Lamegom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamegom, 25 mg, compresse rivestite
agomelatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lamegom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamegom
3. Come prendere Lamegom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamegom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lamegom e a cosa serve

Lamegom contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi.
Lamegom è stato prescritto per il trattamento della depressione.
Lamegom è indicato negli adulti.
La depressione è un disturbo dell’umore cronico che influenza la vita quotidiana. I sintomi della depressione
possono variare da persona a persona, ma spesso includono profonda tristezza, sensazione di inutilità, perdita
di interesse per attività precedentemente gradite, disturbi del sonno, sensazione di rallentamento, ansia, variazioni di peso.
I benefici attesi dall’uso di Lamegom sono la riduzione dell’intensità e la graduale scomparsa dei sintomi legati alla depressione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lamegom

Quando non deve essere usato Lamegom

• se il paziente è allergico all'agomelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il fegato del paziente non funziona correttamente (disturbi della funzionalità epatica);
• se il paziente sta assumendo fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni
L'uso di Lamegom può non essere appropriato per diversi motivi:

• se il paziente assume medicinali noti per avere effetti sul fegato. Si consiglia di consultare il medico per sapere quali medicinali sono coinvolti;

• se il paziente è obeso o ha un eccesso di peso, dovrebbe consultare il medico;

• se il paziente ha il diabete, dovrebbe consultare il medico;

• se prima del trattamento il paziente presenta un aumento dell'attività degli enzimi epatici, il medico deciderà se Lamegom è adatto al paziente;

• se il paziente soffre di un disturbo affettivo bipolare e presenta o sviluppa sintomi di mania (eccitazione e agitazione eccessive), è necessario parlare con il medico prima di iniziare o continuare il trattamento con questo medicinale (vedere anche il punto 4 «Effetti indesiderati possibili»);

• se il paziente presenta demenza, il medico valuterà individualmente se Lamegom è adatto al paziente.

Durante il trattamento con Lamegom:
Cosa fare per evitare potenziali disturbi epatici gravi

• Prima di iniziare il trattamento, il medico deve verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente. In alcuni pazienti, durante il trattamento con Lamegom, può aumentare l'attività degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, è necessario effettuare esami di controllo secondo il seguente calendario:

Sulla base di questi esami, il medico deciderà se il paziente deve ricevere il medicinale o continuare
l’assunzione del medicinale Lamegom (vedere anche „Come prendere Lamegom” al punto 3).
Attenzione ai sintomi di alterata funzionalità epatica

• Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterata funzionalità epatica: urina di colore scuro in modo anomalo, feci di colore chiaro, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), dolore nell’area superiore destra dell’addome, affaticamento anomalo (soprattutto se associato ad altri sintomi sopra indicati), deve rivolgersi immediatamente al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Lamegom.

L’efficacia di Lamegom non è documentata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Per questo
motivo, Lamegom non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali
pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché tutti questi
farmaci iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, generalmente dopo circa due settimane,
a volte anche più tardi.
È più probabile che il paziente abbia questi pensieri:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici che ricevevano un trattamento antidepressivo.
• Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e
chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora
notassero un peggioramento della depressione o se si preoccupassero per cambiamenti nel suo
comportamento.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di informazioni, non si raccomanda l’uso di Lamegom nei bambini di età
inferiore ai 7 anni. Dati non disponibili. L’uso di Lamegom non deve essere effettuato nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza né
l’efficacia del trattamento.
Interazioni tra Lamegom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente non deve assumere il prodotto Lamegom contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere anche „Quando non deve essere usato Lamegom” al punto 2): fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono alterare la quantità di agomelatina nel sangue.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
propranololo (un beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione), enoxacina (un antibiotico).
È importante informare il medico se il paziente fuma più di 15 sigarette al giorno.
Assunzione di Lamegom con l’alcol
Non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con Lamegom.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere
un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante l’assunzione di Lamegom.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare
veicoli o utilizzare macchinari. Prima di guidare o utilizzare macchinari, assicurarsi che le reazioni
siano normali.
Lamegom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lamegom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Lamegom è di una compressa (25 mg) la sera prima di andare a dormire. In alcuni
casi il medico può prescrivere una dose maggiore (50 mg), cioè due compresse da assumere
contemporaneamente prima di dormire.
Modalità di somministrazione
Lamegom è destinato all'uso orale. Ingerire la compressa con un po' d'acqua.
Lamegom può essere assunto con o senza cibo.
Durata del trattamento
Lamegom inizia ad agire sui sintomi della depressione nella maggior parte dei pazienti entro due
settimane dall'inizio del trattamento. La depressione deve essere trattata per un periodo sufficientemente lungo, almeno per 6
mesi, per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.
Il medico può raccomandare di continuare l'assunzione di Lamegom anche quando il paziente si sente meglio,
al fine di prevenire le ricadute depressive.
Se il paziente ha problemi renali, il medico valuterà caso per caso se l'assunzione di Lamegom è sicura.
Controllo della funzionalità epatica (vedere anche punto 2)
Per verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente, il medico prescriverà esami di laboratorio
prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante la terapia, generalmente dopo
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Se il medico decide di aumentare la dose a 50 mg, devono essere effettuati esami di laboratorio all'inizio di questa
dose e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6
settimane, 12 settimane e 24 settimane. Se il medico lo ritiene necessario, potranno essere prescritti ulteriori controlli successivi.
Non assumere Lamegom se il fegato del paziente non funziona correttamente.
Come passare da un antidepressivo SSRI/SNRI a Lamegom?
Se il medico decide di sostituire un antidepressivo della classe SSRI (inglese Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) o SNRI (inglese Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Noradrenalina) con Lamegom,
consiglierà al paziente come interrompere il farmaco precedente quando inizia l'assunzione di Lamegom.
Per alcune settimane, il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione legati all'interruzione del farmaco precedente,
anche se la dose è stata ridotta gradualmente.
I sintomi da sospensione includono: vertigini, sensazione di intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea,
vomito e tremori. Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Se l'assunzione di Lamegom inizia mentre si riduce la dose del farmaco precedentemente assunto, non si devono confondere
i possibili sintomi da sospensione con la mancata risposta precoce a Lamegom.
È importante discutere con il medico il modo migliore per interrompere il farmaco antidepressivo precedente
quando si inizia la terapia con Lamegom.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lamegom
Se il paziente assume una quantità maggiore di Lamegom rispetto a quella prescritta o, ad esempio, un bambino
accidentalmente assume il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'esperienza riguardo al sovradosaggio di Lamegom è limitata. Tra gli effetti riportati vi sono dolore nella parte superiore
dell'addome, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere generale.
Dimenticanza di una dose di Lamegom
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Lamegom
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Gli effetti indesiderati si verificano
di solito nelle prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Gli effetti indesiderati sono i seguenti:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): mal di testa.
• Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, diarrea, costipazione, dolore addominale, dolore alla schiena, affaticamento, ansia, sogni insoliti, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, vomito, aumento di peso.
• Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

emicrania, sensazione di formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi (parestesie), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere le gambe), ronzio alle orecchie, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, prurito, orticaria, eccitazione, irritabilità, agitazione, incubi, mania o ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2), pensieri o comportamenti suicidi, confusione (disorientamento), perdita di peso, dolore muscolare.

• Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1 000): gravi eruzioni cutanee (eruzione con carattere di eritema), gonfiore del viso (edema), edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di rimanere immobili (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica. * Sono stati riportati alcuni casi conclusi con trapianto di fegato o decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lamegom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore esterno e sulla
blisterscard. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono particolari requisiti di temperatura per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o con i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamegom

• La sostanza attiva del medicinale è agomelatina sotto forma di agomelatina con acido citrico. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di agomelatina. Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), mannitolo, povidone 30, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), stearilfumarato sodico, stearato di magnesio, acido stearico. Vedere punto 2 „Lamegom contiene sodio”.
• Gli altri componenti del rivestimento sono: ipromellosa, macrogolo, biossido di titanio (E 171), talco e ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Lamegom e contenuto della confezione
Compresse rivestite (compresse), 25 mg di Lamegom sono gialle, oblunghe, biconvesse, lunghe 9 mm e larghe 4,5 mm.
Le confezioni contengono 28, 30, 56, 84 o 98 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca