Lanzul S

Prospecto: Información para el paciente

Lanzul S, 15 mg, cápsulas
Lansoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lanzul S y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lanzul S
3. Cómo tomar Lanzul S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lanzul S
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lanzul S y para qué se utiliza

El lansoprazol, principio activo de Lanzul S, es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Su médico puede recetarle Lanzul S a pacientes adultos en las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido desde el estómago hacia el esófago
• Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos adecuados
• Tratamiento o prevención de la úlcera gástrica o duodenal en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Su médico también puede recetarle Lanzul S para otras indicaciones o en dosis distintas a las descritas en este prospecto. Debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lanzul S

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lanzul S

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a lanzoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el paciente padece una enfermedad hepática grave. El médico podría
entonces reducir la dosis.
Para confirmar el diagnóstico de la enfermedad y (o) descartar un tumor maligno, el médico ha realizado o podría realizar un examen adicional, denominado endoscopia.
Si durante el tratamiento con el medicamento Lanzul S aparece diarrea, debe informar inmediatamente al médico, ya que el uso del medicamento Lanzul S se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarreas infecciosas.
Si el médico ha recetado al paciente el medicamento Lanzul S junto con otros medicamentos (antibióticos) contra la infección por Helicobacter pylori o con medicamentos antiinflamatorios que alivian el dolor o los síntomas de enfermedad reumática: también debe leer atentamente los prospectos de esos medicamentos.
El uso de inhibidores de la bomba de protones, como el medicamento Lanzul S, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si se le ha diagnosticado osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que existe riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos esteroides).
Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Lanzul S durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente realizará controles regulares del estado del paciente. Durante cada visita al médico, debe informar sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual.
Durante el tratamiento con lanzoprazol, puede aparecer inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de estos síntomas al médico tratante.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lanzul S, debe consultar con el médico:

• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B\textsubscript{12} o factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B\textsubscript{12}, y el paciente está siendo tratado a largo plazo con lanzoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el lanzoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B\textsubscript{12}.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al Lanzul S que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• si se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).
• si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Lanzul S. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
• se han notificado reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] relacionadas con el uso del medicamento Lanzul S. Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Lanzul S y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Lanzul S y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
En particular, debe informar al médico sobre otros medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas, cuyo efecto podría verse alterado durante el tratamiento con el medicamento Lanzul S:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes y cáncer),
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• warfarina (utilizada en el tratamiento de coágulos sanguíneos),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma),
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales),
• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados en el tratamiento de acidez o reflujo ácido),
• sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales),
• medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizados en el tratamiento de depresión leve).

Uso del medicamento Lanzul S con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, el medicamento Lanzul S debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas, con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En pacientes que toman el medicamento Lanzul S, a veces pueden aparecer efectos adversos, como mareos, alteraciones del equilibrio, fatiga y trastornos visuales. Si el paciente experimenta efectos adversos similares, debe tener precaución debido a la posible limitación de la capacidad de reacción. El paciente debe decidir por sí mismo si es capaz de conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran concentración. Debido a la posibilidad de efectos adversos de los medicamentos, la forma en que el paciente toma el medicamento podría afectar negativamente su capacidad para realizar de forma segura este tipo de actividades.
La descripción de los efectos adversos se incluye en otras secciones del prospecto (ver apartado 4).
Debe leer toda la información incluida en este prospecto.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Lanzul S contiene sacarosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lanzul S

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis de Lanzul S la determina el médico en función del estado del paciente. A continuación se indica habitualmente la dosificación recomendada de Lanzul S en adultos. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. En ocasiones, el médico puede recetar una dosis diferente.
Tratamiento de la acidez y regurgitación del ácido gástrico: 15 mg o 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Si los síntomas persisten después de 4 semanas de tratamiento, debe consultarse con el médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: 30 mg una vez al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo (provocada por la regurgitación del ácido gástrico):
30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: 15 mg una vez al día. El médico puede modificar la dosis y recetar 30 mg una vez al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : habitualmente se administran 30 mg de lanzoprazol combinados con dos antibióticos diferentes, por la mañana, y la misma dosis por la noche. Los medicamentos se toman generalmente durante 7 días.
Se recomienda la administración conjunta de los siguientes antibióticos:

• lanzoprazol 30 mg con claritromicina 250-500 mg y amoxicilina 1000 mg,
• lanzoprazol 30 mg con claritromicina 250 mg y metronidazol 400-500 mg.

En pacientes con úlcera péptica en los que se ha finalizado con éxito el tratamiento, el riesgo de recurrencia de la infección es bajo. Para garantizar la eficacia del medicamento, debe tomarse en el momento adecuado y no debe omitirse ninguna dosis.
Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE: 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE: 15 mg una vez al día. El médico puede modificar la dosis y recetar 30 mg una vez al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: generalmente el tratamiento comienza con 60 mg una vez al día; posteriormente, el médico ajustará la dosis adecuada según la respuesta del paciente al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lanzoprazol en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido confirmadas en este grupo de edad. Debe evitarse la administración de lanzoprazol en niños menores de 1 año, ya que los datos disponibles no demuestran beneficios en el tratamiento de la enfermedad por reflujo esofágico.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Si el paciente tiene dificultades para tragar las cápsulas, el médico puede recomendar otras formas de administración del medicamento. No debe masticarse ni triturarse la cápsula ni su contenido, ya que esto impediría el funcionamiento adecuado del medicamento.
Si el médico ha indicado tomar Lanzul S una vez al día, el paciente debe tomarlo cada día, en la medida de lo posible, a la misma hora. Los mejores resultados del tratamiento se obtienen tomando Lanzul S por la mañana, antes del desayuno.
Si Lanzul S debe tomarse dos veces al día, la primera dosis debe tomarse por la mañana y la segunda por la noche.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lanzul S
Si el paciente toma una dosis de Lanzul S mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.
Olvido de la toma de Lanzul S
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lanzul S
El paciente no debe interrumpir el tratamiento prematuramente, incluso si los síntomas han desaparecido. Si no se completa el periodo de tratamiento prescrito, la enfermedad puede no curarse completamente y podría reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Lanzul S y ponerse en contacto de forma urgente con el médico
si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Aparición de erupción cutánea, fiebre elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea, mareos.
• Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos, flatulencias, sequedad o dolor en la boca o garganta, pólipos gástricos leves.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea, picor de la piel.
• Fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en el número de glóbulos sanguíneos.
• Depresión.
• Dolor articular o muscular.
• Retención de líquidos u edemas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anemia (palidez).
• Insomnio, alucinaciones, confusión.
• Ansiedad, mareos con alteraciones del equilibrio, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), somnolencia, temblor muscular.
• Trastornos visuales.
• Inflamación de la lengua, candidiasis (infección fúngica que puede afectar a la piel o a membranas mucosas), pancreatitis, alteraciones del gusto.
• Hepatitis (puede manifestarse con coloración amarillenta de la piel o de las conjuntivas oculares).
• Caída del cabello, fotofobia.
• Trastornos renales.
• Edema mamario en hombres.
• Fiebre, pérdida de apetito, impotencia.
• Reacciones cutáneas, por ejemplo sensación de ardor o picazón bajo la piel, equimosis, enrojecimiento y sudoración excesiva.
• Angioedema; el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad muy graves, incluyendo anafilaxia. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, edema y, en ocasiones, disminución de la presión arterial.
• Colitis (inflamación del colon), estomatitis (inflamación de la mucosa bucal).
• Alteraciones en los análisis de laboratorio, por ejemplo concentraciones de sodio, colesterol y triglicéridos.
• Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación intensa y pérdida de la piel.
• Muy raramente, Lanzul S puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que conduce a una reducción de la inmunidad del paciente frente a infecciones. El paciente debe consultar inmediatamente al médico si desarrolla una infección cuyos síntomas incluyan, por ejemplo, fiebre, empeoramiento significativo del estado general o fiebre con signos de infección localizada (por ejemplo, dolor de garganta, laringe o boca), o molestias al orinar. Se realizará un análisis de sangre para diagnosticar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si se ha tomado Lanzul S durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una baja concentración de magnesio pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
• Baja concentración de sodio en sangre. Los síntomas típicos incluyen náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia y fatiga, desorientación, debilidad o calambres musculares, irritabilidad, convulsiones, coma.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
• Alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lanzul S

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y proteger del agua.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lanzul S

• La sustancia activa del medicamento es el lanzoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg de lanzoprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, hidroxipropilcelulosa, carbonato magnésico pesado, sacarosa, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrílico (1:1), dispersión al 30%, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171); composición de la cápsula de gelatina: tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), agua, gelatina; cuerpo: dióxido de titanio (E 171), agua, gelatina. Véase el punto 2 «Lanzul S contiene sacarosa y sodio».

Aspecto del medicamento Lanzul S y contenido del envase
Las cápsulas están llenas con gránulos de color blanco a marrón claro o ligeramente rosados; el tapón de la cápsula es marrón rojizo y el cuerpo es blanco.
Envases: 28 ó 56 cápsulas en blísteres dentro de una caja de cartón.
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. + 48 22 57 37 500