, что существует риск развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
Если пациент принимает препарат Ланзул С в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно контролировать состояние пациента. При каждом посещении врача необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При приеме ланзопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Перед началом приема препарата Ланзул С необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится ланзопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих секрецию соляной кислоты в желудке, ланзопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении препарата, аналогичного Ланзул С, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.
если планируется специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А).
если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Ланзул С. Также необходимо сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] были зарегистрированы при применении препарата Ланзул С. Следует немедленно прекратить прием препарата Ланзул С и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Взаимодействие Ланзул С с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о других препаратах, содержащих следующие активные вещества, действие которых может быть нарушено при применении Ланзул С:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении инфекций вирусом ВИЧ),
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака),
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций),
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца),
варфарин (применяется при лечении тромбозов),
теофиллин (применяется при лечении астмы),
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата),
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств),
препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при лечении изжоги или заброса желудочного содержимого в пищевод),
сукральфат (применяется при лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки),
лекарства, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (применяются при лечении легкой депрессии).

Применение препарата Ланзул С с едой и питьем
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат Ланзул С следует принимать не менее чем за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов, принимающих препарат Ланзул С, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение координации, усталость и нарушение зрения. Если у пациента появляются подобные побочные эффекты, он должен соблюдать осторожность из-за возможного снижения способности к реакции. Пациент должен самостоятельно решить, может ли он управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. Из-за возможных побочных эффектов способ приема препарата пациентом может негативно влиять на способность безопасно выполнять подобные действия.
Описание побочных эффектов приведено в других разделах инструкции (см. пункт 4).
Следует внимательно прочитать всю информацию, представленную в этой инструкции.
При наличии любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Ланзул С содержит сахарозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ланзул С

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата Ланзул С врач подбирает в зависимости от состояния пациента. Ниже приведены обычно применяемые дозировки препарата Ланзул С у взрослых. Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение. Иногда врач может назначить и другую дозу.
Лечение изжоги и заброса желудочного сока: 15 мг или 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения, необходимо обратиться к врачу.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 30 мг один раз в сутки в течение 2 недель.
Лечение язвенной болезни желудка: 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Лечение рефлюкс-эзофагита (вызванного забросом желудочного сока): 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: 15 мг один раз в сутки. Врач может изменить дозу и назначить прием 30 мг один раз в сутки.
Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычно применяют 30 мг ланзопразола в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и ту же дозу вечером. Препараты чаще всего принимают в течение 7 дней.
Рекомендуется совместный прием следующих антибиотиков:

ланзопразол 30 мг с кларитромицином 250–500 мг и амоксициллином 1000 мг,
ланзопразол 30 мг с кларитромицином 250 мг и метронидазолом 400–500 мг.

У пациентов с язвенной болезнью, у которых успешно завершено лечение, риск рецидива инфекции незначителен. Для обеспечения эффективного действия препарата его необходимо принимать в соответствующее время и не пропускать ни одной дозы.
Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии НПВП: 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии НПВП: 15 мг один раз в сутки. Врач может изменить дозу и назначить прием 30 мг один раз в сутки.
Синдром Золлингера–Эллисона: обычно лечение начинают с дозы 60 мг один раз в сутки; затем врач подбирает соответствующую дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.

Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять ланзопразол у детей, поскольку безопасность и эффективность его применения не подтверждены в этой возрастной группе. Следует избегать применения ланзопразола у маленьких детей в возрасте до 1 года, поскольку имеющиеся данные не показывают пользы от лечения рефлюксной болезни пищевода.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Если пациент испытывает трудности при проглатывании капсул, врач может порекомендовать другие способы применения препарата. Нельзя раздавливать и разжёвывать капсулы или их содержимое, так как это нарушит правильное действие препарата.
Если врач назначил приём препарата Ланзул С один раз в сутки, пациент должен принимать его по возможности каждый день в одно и то же время. Наилучшие результаты лечения можно достичь, принимая препарат Ланзул С утром, до завтрака.
Если препарат Ланзул С принимается два раза в сутки, первую дозу следует принять утром, а вторую — вечером.

Применение препарата Ланзул С в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял препарат Ланзул С в дозе, превышающей рекомендованную, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Пропуск приёма препарата Ланзул С
Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это, как только вспомнит. Однако если уже наступило время приёма следующей дозы, следует принять её в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ланзул С
Пациент не должен слишком рано прекращать лечение, даже если симптомы исчезли. Если не завершён назначенный курс лечения, заболевание может быть не полностью вылечено и может рецидивировать.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Ланзул С и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

Красные плоские, бляшечные или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Появление сыпи, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Частые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль, головокружение.
Диарея, запоры, боли в животе, тошнота или рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле, доброкачественные полипы желудка.
Изменения показателей ферментов печени.
Кожная сыпь, зуд кожи.
Утомление.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

Изменение количества кровяных клеток.
Депрессия.
Боль в суставах или мышцах.
Задержка жидкости в организме или отеки.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Анемия (бледность).
Бессонница, галлюцинации, спутанность сознания.
Тревожность, головокружение с нарушением равновесия, ощущение покалывания и онемения (парестезии), сонливость, мышечный тремор.
Нарушения зрения.
Воспаление языка, кандидоз (грибковая инфекция, которая может поражать кожу или слизистые оболочки), панкреатит, нарушение вкуса.
Воспаление печени (может проявляться желтушностью кожи или склер глаз).
Выпадение волос, повышенная чувствительность к свету.
Нарушения со стороны почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Лихорадка, потеря аппетита, импотенция.
Реакции на коже, например, ощущение жжения или уколов под кожей, синюшность, покраснение и повышенное потоотделение.
Ангионевротический отек; пациент должен без промедления обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Очень тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок. Симптомами аллергической реакции могут быть лихорадка, сыпь, отек и иногда снижение артериального давления.
Воспаление толстой кишки (колит), воспаление слизистой оболочки полости рта.
Нарушения лабораторных показателей, например, концентрации натрия, холестерина и триглицеридов.
Очень тяжелые кожные реакции с покраснением, образованием пузырей, выраженными воспалительными изменениями и потерей кожи.
Очень редко препарат Ланзул С может вызывать снижение числа лейкоцитов, что приводит к ослаблению иммунитета пациента и повышенному риску инфекций. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него развивается инфекция, симптомами которой могут быть, например, лихорадка, значительное ухудшение общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции (например, боль в горле, гортани или полости рта), а также затруднения при мочеиспускании. Будет проведено исследование крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

При длительном применении препарата Ланзул С более трех месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомами низкого уровня магния могут быть утомление, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
Снижение концентрации натрия в крови. Типичные симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и утомление, дезориентацию, слабость или судороги мышц, раздражительность, судороги, кому.
Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.
Зрительные галлюцинации.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ланзул S

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lanzul S

Действующим веществом препарата является ланзопразол. Каждая капсула содержит 15 мг ланзопразола.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы, гидроксипропилцеллюлоза, тяжелый карбонат магния, сахароза, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171); состав желатиновой капсулы: колпачок: диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), вода, желатин; тело: диоксид титана (Е 171), вода, желатин. См. пункт 2 «Lanzul S содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарство Lanzul S и что содержит упаковка
Капсулы заполнены белыми до светло-коричневых или слегка розоватых пеллетами; колпачок капсулы — красно-коричневый, тело капсулы — белое.
Упаковки: 28 или 56 капсул в блистерах в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Ровналегла 5
02-235 Варшава
Тел. +48 22 57 37 500

Ланзул s