Ламивудин ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ламивудин Авровитас, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ламивудин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ламивудин Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ламивудин Авровитас
Как применять препарат Ламивудин Авровитас
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ламивудин Авровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ламивудин Авровитас и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ламивудин Авровитас является ламивудин.
Препарат Ламивудин Авровитас применяется для длительного (хронического) лечения вирусного гепатита В у взрослых.
Препарат Ламивудин Авровитас является противовирусным средством, подавляющим размножение вируса гепатита В, и относится к группе препаратов, называемых нуклеозидными и нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы (англ. Nucleoside analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
Вирус гепатита В — это вирус, вызывающий длительное (хроническое) инфицирование, которое может привести к повреждению печени. Препарат Ламивудин Авровитас может применяться у пациентов с повреждением печени при сохранении её нормальной функции (компенсированное заболевание печени).
Лечение препаратом Ламивудин Авровитас может снизить количество вирусов гепатита В в организме. Это может привести к уменьшению повреждения печени и улучшению её функции. Реакция на лечение препаратом Ламивудин Авровитас у разных пациентов может различаться. Ваш врач будет контролировать эффективность лечения и регулярно назначать анализы крови.

2. Важная информация перед применением препарата Ламивудин Авровитас

Перед началом и во время лечения вирусного гепатита В с применением ламивудина лечащий врач должен предложить пациенту консультирование и обследование на наличие ВИЧ. Если пациент инфицирован ВИЧ или заразится ВИЧ, см. пункт 3.

Когда не следует применять препарат Ламивудин Авровитас

если у пациента имеется аллергия на ламивудин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент подозревает, что к нему относятся описанные обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ламивудин Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Некоторые пациенты, принимающие препарат Ламивудин Авровитас или аналогичные препараты, подвержены более высокому риску развития тяжелых побочных реакций. Пациент должен знать о данном дополнительном риске:

если у пациента ранее уже были другие заболевания печени, такие как гепатит С;
если у пациента имеется выраженное ожирение (особенно у женщин). Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится одно из вышеуказанных состояний. Во время лечения врач может назначить дополнительные контрольные обследования, включая анализ крови. Более подробная информация об этом риске — см. пункт 4.

Не следует прекращать прием препарата Ламивудин Авровитас без назначения врача, поскольку существует риск обострения гепатита. После прекращения приема препарата Ламивудин Авровитас врач будет контролировать состояние пациента в течение как минимум четырех месяцев для выявления возможных проблем, включая забор проб крови для определения ненормальной активности печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени. Дополнительная информация о применении препарата Ламивудин Авровитас — см. пункт 3.

Защита других людей
Инфицирование вирусом гепатита В может передаваться при половом контакте с инфицированными лицами или через заражённую кровь (например, при использовании общих инъекционных игл). Применение препарата Ламивудин Авровитас не предотвращает передачу вирусного гепатита В другим людям. Чтобы защитить других лиц от заражения вирусом гепатита В:

необходимо использовать презерватив при оральном и проникающем сексе;
не следует рисковать передачей инфекции через кровь — например, не использовать общие иглы.

Взаимодействие препарата Ламивудин Авровитас с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая растительные препараты и лекарства, приобретённые без рецепта.
Если пациент начинает применение нового препарата во время лечения Ламивудином Авровитас, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Следующие препараты не следует применять совместно с Ламивудином Авровитас:

лекарства (обычно в жидкой форме) содержащие сорбитол или другие сахарные спирты (такие как ксилит, маннит, лактитол или мальтитол), если они применяются длительно;
другие препараты, содержащие ламивудин, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (иногда называемой вирусом СПИДа);
эмтрицитабин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита В;
кладрибин, применяемый при лечении волосатоклеточного лейкоза.

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент проходит лечение каким-либо из этих препаратов.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность:
Ей следует обратиться к лечащему врачу для обсуждения пользы и рисков, связанных с применением препарата Ламивудин Авровитас во время беременности.
Не следует прекращать лечение препаратом Ламивудин Авровитас без консультации с врачом.

Грудное вскармливание
Препарат Ламивудин Авровитас может проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью:
Ей следует проконсультироваться с лечащим врачом до начала применения препарата Ламивудин Авровитас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ламивудин Авровитас может вызывать чувство усталости, которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что препарат не вызывает у него такого эффекта.

Препарат Ламивудин Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ламивудин Авровитас

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен поддерживать постоянный контакт с лечащим врачом.
Лекарство Ламивудин Авровитас помогает контролировать вирусный гепатит B. Его необходимо принимать ежедневно, чтобы контролировать инфекцию и остановить прогрессирование заболевания.
Следует поддерживать постоянный контакт с лечащим врачом и не прекращать применение лекарства Ламивудин Авровитас без рекомендации лечащего врача.

Какую дозу лекарства применять

Обычно применяемая доза лекарства Ламивудин Авровитас — одна таблетка (100 мг ламивудина)
один раз в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу лекарства Ламивудин Авровитас при наличии проблем с почками. Лекарство Ламивудин Авровитас доступно в форме перорального раствора для пациентов, которым необходимо применение дозы, меньшей, чем обычно, или которые не могут принимать таблетки.
Следует сообщить лечащему врачу, если указанные выше обстоятельства касаются пациента.

Пациенты, инфицированные ВИЧ, или пациенты, которые могут быть инфицированы ВИЧ

Если во время лечения инфекции вирусом гепатита B с применением ламивудина пациент инфицирован ВИЧ или заразился ВИЧ, и эта инфекция не лечится, ВИЧ может выработать устойчивость к некоторым антиретровирусным препаратам, что сделает лечение инфекции ВИЧ более сложным. Ламивудин также может применяться при лечении инфекции ВИЧ. Следует сообщить лечащему врачу, если пациент инфицирован ВИЧ. Врач может рекомендовать продолжение лечения более высокой дозой ламивудина, обычно 150 мг два раза в сутки, поскольку доза ламивудина в лекарстве Ламивудин Авровитас (100 мг) недостаточна для лечения инфекции ВИЧ. Если пациент планирует изменить схему лечения инфекции ВИЧ, он должен обсудить это с врачом заранее.
Следует сообщить лечащему врачу, если указанные выше обстоятельства касаются пациента.

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Лекарство Ламивудин Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Ламивудин Авровитас

В случае случайного приёма слишком большой дозы лекарства Ламивудин Авровитас необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы для получения дальнейших рекомендаций. По возможности следует показать упаковку лекарства Ламивудин Авровитас.

Пропуск приёма лекарства Ламивудин Авровитас

Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Не прекращать применение лекарства Ламивудин Авровитас

Нельзя прекращать применение лекарства Ламивудин Авровитас без консультации с врачом. Существует риск обострения гепатита (см. пункт 2). Если пациент прекратит применение лекарства Ламивудин Авровитас, врач будет контролировать его состояние не менее четырёх месяцев для выявления возможных проблем. Это включает сдачу анализов крови для выявления повышенной активности печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени.

При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты, которые часто наблюдались в клинических исследованиях ламивудина, включают:
утомление, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле, головную боль, дискомфорт и боль в желудке,
тошноту, рвоту и диарею, повышение активности ферментов печени и ферментов,
вырабатываемых в мышцах ( см. ниже ).

Аллергические реакции
Возникают редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

отёк век, лица и губ
затруднение при глотании или дыхании. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прекратить применение препарата Ламивудин Авровитас.

Побочные эффекты, которые могут вызывать препарат Ламивудин Авровитас

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек),
которые могут выявляться по результатам анализов крови:

повышение активности печеночных ферментов, называемых аминотрансферазами, что может указывать на воспалительный процесс или повреждение печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

судороги и боли в мышцах
кожная сыпь или крапивница в любой части тела.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

повышение активности фермента, вырабатываемого в мышцах ( креатинкиназа ), что может указывать на повреждение мышечной ткани.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

распад мышечной ткани
ухудшение состояния печени после прекращения применения препарата Ламивудин Авровитас или во время лечения, если вирус гепатита В приобретёт устойчивость к препарату Ламивудин Авровитас. У некоторых пациентов это может привести к летальному исходу.

Побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения).

Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты
Необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, в том числе обо всех возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ламивудин Аурвитас

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lamivudine Aurovitas

Действующим веществом препарата является ламивудин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 100 мг ламивудина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), полисорбат 80, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Lamivudine Aurovitas и что содержит упаковка
Таблетка с пленочной оболочкой.
Таблетки с пленочной оболочкой капсуловидной формы, двояковыпуклые, цвета ириски, с тиснением «L100» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер — 11,1 мм × 5,6 мм.
Таблетки лекарственного средства Lamivudine Aurovitas поставляются в блистерах.
Размеры упаковок:
Блистеры: 28 и 84 таблетки с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант и производитель/импортер
Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Франция: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Германия: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Италия: Lamivudina Aurobindo Italia
Польша: Ламивудин Авровитас
Португалия: Lamivudina Aurobindo