Lamegom

Prospecto: Información para el paciente

Lamegom, 25 mg, comprimidos recubiertos
agomelatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lamegom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lamegom

• si el paciente tiene alergia a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (alteraciones de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones
El uso del medicamento Lamegom puede no ser adecuado por varias razones:

• si el paciente está tomando medicamentos cuyo efecto sobre el hígado es conocido. Consulte con el médico qué medicamentos son los afectados;

• si el paciente tiene obesidad o sobrepeso, debe consultar con el médico;

• si el paciente tiene diabetes, debe consultar con el médico;

• si antes del tratamiento el paciente tiene un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico decidirá si el medicamento Lamegom es adecuado para él;

• si el paciente padece un trastorno afectivo bipolar y ha presentado o desarrolla síntomas de manía (excitación y agitación excesivas), debe hablar con el médico antes de comenzar o continuar el tratamiento con este medicamento (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);

• si el paciente presenta demencia, el médico evaluará individualmente si el medicamento Lamegom es adecuado para él.

Durante el tratamiento con el medicamento Lamegom:
Qué debe hacerse para evitar posibles alteraciones hepáticas graves

• Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe comprobar que el hígado del paciente funcione correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Lamegom, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, deben realizarse controles analíticos según el siguiente calendario:

Sobre la base de estos exámenes, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o continuar con el tratamiento con Lamegom (véase también «Cómo tomar Lamegom» en el apartado 3).
Precaución con los síntomas de alteración hepática

• Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas de alteración de la función hepática: orina inusualmente oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), dolor en la parte superior derecha del abdomen o fatiga inusual (especialmente si se asocia con otros síntomas mencionados anteriormente), debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría recomendar interrumpir el tratamiento con Lamegom.

No se ha documentado la eficacia del medicamento Lamegom en pacientes de 75 años o más. Por este motivo, Lamegom no debe administrarse a estos pacientes.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si el paciente padece depresión, puede tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, y a veces más.
Es más probable que el paciente tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya ha tenido ideas de suicidio o autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.
• Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente padece depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que su depresión empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de información, no se recomienda el uso de Lamegom en niños menores de 7 años. No existen datos disponibles. No debe utilizarse Lamegom en niños y adolescentes de entre 7 y 17 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Lamegom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El paciente no debe tomar Lamegom junto con ciertos medicamentos (véase también «Cuándo no debe utilizar Lamegom» en el apartado 2): la fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) y la ciprofloxacino (un antibiótico) pueden alterar la concentración de agomelatina en sangre.
Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
propranolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión) o enoxacina (un antibiótico).
Debe recordar informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos al día.
Uso de Lamegom junto con el alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lamegom.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Lamegom.
Conducción y uso de máquinas
El paciente podría experimentar mareos o somnolencia, lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que su capacidad de reacción sea adecuada.
Lamegom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Lamegom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Lamegom es un comprimido (25 mg) por la noche antes de acostarse. En algunos
casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse
simultáneamente antes de acostarse.
Vía de administración
Lamegom está indicado para administración oral. Debe tragarse el comprimido con agua.
Lamegom puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Lamegom comienza a hacer efecto sobre los síntomas de la depresión en la mayoría de los pacientes con depresión
en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento. La depresión debe tratarse durante un tiempo suficiente, al menos durante 6
meses, para asegurarse de que los síntomas han desaparecido.
El médico puede recomendar continuar tomando Lamegom, incluso cuando el paciente se sienta mejor,
para prevenir la reaparición de la depresión.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente si es seguro tomar
Lamegom.
Control de la función hepática (véase también el apartado 2)
Para comprobar si el hígado del paciente funciona correctamente, el médico recomendará realizar análisis
de laboratorio antes de iniciar el tratamiento y posteriormente periódicamente durante la terapia, generalmente a las
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si el médico decide aumentar la dosis hasta 50 mg, se deben realizar análisis de laboratorio al iniciar
esta dosis y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento, generalmente a las 3 semanas, 6
semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también puede recomendar análisis posteriores.
No debe tomarse Lamegom si el hígado del paciente no funciona correctamente.
¿Cómo cambiar del tratamiento con un antidepresivo del grupo SSRI/SNRI a Lamegom?
Si el médico cambia de un antidepresivo del grupo SSRI (por sus siglas en inglés, Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (por sus siglas en inglés, Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) a Lamegom,
le indicará al paciente cómo debe interrumpir el medicamento anterior al comenzar a tomar Lamegom.
Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la interrupción
del medicamento anterior, incluso si su dosis se reduce progresivamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, sensación de hormigueo, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de
cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen
espontáneamente en cuestión de días.
Si se inicia el tratamiento con Lamegom mientras se reduce la dosis del medicamento anterior, no debe confundirse
los posibles síntomas de abstinencia con la falta de efecto temprano de Lamegom.
Debe discutirse con el médico la mejor forma de interrumpir el antidepresivo anterior al iniciar el tratamiento con Lamegom.
Si toma más Lamegom del que debiera
Si el paciente ha tomado más Lamegom del que debiera, o por ejemplo, si un niño lo ha tomado accidentalmente,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La experiencia sobre sobredosis de Lamegom es limitada. Entre los efectos notificados se incluyen: dolor en la parte superior del
abdomen, somnolencia, fatiga, agitación, ansiedad, tensión, mareos, cianosis o malestar general.
Si olvida tomar Lamegom
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lamegom
No debe interrumpir el tratamiento sin indicación médica, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen aparecer
durante las dos primeras semanas de tratamiento y normalmente son transitorios.
Los efectos adversos son los siguientes:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): mareo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, vómitos, aumento de peso.
• No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

migraña, sensación de hormigueo o punzadas en los dedos de las manos y los pies (pareste­sias), visión borrosa, síndrome de las piernas inquietas (impulso incontrolado de mover las piernas), zumbidos en los oídos, sudoración excesiva, erupción cutánea, picor, urticaria, excitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (ver también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2), pensamientos o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso, dolor muscular.

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): erupciones cutáneas graves (erupción con aspecto de enrojecimiento), hinchazón facial (edema), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar), hepatitis, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a inquietud física y psíquica), incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria. * Se han notificado varios casos que concluyeron en trasplante hepático o fallecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lamegom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamegom

• La sustancia activa de este medicamento es agomelina en forma de agomelina con ácido cítrico. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de agomelina. Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina pirogénica (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), manitol, povidona 30, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearilfumarato sódico, estearato de magnesio y ácido esteárico. Véase el apartado 2 «Lamegom contiene sodio».
• Los demás componentes del recubrimiento son: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), talco y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Lamegom y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos (comprimidos) de Lamegom de 25 mg son comprimidos amarillos, alargados, biconvexos, con una longitud de 9 mm y una anchura de 4,5 mm.
Los envases contienen 28, 30, 56, 84 u 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Checa