Lamivudina y zidovudina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamivudine + Zidovudine Accord, 150 mg + 300 mg, compresse rivestite
Lamivudinum + Zidovudinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamivudine + Zidovudine Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lamivudine + Zidovudine Accord
3. Come prendere Lamivudine + Zidovudine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamivudine + Zidovudine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamivudine + Zidovudine Accord e a che cosa serve

Lamivudine + Zidovudine Accord è utilizzato per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti e nei bambini.
Lamivudine + Zidovudine Accord contiene due principi attivi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi i principi attivi appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Lamivudine + Zidovudine Accord non guarisce l'infezione da HIV; riduce il numero di virus e lo mantiene a un livello basso. Aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel sostenere la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Non tutti i pazienti rispondono allo stesso modo al trattamento con Lamivudine + Zidovudine Accord. L'efficacia del trattamento sarà controllata dal medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord

Quando non assumere il medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord

• se il paziente è allergico alla lamivudina, alla zidovudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un numero molto basso di globuli rossi (anemia) o un numero molto basso di globuli bianchi (neutropenia).

È necessario consultare il medico curante se si ritiene che una delle situazioni sopra descritte riguardi il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Alcuni pazienti che assumono Lamivudine + Zidovudine Accord o altre terapie combinate contro l’HIV sono più esposti al rischio di sviluppare gravi effetti indesiderati. Il paziente deve essere consapevole di questo rischio aggiuntivo:

• se in passato il paziente ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se il paziente ha l’epatite B, non deve interrompere l’assunzione di Lamivudine + Zidovudine Accord senza il parere del medico, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dell’epatite);
• se il paziente ha una malattia renale;
• se il paziente è in forte sovrappeso (in particolare nelle donne).

Informare il medico se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. Il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi durante il trattamento, inclusi controlli del sangue. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 4.
Attenzione ai sintomi importanti
In alcuni pazienti che assumono medicinali per l’infezione da HIV possono verificarsi altre complicazioni, talvolta gravi. Il paziente deve prendere visione delle informazioni riguardo i segni e sintomi importanti a cui prestare attenzione durante l’assunzione di Lamivudine + Zidovudine Accord.
Leggere attentamente la sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati associati al trattamento combinato delle infezioni da HIV’ riportata al punto 4 di questo foglietto illustrativo.
Proteggere altre persone
L’infezione da HIV può essere trasmessa attraverso rapporti sessuali con persone infette o tramite sangue contaminato (ad esempio utilizzando aghi in comune per iniezioni). Il paziente può ancora trasmettere l’HIV durante l’assunzione di questo medicinale, anche se una terapia antiretrovirale efficace riduce tale rischio.
Il paziente dovrebbe discutere con il medico le misure precauzionali necessarie per evitare di infettare altre persone.
Lamivudine + Zidovudine Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe e quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente inizia un nuovo trattamento mentre assume Lamivudine + Zidovudine Accord, è importante informare il medico o il farmacista.
I seguenti medicinali non devono essere assunti con Lamivudine + Zidovudine Accord:

• altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite virale B;
• emtricitabina, utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV;
• stavudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• ribavirina o iniezioni di ganciclovir, utilizzate nel trattamento delle infezioni virali;
• alte dosi di co-trimossazolo, utilizzato come antibiotico;
• cladribina, utilizzata nel trattamento della leucemia a cellule pelose.

Informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o aggravare quelli già presenti.
Si tratta di:

• valproato di sodio, utilizzato nel trattamento dell’epilessia;
• interferone, utilizzato nel trattamento delle infezioni virali;
• pirimetamina, utilizzata nel trattamento della malaria e di altre infezioni parassitarie;
• dapsona, utilizzata per prevenire l’infiammazione polmonare e nel trattamento delle infezioni della pelle;
• fluconazolo o flucitosina, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come la candidosi;
• pentamidina o atovaquone, utilizzati nel trattamento delle infezioni parassitarie, come la polmonite causata da Pneumocystis jirovecii (spesso chiamata polmonite da Pneumocystis);
• anfotericina o co-trimossazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche e fungine;
• probenecid, utilizzato nel trattamento della gota e di malattie simili, e utilizzato contemporaneamente ad alcuni antibiotici per aumentarne l’efficacia;
• metadone, utilizzato come sostituto dell’eroina;
• vincristina, vinblastina o doxorubicina, utilizzate nel trattamento dei tumori.

Informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali.
Alcuni medicinali interagiscono con Lamivudine + Zidovudine Accord
Tra questi:

• claritromicina, un antibiotico. Se il paziente assume claritromicina, deve assumerla almeno due ore prima o dopo l’assunzione di Lamivudine + Zidovudine Accord.
• fenitoina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia.

Se il paziente assume fenitoina, informare il medico curante. Il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente durante il trattamento con Lamivudine + Zidovudine Accord.

• medicinali (di solito in forma liquida) contenenti sorbitolo o altri alcoli dello zucchero (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo), se utilizzati a lungo termine.

Se il paziente assume uno di questi medicinali, deve informarne il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico curante per discutere i benefici e i rischi, per sé e per il bambino, derivanti dall’assunzione di Lamivudine + Zidovudine Accord durante la gravidanza.
Lamivudine + Zidovudine Accord e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se il paziente ha assunto Lamivudine + Zidovudine Accord durante la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di trasmissione dell’HIV supera il rischio di effetti indesiderati.
Allattamento
Le donne con infezione da HIV non devono allattare al seno, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno.
Una piccola quantità dei componenti di Lamivudine + Zidovudine Accord può passare anche nel latte materno.
Se il paziente sta allattando o intende allattare, deve consultare immediatamente il medico curante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lamivudine + Zidovudine Accord può causare capogiri e altri effetti indesiderati che alterano la capacità di concentrazione.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Lamivudine + Zidovudine Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene 48,15 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa.
Ciò corrisponde al 2,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere il medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
La compressa rivestita deve essere deglutita con acqua. Lamivudine + Zidovudine Accord può essere
assunto
con i pasti o indipendentemente da essi.
Se il paziente non è in grado di deglutire la compressa, può sbrizzolarla e mescolarla con una piccola quantità di cibo o liquido, quindi assumere immediatamente tutta la dose subito dopo la preparazione.
Mantenere un contatto regolare con il medico curante
Lamivudine + Zidovudine Accord aiuta a controllare la malattia. Deve essere assunto ogni giorno per arrestare il progredire della malattia. Possono insorgere altre infezioni e malattie correlate all'infezione da HIV.
È necessario mantenere un contatto regolare con il medico curante e non interrompere
l'assunzione del medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord senza il parere del medico curante.
Quali dosi assumere
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 30 kg
La dose abituale di Lamivudine + Zidovudine Accord è di 1 compressa due volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte a intervalli regolari, con un intervallo di circa 12 ore tra l'assunzione di ciascuna compressa.
Bambini con peso corporeo da 21 kg a 30 kg
La dose iniziale abituale di Lamivudine + Zidovudine Accord è di mezza (1/2) compressa al mattino e una compressa intera alla sera.
Bambini con peso corporeo da 14 kg a 21 kg
La dose iniziale abituale di Lamivudine + Zidovudine Accord è di mezza (1/2) compressa al mattino e mezza (1/2) compressa alla sera.
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 14 kg, lamivudina e zidovudina (i componenti del medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord) devono essere somministrate separatamente.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lamivudine + Zidovudine Accord
Se il paziente assume accidentalmente una dose superiore a quella consigliata di Lamivudine + Zidovudine Accord, informare immediatamente il medico curante o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso per ricevere ulteriori indicazioni.
Salto dell'assunzione del medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord
Se si salta un'assunzione, prenderla non appena possibile. Continuare il trattamento come prima. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV possono verificarsi un aumento del peso corporeo, dei livelli di lipidi e di glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita e, talvolta nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, all’effetto dei farmaci anti-HIV. Il medico consiglierà esami per rilevare tali cambiamenti.
Il trattamento con il medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord può frequentemente causare perdita di tessuto adiposo nelle gambe, braccia e viso (lipoatrofia). La perdita di tessuto adiposo non è completamente reversibile dopo la sospensione della zidovudina. Il medico dovrà monitorare il paziente per rilevare la comparsa di lipoatrofia. In caso di perdita di tessuto adiposo nelle gambe, braccia o viso, informare immediatamente il medico. Se si manifestano tali sintomi, Lamivudine + Zidovudine Accord deve essere sospeso e deve essere avviato un altro trattamento per l’infezione da HIV.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti. Durante il trattamento dell’infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire se un effetto indesiderato sia causato dal medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord, da altri farmaci assunti contemporaneamente o dall’infezione da HIV stessa. Per questo motivo è molto importante informare il medico
di qualsiasi cambiamento nello stato di salute.
Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per il medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord,
durante il trattamento combinato dell’infezione da HIV possono verificarsi anche altri sintomi.
È importante leggere le informazioni riportate più avanti al punto “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV”.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• mal di testa,
• nausea.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10:

• vomito,
• diarrea,
• dolore addominale,
• perdita di appetito,
• vertigini,
• affaticamento, debolezza,
• febbre (temperatura elevata),
• malessere generale,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• dolore muscolare e sensazione di disagio,
• dolori articolari,
• tosse,
• irritazione nasale o rinite acquosa,
• eruzioni cutanee,
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi nei risultati degli esami del sangue:

• ridotto numero di globuli rossi (anemia) o ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia o leucopenia),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• aumento nel sangue della concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato), che può causare ingiallimento della pelle.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100:

• sensazione di affanno,
• flatulenza (gonfiore),
• prurito,
• debolezza muscolare.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi nei risultati degli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione (trombocitopenia) o riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000:

• gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso, della lingua o della gola, che possono provocare difficoltà di deglutizione o respiratorie,
• disturbi epatici, come ittero, ingrandimento del fegato o steatosi epatica, epatite,
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere il paragrafo successivo “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV”),
• pancreatite,
• dolore al torace, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
• convulsioni (crisi epilettiche),
• sensazione di depressione o ansia, difficoltà di concentrazione, sonnolenza,
• dispepsia, alterazioni del gusto,
• cambiamento del colore delle unghie, della pelle o della mucosa orale,
• sintomi simil-influenzali – brividi e sudorazione eccessiva,
• sensazione di formicolio o pizzicore della pelle,
• sensazione di debolezza agli arti,
• distruzione del tessuto muscolare,
• intorpidimento,
• minzione frequente,
• ingrossamento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi nei risultati degli esami del sangue:

• aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi,
• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia eritroide pura).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000:
Effetti indesiderati molto rari che possono manifestarsi nei risultati degli esami del sangue:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi o bianchi (anemia aplastica).

Se si verificano effetti indesiderati
Informare immediatamente il medico curante o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV
La terapia combinata, che include l’assunzione del medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord, può causare durante il trattamento dell’HIV lo sviluppo di altre patologie.
Possono svilupparsi rapidamente vecchie infezioni
I pazienti in fase avanzata di infezione da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggetti a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). In questi pazienti, poco dopo l’inizio del trattamento, possono manifestarsi infezioni preesistenti latenti, causando sintomi infiammatori. L’insorgenza di tali sintomi è probabilmente dovuta al rafforzamento del sistema immunitario, che permette all’organismo di combattere tali infezioni.
Inoltre, oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio della terapia con farmaci anti-HIV possono manifestarsi malattie autoimmunitarie (malattie che si verificano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Queste possono insorgere molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se il paziente nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani o nei piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremore o ipereccitabilità, deve informare immediatamente il medico per iniziare il trattamento necessario.
In caso di comparsa di sintomi di infezione durante l’assunzione del medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord:
Contattare immediatamente il medico curante. Non assumere altri farmaci per le infezioni senza il consiglio del medico curante.
L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
In alcuni pazienti che assumono il medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord si può sviluppare una condizione chiamata acidosi lattica associata a ingrandimento del fegato.
L’acidosi lattica è causata dall’accumulo di acido lattico nell’organismo. È un evento raro; se si verifica, di solito si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Può essere potenzialmente letale a causa del danno agli organi interni.
L’acidosi lattica si verifica più frequentemente in pazienti con malattia epatica o in pazienti obesi (con forte sovrappeso), specialmente nelle donne.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• respirazione profonda e rapida, difficoltà respiratorie,
• sonnolenza,
• intorpidimento o debolezza agli arti,
• nausea, vomito,
• dolore addominale.

Durante il trattamento, il medico curante monitorerà il paziente per rilevare sintomi che potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi preoccupanti, deve contattare immediatamente il medico curante.
Possono verificarsi patologie ossee
In alcuni pazienti sottoposti a terapia combinata anti-HIV può svilupparsi un disturbo osseo chiamato osteonecrosi. In questo caso si verifica la morte di una parte del tessuto osseo a causa della riduzione dell’apporto di sangue all’osso.
La probabilità di sviluppare tali patologie è maggiore nei pazienti che:

• assumono da lungo tempo una terapia combinata,
• assumono contemporaneamente farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi,
• consumano alcol,
• hanno un sistema immunitario molto debole,
• sono in sovrappeso.

I sintomi dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità articolare,
• dolori (soprattutto a livello dell’anca, ginocchia e spalle),
• difficoltà nel muoversi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico curante.

Altri sintomi che possono manifestarsi nei risultati degli esami
La terapia combinata anti-HIV può anche causare:

• aumento del livello di acido lattico nel sangue, che raramente può portare all’acidosi lattica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza
(EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per il corretto stoccaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord
Le sostanze attive del medicinale sono lamivudina e zidovudina.
Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
Gli altri componenti sono:

• cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio
• rivestimento Opadry White YS-1-7003: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3cP, ipromellosa 6cP, macrogol 400, polisorbato 80.

Come si presenta il medicinale Lamivudine + Zidovudine Accord e contenuto della confezione
Lamivudine + Zidovudine Accord è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio
contenenti 60, 120 o 200 compresse rivestite oppure in flaconi di HDPE con tappo in PP
con chiusura di sicurezza per bambini, contenenti 60 o 500 compresse rivestite.
Lamivudine + Zidovudine Accord è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa,
di forma capsulare, con una linea di divisione e con inciso il codice “H” su un lato e i codici “L” e “9” sull'altro lato. La lunghezza della compressa è di circa 17,5 mm e la larghezza di circa 8,0 mm.
Non tutti i tipi e formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: