Ламегом

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ламегом, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
агомелатин
Уважно прочитайте зміст інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ламегом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ламегом
3. Як застосовувати лікарський засіб Ламегом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ламегом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ламегом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ламегом містить діючу речовину агомелатин. Він належить до групи антидепресантів.
Лікарський засіб Ламегом призначено для лікування депресії.
Ламегом застосовують у дорослих.
Депресія — це хронічне розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть відрізнятися у різних людей, але найчастіше включають глибокий смуток, почуття відчуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених справ, порушення сну, відчуття уповільнення, тривоги, зміни маси тіла.
Очікувані переваги від застосування лікарського засобу Ламегом — зменшення тяжкості симптомів депресії та їх поступове зникнення.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламегом

Коли не застосовувати препарат Ламегом

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо печінка пацієнта не працює належним чином (порушення функції печінки);
• якщо пацієнт приймає флувоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та заходи обережності
Застосування препарату Ламегом може бути несприятливим з кількох причин:

• якщо пацієнт приймає ліки, які відомі своїм впливом на печінку. Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, які саме препарати мають такий ефект;
• якщо пацієнт має ожиріння або надлишкову вагу, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо до початку лікування у пацієнта спостерігалася підвищена активність печінкових ферментів, лікар вирішить, чи підходить йому препарат Ламегом;
• якщо пацієнт має біполярний афективний розлад, і у нього виникли або розвиваються симптоми

мании (надмірне збудження та емоційне збудження), слід проконсультуватися з лікарем перед
початком застосування цього препарату або перед його продовженням (див. також пункт 4
«Можливі небажані ефекти»);

• якщо у пацієнта спостерігається церебральна слабкість (деменція), лікар індивідуально оцінить, чи підходить йому препарат Ламегом.

Під час лікування препаратом Ламегом:
Що потрібно робити, щоб уникнути потенційно серйозних порушень функції печінки

• Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи правильно працює печінка пацієнта. У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Ламегом може підвищитися активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини необхідно проводити контрольні дослідження згідно з таким графіком:

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи пацієнт повинен отримувати препарат або продовжувати
застосування препарату Ламегом (див. також «Як застосовувати препарат Ламегом» в пункті 3).
Увага на симптоми неправильної роботи печінки

• Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: незвично темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, незвичайна втому (особливо пов’язана з іншими симптомами, зазначеними вище), необхідно негайно звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування препарату Ламегом.

Дія препарату Ламегом не документувалася у пацієнтів віком 75 років та старших. З цієї
причини Ламегом не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.
Думки про самогубство та загострення депресії
Якщо у пацієнта є депресія, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони
можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають
діяти лише через певний час, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді пізніше.
Імовірніше, що такі думки виникають у пацієнта:

• якщо раніше він уже мав думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих дій у молодих дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
• Якщо у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Може бути корисним розповісти родичам або друзям, що пацієнт страждає від депресії, і попросити їх
ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх попереджувати його, якщо помітять,
що депресія загострюється або їх турбують зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Через відсутність інформації не рекомендується застосовувати препарат Ламегом у дітей віком до 7 років.
Недостатньо даних. Не слід застосовувати препарат Ламегом дітям та підліткам віком від 7 до 17
років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність застосування.
Ламегом та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Ламегом разом з деякими ліками (див. також «Коли не застосовувати препарат Ламегом» в пункті 2): флувоксамін (інший препарат, що використовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Потрібно пам’ятати, щоб повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних препаратів:
пропранолол (бета-адреноблокатор, що використовується для лікування гіпертензії), еноксацин (антибіотик).
Потрібно пам’ятати, щоб повідомити лікареві, якщо пацієнт палить більше 15 сигарет на добу.
Застосування препарату Ламегом з алкоголем
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування препаратом Ламегом.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування груддю слід припинити під час застосування препарату Ламегом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнта можуть виникати запаморочення або сонливість, що може впливати на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами. Перш ніж керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами, слід переконатися, що реакції в нормі.
Препарат Ламегом містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто цей препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ламегом

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ламегом — одна таблетка (25 мг) увечері перед сном. У деяких
випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які приймаються
одночасно перед сном.
Спосіб застосування
Ліки Ламегом призначені для перорального застосування. Таблетку слід ковтнути цілими, запиваючи водою.
Ліки Ламегом можна приймати з їжею або натще.
Тривалість лікування
Ліки Ламегом починають діяти на симптоми депресії у більшості пацієнтів із депресією вже протягом двох
тижнів після початку лікування. Депресію слід лікувати достатньо довго — принаймні протягом 6
місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування ліків Ламегом навіть тоді, коли пацієнт почувається краще,
щоб запобігти рецидиву депресії.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар індивідуально оцінить, чи є застосування ліків
Ламегом безпечним для пацієнта.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Щоб перевірити, чи правильно працює печінка пацієнта, лікар призначить лабораторні дослідження
до початку лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через
3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні.
Якщо лікар вирішить збільшити дозу до 50 мг, слід провести лабораторні дослідження
на початку застосування цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через
3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо лікар вважатиме це необхідним, він може призначити
додаткові дослідження пізніше.
Забороняється застосовувати ліки Ламегом, якщо печінка пацієнта не працює належним чином.
Як змінити лікування з антидепресанта групи SSRI/SNRI на Ламегом?
Якщо лікар замінює антидепресант групи SSRI (англ. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors — Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors — Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
на Ламегом, він порадить пацієнтові, як правильно припинити застосування попереднього ліку, коли починається
прийом ліків Ламегом.
Протягом декількох тижнів у пацієнта можуть виникати симптоми відміни, пов’язані з припиненням
застосування попереднього ліку, навіть якщо його дозу поступово зменшували.
Симптоми відміни: запаморочення, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль,
нудота, блювота та тремтіння. Ці симптоми зазвичай є помірними або середньої тяжкості і самостійно
зникають протягом декількох днів.
Якщо під час зменшення дози попереднього ліку починається прийом ліків Ламегом, не слід плутати можливі
симптоми відміни з відсутністю ранньої дії ліків Ламегом.
Слід обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього
антидепресанта під час початку терапії ліками Ламегом.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Ламегом
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість ліків Ламегом, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково прийняла ліки,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Досвід передозування ліків Ламегом обмежений. До повідомлених симптомів
належать біль у верхній частині шлунка, сонливість, втома, збудження, тривога, напруга, запаморочення,
синюшність або погане самопочуття.
Пропуск прийому ліків Ламегом
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення прийому ліків Ламегом
Не слід припиняти застосування ліків без рекомендації лікаря, навіть якщо самопочуття покращилося.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Побічні ефекти зазвичай виникають
протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай носять тимчасовий характер.
До побічних ефектів належать:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
• Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, сонливість, труднощі заснути (несправжній сон), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривогу, незвичайні сни, підвищення активності печінкових ферментів у крові, блювоту, збільшення маси тіла.
• Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

мігрень, відчуття поколювання та повзання мурашок у пальцях рук і ніг (парестезії), розмите зору, синдром непокійних ніг (неконтрольований потяг рухати ногами), дзвін у вухах,
надмірне потовиділення, висип, свербіж, кропив’янку, збудження, дратівливість, непокій, агресивну поведінку, нічні кошмари, манію або гіпоманію (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2), самогубні думки або поведінку, сплутаність свідомості (дезорієнтацію), зменшення маси тіла, біль у м’язах.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів): серйозні шкірні висипання (висипання на кшталт еритеми), набряк обличчя (набряк), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися в спокої (через фізичне та психічне збудження), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур. * Повідомлялося про кілька випадків, що завершилися пересадженням печінки або смерттю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ламегом

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Немає спеціальних вимог щодо температури зберігання лікарського засобу.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ламегом

• Діючою речовиною лікарського засобу є агомелатин у формі агомелатину з лимонною кислотою. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг агомелатину. Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна пігментована (целюлоза мікрокристалічна та колоїдний діоксид кремнію), манітол, повідон 30, колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон (тип А), натрію стеарилфумарат, магнію стеарат, стеаринова кислота. Див. пункт 2 «Ламегом містить натрій».
• Інші компоненти оболонки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е 171), тальк та оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ламегом і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), 25 мг лікарського засобу Ламегом — жовті, подовжені, двоопуклі, довжиною 9 мм і шириною 4,5 мм.
Упаковки містять 28, 30, 56, 84 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розповсюдженні.
Відповідальний суб’єкт
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка