Ламетта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЛАМЕТТА, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Летрозол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЛАМЕТТА и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЛАМЕТТА
3. Как применять препарат ЛАМЕТТА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ЛАМЕТТА
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЛАМЕТТА и для чего он применяется

Что такое препарат ЛАМЕТТА и как он действует
Препарат ЛАМЕТТА содержит активное вещество летрозол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Это лекарство используется в гормональной (эндокринологической) терапии рака молочной железы. Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Препарат ЛАМЕТТА уменьшает количество эстрогенов, подавляя активность фермента (ароматазы), участвующего в образовании эстрогенов, и поэтому может замедлять рост злокачественных опухолей молочной железы, рост которых зависит от эстрогенов. Благодаря такому действию опухолевые клетки перестают расти или растут медленнее и (или) прекращают распространяться на другие части тела.

Для чего применяется препарат ЛАМЕТТА
Препарат ЛАМЕТТА применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.
Этот препарат используется для профилактики рецидивов рака молочной железы. Он может применяться в качестве первой терапии до операции молочной железы, если немедленная операция не рекомендуется, или может применяться в качестве первой терапии после операции молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Препарат ЛАМЕТТА также применяется для профилактики распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с распространённым раком молочной железы.
При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата ЛАМЕТТА или о причине его назначения следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ламетта

Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Они могут отличаться от общих сведений,
содержащихся в данной инструкции.
Когда не применять препарат Ламетта

• если у пациентки имеется аллергия на летрозол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки ещё сохраняются менструации, то есть она всё ещё находится в пременопаузе;
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке, не применять препарат и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ламетта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациентки тяжёлое заболевание почек;
• если у пациентки тяжёлое заболевание печени;
• если в анамнезе у пациентки имеются остеопороз или переломы костей (см. также пункт 3 «Контроль во время лечения препаратом Ламетта»).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу. Врач учтёт
эту информацию при назначении и проведении терапии препаратом Ламетта.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Пациентки пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациентки в возрасте 65 лет и старше могут применять препарат в тех же дозах, что и другие взрослые
пациентки.
Взаимодействие препарата Ламетта с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Ламетта следует применять только у пациенток, находящихся в постменопаузе. Однако врач
обсудит с пациенткой необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку
беременность может наступить во время лечения препаратом Ламетта.
Не допускается применение препарата Ламетта, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку
лечение может оказать вредное воздействие на ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациентки появляется чувство усталости, головокружение, сонливость или общее недомогание,
ей нельзя управлять автомобилем, а также пользоваться инструментами и механическими устройствами
до тех пор, пока не восстановится нормальное самочувствие.
Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки
появляется боль или отёк сухожилия, необходимо исключить нагрузку на болезненный участок и
обратиться к врачу.
Препарат Ламетта содержит лактозу
Препарат Ламетта содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациентки ранее было диагностировано
непереносимость некоторых видов сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом
этого препарата.
Препарат Ламетта содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Ламетта содержит азокраситель — оранжевый краситель, лак (Е 110)
Препарат Ламетта содержит азокраситель и может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ламетта

Препарат Ламетта следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ламетта — одна таблетка один раз в сутки перорально. Приём препарата Ламетта в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма таблетки.
Таблетку можно принимать во время приёма пищи или натощак. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости.
Как долго применять препарат Ламетта
Препарат Ламетта необходимо принимать ежедневно в течение всего срока, рекомендованного врачом. Может потребоваться применение препарата в течение нескольких месяцев, а иногда и лет. Если у пациентки возникают вопросы относительно применения препарата Ламетта, ей следует проконсультироваться с врачом.
Контроль при применении препарата Ламетта
Этот препарат следует всегда применять под строгим медицинским наблюдением. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы оценить эффективность лечения.
Препарат Ламетта может вызывать истончение или потери костной ткани (остеопороз), связанные со снижением концентрации эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (обследование на остеопороз) до начала лечения, во время и после его завершения.
Приём препарата Ламетта в дозе, превышающей рекомендованную
Если была применена доза препарата Ламетта, превышающая предписанную, или если кто-либо случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать упаковку от препарата. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Ламетта

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2–3 часа), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую таблетку в обычное время.
• В остальных случаях необходимо принять дозу сразу, как только пациентка вспомнит, а затем продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ламетта
Не следует прекращать приём препарата Ламетта без согласования с врачом. См. также раздел «Как долго применять препарат Ламетта».

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В большинстве случаев наблюдаемые побочные эффекты были от лёгкой до умеренной степени тяжести и исчезали через несколько дней или недель после прекращения лечения.
Некоторые побочные эффекты, такие как приливы, выпадение волос или кровотечение из влагалища, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться обо всех ниже перечисленных возможных побочных эффектах препарата. Они могут вообще не возникнуть.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми.
Эти побочные эффекты возникают редко или нечасто (т.е. могут возникнуть у 1 до 100 из 10 000 пациенток):

• слабость, онемение или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации движений, тошнота или затруднения речи или дыхания (симптомы нарушения функции мозга, например, инсульта);

• внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы нарушения работы сердца);

• затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы, указывающие на возможное образование тромба в кровеносном сосуде);

• отёк и покраснение вдоль вены с сильной болезненностью и чувствительностью при прикосновении;

• высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (отсутствие или снижение числа лейкоцитов);

• тяжёлые, стойкие нарушения зрения;

• разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Если у пациентки появился хотя бы один из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Следует также немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Ламетта у пациентки появляются следующие симптомы:
отёк, преимущественно лица и горла (симптомы аллергической реакции);
желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (симптомы воспаления печени);
сыпь, покраснение кожи, появление пузырьков на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (симптомы поражения кожи).
Некоторые побочные эффекты возникают очень часто. Эти побочные эффекты могут возникать у более чем 10 из 100 пациенток.

• приливы;
• повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия);
• чувство усталости;
• усиленное потоотделение;
• боль в костях и суставах. Если у пациентки один из этих симптомов проявляется в тяжёлой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто. Эти побочные эффекты могут возникать у 1 до 10 из 100 пациенток.

• кожная сыпь;
• головные боли;
• головокружение;
• общее недомогание;
• нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея;
• увеличение или потеря аппетита;
• боли в мышцах;
• истончение или потеря костной ткани (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также пункт 3 «Контроль во время применения препарата Ламетта»);
• отёк рук, ног, стоп, лодыжек;
• депрессия;
• увеличение массы тела;
• облысение;
• повышение артериального давления (гипертония);
• боль в животе;
• сухость кожи;
• кровотечение из половых путей;
• сердцебиение, учащёнённое сердцебиение;
• скованность суставов (воспаление суставов);
• боль в груди.

Если один из этих симптомов будет выражаться тяжело, необходимо сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты возникают нечасто. Эти побочные эффекты могут возникать у 1 до 10 из 1 000 пациенток.

• нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, сонливость, бессонница;
• боль или жжение в ладони или запястье (синдром запястного канала);
• нарушения чувствительности, обычно осязания;
• нарушения со стороны глаз, такие как нечёткое зрение, раздражение глаз;
• нарушения кожи, такие как зуд (крапивница);
• выделения из половых путей или сухость влагалища;
• боли в груди;
• лихорадка;
• жажда, нарушения вкуса, сухость во рту;
• воспалительные изменения слизистой оболочки полости рта;
• сухость слизистых оболочек;
• снижение массы тела;
• инфекции мочевыводящих путей, более частое мочеиспускание;
• кашель;
• повышение активности ферментов;
• пожелтение кожи и глаз;
• высокий уровень билирубина (продукта распада эритроцитов) в крови;
• воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения
Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец пациентки остаётся согнутым.
Если один из этих симптомов будет тяжёлым, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ламетта

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ºC.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ламетта
Активным веществом препарата является летрозол.
Одна таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
• пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, хинолиновый жёлтый, лак (Е 104), оранжевый жёлтый, лак (Е 110), индигокармин, лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Ламетта и что содержит упаковка
Лекарство Ламетта представляет собой покрытые оболочкой таблетки зелёного цвета.
Картонная коробка содержит 30 покрытых оболочкой таблеток, упакованных в блистеры.
Ответственное лицо и производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]