Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ламегом, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
агомелатин
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ламегом и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ламегом
Как принимать препарат Ламегом
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ламегом
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ламегом и для чего он применяется

Препарат Ламегом содержит действующее вещество агомелатин. Он относится к группе антидепрессантов.
Препарат Ламегом назначен для лечения депрессии.
Ламегом применяется у взрослых.
Депрессия — это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но часто включают глубокую грусть, чувство никчемности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение замедленности, тревожность, изменения массы тела.
Ожидаемая польза от применения препарата Ламегом — уменьшение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Ламегом

Когда не следует применять препарат Ламегом

если у пациента имеется аллергия на агомелатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если печень пациента работает неправильно (нарушения функции печени);
если пациент принимает флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Ламегом может быть нецелесообразным по нескольким причинам:

если пациент принимает лекарства, известные своим воздействием на печень. Следует проконсультироваться с врачом, какие именно препараты входят в эту группу;
если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, следует проконсультироваться с врачом;
если пациент страдает сахарным диабетом, следует проконсультироваться с врачом;
если до начала лечения у пациента была повышена активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли ему препарат Ламегом;
если у пациента имеется биполярное аффективное расстройство, и у него возникли или развиваются симптомы
мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональная гиперактивность), необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата или перед его продолжением (см. также пункт 4
«Возможные побочные эффекты»);
если у пациента наблюдается слабоумие, врач индивидуально оценит, подходит ли ему препарат Ламегом.

Во время лечения препаратом Ламегом:
Что необходимо сделать, чтобы избежать потенциально серьезных нарушений функции печени

Перед началом лечения врач должен проверить, правильно ли работает печень пациента. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Ламегом может повышаться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо проводить контрольные обследования в соответствии со следующим графиком:

	Перед началом лечения или после увеличения дозы	через около 3 недель лечения	через около 6 недель лечения	через около 12 недель лечения	через около 24 недель лечения
Исследования крови	✓	✓	✓	✓	✓

На основании этих исследований врач решит, следует ли пациенту начать приём препарата или продолжать приём препарата Ламегом (см. также «Как принимать препарат Ламегом» в пункте 3).
Обратите внимание на симптомы нарушения функции печени

Если пациент заметит какие-либо из следующих симптомов нарушения функции печени: необычно тёмная моча, светлый кал, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, указанными выше), необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, который может порекомендовать прекратить приём препарата Ламегом.

Действие препарата Ламегом не документировано у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине препарат Ламегом не должен применяться у таких пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если у пациента есть депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно примерно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность таких мыслей выше у пациентов:

если ранее у них уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственнику или другу, что пациент страдает депрессией, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если заметят ухудшение депрессии или изменения в его поведении, которые их беспокоят.
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата Ламегом у детей младше 7 лет.
Отсутствуют доступные данные. Препарат Ламегом не следует применять у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку не установлены безопасность и эффективность его применения.
Ламегом и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Пациент не должен принимать препарат Ламегом одновременно с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не следует применять препарат Ламегом» в пункте 2): флуvoxамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменять концентрацию агомелатина в крови.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
пропранолол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии), эноксацин (антибиотик).
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент выкуривает более 15 сигарет в день.
Приём препарата Ламегом с алкоголем
Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения препаратом Ламегом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Кормление грудью следует прекратить во время приёма препарата Ламегом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У пациента могут возникать головокружение или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, что реакции в норме.
Препарат Ламегом содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ламегом

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ламегом составляет одну таблетку (25 мг) вечером перед сном. В некоторых
случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые
одновременно, перед сном.
Способ применения
Препарат Ламегом предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглотить, запив водой.
Препарат Ламегом можно принимать во время еды или натощак.
Продолжительность лечения
Препарат Ламегом начинает действовать на симптомы депрессии у большинства пациентов с депрессией в течение двух
недель с начала лечения. Лечение депрессии должно продолжаться достаточно долго — как минимум 6
месяцев, чтобы убедиться, что симптомы исчезли.
Врач может порекомендовать продолжать приём препарата Ламегом даже после улучшения самочувствия пациента,
с целью предотвращения рецидива депрессии.
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач проведёт индивидуальную оценку, безопасен ли для пациента
приём препарата Ламегом.
Контроль функции печени (см. также пункт 2)
Чтобы проверить, нормально ли работает печень пациента, врач назначит лабораторные анализы до начала
лечения, а затем периодически во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач решит увеличить дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные анализы при введении этой дозы, а затем
периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач сочтёт это необходимым, он может назначить дополнительные анализы позже.
Не следует применять препарат Ламегом, если печень пациента не функционирует должным образом.
Как перевести лечение с антидепрессанта из группы СИОЗС/СИОЗСН на препарат Ламегом?
Если врач переводит пациента с антидепрессанта из группы СИОЗС (англ. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (англ. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
на препарат Ламегом, он даст пациенту рекомендации о том, как следует прекратить приём предыдущего препарата, когда начнётся приём Ламегома.
В течение нескольких недель у пациента могут возникать симптомы отмены, связанные с прекращением
приёма предыдущего препарата, даже если его дозу постепенно снижают.
Симптомы отмены включают: головокружение, ощущение онемения, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошноту, рвоту и дрожание. Эти симптомы обычно
умеренные или слабо выраженные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Если приём препарата Ламегом начинается одновременно со снижением дозы ранее принимавшегося препарата,
не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего эффекта от препарата Ламегом.
Следует обсудить с врачом оптимальный способ прекращения приёма предыдущего
антидепрессанта при начале терапии препаратом Ламегом.
Приём препарата Ламегом в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял большее количество препарата Ламегом, чем следует, или, например, ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки препарата Ламегом ограничен. К сообщаемым симптомам относятся боль в верхней части живота, сонливость, утомление, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или плохое самочувствие.
Пропуск приёма препарата Ламегом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ламегом
Не следует прекращать приём препарата без назначения врача, даже если самочувствие улучшилось.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Ламегом может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Обычно они возникают в течение первых двух недель лечения и, как правило, носят преходящий характер.
К побочным эффектам относятся:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Частые побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение активности печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):

мигрень, ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (неконтролируемое стремление двигать ногами), звон в ушах, повышенное потоотделение, сыпь, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания или гипомания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2), суицидальные мысли или суицидальное поведение, спутанность сознания (дезориентация), снижение массы тела, боль в мышцах.

Редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 1 000 пациентов): серьезные кожные высыпания (сыпь в виде эритемы), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании), гепатит, желтуха кожи или склер глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полного опорожнения мочевого пузыря. * Сообщалось о нескольких случаях, завершившихся пересадкой печени или смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ламегом

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ламегом

Активным веществом лекарства является агомелатин в форме агомелатина с лимонной кислотой. Каждая пластиночная таблетка содержит 25 мг агомелатина. Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный безводный диоксид кремния), маннитол, повидон 30, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), натрия стеарилфумарат, стеарат магния, стеариновая кислота. См. пункт 2 «Ламегом содержит натрий».
Другие компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е 171), тальк и оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ламегом и что содержит упаковка
Пластиночные таблетки (таблетки), 25 мг лекарства Ламегом, жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые, длиной 9 мм и шириной 4,5 мм.
Упаковки содержат 28, 30, 56, 84 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Крка, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Производитель
MEDIS International a.s., производственное подразделение Болатице
Промышловая 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика