Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ламівудин Ауровітас, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Lamivudinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ламівудин Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ламівудин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Ламівудин Ауровітас
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ламівудин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ламівудин Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ламівудин Ауровітас є ламівудин.
Лікарський засіб Ламівудин Ауровітас застосовують для лікування хронічного
вірусного гепатиту В у дорослих.
Лікарський засіб Ламівудин Ауровітас є противірусним засобом, який пригнічує розвиток вірусу гепатиту В, і належить до групи засобів, що називаються нуклеозидними та нуклеотидними інгібіторами
зворотної транскриптази (англ. Nucleoside analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
Вірус гепатиту В — це вірус, що викликає тривале (хронічне) інфікування і може призводити до ураження печінки. Лікарський засіб Ламівудин Ауровітас може застосовуватися у
пацієнтів із ураженням печінки, але зі збереженою її нормальною функцією (компенсоване захворювання
печінки).
Лікування лікарським засобом Ламівудин Ауровітас може зменшити кількість вірусів гепатиту В у організмі. Це може призвести до зменшення ураження печінки та покращення її функції. Не всі пацієнти однаково реагують на лікування лікарським засобом Ламівудин Ауровітас. Лікар буде контролювати ефективність лікування та регулярно призначати аналізи крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ламівудин Ауровітас

Перед початком та під час лікування вірусного гепатиту В за допомогою ламівудину лікар повинен запропонувати пацієнту консультацію та проведення досліджень на наявність ВІЛ. Якщо пацієнт інфікований ВІЛ або інфікується ВІЛ, див. пункт 3.
Коли не застосовувати лікарський засіб Ламівудин Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на ламівудин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт підозрює, що до нього стосуються описані обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ламівудин Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Деякі пацієнти, які застосовують лікарський засіб Ламівудин Ауровітас або подібні ліки, мають підвищений ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Пацієнт повинен знати про цей додатковий ризик:

якщо у пацієнта коли-небудь у минулому були інші захворювання печінки, такі як гепатит С.
якщо пацієнт має значну надмірну вагу (особливо у жінок). Необхідно повідомити лікаря, якщо до пацієнта стосується будь-яка з наведених вище обставин. Лікар може під час лікування рекомендувати додаткові перевірки, у тому числі аналіз крові. Додаткову інформацію щодо цього ризику див. у пункті 4.

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ламівудин Ауровітас без призначення лікаря,
оскільки існує ризик загострення гепатиту. Після припинення застосування лікарського засобу Ламівудин Ауровітас лікар буде контролювати стан пацієнта щонайменше чотири місяці для виявлення будь-яких проблем, тобто будуть здійснюватися забори крові для виявлення неправильної активності печінкових ферментів, що може вказувати на ураження печінки. Додаткову інформацію щодо застосування лікарського засобу Ламівудин Ауровітас див. у пункті 3.
Захист інших людей
Інфікування вірусом гепатиту В може передаватися через статеві контакти з інфікованими особами або через інфіковану кров (наприклад, через спільне використання ін'єкційних голок). Застосування лікарського засобу Ламівудин Ауровітас не запобігає передачі вірусного гепатиту В іншим особам. Щоб захистити інших людей від інфікування вірусом гепатиту В:

необхідно використовувати презерватив під час орального та проникаючого сексу;
не слід піддавати себе ризику передачі інфекції через кров — наприклад, не використовувати спільних голок.

Лікарський засіб Ламівудин Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, у тому числі про рослинні препарати та інші ліки, придбані без рецепта.
Якщо пацієнт починає застосовувати новий лікарський засіб під час прийому Ламівудину Ауровітас, необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити про це лікареві або фармацевту.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із лікарським засобом Ламівудин Ауровітас:

ліки (зазвичай у вигляді рідини), що містять сорбітол або інші цукрові спирти (такі як ксилітол, маннітол, лактітол або малтітол), якщо вони застосовуються тривало;
інші ліки, що містять ламівудин, які застосовуються для лікування інфікування ВІЛ (іноді називають вірусом СНІДу);
емтрицитабін, що застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту В;
кладрибін, що застосовується для лікування волосатоклітинного лейкозу.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт отримує будь-який із цих ліків.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти:
Їй слід звернутися до лікаря для обговорення користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Ламівудин Ауровітас під час вагітності.
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Ламівудин Ауровітас без консультації з лікарем.
Грудне вигодовування
Лікарський засіб Ламівудин Ауровітас може проникати до молока. Якщо пацієнтка годує дитину грудьми або має намір годувати грудьми:
Їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Ламівудин Ауровітас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ламівудин Ауровітас може спричиняти відчуття втоми, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ліки не спричиняють такого ефекту.
Лікарський засіб Ламівудин Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ламівудин Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен залишатися в постійному контакті з лікарем, який веде лікування.
Ліки Ламівудин Ауровітас допомагають контролювати вірусне запалення печінки типу B. Їх слід
приймати щодня, щоб утримувати інфекцію під контролем і зупинити прогресування хвороби.
Слід залишатися в постійному контакті з лікарем, який веде лікування, і не припиняти застосування
ліків Ламівудин Ауровітас без рекомендації лікаря, який веде лікування.
Яку дозу ліків застосовувати
Зазвичай застосовують дозу ліків Ламівудин Ауровітас у вигляді однієї таблетки (100 мг ламівудину)
один раз на добу.
Лікар може призначити меншу дозу ліків Ламівудин Ауровітас у разі наявності проблем із
нирками. Ліки Ламівудин Ауровітас доступні у вигляді розчину для перорального прийому для пацієнтів,
яким необхідно застосовувати дозу, меншу від звичайної, або для тих, хто не може
приймати таблетки.
Слід повідомити лікаря, який веде лікування, якщо ці обставини стосуються пацієнта.
Пацієнти, інфіковані ВІЛ, або пацієнти, які можуть заразитися ВІЛ
Якщо під час лікування інфекції вірусом гепатиту B з використанням ламівудину пацієнт
виявляється інфікованим ВІЛ або заражається ВІЛ, і ця інфекція не лікується, ВІЛ може
розвинути стійкість до деяких протиретровірусних препаратів, що ускладнить лікування
інфекції ВІЛ. Ламівудин також можна застосовувати для лікування інфекції ВІЛ. Слід
повідомити лікаря, який веде лікування, якщо пацієнт інфікований ВІЛ. Лікар може рекомендувати
продовжувати лікування більшою дозою ламівудину, зазвичай 150 мг два рази на добу, оскільки
доза ламівудину в ліках Ламівудин Ауровітас (100 мг) недостатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо пацієнт планує змінити схему лікування інфекції ВІЛ, слід обговорити це з лікарем заздалегідь.
Слід повідомити лікаря, який веде лікування, якщо ці обставини стосуються пацієнта.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Ліки Ламівудин Ауровітас можна приймати
разом з їжею або незалежно від неї.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ламівудин Ауровітас
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків Ламівудин Ауровітас слід повідомити про це
лікареві або фармацевту або зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги
для отримання подальших рекомендацій. Якщо можливо, слід показати упаковку ліків
Ламівудин Ауровітас.
Пропущення прийому ліків Ламівудин Ауровітас
У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити лікування відповідно до
рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкувати пропущену дозу.
Не припиняти застосування ліків Ламівудин Ауровітас
Не можна припиняти застосування ліків Ламівудин Ауровітас без консультації з лікарем. Існує
ризик загострення запалення печінки (див. у пункті 2). Якщо пацієнт припинить застосування
ліків Ламівудин Ауровітас, лікар буде контролювати стан пацієнта принаймні чотири місяці
для виявлення будь-яких проблем. Це включає взяття зразків крові для виявлення
підвищеної активності печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки.
У разі додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які часто спостерігалися в клінічних дослідженнях ламівудину, включають:
втому, інфекції дихальних шляхів, дискомфорт у горлі, головний біль, дискомфорт і біль у шлунку,
нудоту, блювоту та діарею, підвищення активності печінкових ферментів і ферментів,
що утворюються в м’язах ( див. нижче ).
Алергічні реакції
Виникають рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

набряк повік, обличчя та губ
труднощі з ковтанням або диханням. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Припинити застосування препарату Ламівудин Ауровітас.

Побічні ефекти, які можуть викликати препарат Ламівудин Ауровітас
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб), які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення активності печінкових ферментів, відомих як амінотрансферази, що може свідчити про запалення або ураження печінки.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

судоми та болі в м’язах
висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення активності ферменту, що утворюється в м’язах ( креатинкіназа ), що може свідчити про ураження м’язової тканини.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості осіб, але їхня точна частота є невідомою:

розпад м’язової тканини
погіршення захворювання печінки після припинення застосування препарату Ламівудин Ауровітас або під час лікування, якщо вірус гепатиту В став стійким до препарату Ламівудин Ауровітас. У деяких пацієнтів це може бути смертельним.

Небажані симптоми, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ламівудин Ауровітас

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ламівудин Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є ламівудин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг ламівудину.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), целюлоза мікрокристалічна (PH 102), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ламівудин Ауровітас та що містить упаковка
Вкрита оболонкою таблетка.
Вкриті оболонкою таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі, кольору карамелі, з відтиснутим написом «L100» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розмір — 11,1 мм x 5,6 мм.
Таблетки лікарського засобу Ламівудин Ауровітас доступні в блистерах.
Розміри упаковок:
Блистери: 28 та 84 вкриті оболонкою таблетки
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбіджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Жешу 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Італія: Lamivudina Aurobindo Italia
Польща: Lamivudine Aurovitas
Португалія: Lamivudina Aurobindo