Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ламетта, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Letrozolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламетта і для чого її застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ламетти
Як застосовувати Ламетту
Можливі небажані явища
Як зберігати Ламетту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламетта і для чого її застосовують

Що таке Ламетта і як вона діє
Лікарський засіб Ламетта містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це препарат для гормонального (ендокринологічного) лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Ламетта зменшує кількість естрогенів шляхом пригнічення активності ферменту (ароматази), що впливає на утворення естрогенів, і тому може пригнічувати ріст злоякісних пухлин молочної залози, які для свого росту потребують естрогенів. Внаслідок такого впливу лікарського засобу пухлинні клітини перестають рости або ростуть повільно та (або) перестають поширюватися на інші частини тіла.
Для чого застосовують Ламетту
Ламетту застосовують для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок, які припинили мати менструації.
Цей препарат застосовують для профілактики рецидивів раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування до операції на молочній залозі, коли негайна операція не рекомендована, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Ламетту також застосовують для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнток із поширеним раком молочної залози.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо дії Ламетти або причини, чому її призначено, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ламетта

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Ламетта

якщо пацієнтка має алергію на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка ще має менструації, тобто перебуває перед менопаузою;
якщо пацієнтка вагітна;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнтки, не застосовувати лікарський засіб і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Ламетта слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо у пацієнтки є тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнтки є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнтки в анамнезі є остеопороз або переломи кісток (див. також розділ 3 «Контроль під час лікування лікарським засобом Ламетта»).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря. Лікар врахує ці відомості під час лікування лікарським засобом Ламетта.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам не слід.
Пацієнтки похилого віку (65 років і старші)
Пацієнтки у віці 65 років і старші можуть застосовувати лікарський засіб у таких самих дозах, як і інші дорослі пацієнтки.
Лікарський засіб Ламетта та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Ламетта слід застосовувати лише тоді, коли пацієнтка перебуває в менопаузі. Однак лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацієнтка може завагітніти під час лікування лікарським засобом Ламетта.
Не можна застосовувати лікарський засіб Ламетта, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, оскільки лікування може шкідливо вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнтки виникає відчуття втоми, запаморочення, сонливість або загальне погане самопочуття, вона не повинна керувати автомобілем, користуватися інструментами та механічними пристроями до тих пір, поки не повернеться нормальне самопочуття.
Летрозол може спричиняти запалення або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). Якщо у пацієнтки виникне біль або набряк сухожилля, слід уникати навантаження на уражену ділянку та звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Ламетта містить лактозу
Лікарський засіб Ламетта містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ламетта містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Ламетта містить азочний барвник — пігмент «Жовтий помаранчевий, лак» (Е 110)
Лікарський засіб Ламетта містить азочний барвник і може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ламетта

Ліки Ламетта слід застосовувати виключно відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ламетта — одна таблетка один раз на добу перорально. Приймання ліків Ламетта
одночасно кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом таблетки.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще. Таблетку слід ковтати цілковито, запиваючи склянкою води
або іншої рідини.
Як довго застосовувати ліки Ламетта
Ліки Ламетта слід приймати щоденно так довго, як це призначив лікар. Може виникнути необхідність
застосовувати ліки протягом кількох місяців або навіть років. Якщо пацієнтка має запитання щодо застосування
ліків Ламетта, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Контроль під час застосування ліків Ламетта
Ці ліки слід завжди застосовувати під суворим медичним контролем. Лікар регулярно контролюватиме стан
здоров’я пацієнтки, щоб переконатися у правильності результату лікування.
Ліки Ламетта можуть спричиняти утоншення або втрату кісткової тканини (остеопороз) у зв’язку зі
зниженням концентрації естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання щільності кісток
пацієнтки (обстеження на остеопороз) до початку лікування, під час та після його завершення.
Прийом дози ліків Ламетта, що перевищує рекомендовану
Якщо застосовано дозу ліків Ламетта, що перевищує призначену, або якщо хтось інший випадково прийняв
таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Потрібно показати упаковку ліків.
Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Ламетта

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2–3 години), слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну в звичайний час.
У іншому випадку слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступної таблетки в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання прийому ліків Ламетта
Не слід припиняти застосування ліків Ламетта без попередньої консультації з лікарем. Див. також розділ «Як довго
застосовувати ліки Ламетта».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У більшості випадків спостерігалися побічні ефекти від легкої до помірної тяжкості, які зникали через кілька днів або кілька тижнів після завершення лікування.
Деякі побічні ефекти, такі як приливи, випадіння волосся або кровотеча з піхви, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не слід занепокоюватися всіма нижче перерахованими можливими побічними ефектами препарату. Вони можуть взагалі не виникнути.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Ці побічні ефекти трапляються рідко або не дуже часто (тобто можуть виникнути у 1–100 із 10 000 пацієнток):

слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації рухів, нудота або труднощі з мовою або диханням (симптоми порушення функції мозку, наприклад, інсульту);
раптовий тисковий біль у грудній клітці (симптоми порушення серця);
труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми, що вказують на можливість утворення тромбу в судині);
набряк і почервоніння вздовж вени з сильним болем і чутливістю при дотику;
висока температура, озноб або виразки в порожнині рота, спричинені інфекціями (відсутність або зниження кількості лейкоцитів);
тяжкі, тривалі порушення зору;
розрив сухожилка (м'якої тканини, що з'єднує м'язи та кістки).

Якщо виникне будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Також необхідно негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування препаратом Ламетта у пацієнтки виникнуть будь-які з таких симптомів:
набряк, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції);
жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки);
висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, лихоманка (симптоми порушень шкіри).
Деякі побічні ефекти трапляються дуже часто. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 10 із 100 пацієнток.

приливи;
підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія);
відчуття втоми;
підвищена пітливість;
біль у кістках і суглобах. Якщо будь-який із цих симптомів виникає у пацієнтки в тяжкій формі, необхідно повідомити про це лікареві.

Деякі побічні ефекти трапляються часто. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнток.

шкірний висип;
головний біль;
запаморочення;
загальне погане самопочуття;
порушення з боку травного тракту, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея;
збільшення або втрата апетиту;
біль у м'язах;
розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також пункт 3 «Контроль під час застосування препарату Ламетта»);
набряк рук, ніг, стоп, щиколоток;
депресія;
збільшення маси тіла;
алопеція;
підвищення артеріального тиску (гіпертонія);
біль у животі;
сухість шкіри;
кровотеча зі статевих шляхів;
серцебиття, прискорення серця;
суглобові болі (запалення суглобів);
біль у грудній клітці.

Якщо будь-який із цих симптомів буде тяжким, необхідно повідомити про це лікареві.
Інші побічні ефекти трапляються не дуже часто. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із 1 000 пацієнток.

порушення з боку нервової системи, такі як тривога, нервозність, подразливість, сонливість, порушення пам'яті, сонливість, безсоння;
біль або відчуття печіння в долонях або в зап'ясті (синдром карального каналу);
порушення чутливості, зазвичай чутливості до дотику;
порушення з боку очей, такі як нечітке бачення, подразнення очей;
порушення шкіри, такі як свербіж (крурій);
виділення зі статевих шляхів або сухість піхви;
болі в грудях;
лихоманка;
спрага, порушення смаку, сухість у роті;
запальні зміни слизових оболонок у роті;
сухість слизових оболонок;
зниження маси тіла;
інфекції сечовивідних шляхів, частіше сечовипускання;
кашель;
підвищення активності ферментів;
жовте забарвлення шкіри та очей;
підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду червоних кров'яних клітин) у крові;
запалення сухожилка (м'якої тканини, що з'єднує м'язи та кістки).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
Пальці, що «клацають», стан, при якому палець або великий палець пацієнтки залишається в зігнутому положенні.
Якщо будь-який із цих симптомів буде тяжким, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ламетта

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ламетта
Діючою речовиною ліків є летрозол.
Одна таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складові:

ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію, магнію стеарат;
оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол, тальк, жовтіння хінолінове, лак (E 104), жовтіння помаранчеве, лак (E 110), індигокармін, лак (E 132).

Як виглядають ліки Ламетта та що містить упаковка
Ліки Ламетта мають форму вкритих оболонкою таблеток зеленого кольору.
Картонне пакування містить 30 вкритих оболонкою таблеток, упакованих у блістери.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Vipharm S.A.
вул. A. і F. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]