Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lanzul, 30 mg, capsule
Lansoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lanzul e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lanzul
Come prendere Lanzul
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lanzul
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lanzul e a cosa serve

Il lansoprazolo, principio attivo di Lanzul, è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Il medico può prescrivere Lanzul agli adulti nei seguenti casi:

Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Prevenzione dell’esofagite da reflusso
Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nell’esofago
Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con un’appropriata terapia antibiotica
Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati per il trattamento del dolore o dell’infiammazione)
Trattamento o prevenzione della sindrome di Zollinger-Ellison

Il medico può inoltre prescrivere Lanzul in altre indicazioni o con dosaggi diversi da quelli descritti nel presente foglio illustrativo. Il medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lanzul

Quando non assumere il medicinale Lanzul

se il paziente è allergico (ipersensibile) al lanzoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente soffre di grave malattia epatica. Il medico potrebbe
in tal caso ridurre il dosaggio.
Per confermare la diagnosi della malattia e (o) escludere un tumore maligno, il medico ha effettuato o
potrebbe effettuare un esame aggiuntivo, detto endoscopia.
Se durante il trattamento con il medicinale Lanzul si manifesta diarrea, informare immediatamente il medico,
poiché l’assunzione di Lanzul è associata a un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva.
Se il medico ha prescritto al paziente il medicinale Lanzul insieme ad altri medicinali (antibiotici) per
l’infezione da Helicobacter pylori o medicinali antinfiammatori per il dolore o i sintomi della
malattia reumatica: leggere attentamente anche i fogli illustrativi di tali medicinali.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come il medicinale Lanzul, specialmente per un periodo
superiore a un anno, può aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se il medico ha indicato che esiste un rischio di
osteoporosi (ad esempio, se il paziente assume medicinali steroidei).
Durante l’assunzione di lanzoprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Tali sintomi devono essere segnalati al medico curante.
Se il paziente assume il trattamento con il medicinale Lanzul per un lungo periodo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari dello stato di salute. Durante ogni visita medica, segnalare eventuali nuovi sintomi o circostanze insolite.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lanzul, consultare il medico:

se il paziente soffre di carenza di vitamina B₁₂ o presenta fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂, e il paziente è in trattamento prolungato con lanzoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il lanzoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂.
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Lanzul che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).
se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lanzul. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
sono state segnalate reazioni cutanee gravi [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)] in relazione all’assunzione del medicinale Lanzul. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Lanzul e contattare subito il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Lanzul e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico di altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi, il cui effetto può essere alterato durante l’assunzione di Lanzul:

inibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
metotrexato (utilizzato nel trattamento delle malattie autoimmuni e del cancro),
ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache),
warfarina (utilizzata nel trattamento dei coaguli sanguigni),
teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma),
tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto),
fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici),
medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco o del reflusso acido),
sucralfato (utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali),
medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzati nel trattamento della depressione lieve).

Assunzione di Lanzul con cibi e bevande
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, assumere il medicinale Lanzul almeno 30 minuti prima del pasto, con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nei pazienti che assumono il medicinale Lanzul, possono occasionalmente manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi dell’equilibrio, affaticamento e disturbi della vista. Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, deve prestare particolare cautela poiché la capacità di reazione potrebbe risultare compromessa.
Il paziente deve valutare autonomamente se è in grado di guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedono concentrazione. A causa della possibilità di effetti indesiderati, il modo in cui il paziente assume il medicinale potrebbe influire negativamente sulla capacità di svolgere in sicurezza tali attività.
La descrizione degli effetti indesiderati è riportata in altre sezioni del foglio illustrativo (vedi punto 4).
Leggere attentamente tutte le informazioni riportate in questo foglio illustrativo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Lanzul contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lanzul

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilirà la dose di Lanzul in base alle condizioni del paziente. Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate per gli adulti. Il medico informerà il paziente della durata della terapia. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose diversa.
Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: 15 mg o 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Se i sintomi persistono dopo 4 settimane di trattamento, è necessario contattare il medico.
Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Trattamento dell'esofagite da reflusso (causata dal rigurgito acido): 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Il medico può modificare la dose e prescrivere 30 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori : generalmente si utilizzano 30 mg di lanzoprazolo in associazione con due antibiotici diversi, una volta al mattino e la stessa dose alla sera. I farmaci vengono solitamente assunti per 7 giorni.
Si raccomanda la somministrazione concomitante dei seguenti antibiotici:

Lanzul, 30 mg con claritromicina 250-500 mg e amoxicillina 1000 mg.
Lanzul, 30 mg con claritromicina 250 mg e metronidazolo 400-500 mg.

Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in cui il trattamento è stato completato con successo, il rischio di recidiva dell'infezione è basso. Per garantire un'efficace azione del medicinale, è necessario assumerlo al momento corretto e non saltare alcuna dose.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS: 15 mg una volta al giorno. Il medico può modificare la dose e prescrivere 30 mg una volta al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison: il trattamento viene generalmente iniziato con 60 mg una volta al giorno; successivamente il medico stabilirà la dose appropriata in base alla risposta del paziente alla terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di lanzoprazolo nei bambini non è raccomandato poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state confermate in questa fascia d'età. È opportuno evitare la somministrazione di lanzoprazolo nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché i dati disponibili non dimostrano un beneficio nel trattamento della malattia da reflusso esofageo.
La capsula deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Se il paziente ha difficoltà a deglutire le capsule, il medico può consigliare altre modalità di somministrazione. Le capsule non devono essere schiacciate né masticate, né tanto meno il loro contenuto, poiché ciò comprometterebbe l'efficacia del medicinale.
Se il medico ha prescritto di assumere Lanzul una volta al giorno, il paziente dovrebbe prenderlo ogni giorno alla stessa ora, se possibile. I migliori risultati terapeutici si ottengono assumendo Lanzul al mattino, prima della colazione.
Se Lanzul deve essere assunto due volte al giorno, la prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lanzul
Se il paziente assume una dose di Lanzul superiore a quella prescritta, deve immediatamente consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Lanzul
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, deve assumere questa ultima all'orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lanzul
Il paziente non deve interrompere il trattamento troppo presto, anche se i sintomi sono scomparsi. Se il periodo di terapia prescritto non viene completato, la malattia potrebbe non essere completamente guarita e potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lanzul S e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Macchie rosate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Comparsa di eruzione cutanea, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Cefalea, capogiri.
Diarrea, stitichezza, dolori addominali, nausea o vomito, flatulenza, secchezza o dolore nella bocca o in gola, lievi polipi gastrici.
Alterazioni dei risultati degli esami degli enzimi epatici.
Eruzione cutanea, prurito.
Stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Variazione del numero di emazie.
Depressione.
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Ritenzione idrica o edemi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

Anemia (pallore).
Insonnia, allucinazioni, confusione.
Ansia, capogiri con disturbi dell’equilibrio, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sonnolenza, tremore muscolare.
Disturbi della vista.
Infiammazione della lingua, candidosi (infezione fungina che può interessare la pelle o le membrane mucose), pancreatite, alterazioni del gusto.
Epatite (che può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi).
Perdita dei capelli, ipersensibilità alla luce.
Disturbi renali.
Ginecomastia negli uomini.
Febbre, perdita dell’appetito, impotenza.
Reazioni cutanee, ad esempio sensazione di bruciore o puntura sotto la pelle, ecchimosi, arrossamento ed eccessiva sudorazione.
Angioedema; il paziente deve contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

Reazioni di ipersensibilità molto gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, edema e talvolta abbassamento della pressione arteriosa.
Colite (infiammazione del colon), infiammazione della mucosa orale.
Alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio, ad esempio concentrazione di sodio, colesterolo e trigliceridi.
Reazioni cutanee molto gravi caratterizzate da arrossamento, formazione di vesciche, intensa infiammazione e perdita di pelle.
Molto raramente Lanzul può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, portando a una diminuzione delle difese immunitarie del paziente contro le infezioni. Il paziente deve consultare immediatamente il medico in caso di infezione con sintomi come febbre, significativo peggioramento delle condizioni generali o febbre accompagnata da sintomi locali di infezione (ad es. dolore alla gola, alla laringe o alla bocca), oppure disturbi durante la minzione. Sarà effettuato un esame del sangue per diagnosticare una eventuale riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Se il medicinale Lanzul è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Bassa concentrazione di sodio nel sangue. I sintomi tipici includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e stanchezza, disorientamento, debolezza o crampi muscolari, irritabilità, convulsioni, coma.
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.
Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lanzul

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C e proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
"EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura "Lot".
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lanzul

Il principio attivo è il lanzoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lanzoprazolo.
Altri componenti: saccarosio, granuli, idrossipropilcellulosa, carbonato di magnesio pesante, saccarosio, amido di mais, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, talco, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171); composizione della capsula gelatinosa: cappuccio: biossido di titanio (E 171), acqua, gelatina; corpo: biossido di titanio (E 171), acqua, gelatina. Vedere punto 2 „Lanzul contiene saccarosio e sodio”.

Aspetto di Lanzul e contenuto della confezione
Le capsule contengono pellet bianchi o leggermente bruno-chiaro o leggermente rosa; il cappuccio e il corpo della capsula sono bianchi.
Confezioni: 7, 14, 28 o 56 capsule in blister racchiuse in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. + 48 22 57 37 500