Ламівудин + задовудин Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ламівудин + задовудин Аккорд, 150 мг + 300 мг, таблетки в оболонці
Lamivudinum + Zidovudinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ламівудин + задовудин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ламівудин + задовудин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Ламівудин + задовудин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ламівудин + задовудин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ламівудин + задовудин Аккорд і для чого його застосовують

Ламівудин + задовудин Аккорд застосовується для лікування інфекцій людським вірусом імунодефіциту (HIV) у дорослих та дітей.
Ламівудин + задовудин Аккорд містить дві діючі речовини, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ: ламівудин і задовудин. Обидві ці речовини належать до групи протиретровірусних засобів, які називаються нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (NRTI).
Ламівудин + задовудин Аккорд не виліковує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусів і підтримує її на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові.
Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілок, які відіграють важливу роль у допомозі організму у боротьбі з інфекціями.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування лікарським засобом Ламівудин + задовудин Аккорд.
Ефективність лікування буде контролювати лікар, який веде пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ламівудин + задовудин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Ламівудин + задовудин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію до ламівудину, задовудину або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта дуже низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія) або дуже низький рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт підозрює, що до нього стосуються
вищезазначені обставини.
Попередження та заходи обережності
Деякі пацієнти, які застосовують Ламівудин + задовудин Аккорд або інші комбіновані засоби проти
ВІЛ, мають підвищений ризик розвитку серйозних небажаних явищ. Пацієнт повинен знати про цей
додатковий ризик:

• якщо у пацієнта колись у минулому була хвороба печінки, зокрема гепатит В або С (якщо пацієнт має гепатит В, не повинен припиняти застосування препарату Ламівудин + задовудин Аккорд без рекомендації лікаря, оскільки може відбутися загострення гепатиту);
• якщо у пацієнта є хвороба нирок;
• якщо пацієнт має значну надмірну вагу (особливо у жінок).

Слід повідомити лікареві, якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта.
Лікар може під час лікування призначити додаткові контрольні обстеження, зокрема аналіз крові.
Докладніше див. у розділі 4.
Звернення уваги на важливі симптоми
У деяких пацієнтів, які приймають ліки від ВІЛ-інфекції, можуть виникати інші ускладнення, які можуть бути серйозними. Пацієнт повинен ознайомитися з інформацією про важливі
ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування препарату Ламівудин +
задовудин Аккорд.
Слід уважно прочитати інформацію «Інші можливі небажані явища, пов’язані з комбінованим лікуванням ВІЛ-інфекцій» у розділі 4 цієї інструкції.
Захист інших людей
ВІЛ-інфекція може передаватися через статевий контакт із інфікованою особою або через заражену кров (наприклад, при використанні спільних голок для ін’єкцій). Пацієнт може продовжувати поширювати ВІЛ під час застосування цього препарату, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик.
Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для запобігання інфікування інших людей.
Ламівудин + задовудин Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та засоби, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт починає застосовувати новий лікарський засіб під час прийому Ламівудину + задовудину Аккорд, слід пам’ятати про необхідність повідомити про це лікареві або фармацевту.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із препаратом Ламівудин + задовудин Аккорд:

• інші лікарські засоби, що містять ламівудин, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або вірусного гепатиту В;
• емтрицитабін, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• ставудин, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекцій;
• рибавірин або ін’єкції ганцикловіру, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій;
• великі дози ко-тримоксазолу, що застосовується як антибіотик;
• кладрибін, що застосовується для лікування волосатоклітинного лейкозу.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт отримує будь-який із цих ліків.
Деякі ліки можуть збільшити ймовірність виникнення небажаних явищ або посилити вже наявні.
До них належать:

• натрію валпроат, що застосовується для лікування епілепсії;
• інтерферон, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• піриметамін, що застосовується для лікування малярії та інших паразитарних захворювань;
• дапсон, що застосовується для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій;
• флуконазол або флуситозин, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз;
• пентамідин або атоваквон, що застосовуються для лікування паразитарних інфекцій, таких як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii (часто називається пневмоцистною пневмонією);
• амфотерицин або ко-тримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій;
• пробенецид, що застосовується для лікування подагри та подібних захворювань, а також разом із деякими антибіотиками для підвищення їх ефективності;
• метадон, що застосовується як замінник героїну;
• вінкристин, вінбластин або доксорубіцин, що застосовуються для лікування пухлин.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт отримує будь-який із цих ліків.
Деякі ліки взаємодіють із препаратом Ламівудин + задовудин Аккорд
До них належать:

• кларитроміцин, антибіотик. Якщо пацієнт приймає кларитроміцин, слід приймати його принаймні за 2 години до або після прийому препарату Ламівудин + задовудин Аккорд.
• фенітоїн, що застосовується для лікування епілепсії.

Якщо пацієнт приймає фенітоїн, слід повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати спостереження за пацієнтом під час застосування препарату Ламівудин + задовудин Аккорд.

• ліки (зазвичай у рідкій формі), що містять сорбіт або інші цукрові спирти (наприклад, ксиліт, маннітол, лактітол або малтітол), якщо вони застосовуються тривало.

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
зв’язатися з лікарем для обговорення користі та ризиків для неї та дитини, пов’язаних із застосуванням препарату Ламівудин + задовудин Аккорд під час вагітності.
Ламівудин + задовудин Аккорд та подібні ліки можуть спричиняти небажані явища у недоношених дітей. Якщо пацієнтка приймала препарат Ламівудин + задовудин Аккорд під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від зниження ризику інфікування ВІЛ переважає ризик небажаних явищ.
Годування груддю
Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати дітей грудьми, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість складових препарату Ламівудин + задовудин Аккорд також може проникати в материнське молоко.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати дитину грудьми, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ламівудин + задовудин Аккорд може спричиняти запаморочення та інші небажані явища, що порушують здатність до концентрації.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт почувається добре.
Препарат Ламівудин + задовудин Аккорд містить натрій
Цей препарат містить 48,15 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці.
Це відповідає 2,4% від рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати ліки Ламівудин + задовудин Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку з оболонкою потрібно ковтнути цілу, запиваючи водою. Ламівудин + задовудин Аккорд можна
приймати
разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку, її можна розтерти і додати до невеликої кількості їжі або рідини, а потім негайно прийняти всю дозу одразу після приготування.
Постійний контакт з лікарем
Ламівудин + задовудин Аккорд допомагає контролювати хворобу. Його слід приймати щодня, щоб зупинити прогресування захворювання. Можуть виникнути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфікуванням ВІЛ.
Необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем і не припиняти застосування ліків Ламівудин + задовудин Аккорд без рекомендації лікаря.
Які дози слід застосовувати
Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг
Зазвичай застосовують дозу Ламівудин + задовудин Аккорд — 1 таблетка двічі на добу.
Таблетки слід приймати в рівних часових інтервалах, з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами кожної таблетки.
Діти з масою тіла від 21 кг до 30 кг
Зазвичай початкова доза Ламівудин + задовудин Аккорд становить пів (1/2) таблетки вранці та цілу таблетку ввечері.
Діти з масою тіла від 14 кг до 21 кг
Зазвичай початкова доза Ламівудин + задовудин Аккорд становить пів (1/2) таблетки вранці та пів (1/2) таблетки ввечері.
Дітям з масою тіла менше 14 кг ламівудин і задовудин (складові ліків Ламівудин + задовудин Аккорд) слід застосовувати окремо.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза Ламівудин + задовудин Аккорд
Якщо пацієнт випадково прийняв більшу, ніж рекомендована дозу Ламівудин + задовудин Аккорд, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або звернутися до найближчого стаціонарного відділення невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій.
Пропуск прийому ліків Ламівудин + задовудин Аккорд
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Продовжувати лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ можуть виникати збільшення маси тіла та концентрації ліпідів
і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я, стилем життя та
іноді, у разі концентрації ліпідів у крові, з дією ліків проти ВІЛ. Лікар порадить
обстеження для виявлення цих змін.
Лікування препаратом Ламівудин + задовудин Аккорд часто призводить до втрати жирової тканини
у ногах, руках та обличчі (ліпоатрофія). Втрата жирової тканини не є повністю зворотною після припинення
застосування задовудину. Лікар повинен спостерігати за пацієнтом для виявлення ліпоатрофії. У разі
виявлення будь-якої втрати жирової тканини у ногах, руках або обличчі, необхідно повідомити
лікаря. Якщо виникнуть такі симптоми, препарат Ламівудин + задовудин Аккорд слід
припинити та застосувати інше лікування інфекції ВІЛ.
Як і кожен інший препарат, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можливо встановити, чи був небажаний симптом
спричинений препаратом Ламівудин + задовудин Аккорд, іншими одночасно прийманими
ліками чи самою інфекцією ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря
про всі зміни у стані здоров’я.
Крім наведених нижче побічних ефектів препарату Ламівудин + задовудин Аккорд,
під час застосування комбінованого лікування інфекції ВІЛ можуть виникати й інші симптоми.
Важливо прочитати інформацію, наведену нижче в розділі «Інші можливі
побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ».
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів :

• головний біль,
• нудота.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів :

• блювота,
• діарея,
• біль у животі,
• втрата апетиту,
• запаморочення,
• втому, слабкість,
• гарячку (високу температуру),
• загальне погане самопочуття,
• труднощі заснути (безсоння),
• біль у м’язах і відчуття дискомфорту,
• біль у суглобах,
• кашель,
• подразнення носа або водянистий насіння,
• висип,
• випадання волосся (алопеція).

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія або лейкопенія),
• підвищення активності печінкових ферментів,
• підвищення в крові концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може призвести до жовтяниці шкіри.

Нечасті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• відчуття задиху,
• метеоризм (надмірне газоутворення),
• свербіж,
• слабкість м’язів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів, що беруть участь у процесі згортання крові (тромбоцитопенія), або зниження кількості всіх видів кров’яних тілець (панцитопенія).

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням,
• порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жирове переродження печінки, гепатит,
• лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; див. наступний розділ «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ»),
• панкреатит,
• біль у грудній клітці, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія),
• судоми (припадки епілепсії),
• відчуття депресії або тривоги, труднощі з концентрацією, сонливість,
• нездужання, порушення смаку,
• зміна забарвлення нігтів, шкіри або слизової оболонки рота,
• симптоми, схожі на грип — озноб і підвищена пітливість,
• відчуття печіння шкіри, поколювання,
• відчуття слабкості кінцівок,
• розпад м’язової тканини,
• оніміння,
• часте сечовипускання,
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• підвищення активності ферменту, що називається амілаза,
• недостатність кісткового мозку у виробленні нових червоних кров’яних тілець (чиста червона аплазія).

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:
Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• недостатність кісткового мозку у виробленні нових червоних або білих кров’яних тілець (апластична анемія).

Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із небажаних симптомів
посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції.
Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ
Комбінована терапія, що включає застосування препарату Ламівудин + задовудин Аккорд, може призводити
до розвитку інших захворювань під час лікування ВІЛ.
Можуть швидко розвинутися минулі інфекції
Пацієнти на пізньому етапі інфекції ВІЛ (СНІД) мають послаблену імунну систему
і частіше страждають від тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). У таких пацієнтів
незабаром після початку лікування можуть розвинутися попередні приховані інфекції, що призводить до
появи симптомів запалення. Ймовірно, поява цих симптомів пов’язана з
посиленням імунної системи, що дозволяє організму боротися з цими інфекціями.
Крім того, окрім опортуністичних інфекцій, після початку застосування ліків у терапії інфекції ВІЛ
можуть виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система
атакує здорові тканини організму). Вони можуть проявитися через багато місяців після початку
лікування. Якщо пацієнт помітить симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів,
слабкість, що починається в кистях або стопах і поширюється до тулуба, серцебиття,
тремтіння або підвищену збудливість, необхідно негайно повідомити лікаря для початку
необхідного лікування.
У разі виявлення будь-яких симптомів інфекції під час застосування препарату Ламівудин +
задовудин Аккорд:
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Не слід приймати
інших ліків від інфекцій без призначення лікаря.
Лактацидоз — рідкісний, але тяжкий побічний ефект
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ламівудин + задовудин Аккорд, розвивається стан,
що називається лактацидозом разом із збільшенням печінки.
Лактацидоз спричинений накопиченням молочної кислоти в організмі.
Він трапляється рідко; якщо виникає, то зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування.
Може загрожувати життю через ураження внутрішніх органів.
Лактацидоз трапляється частіше у людей із захворюваннями печінки або ожирінням (з великою надмірною вагою),
особливо у жінок.
Симптоми лактацидозу включають:

• глибоке, швидке дихання, труднощі з диханням,
• сонливість,
• оніміння або слабкість кінцівок,
• нудоту, блювоту,
• біль у животі.

Під час лікування лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб виявити симптоми,
які можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених вище
або інші тривожні симптоми, необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Можуть виникати захворювання кісток
У деяких пацієнтів, які проходять комбіноване лікування проти ВІЛ, може розвинутися
порушення кісток, що називається остеонекрозом. У цьому випадку відбувається загибель частини кісткової тканини
через обмеження притоку крові до кістки.
Ймовірність виникнення цих захворювань є вищою у пацієнтів, які:

• довгий час застосовують комбіноване лікування,
• одночасно приймають протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами,
• вживають алкоголі,
• мають дуже слабку імунну систему,
• мають надмірну вагу.

Симптоми остеонекрозу включають:

• скутість суглобів,
• біль (особливо в стегнах, колінах і плечах),
• труднощі з рухом. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Інші симптоми, які можуть виявитися в результатах аналізів
Комбіноване лікування проти ВІЛ може також призводити до:

• підвищення концентрації молочної кислоти в крові, що рідко може призвести до лактацидозу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити
лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ламівудин + задовудин Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ламівудин + задовудин Аккорд
Діючими речовинами лікарського засобу є ламівудин та задовудин.
Кожна вкрита таблетка містить 150 мг ламівудину та 300 мг задовудину.
Інші складові:

• целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип A), стеарат магнію
• оболонка Opadry White YS-1-7003: діоксид титану (E 171), гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Ламівудин + задовудин Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Ламівудин + задовудин Аккорд доступний у блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній,
які містять 60, 120 або 200 вкритих таблеток, або у пляшках із HDPE з кришкою з поліпропілену
із захистом від відкриття дітьми, які містять 60 або 500 вкритих таблеток.
Ламівудин + задовудин Аккорд — це білі або майже білі двосторонньо опуклі вкриті таблетки
капсулярної форми, з подільною рисками та тисненим позначенням «H» з одного боку та
позначенням «L» та «9» — з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 17,5 мм, а ширина —
приблизно 8,0 мм.
Не всі види та розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Taśmowa 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
Північний Гарроу
Мідлесекс, HA1 4HF
Великобританія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: