Lametta

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LAMETTA, 2,5 mg, compresse rivestite
Letrozolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lametta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lametta
3. Come prendere Lametta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lametta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lametta e a cosa serve

Che cos’è Lametta e come agisce
Lametta contiene il principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’aromatasi. È un medicinale utilizzato nel trattamento ormonale (endocrinologico) del cancro al seno.
La crescita del cancro al seno è spesso stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni sessuali femminili.
Lametta riduce la quantità di estrogeni inibendo l’attività di un enzima (l’aromatasi) coinvolto nella produzione di estrogeni; per questo motivo può inibire la crescita dei tumori maligni al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Grazie a questo effetto, le cellule tumorali smettono di crescere o crescono più lentamente e (o) smettono di diffondersi ad altre parti del corpo.
A cosa serve Lametta
Lametta è utilizzato nel trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa, ovvero donne che hanno cessato il ciclo mestruale.
Questo medicinale è utilizzato per prevenire le recidive del cancro al seno. Può essere utilizzato come prima terapia prima dell’intervento chirurgico al seno, quando un intervento immediato non è raccomandato, oppure come prima terapia dopo l’intervento chirurgico al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Lametta è inoltre utilizzato nella profilassi della diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.
Se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui Lametta agisce o al motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Lametta

È necessario seguire le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non assumere Lametta

• se la paziente è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, ovvero non è ancora in menopausa;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente allatta al seno.

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda la paziente, non assumere il medicinale e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare il trattamento con Lametta, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se la paziente soffre di grave malattia renale;
• se la paziente soffre di grave malattia epatica;
• se la paziente ha in anamnesi osteoporosi o fratture ossee (vedere anche il punto 3 „Controllo durante il trattamento con Lametta“).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda la paziente, è necessario informarne il medico. Il medico terrà conto di queste informazioni durante il trattamento con Lametta.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Pazienti anziane (65 anni e oltre)
Le pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono assumere il medicinale alle stesse dosi previste per le altre pazienti adulte.
Lametta e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Lametta deve essere assunto soltanto se la paziente è in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con la paziente la necessità di adottare un metodo contraccettivo efficace, poiché la paziente potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con Lametta.
Non è consentito assumere Lametta se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, poiché il trattamento potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se la paziente dovesse avvertire stanchezza, vertigini, sonnolenza o malessere generale, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari fino al ritorno di un normale stato di benessere.
Il letrozolo può causare infiammazione o danni ai tendini (vedere punto 4). Se la paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore a un tendine, deve evitare di sollecitare la zona interessata e deve contattare il medico.
Lametta contiene lattosio
Lametta contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Lametta contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio“.
Lametta contiene un colorante azoico – giallo arancio, lacca (E 110)
Lametta contiene un colorante azoico e può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Lametta

Il medicinale Lametta deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Lametta è di una compressa al giorno per via orale. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo di prenderlo.
La compressa può essere assunta con o senza cibo. Deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua o di altro liquido.

Per quanto tempo assumere il medicinale Lametta
Il medicinale Lametta deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per diversi mesi o anche anni. Se la paziente ha domande riguardo all'assunzione di Lametta, deve parlare con il medico.

Controllo durante il trattamento con Lametta
Questo medicinale deve essere sempre assunto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà regolarmente le condizioni di salute della paziente per verificare l'efficacia del trattamento.
Lametta può causare un assottigliamento o una perdita di tessuto osseo (osteoporosi), dovuta alla riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe richiedere la misurazione della densità ossea della paziente (esame di controllo per l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lametta
Se è stata assunta una dose superiore a quella prescritta di Lametta o se qualcun altro assume accidentalmente le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Occorre mostrare la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un intervento medico.

Dimenticanza di una dose di Lametta

• Se mancano solo 2-3 ore all'assunzione della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva all'ora solita.
• In caso contrario, si deve assumere la dose non assunta non appena ci si ricorda, quindi continuare con la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione dell'assunzione di Lametta
Non interrompere l'assunzione del medicinale Lametta senza aver prima consultato il medico. Vedere anche il paragrafo "Per quanto tempo assumere il medicinale Lametta".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati è stata da lieve a moderata e si è risolta nel giro di alcuni giorni o settimane dopo la fine del trattamento.
Alcuni effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita dei capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla carenza di estrogeni nell'organismo.
Non è il caso di preoccuparsi per tutti i possibili effetti indesiderati elencati di seguito. Potrebbero non verificarsi affatto.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni (cioè possono verificarsi da 1 a 100 su 10.000 pazienti):

• debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare mano o piede), perdita di coordinazione motoria, nausea o difficoltà nel parlare o nel respirare (sintomi di alterazione della funzione cerebrale, ad es. ictus);

• dolore toracico improvviso e di tipo costrittivo (sintomi di alterazione cardiaca);

• difficoltà respiratorie, dolore toracico, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso a un braccio, gamba o piede (sintomi che indicano la possibile formazione di un trombo in un vaso sanguigno);

• gonfiore e arrossamento lungo una vena, con forte sensibilità al tatto e dolore;

• febbre alta, brividi o ulcere orali causate da infezioni (mancanza o riduzione del numero di globuli bianchi);

• gravi disturbi visivi persistenti;

• rottura del tendine (tessuto molle che collega muscoli e ossa).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Informare immediatamente il medico anche se, durante il trattamento con Lametta, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore, soprattutto del viso e della gola (sintomi di reazione allergica);
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (sintomi di infiammazione del fegato);
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (sintomi di alterazioni cutanee).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in più di 10 su 100 pazienti.

• vampate di calore;
• aumento del colesterolo (ipercolesterolemia);
• sensazione di affaticamento;
• sudorazione intensa;
• dolore alle ossa e alle articolazioni. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi da 1 a 10 su 100 pazienti.

• eruzioni cutanee;
• cefalea;
• vertigini;
• malessere generale;
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea;
• aumento o perdita di appetito;
• dolori muscolari;
• assottigliamento o perdita di tessuto osseo (osteoporosi), che in alcuni casi può portare a fratture (vedere anche punto 3 "Controllo durante il trattamento con Lametta");
• gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie;
• depressione;
• aumento di peso;
• calvizie;
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione);
• dolore addominale;
• secchezza della pelle;
• sanguinamento genitale;
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco;
• rigidità articolare (artrite);
• dolore toracico.

Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.
Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti.

• disturbi del sistema nervoso, come ansia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, disturbi della memoria, sonnolenza, insonnia;
• dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale);
• disturbi della sensibilità, in genere del tatto;
• disturbi oculari, come visione offuscata, irritazione oculare;
• disturbi cutanei, come prurito (orticaria);
• secrezione genitale o secchezza vaginale;
• dolore al seno;
• febbre;
• sete, alterazioni del gusto, secchezza della bocca;
• infiammazioni delle mucose orali;
• secchezza delle mucose;
• perdita di peso;
• infezioni del tratto urinario, minzione più frequente;
• tosse;
• aumento dell'attività degli enzimi;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi;
• alto livello di bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi) nel sangue;
• infiammazione del tendine (tessuto molle che collega muscoli e ossa).

Effetti indesiderati di frequenza non nota
Dito a scatto, condizione in cui un dito o il pollice della paziente rimane in posizione flessa.
Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lametta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterscard dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lametta
La sostanza attiva del medicinale è il letrozolo.
Ogni compressa contiene 2,5 mg di letrozolo.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido di sodio, stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, giallo chinolina, lacca (E 104), arancio giallo, lacca (E 110), indigocarminio, lacca (E 132).

Aspetto del medicinale Lametta e contenuto della confezione
Lametta è una compressa rivestita di colore verde.
La confezione cartonata contiene 30 compresse rivestite, confezionate in blister.
Titolo responsabile e produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]