Lamivudina y zidovudina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Lamivudine + Zidovudine Accord, 150 mg + 300 mg, comprimidos recubiertos
Lamivudinum + Zidovudinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lamivudine + Zidovudine Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lamivudine + Zidovudine Accord
3. Cómo tomar Lamivudine + Zidovudine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamivudine + Zidovudine Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamivudine + Zidovudine Accord y para qué se utiliza

Lamivudine + Zidovudine Accord se utiliza en el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos y niños.
Lamivudine + Zidovudine Accord contiene dos principios activos utilizados en el tratamiento de las infecciones por VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos principios activos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores análogos nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI).
Lamivudine + Zidovudine Accord no cura la infección por VIH; sin embargo, reduce el número de virus y lo mantiene bajo control. Asimismo, aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan un papel importante ayudando al organismo a combatir las infecciones.
No todos los pacientes responden al tratamiento con Lamivudine + Zidovudine Accord de la misma manera. La eficacia del tratamiento será controlada por su médico responsable.

2. Información importante antes de utilizar Lamivudina + Zidovudina Accord

Cuándo no debe utilizarse Lamivudina + Zidovudina Accord

• si el paciente tiene alergia a la lamivudina, a la zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una cantidad muy baja de glóbulos rojos (anemia grave) o una cantidad muy baja de glóbulos blancos (neutropenia).

Debe consultar con su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.
Advertencias y precauciones

Algunos pacientes que toman Lamivudina + Zidovudina Accord u otros tratamientos combinados contra el VIH tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos graves. El paciente debe tener conocimiento de este riesgo adicional:

• si en el pasado ha padecido enfermedad hepática, incluyendo hepatitis tipo B o C (si el paciente tiene hepatitis B, no debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord sin indicación médica, ya que podría producirse un reactivación de la hepatitis);
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene sobrepeso marcado (especialmente en mujeres).

Debe informar a su médico si alguno de estos casos le afecta. El médico podría recomendarle realizar exámenes de control adicionales durante el tratamiento, incluyendo análisis de sangre. Para más información, véase el apartado 4.
Atención a síntomas importantes

En algunos pacientes que toman medicamentos para el VIH pueden presentarse otras complicaciones que podrían ser graves. El paciente debe estar informado sobre los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención durante el tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord.
Lea la información titulada ‘Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado contra las infecciones por VIH’ incluida en el apartado 4 de este prospecto.
Protección de otras personas

La infección por VIH puede transmitirse mediante relaciones sexuales con personas infectadas o a través de sangre contaminada (por ejemplo, compartiendo agujas para inyecciones). El paciente puede seguir transmitiendo el VIH durante el tratamiento, aunque una terapia antirretroviral eficaz reduce este riesgo.
El paciente debe hablar con su médico sobre las medidas de precaución necesarias para evitar infectar a otras personas.
Lamivudina + Zidovudina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta.

Si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord, debe recordar informar a su médico o farmacéutico.

No deben utilizarse los siguientes medicamentos junto con Lamivudina + Zidovudina Accord:

• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH o de la hepatitis vírica tipo B;
• emtricitabina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH;
• estavudina, utilizada en el tratamiento de las infecciones por VIH;
• ribavirina o inyecciones de ganciclovir, utilizadas en el tratamiento de infecciones víricas;
• dosis altas de co-trimoxazol, utilizado como antibiótico;
• cladribina, utilizada en el tratamiento de la leucemia de células pilosas.

Debe informar a su médico tratante si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos o empeorar los ya existentes.
Estos son:

• valproato sódico, utilizado en el tratamiento de la epilepsia;
• interferón, utilizado en el tratamiento de infecciones víricas;
• pirimetamina, utilizada en el tratamiento de la malaria y otras infecciones parasitarias;
• dapsona, utilizada para prevenir la neumonía y en el tratamiento de infecciones de la piel;
• fluconazol o flucitosina, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como la candidiasis;
• pentamidina o atovaquona, utilizadas en el tratamiento de infecciones parasitarias, como la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominada neumonía por Pneumocystis);
• anfotericina o co-trimoxazol, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas;
• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota y enfermedades similares, y también utilizado junto con ciertos antibióticos para aumentar su eficacia;
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína;
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, utilizadas en el tratamiento de neoplasias.

Debe informar a su médico tratante si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interactúan con Lamivudina + Zidovudina Accord
Estos incluyen:

• claritromicina, un antibiótico. Si el paciente toma claritromicina, debe tomarla al menos 2 horas antes o después de tomar Lamivudina + Zidovudina Accord.
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia.

Si el paciente toma fenitoína, debe informar a su médico tratante. El médico podría recomendar observar al paciente durante el tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord.

• medicamentos (habitualmente en forma líquida) que contengan sorbitol u otros alcoholes de azúcar (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se utilizan de forma prolongada.

Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico tratante para discutir los beneficios y riesgos del tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord durante el embarazo, tanto para ella como para el bebé.
Lamivudina + Zidovudina Accord y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los fetos no nacidos. Si la paciente ha tomado Lamivudina + Zidovudina Accord durante el embarazo, el médico podría ordenar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para vigilar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NTRI durante el embarazo, el beneficio de reducir el riesgo de infección por VIH supera el riesgo de efectos adversos.
Lactancia

Las mujeres infectadas con VIH no deben amamantar a sus hijos, ya que el virus podría transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Pequeñas cantidades de los componentes de Lamivudina + Zidovudina Accord también pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar inmediatamente con su médico tratante.

Conducción y uso de máquinas

Lamivudina + Zidovudina Accord puede causar mareo y otros efectos adversos que afectan la capacidad de concentración.
No debe conducir ni operar maquinaria a menos que el paciente se sienta bien.

Lamivudina + Zidovudina Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 48,15 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido.
Esto equivale al 2,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
La tableta recubierta debe tragarse entera con agua. Lamivudina + Zidovudina Accord puede
tomarse
con las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente no puede tragar la tableta, puede deshacerla y mezclarla con una pequeña cantidad de alimento o líquido, y luego tomar toda la dosis inmediatamente después de prepararla.
Contacto continuo con el médico tratante
Lamivudina + Zidovudina Accord ayuda a controlar la enfermedad. Debe tomarse diariamente para detener la progresión de la misma. Pueden aparecer otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Debe mantenerse un contacto continuo con el médico tratante y no interrumpir el tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord sin la indicación del médico.
Qué dosis debe tomar
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg
La dosis habitual de Lamivudina + Zidovudina Accord es de 1 tableta dos veces al día.
Las tabletas deben tomarse a intervalos regulares, con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada toma.
Niños con un peso corporal entre 21 kg y 30 kg
La dosis inicial habitual de Lamivudina + Zidovudina Accord es de media (1/2) tableta por la mañana y una tableta completa por la noche.
Niños con un peso corporal entre 14 kg y 21 kg
La dosis inicial habitual de Lamivudina + Zidovudina Accord es de media (1/2) tableta por la mañana y media (1/2) tableta por la noche.
En niños con un peso corporal inferior a 14 kg, la lamivudina y la zidovudina (componentes del medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord) deben administrarse por separado.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Lamivudina + Zidovudina Accord
Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la indicada de Lamivudina + Zidovudina Accord, debe informar inmediatamente a su médico tratante o al farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir orientación adicional.
Olvido de una dosis de Lamivudina + Zidovudina Accord
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Continuar el tratamiento según lo indicado anteriormente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH pueden aumentar el peso corporal, así como los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud, al estilo de vida y, en ocasiones, en el caso de los lípidos, al efecto de los medicamentos contra el VIH. El médico puede recomendar análisis para detectar estos cambios.
El tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord frecuentemente provoca pérdida de tejido graso en piernas, brazos y cara (lipoatrofia). La pérdida de tejido graso no es completamente reversible tras la interrupción de la zidovudina. El médico debe vigilar al paciente para detectar lipoatrofia. Si se observa pérdida de tejido graso en piernas, brazos o cara, debe informarse al médico. Si aparecen estos síntomas, Lamivudina + Zidovudina Accord debe suspenderse y debe iniciarse otro tratamiento para la infección por VIH.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Durante el tratamiento de la infección por VIH, no siempre es posible determinar si un efecto adverso se debe al medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord, a otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente o a la propia infección por VIH. Por este motivo, es muy importante informar al médico
de cualquier cambio en el estado de salud.
Además de los efectos adversos mencionados a continuación del medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord,
durante el tratamiento combinado de la infección por VIH pueden aparecer otros síntomas.
Es importante leer la información que figura más abajo en el apartado “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado de la infección por VIH”.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza,
• náuseas.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• vómitos,
• diarrea,
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• mareo,
• fatiga, debilidad,
• fiebre (temperatura elevada),
• malestar general,
• dificultad para dormirse (insomnio),
• dolor muscular y sensación de malestar,
• dolores articulares,
• tos,
• irritación nasal o secreción acuosa,
• erupción cutánea,
• caída del cabello (alopecia).

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• número bajo de glóbulos rojos (anemia) o número bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• aumento en sangre de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado), que puede provocar amarilleamiento de la piel.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de dificultad para respirar,
• gases (hinchazón),
• picor,
• debilidad muscular.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas, implicadas en la coagulación (trombocitopenia) o disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar,
• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o esteatosis hepática, hepatitis,
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre; véase el siguiente apartado “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado de la infección por VIH”),
• pancreatitis,
• dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía),
• convulsiones (crisis epilépticas),
• sensación de depresión o ansiedad, dificultad para concentrarse, somnolencia,
• dispepsia, alteraciones del gusto,
• cambio en el color de las uñas, la piel o el interior de la boca,
• síntomas similares a los de la gripe: escalofríos y sudoración excesiva,
• sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel,
• sensación de debilidad en las extremidades,
• descomposición del tejido muscular,
• entumecimientos,
• micción frecuente,
• agrandamiento de las mamas en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de una enzima llamada amilasa,
• insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritroide pura).

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes:
Efectos adversos muy raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).

Si aparecen efectos adversos
Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado de la infección por VIH
La terapia combinada, que incluye el uso de Lamivudina + Zidovudina Accord, puede provocar durante el tratamiento del VIH el desarrollo de otras enfermedades.
Pueden desarrollarse rápidamente infecciones antiguas
Los pacientes con infección por VIH en estado avanzado (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y con mayor frecuencia desarrollan infecciones graves (infecciones oportunistas). En estos pacientes, poco después de iniciar el tratamiento, pueden desarrollarse infecciones previas latentes, provocando la aparición de síntomas inflamatorios. La aparición de estos síntomas se debe probablemente al fortalecimiento del sistema inmunológico, que permite al organismo combatir estas infecciones.
Además, aparte de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que se producen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Estas pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección o cualquier otro síntoma, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos o pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe informar inmediatamente al médico para iniciar el tratamiento necesario.
Si durante el tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord se observan síntomas de infección:
Debe contactarse inmediatamente con el médico. No se deben tomar otros medicamentos para infecciones sin prescripción médica.
La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
En algunos pacientes que toman Lamivudina + Zidovudina Accord se desarrolla un estado denominado acidosis láctica acompañado de agrandamiento del hígado.
La acidosis láctica se debe a la acumulación de ácido láctico en el organismo.
Es un efecto raro; si ocurre, generalmente se desarrolla tras varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida debido al daño en órganos internos.
La acidosis láctica es más frecuente en personas con enfermedad hepática o con obesidad (sobrepeso considerable), especialmente en mujeres.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• respiración profunda y rápida, dificultad para respirar,
• somnolencia,
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades,
• náuseas, vómitos,
• dolor abdominal.

Durante el tratamiento, el médico vigilará al paciente para detectar síntomas que puedan indicar el desarrollo de acidosis láctica. Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente u otros síntomas preocupantes, debe contactar con su médico lo antes posible.
Pueden aparecer enfermedades óseas
En algunos pacientes sometidos a tratamiento combinado contra el VIH puede desarrollarse un trastorno óseo denominado osteonecrosis. En este caso, muere parte del tejido óseo debido a una reducción del flujo sanguíneo al hueso.
La probabilidad de desarrollar estas enfermedades es mayor en pacientes que:

• han recibido tratamiento combinado durante mucho tiempo,
• toman además medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides,
• consumen alcohol,
• tienen un sistema inmunitario muy débil,
• tienen sobrepeso.

Los síntomas de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular,
• dolores (especialmente en cadera, rodillas y hombros),
• dificultad para moverse. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse al médico.

Otros síntomas que pueden detectarse en los análisis
El tratamiento combinado contra el VIH también puede provocar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, lo que rara vez puede provocar acidosis láctica.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina + Zidovudina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamivudine + Zidovudine Accord
Las sustancias activas de este medicamento son lamivudina y zidovudina.
Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Los demás componentes son:

• celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio
• recubrimiento Opadry White YS-1-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Lamivudine + Zidovudine Accord y contenido del envase
Lamivudine + Zidovudine Accord se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 60, 120 ó 200 comprimidos recubiertos, o en frascos de HDPE con tapón de PP con sistema de seguridad para niños, que contienen 60 ó 500 comprimidos recubiertos.
Lamivudine + Zidovudine Accord son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una ranura en el centro y marcados con la letra «H» en un lado y con las letras «L» y «9» en el otro lado. La longitud del comprimido es de aproximadamente 17,5 mm y la anchura de aproximadamente 8,0 mm.
No todos los tipos y tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: