Ланзул

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ланзул, 30 мг, капсулы
Лансопразол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая неуказанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ланзул и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ланзул
3. Как применять препарат Ланзул
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Ланзул
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ланзул и для чего он применяется

Лансопразол — действующее вещество препарата Ланзул — является ингибитором протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Врач может назначить препарат Ланзул взрослым пациентам в следующих случаях:

• Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение рефлюкс-эзофагита
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и заброса желудочной кислоты в пищевод
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией
• Лечение или профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (применяемыми для облегчения боли или воспаления)
• Лечение или профилактика синдрома Золлингера — Эллисона

Врач также может назначить препарат Ланзул при других показаниях или в дозах, отличных от описанных в данной инструкции. Препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

2. Важная информация перед применением препарата Ланзул

Когда не следует применять препарат Ланзул

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланзопразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у пациента имеется тяжелое заболевание печени. В этом случае врач может
снизить дозировку.
Для подтверждения диагноза и (или) исключения злокачественной опухоли врач провел или,
возможно, проведет дополнительное исследование — так называемую эндоскопию.
Если во время лечения препаратом Ланзул у пациента появится диарея, необходимо как можно
быстрее сообщить об этом врачу, поскольку применение препарата Ланзул связано с небольшим
повышением частоты возникновения инфекционных диарей.
Если врач назначил пациенту препарат Ланзул в сочетании с другими лекарствами (антибиотиками)
для лечения инфекции Helicobacter pylori или противовоспалительными препаратами,
облегчающими боль или симптомы ревматических заболеваний, следует также внимательно
прочитать инструкции по применению этих лекарств.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Ланзул, особенно в течение
более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедренной кости,
лучевой кости или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента диагностирована
остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил, что существует риск развития
остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
Во время приема ланзопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать
снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как
лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться
к лечащему врачу.
Если пациент принимает препарат Ланзул в течение длительного времени (более 1 года), врач,
вероятно, будет регулярно проводить контроль состояния пациента. При каждом посещении врача
следует сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Перед началом приема препарата Ланзул необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится ланзопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих секрецию соляной кислоты в желудке, ланзопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Ланзул, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.
• если планируется специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А).
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Ланзул. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] сообщались при применении препарата Ланзул. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Ланзул и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Взаимодействие Ланзул с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о других препаратах, содержащих следующие действующие
вещества, действие которых может быть нарушено при применении Ланзул:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении инфекций вирусом ВИЧ),
• метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака),
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций),
• дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца),
• варфарин (применяется при лечении тромбозов),
• теофиллин (применяется при лечении астмы),
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата),
• флуфеназин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств),
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при лечении изжоги или заброса желудочного сока в пищевод),
• сукральфат (применяется при лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки),
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяются при лечении легкой депрессии).

Применение препарата Ланзул вместе с едой и напитками
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат Ланзул следует принимать
не менее чем за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или
планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов, принимающих препарат Ланзул, иногда могут возникать побочные эффекты, такие
как головокружение, нарушение координации, усталость и нарушения зрения. Если у пациента
появляются подобные побочные эффекты, он должен соблюдать осторожность из-за возможного
ограничения реакции. Пациент должен самостоятельно решить, может ли он управлять
транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания.
Из-за возможности побочных эффектов способ применения препарата пациентом может
негативно влиять на способность безопасно выполнять такие действия.
Описание побочных эффектов приведено в других разделах инструкции (см. пункт 4).
Следует внимательно прочитать всю информацию, представленную в данной инструкции.
При наличии любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Ланзул содержит сахарозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ланзул

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата Ланзул врач подбирает в зависимости от состояния пациента. Ниже приведены обычно применяемые дозировки препарата Ланзул у взрослых. Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение. Иногда врач может назначить другую дозу.
Лечение изжоги и заброса желудочной кислоты: 15 мг или 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения, необходимо обратиться к врачу.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 30 мг один раз в сутки в течение 2 недель.
Лечение язвенной болезни желудка: 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Лечение рефлюкс-эзофагита (вызванного забросом желудочной кислоты): 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Длительная профилактика рефлюкс-эзофагита: 15 мг один раз в сутки. Врач может изменить дозу и назначить приём 30 мг один раз в сутки.
Лечение инфекции Helicobacter pylori : обычно применяют 30 мг ланзопразола в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и ту же дозу вечером. Препараты чаще всего принимают в течение 7 дней.
Рекомендуется совместное применение следующих антибиотиков:

• Ланзул, 30 мг с кларитромицином 250–500 мг и амоксициллином 1000 мг.
• Ланзул, 30 мг с кларитромицином 250 мг и метронидазолом 400–500 мг.

У пациентов с язвенной болезнью, у которых лечение успешно завершено, риск рецидива инфекции незначителен. Для обеспечения эффективного действия препарата его необходимо принимать в соответствующее время и не пропускать ни одной дозы.
Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии НПВП: 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии НПВП: 15 мг один раз в сутки. Врач может изменить дозу и назначить приём 30 мг один раз в сутки.
Синдром Золлингера — Эллисона: обычно лечение начинают с дозы 60 мг один раз в сутки; затем врач подбирает соответствующую дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.

Применение у детей и подростков
Применение ланзопразола у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения не подтверждены в этой возрастной группе. Не следует применять ланзопразол у маленьких детей в возрасте до 1 года, поскольку имеющиеся данные не показывают пользы от лечения рефлюксной болезни пищевода.

Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Если пациент испытывает трудности при глотании капсул, врач может порекомендовать другие способы приёма препарата. Капсулы или их содержимое нельзя дробить, разжёвывать или измельчать, поскольку это может нарушить правильное действие препарата.
Если врач назначил приём препарата Ланзул один раз в сутки, пациент должен принимать его по возможности каждый день в одно и то же время. Наилучшие результаты лечения достигаются при приёме препарата Ланзул утром, до завтрака.
Если препарат Ланзул принимается два раза в сутки, первую дозу следует принять утром, а вторую — вечером.

Применение препарата Ланзул в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял препарат Ланзул в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Пропуск приёма препарата Ланзул
Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это, как только вспомнит. Однако если уже наступило время приёма следующей дозы, необходимо принимать её в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ланзул
Пациент не должен слишком рано прекращать лечение, даже если симптомы исчезли. Если не завершён назначенный курс терапии, заболевание может быть не полностью вылечено и может рецидивировать.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ланзул может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Ланзул С и немедленно обратиться к врачу в случае появления каких-либо из следующих симптомов:

• Красноватые плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Появление высыпаний, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, головокружение.
• Диарея, запоры, боли в животе, тошнота или рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле, незначительные полипы желудка.
• Изменение результатов анализов печеночных ферментов.
• Кожные высыпания, зуд кожи.
• Утомляемость.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Изменение количества клеток крови.
• Депрессия.
• Боль в суставах или мышцах.
• Задержка жидкости в организме или отеки.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Анемия (бледность).
• Бессонница, галлюцинации, спутанность сознания.
• Тревожность, головокружение с нарушением равновесия, ощущение покалывания и онемения (парестезии), сонливость, мышечное дрожание.
• Нарушения зрения.
• Воспаление языка, кандидоз (грибковая инфекция, которая может поражать кожу или слизистые оболочки), панкреатит, нарушение вкуса.
• Воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глазных склер).
• Выпадение волос, повышенная чувствительность к свету.
• Побочные действия со стороны почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Лихорадка, потеря аппетита, импотенция.
• Реакции на коже, например, ощущение жжения или уколов под кожей, синюшность, покраснение и повышенное потоотделение.
• Ангионевротический отек; пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, например, отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Очень тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок. Симптомами аллергической реакции могут быть лихорадка, высыпания, отек и иногда снижение артериального давления.
• Воспаление толстой кишки (колит), воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Нарушения лабораторных показателей, например, концентрации натрия, холестерина и триглицеридов.
• Очень тяжелые кожные реакции с покраснением, образованием пузырей, выраженными воспалительными изменениями и потерей кожи.
• Очень редко Ланзул может вызывать снижение количества лейкоцитов, что приводит к снижению иммунитета пациента к инфекциям. Пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, если появляется инфекция, симптомами которой являются, например, лихорадка, значительное ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка с признаками локальной инфекции (например, боль в горле, гортани или полости рта), а также при затруднениях при мочеиспускании. Будет проведен анализ крови для выявления возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• При длительном применении препарата Ланзул (более трех месяцев) возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомами низкого уровня магния могут быть утомляемость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• Низкий уровень натрия в крови. Типичные симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и утомляемость, дезориентацию, слабость или мышечные судороги, раздражительность, судороги, кому.
• Высыпания, сопровождающиеся болью в суставах.
• Зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ланзул

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ланзул

• Активным веществом препарата является лансопразол. Каждая капсула содержит 30 мг лансопразола.
• Другие компоненты: сахароза, гранулы, гидроксипропилцеллюлоза, тяжелый карбонат магния, сахароза, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, тальк, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171); состав желатиновой капсулы: крышка: диоксид титана (Е 171), вода, желатин; дно: диоксид титана (Е 171), вода, желатин. См. пункт 2 «Ланзул содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарство Ланзул и что содержит упаковка
Капсулы заполнены белыми до светло-коричневых или слегка розоватых пеллетами; крышка и дно капсулы — белые.
Упаковки: 7, 14, 28 или 56 капсул в блистерах в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. + 48 22 57 37 500