Lamivudina Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Lamivudine Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Lamivudinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lamivudine Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lamivudine Aurovitas
3. Cómo tomar Lamivudine Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamivudine Aurovitas
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lamivudine Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Lamivudine Aurovitas es la lamivudina.
Lamivudine Aurovitas se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos.
Lamivudine Aurovitas es un medicamento antiviral que inhibe la replicación del virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores análogos nucleosídicos y nucleotídicos de la transcriptasa inversa (del inglés, Nucleoside analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
El virus de la hepatitis B es un virus que provoca una infección de larga duración (crónica) y puede causar daño hepático. Lamivudine Aurovitas puede utilizarse en pacientes con enfermedad hepática compensada (es decir, con función hepática normal).
El tratamiento con Lamivudine Aurovitas puede reducir el número de partículas del virus de la hepatitis B en el cuerpo. Esto puede conducir a una disminución del daño hepático y a una mejora de la función hepática. No todos los pacientes responden de igual forma al tratamiento con Lamivudine Aurovitas. Su médico controlará la eficacia del tratamiento y le solicitará periódicamente análisis de sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lamivudine Aurovitas

Antes de comenzar y durante el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B con lamivudina, el médico tratante debe ofrecer al paciente asesoramiento y realizar pruebas para detectar la presencia de VIH. Si el paciente está infectado por VIH o se infecta por VIH, véase el apartado 3.

Cuándo no debe tomar Lamivudine Aurovitas

• si el paciente tiene alergia a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe consultar con su médico tratante si cree que alguno de estos casos le afecta.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lamivudine Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Algunos pacientes que toman Lamivudine Aurovitas o medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. El paciente debe conocer este riesgo adicional:

• si en el pasado ha tenido otras enfermedades hepáticas, como la hepatitis C.
• si el paciente tiene sobrepeso importante (especialmente en mujeres).

Debe informar a su médico si alguno de estos casos le afecta. El médico puede recomendarle, durante el tratamiento, pruebas de control adicionales, incluyendo análisis de sangre. Para obtener más información sobre este riesgo, véase el apartado 4.

No debe interrumpir el tratamiento con Lamivudine Aurovitas sin indicación médica, ya que existe el riesgo de empeoramiento de la hepatitis. Tras la interrupción del tratamiento con Lamivudine Aurovitas, el médico controlará su estado de salud al menos durante cuatro meses para detectar posibles problemas, incluyendo extracciones de sangre para evaluar la actividad anormal de las enzimas hepáticas, lo que podría indicar un daño hepático. Para obtener más información sobre el uso de Lamivudine Aurovitas, véase el apartado 3.

Protección de otras personas

La infección por el virus de la hepatitis B puede transmitirse mediante contacto sexual con personas infectadas o a través de sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas inyectables). El uso de Lamivudine Aurovitas no previene la transmisión del virus de la hepatitis B a otras personas. Para proteger a otras personas de la infección por el virus de la hepatitis B:

• debe utilizar preservativo durante el sexo oral y las relaciones sexuales penetrativas;
• no debe exponer a otros al riesgo de contagio por sangre, por ejemplo, no debe compartir agujas.

Lamivudine Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo productos herbales y otros medicamentos adquiridos sin receta.

Si comienza un nuevo tratamiento mientras toma Lamivudine Aurovitas, debe recordar informar a su médico o farmacéutico.

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Lamivudine Aurovitas:

• medicamentos (habitualmente en forma líquida) que contengan sorbitol u otros alcoholes de azúcar (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se utilizan de forma prolongada;
• otros medicamentos que contengan lamivudina utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (a veces denominado virus del SIDA);
• emtricitabina, utilizada en el tratamiento de la infección por el VIH o por el virus de la hepatitis B;
• cladribina, utilizada en el tratamiento de la leucemia de células pilosas.

Debe informar a su médico tratante si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada:

Debe consultar con su médico tratante para discutir los beneficios y riesgos del uso de Lamivudine Aurovitas durante el embarazo.

No debe interrumpir el tratamiento con Lamivudine Aurovitas sin consultar con su médico.

Lactancia

Lamivudine Aurovitas puede pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar:

Debe consultar con su médico tratante antes de comenzar a tomar Lamivudine Aurovitas.

Conducción y uso de máquinas

Lamivudine Aurovitas puede causar sensación de fatiga que podría afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No debe conducir ni utilizar maquinaria a menos que esté seguro de que este medicamento no le provoca este efecto.

Lamivudine Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lamivudine Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El paciente debe mantener un contacto continuo con su médico tratante.
El medicamento Lamivudine Aurovitas ayuda a controlar la hepatitis vírica tipo B. Debe tomarse diariamente para mantener bajo control la infección y detener la progresión de la enfermedad.
Debe mantenerse un contacto continuo con el médico tratante y no interrumpir el tratamiento con Lamivudine Aurovitas sin indicación médica.

¿Qué dosis debe tomar?
La dosis habitual del medicamento Lamivudine Aurovitas es de una tableta (100 mg de lamivudina)
una vez al día.
El médico puede recetar una dosis menor de Lamivudine Aurovitas si el paciente tiene problemas renales. Lamivudine Aurovitas está disponible también en forma de solución oral para pacientes que necesiten una dosis inferior a la habitual o que no puedan tragar tabletas.
Debe informarse al médico tratante si alguna de estas circunstancias afecta al paciente.

Pacientes infectados por VIH o pacientes que puedan infectarse por VIH
Si durante el tratamiento de la hepatitis B con lamivudina el paciente está infectado por VIH o se infecta por VIH, y esta infección no está siendo tratada, el VIH podría desarrollar resistencia a ciertos medicamentos antirretrovirales, lo que dificultaría el tratamiento de la infección por VIH. La lamivudina también puede usarse en el tratamiento de la infección por VIH. Debe informarse al médico tratante si el paciente está infectado por VIH. El médico podría recomendar continuar el tratamiento con una dosis mayor de lamivudina, normalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis de lamivudina en Lamivudine Aurovitas (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si el paciente piensa cambiar el tratamiento contra la infección por VIH, debe discutirlo previamente con su médico.
Debe informarse al médico tratante si alguna de estas circunstancias afecta al paciente.

La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. Lamivudine Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de Lamivudine Aurovitas de la indicada
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de Lamivudine Aurovitas, debe informarse al médico o al farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir instrucciones adicionales. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Lamivudine Aurovitas.

Olvidar una dosis de Lamivudine Aurovitas
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpir el tratamiento con Lamivudine Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con Lamivudine Aurovitas sin consultar antes con el médico. Existe el riesgo de que la hepatitis empeore (ver sección 2). Si el paciente deja de tomar Lamivudine Aurovitas, el médico controlará su estado durante al menos cuatro meses para detectar posibles problemas. Esto incluye la extracción de muestras de sangre para detectar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que podría indicar un daño hepático.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos que se han notificado frecuentemente en estudios clínicos con lamivudina son:
fatiga, infecciones respiratorias, molestias en la garganta, dolor de cabeza, molestias y dolor de estómago,
náuseas, vómitos y diarrea, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de las enzimas
producidas en el músculo (ver más abajo).

Reacciones alérgicas
Son poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas incluyen:

• hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• dificultad para tragar o respirar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas. Deje de tomar el medicamento Lamivudine Aurovitas.

Efectos adversos que pueden producirse con el medicamento Lamivudine Aurovitas
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas denominadas aminotransferasas, lo que puede indicar una inflamación o daño hepático.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• calambres y dolores musculares
• erupción cutánea o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de una enzima producida en el músculo (creatin quinasa), lo que puede indicar un daño del tejido muscular.

Efecto adverso muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• descomposición del tejido muscular
• empeoramiento de la enfermedad hepática tras la interrupción del tratamiento con Lamivudine Aurovitas o durante el tratamiento, si el virus de la hepatitis B desarrolla resistencia al medicamento Lamivudine Aurovitas. En algunos pacientes, esto puede ser mortal.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso
Debe informar al médico o al farmacéutico, también sobre cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Aurovitas

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lamivudine Aurovitas

• La sustancia activa es lamivudina. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 102), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Lamivudine Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos en forma de cápsula, biconvexos, de color toffee, con la inscripción impresa en relieve "L100" en un lado y lisos en el otro. Tamaño: 11,1 mm x 5,6 mm.
Los comprimidos de Lamivudine Aurovitas se presentan en blísters.
Tamaños de los envases:
Blísters: 28 y 84 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Italia: Lamivudina Aurobindo Italia
Polonia: Lamivudine Aurovitas
Portugal: Lamivudina Aurobindo