Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ланзул, 30 мг, капсули
Lansoprazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ланзул і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ланзул
Як застосовувати лікарський засіб Ланзул
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ланзул
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ланзул і для чого його застосовують

Лансопразол, діюча речовина лікарського засобу Ланзул, є інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікар може призначити Ланзул дорослим пацієнтам у таких показаннях:

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка
Лікування рефлюксного езофагіту
Профілактика рефлюксного езофагіту
Лікування пекучого смутку та закидання шлункової кислоти в стравохід
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з терапією відповідними антибіотиками
Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС) (що застосовуються для лікування болю або запалення)
Лікування синдрому Золлінгера — Еллісона

Лікар також може призначити лікарський засіб Ланзул за іншими показаннями або в дозах, відмінних від описаних у цій інструкції. Ліки слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ланзул

Коли не застосовувати препарат Ланзул

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ланзопразолу або до будь-якої з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки. У такому разі лікар може
зменшити дозу.
Для підтвердження діагнозу захворювання і (або) виключення злоякісного новоутворення лікар провів або, можливо,
проведе додаткове дослідження, так звану ендоскопію.
Якщо під час лікування препаратом Ланзул у пацієнта розвинеться діарея, слід якнайшвидше повідомити лікареві,
оскільки застосування препарату Ланзул пов’язане з незначним підвищенням частоти виникнення
інфекційних діарей.
Якщо лікар призначив пацієнтові препарат Ланзул разом з іншими ліками (антибіотиками) для лікування
інфекції Helicobacter pylori або протизапальними засобами, що зменшують біль або симптоми ревматичних захворювань:
слід також уважно прочитати інструкції до цих препаратів.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Ланзул, особливо протягом більше ніж одного
року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта діагностовано остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив, що існує ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі
як гарячка, висип і скованість суглобів. Такі симптоми слід повідомити лікареві.
Якщо пацієнт приймає препарат Ланзул тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно,
буде регулярно контролювати стан пацієнта. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти
про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.
Перед початком прийому препарату Ланзул слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт тривало лікується ланзопразолом. Як і при застосуванні всіх ліків, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку, ланзопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Ланзул, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
якщо планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).
якщо у пацієнта виник висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Ланзул. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
тяжкі шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)] повідомлялися у зв’язку з прийомом препарату Ланзул. Необхідно припинити застосування препарату Ланзул і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ланзул та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про інші препарати, що містять наступні діючі речовини, дія яких може порушуватися під час застосування препарату Ланзул:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку),
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій),
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
варфарин (використовується для лікування тромбів),
теофілін (використовується для лікування астми),
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата),
флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів),
препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються для лікування паління або рефлюксу шлункового вмісту до стравоходу),
сукральфат (використовується для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки),
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовуються для лікування легких форм депресії).

Застосування препарату Ланзул разом з їжею та напоями
Для досягнення найкращого ефекту лікування препарат Ланзул слід приймати не менше ніж за 30 хвилин до прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У пацієнтів, які приймають препарат Ланзул, іноді можуть виникати небажані явища, наприклад, запаморочення, порушення рівноваги, втому та порушення зору. Якщо у пацієнта виникнуть подібні небажані явища, слід дотримуватися обережності через можливе обмеження здатності до реакції.
Пацієнт сам повинен вирішити, чи може він керувати транспортними засобами або виконувати інші
діяльності, що вимагають концентрації уваги. Через можливість виникнення небажаних явищ спосіб прийому препарату пацієнтом може негативно впливати на здатність безпечно виконувати такі дії.
Опис небажаних явищ наведено в інших розділах інструкції (див. розділ 4).
Слід уважно прочитати всі наведені в цій інструкції відомості.
При наявності будь-яких запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ланзул містить сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати ліки Ланзул

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу ліку Ланзул лікар підбирає залежно від стану пацієнта. Нижче наведено зазвичай застосовувані дози ліку Ланзул для дорослих. Лікар повідомить пацієнта, як довго триватиме лікування. Іноді лікар може призначити іншу дозу.
Лікування пекучого болю в шлунку та закидання шлункового соку: 15 мг або 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Якщо симптоми зберігаються після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.
Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки: 30 мг один раз на добу протягом 2 тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунку: 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Лікування рефлюксного запалення стравоходу (спричиненого закиданням шлункового соку):
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Тривале профілактичне лікування рефлюксного запалення стравоходу: 15 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу та призначити застосування 30 мг один раз на добу.
Лікування інфекції Helicobacter pylori : зазвичай застосовують 30 мг ланзопразолу в поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та ту саму дозу ввечері. Ліки найчастіше приймають протягом 7 днів.
Рекомендовано сумісне застосування таких антибіотиків:

Ланзул, 30 мг з кларитроміцином 250–500 мг та амоксициліном 1000 мг.
Ланзул, 30 мг з кларитроміцином 250 мг та метронідазолом 400–500 мг.

У пацієнтів із виразковою хворобою, у яких успішно завершено лікування, ризик рецидиву інфекції є незначним. Щоб забезпечити ефективну дію ліку, його слід приймати в призначений час і не пропускати жодної дози.
Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП: 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП: 15 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу та призначити застосування 30 мг один раз на добу.
Синдром Золлінгера–Еллісона: зазвичай лікування розпочинають з дози 60 мг один раз на добу; потім лікар підбере відповідну дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ланзопразолу у дітей не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність його застосування не підтверджені у цій віковій групі. Не слід застосовувати ланзопразол дітям віком до 1 року, оскільки наявні дані не свідчать про користь лікування хвороби рефлюксу стравоходу.
Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул, лікар може рекомендувати інші способи застосування ліку. Не можна стискати чи жувати капсули або їх вміст, оскільки це може порушити правильну дію ліку.
Якщо лікар призначив приймати лік Ланзул один раз на добу, пацієнт повинен приймати його щодня приблизно в той самий час. Найкращі результати лікування досягаються при застосуванні ліку Ланзул вранці, перед сніданком.
Якщо лік Ланзул приймають двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ланзул
Якщо пацієнт прийняв лік Ланзул у дозі, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Пропуск прийому ліку Ланзул
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це, як тільки згадає. Однак якщо наблизається час прийому наступної дози, слід прийняти її в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Переривання застосування ліку Ланзул
Пацієнт не повинен припиняти лікування занадто рано, навіть якщо симптоми зникли. Якщо не завершено призначений курс лікування, хвороба може не бути повністю вилікувана та може повторитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Ланзул С і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

Червонуваті плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищенню температури тіла та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Виникнення висипу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головні болі, запаморочення.
Діарея, запори, болі в животі, нудота або блювота, метеоризм, сухість або біль у порожнині рота або горла, легкі поліпи шлунка.
Зміни результатів дослідження ферментів печінки.
Висипання на шкірі, свербіж шкіри.
Втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Зміна кількості кров'яних пластинок.
Депресія.
Біль у суглобах або м'язах.
Затримка рідини в організмі або набряки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Анемія (блідість).
Безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості.
Неспокій, запаморочення з порушенням рівноваги, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), сонливість, м'язовий тремор.
Порушення зору.
Запалення язика, кандидоз (грибкове захворювання, що може уражати шкіру або слизові оболонки), запалення підшлункової залози, порушення смаку.
Запалення печінки (що може проявлятися пожовтінням шкіри або склер очей).
Випадання волосся, підвищена чутливість до світла.
Порушення функції нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Лихоманка, втрата апетиту, імпотенція.
Реакції на шкірі, наприклад, відчуття жару або колючості під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення.
Ангіоневротичний набряк; пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Дуже тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок. Симптомами алергічної реакції можуть бути підвищення температури тіла, висипання, набряк і іноді зниження артеріального тиску.
Запалення товстої кишки (коліт), запалення слизової оболонки порожнини рота.
Порушення результатів лабораторних досліджень, наприклад, концентрації натрію, холестерину та тригліцеридів.
Дуже тяжкі шкірні реакції, що супроводжуються почервонінням, утворенням пухирів, інтенсивними запальними змінами та втратою шкіри.
Дуже рідко Ланзул може спричиняти зниження кількості білих кров'яних клітин, що призводить до зниження імунітету пацієнта до інфекцій. Пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникне інфекція, симптомами якої є, наприклад, підвищення температури тіла, значне погіршення загального стану здоров'я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції (наприклад, біль у горлі, гортані або порожнині рота), або неприємні відчуття під час сечовипускання. Буде проведено дослідження крові для виявлення можливого зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

Якщо препарат Ланзул застосовувався протягом більше ніж три місяці, можливе зниження концентрації магнію в крові. Симптомами низької концентрації магнію можуть бути втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
Низька концентрація натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, дезорієнтацію, слабкість або скорочення м'язів, подразливість, судоми, кому.
Висипання, що може супроводжуватися біль у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ланзул

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25°C, захищати від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ланзул

Діючою речовиною лікарського засобу є ланзопразол. Кожна капсула містить 30 мг ланзопразолу.
Інші складові: сахароза, гранули, гідроксипропілцелюлоза, важкий карбонат магнію, сахароза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171); склад желатинової капсули: кришка: діоксид титану (Е 171), вода, желатин; дно: діоксид титану (Е 171), вода, желатин. Див. пункт 2 «Ланзул містить сахарозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ланзул і що містить упаковка
Капсули заповнені білими до світло-коричневих або трохи рожевих пелетками; кришка та дно капсули — білі.
Упаковки: 7, 14, 28 або 56 капсул у блістерах у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. + 48 22 57 37 500