Lametta

Prospecto: Información para el usuario

LAMETTA, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Letrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lametta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lametta
3. Cómo tomar Lametta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lametta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lametta y para qué se utiliza

Qué es Lametta y cómo actúa
Lametta contiene como principio activo el letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un medicamento utilizado en el tratamiento hormonal (endocrinológico) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Lametta reduce la cantidad de estrógenos al inhibir la actividad de una enzima (aromatasa) que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede inhibir el crecimiento de tumores malignos de mama que necesitan estrógenos para desarrollarse. Debido a este efecto, las células tumorales dejan de crecer o crecen más lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Lametta
Lametta se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
Este medicamento se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer de mama. Puede utilizarse como tratamiento inicial antes de la cirugía de mama cuando no se recomienda una cirugía inmediata, o como tratamiento inicial tras la cirugía de mama, o tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Lametta también se utiliza para prevenir la diseminación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Lametta o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar Lametta

Debe seguir las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información general incluida en este prospecto.

Cuándo no debe tomar Lametta

• si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha llegado a la menopausia;
• si está embarazada;
• si está dando el pecho.

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, no debe tomar este medicamento y debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Lametta, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad renal grave;
• padece una enfermedad hepática grave;
• tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también el apartado 3: "Control durante el tratamiento con Lametta").

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Lametta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las pacientes de 65 años o más pueden tomar este medicamento en las mismas dosis que otras pacientes adultas.

Lametta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Lametta solo debe usarse en mujeres que ya han pasado la menopausia. Sin embargo, su médico le explicará la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría quedar embarazada durante el tratamiento con Lametta.

No debe tomar Lametta si está embarazada o si está amamantando, ya que el tratamiento podría tener efectos perjudiciales para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta sensación de cansancio, mareo, somnolencia o malestar general, no debe conducir, ni manejar herramientas ni máquinas hasta que recupere su estado normal.

El letrozol puede causar inflamación o lesión de tendones (véase el apartado 4). Si nota dolor o hinchazón en los tendones, debe evitar esfuerzos en la zona afectada y ponerse en contacto con su médico.

Lametta contiene lactosa

Lametta contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Lametta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

Lametta contiene un colorante azoico: amarillo naranja, laca (E 110)

Lametta contiene un colorante azoico y puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lametta

Debe utilizar el medicamento Lametta siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Lametta es un comprimido una vez al día por vía oral. Tomar el medicamento Lametta
a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el comprimido.
El comprimido puede tomarse con las comidas o sin ellas. El comprimido debe tragarse entero y acompañarse
con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento con el medicamento Lametta
Debe tomar el medicamento Lametta diariamente durante el tiempo que le indique su médico. Puede ser necesario
continuar el tratamiento durante varios meses o incluso años. Si la paciente tiene preguntas sobre el uso del medicamento
Lametta, debe consultar con su médico.

Control durante el tratamiento con el medicamento Lametta
Este medicamento debe utilizarse siempre bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente
su estado de salud para evaluar la eficacia del tratamiento.
El medicamento Lametta puede provocar adelgazamiento o pérdida del tejido óseo (osteoporosis) relacionado
con la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. Su médico puede indicar la medición de la densidad
ósea (estudio de control de osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lametta
Si se ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Lametta o si otra persona ha ingerido accidentalmente el comprimido,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe mostrar el envase del medicamento.
Puede ser necesaria asistencia médica.

Omisión de una dosis de Lametta

• Si falta poco para la siguiente dosis (por ejemplo, quedan entre 2 y 3 horas), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente a la hora habitual.
• En caso contrario, debe tomar la dosis tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Lametta
No debe interrumpir el tratamiento con Lametta sin consultar primero con su médico. Véase también el apartado
“Duración del tratamiento con el medicamento Lametta”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos observados han sido leves a moderados y desaparecieron tras unos días o
semanas tras finalizar el tratamiento.
Algunos de los efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la
falta de estrógenos en el organismo.
No debe preocuparse por todos los posibles efectos adversos que se indican a continuación.
Es posible que no aparezcan en absoluto.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (es decir, pueden presentarse en 1 a 100 de cada 10 000
pacientes):

• debilidad, entumecimiento o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de trastorno cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular);

• dolor súbito y opresivo en el pecho (síntomas de trastorno cardíaco);

• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, pulso rápido, coloración azulada de la piel o dolor repentino en la mano, pierna o pie (síntomas que indican la posibilidad de formación de un coágulo en un vaso sanguíneo);

• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, con marcada sensibilidad al tacto y dolor intenso;

• fiebre alta, escalofríos o úlceras bucales provocadas por infecciones (ausencia o disminución del número de glóbulos blancos);

• trastornos visuales graves y persistentes;

• rotura del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe informar también inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Lametta aparece alguno de los siguientes síntomas:

hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica);
coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de hepatitis);
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos cutáneos).
Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden presentarse en más de 10 de cada 100 pacientes.

• sofocos;
• aumento del colesterol (hipercolesterolemia);
• sensación de fatiga;
• sudoración excesiva;
• dolor óseo y articular. Si alguno de estos síntomas aparece de forma grave, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• erupción cutánea;
• dolores de cabeza;
• mareos;
• malestar general;
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea;
• aumento o pérdida de apetito;
• dolores musculares;
• adelgazamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase también el apartado 3 «Control durante el tratamiento con Lametta»);
• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos;
• depresión;
• aumento de peso;
• caída del cabello;
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• dolor abdominal;
• sequedad de la piel;
• sangrado vaginal;
• palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco;
• rigidez articular (artritis);
• dolor en el pecho.

Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.
Otros efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes.

• trastornos del sistema nervioso, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, alteraciones de la memoria, somnolencia diurna, insomnio;
• dolor o sensación de ardor en las palmas de las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano);
• trastornos sensitivos, generalmente del tacto;
• trastornos oculares, como visión borrosa, irritación ocular;
• trastornos cutáneos, como picor (urticaria);
• secreción vaginal o sequedad vaginal;
• dolor de senos;
• fiebre;
• sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca;
• cambios inflamatorios en las membranas mucosas de la boca;
• sequedad de las membranas mucosas;
• pérdida de peso;
• infecciones del tracto urinario, micción más frecuente;
• tos;
• aumento de la actividad de enzimas;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos;
• elevación de la bilirrubina (producto de descomposición de los glóbulos rojos) en sangre;
• inflamación del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos).

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Dedo en resorte, estado en el que el dedo o pulgar de la paciente permanece en posición flexionada.
Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lametta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tirilla blíster tras la indicación: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lametta
La sustancia activa del medicamento es el letrozol.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio;
• recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, amarillo de quinoleína, laca (E 104), naranja de quinoleína, laca (E 110), indigocarmín, laca (E 132).

Aspecto del medicamento Lametta y contenido del envase
El medicamento Lametta se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color verde.
El envase de cartón contiene 30 comprimidos recubiertos, empaquetados en blísters.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]