Ламивудин + зидовудин аккорд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ламивудин + Зидовудин Аккорд, 150 мг + 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Lamivudinum + Zidovudinum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд
3. Как применять препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд и для чего он применяется

Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых и детей.
Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекций ВИЧ: ламивудин и зидовудин. Оба этих вещества относятся к группе противоретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (NRTI).
Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд не излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вирусов и поддерживает его на низком уровне. Также он увеличивает количество клеток CD4 в крови.
Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в борьбе организма с инфекциями.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд.
Эффективность терапии будет контролироваться лечащим врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд

Когда не следует применять препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на ламивудин, зидовудин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента наблюдается очень низкое количество эритроцитов (анемия) или очень низкое количество лейкоцитов (нейтропения).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент подозревает, что к нему относятся
описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые пациенты, принимающие Ламивудин + Зидовудин Аккорд или другую комбинированную терапию при ВИЧ, подвержены повышенному риску развития тяжёлых побочных эффектов. Пациент должен быть осведомлён о дополнительных рисках:

• если у пациента ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у пациента гепатит В, он не должен прекращать приём препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд без назначения врача, поскольку может произойти обострение гепатита);
• если у пациента имеется заболевание почек;
• если у пациента значительный избыточный вес (особенно у женщин).

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту. Врач может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения, включая анализы крови. Подробнее см. в разделе 4.
Обращение внимания на важные симптомы
У некоторых пациентов, принимающих препараты при ВИЧ-инфекции, могут возникать другие осложнения, которые могут быть серьёзными. Пациент должен ознакомиться с информацией о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание при приёме препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд.
Следует внимательно прочитать информацию «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии при ВИЧ-инфекции», содержащуюся в разделе 4 данной инструкции.
Защита других людей
ВИЧ-инфекция может передаваться при половом контакте с инфицированным человеком или через заражённую кровь (например, при использовании общих игл для инъекций). Пациент может по-прежнему передавать ВИЧ во время приёма этого препарата, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск.
Пациент должен обсудить с врачом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей.
Ламивудин + Зидовудин Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Если пациент начинает приём нового лекарства во время терапии препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Следующие лекарства не следует применять вместе с препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд:

• другие лекарственные средства, содержащие ламивудин, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита В;
• эмтрицитабин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• ставудин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• рибавирин или инъекции ганцикловира, применяемые при лечении вирусных инфекций;
• высокие дозы ко-тримоксазола, применяемого как антибиотик;
• кладрибин, применяемый при лечении волосатоклеточного лейкоза.

Следует сообщить лечащему врачу, если пациент проходит лечение каким-либо из этих препаратов.
Некоторые лекарства могут увеличить вероятность побочных эффектов или усилить уже существующие.
К ним относятся:

• вальпроиновая кислота (натрия вальпроат), применяемая при лечении эпилепсии;
• интерферон, применяемый при лечении вирусных инфекций;
• пириметамин, применяемый при лечении малярии и других паразитарных инфекций;
• дапсон, применяемый для профилактики воспаления лёгких и лечения кожных инфекций;
• флуконазол или флуцитозин, применяемые при лечении грибковых инфекций, таких как кандидоз;
• пентамидин или атоваквон, применяемые при лечении паразитарных инфекций, таких как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (часто называемая пневмоцистной пневмонией);
• амфотерицин или ко-тримоксазол, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций;
• пробенецид, применяемый при лечении подагры и схожих заболеваний, а также одновременно с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности;
• метадон, применяемый как заменитель героина;
• винкристин, винбластин или доксорубицин, применяемые при лечении онкологических заболеваний.

Следует сообщить лечащему врачу, если пациент проходит лечение каким-либо из этих препаратов.
Некоторые лекарства взаимодействуют с препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд
К ним относятся:

• кларитромицин, антибиотик. Если пациент принимает кларитромицин, он должен принимать его дозу как минимум за 2 часа до или после приёма препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд.
• фенитоин, применяемый при лечении эпилепсии.

Если пациент принимает фенитоин, следует сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач может назначить наблюдение за пациентом во время приёма препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд.

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол или другие сахарные спирты (такие как ксилит, маннит, лактиол или мальтитол), если они применяются длительно.

Если пациент принимает какое-либо из этих лекарств, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна обратиться к лечащему врачу для обсуждения пользы и рисков, связанных с приёмом препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд во время беременности, как для неё самой, так и для ребёнка.
Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд и аналогичные лекарства могут вызывать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Если пациентка принимала препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза от снижения риска заражения ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Грудное вскармливание
Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить детей грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребёнку с молоком матери.
Небольшое количество компонентов препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд также может проникать в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, нарушающие способность концентрироваться.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд содержит натрий
Препарат содержит 48,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке.
Это составляет 2,4% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Ламивудин + Зидовудин Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Таблетку с пленочным покрытием следует проглотить, запив водой. Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.
Если пациент не может проглотить таблетку, её можно измельчить и добавить в небольшое количество пищи или жидкости, а затем сразу же принять всю дозу после приготовления.

Постоянный контакт с лечащим врачом
Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд помогает контролировать заболевание. Его необходимо принимать ежедневно, чтобы остановить прогрессирование болезни. У пациентов могут появляться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Необходимо поддерживать постоянный контакт с лечащим врачом и не прекращать приём препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд без рекомендации лечащего врача.

Какие дозы следует применять
Взрослым и подросткам с массой тела не менее 30 кг
Обычно применяемая доза препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд — 1 таблетка два раза в сутки.
Таблетки следует принимать в регулярные промежутки времени, с интервалом около 12 часов между приёмами каждой таблетки.

Детям с массой тела от 21 до 30 кг
Обычной начальной дозой препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд является половина (1/2) таблетки утром и одна целая таблетка вечером.

Детям с массой тела от 14 до 21 кг
Обычной начальной дозой препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд является половина (1/2) таблетки утром и половина (1/2) таблетки вечером.

Детям с массой тела менее 14 кг ламивудин и зидовудин (действующие вещества препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд) следует назначать отдельно.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Приём препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял дозу препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд, превышающую рекомендованную, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту, либо обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск приёма препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Продолжать лечение в обычном режиме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции могут наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а иногда, в случае уровня липидов в крови — с действием противовирусных препаратов. Врач может назначить обследования для выявления этих изменений.
Лечение препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд часто приводит к потере жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофия). Потеря жировой ткани не всегда полностью обратима после отмены зидовудина. Врач должен наблюдать за пациентом с целью выявления признаков липоатрофии. При появлении любого снижения объема жировой ткани в ногах, руках или лице необходимо сообщить об этом врачу. Если возникнут такие симптомы, препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд следует отменить и начать другое лечение ВИЧ-инфекции.
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При лечении ВИЧ-инфекции не всегда возможно определить, вызван ли нежелательный симптом препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд, другими одновременно принимаемыми лекарствами или самой ВИЧ-инфекцией. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Помимо перечисленных ниже побочных действий препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд, при комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут возникать и другие симптомы.
Важно внимательно ознакомиться с информацией, приведённой ниже в разделе «Другие возможные побочные действия комбинированной терапии ВИЧ-инфекции».

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль,
• тошнота.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• рвота,
• диарея,
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• головокружение,
• утомляемость, слабость,
• лихорадка (повышенная температура),
• общее недомогание,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• боль в мышцах и ощущение дискомфорта,
• боли в суставах,
• кашель,
• раздражение носа или водянистые выделения из носа,
• сыпь,
• выпадение волос (алопеция).

Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия) или снижение числа лейкоцитов (нейтропения или лейкопения),
• повышение активности печеночных ферментов,
• повышение в крови концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может привести к пожелтению кожи.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• ощущение одышки,
• метеоризм (вздутие живота),
• зуд,
• слабость мышц.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови (тромбоцитопения), или снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов:

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания,
• нарушения со стороны печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая инфильтрация печени, гепатит,
• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные действия комбинированной терапии ВИЧ-инфекции»),
• панкреатит,
• боль в грудной клетке, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия),
• судороги (припадки эпилепсии),
• чувство депрессии или тревожности, трудности с концентрацией внимания, сонливость,
• диспепсия, нарушение вкуса,
• изменение окраски ногтей, кожи или слизистой оболочки полости рта,
• гриппоподобные симптомы — озноб и повышенное потоотделение,
• ощущение жжения кожи, покалывание,
• ощущение слабости конечностей,
• распад мышечной ткани,
• онемение,
• частое мочеиспускание,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Редкие побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности фермента, называемого амилазой,
• недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов (чистая эритроидная аплазия).

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:
Очень редкие побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов или лейкоцитов (апластическая анемия).

Если у пациента возникают побочные действия
Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции.

Другие возможные побочные действия комбинированной терапии ВИЧ-инфекции
Комбинированная терапия, включающая препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд, может вызывать во время лечения ВИЧ развитие других заболеваний.

Могут стремительно развиться ранее существовавшие инфекции
Пациенты с тяжёлой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и чаще подвержены тяжёлым инфекциям (оппортунистическим инфекциям). У таких пациентов вскоре после начала лечения могут развиться ранее скрытые инфекции, вызывая симптомы воспаления. Появление этих симптомов, вероятно, связано с усилением иммунной системы, что позволяет организму бороться с этими инфекциями.
Кроме того, помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов при терапии ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Они могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если пациент замечает симптомы инфекции или другие признаки, такие как слабость мышц, слабость, начинающаяся в кистях рук или стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо немедленно сообщить врачу для начала необходимого лечения.

Если во время приёма препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд появляются признаки инфекции:
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Не следует принимать другие лекарства от инфекций без назначения лечащего врача.

Лактоацидоз — редкое, но тяжёлое побочное действие
У некоторых пациентов, принимающих препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд, может развиться состояние, называемое лактоацидозом, сопровождающееся увеличением печени.
Лактоацидоз вызван накоплением молочной кислоты в организме.
Возникает редко; если развивается, то обычно через несколько месяцев после начала лечения. Может угрожать жизни и вызван повреждением внутренних органов.
Лактоацидоз чаще возникает у пациентов с заболеваниями печени или ожирением (избыточный вес), особенно у женщин.

Симптомы лактоацидоза включают:

• глубокое, учащённое дыхание, затруднённое дыхание,
• сонливость,
• онемение или слабость конечностей,
• тошноту, рвоту,
• боль в животе.

Во время лечения лечащий врач будет наблюдать за пациентом с целью выявления симптомов, которые могут указывать на развитие лактоацидоза. Если у пациента появляются один или несколько из перечисленных выше симптомов или другие тревожные признаки, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Могут возникнуть заболевания костей
У некоторых пациентов, получающих комбинированную терапию против ВИЧ, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом происходит отмирание участков костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения костей.
Вероятность развития этих заболеваний выше у пациентов, которые:

• длительное время получают комбинированную терапию,
• дополнительно принимают противовоспалительные препараты — кортикостероиды,
• употребляют алкоголь,
• имеют очень слабую иммунную систему,
• имеют избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• скованность суставов,
• боли (особенно в бедре, коленях и плечах),
• трудности с передвижением. При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Другие симптомы, которые могут выявляться по результатам анализов
Комбинированная терапия против ВИЧ также может вызывать:

• повышение уровня молочной кислоты в крови, что редко может привести к лактоацидозу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ламивудин + Зидовудин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ламивудин + Зидовудин Аккорд
Действующими веществами препарата являются ламивудин и зидовудин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 150 мг ламивудина и 300 мг зидовудина.
Вспомогательные вещества:

• микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния
• оболочка Opadry White YS-1-7003: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 6 сР, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Ламивудин + Зидовудин Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Ламивудин + Зидовудин Аккорд выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминий,
содержащих 60, 120 или 200 таблеток, покрытых оболочкой, либо в бутылках из HDPE с крышкой из полипропилена
с защитой от доступа детей, содержащих 60 или 500 таблеток, покрытых оболочкой.
Ламивудин + Зидовудин Аккорд — это белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой,
капсульной формы, с делительной риской и тиснёным обозначением «H» с одной стороны и обозначением «L» и «9» — с другой стороны.
Длина таблетки составляет около 17,5 мм, ширина — около 8,0 мм.
Не все типы и размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Польша
Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Великобритания
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: