Lamivudina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lamivudine Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite con film
Lamivudinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a qualcun altro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lamivudine Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudine Aurovitas
3. Come prendere Lamivudine Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamivudine Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lamivudine Aurovitas e a cosa serve

La sostanza attiva di Lamivudine Aurovitas è la lamivudina.
Lamivudine Aurovitas è utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica negli adulti.
Lamivudine Aurovitas è un medicinale antivirale che inibisce la replicazione del virus dell’epatite B ed appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa (in inglese Nucleoside analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
Il virus dell’epatite B è un virus che causa un’infezione cronica e può provocare danni al fegato. Lamivudine Aurovitas può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzionalità epatica conservata (malattia compensata).
Il trattamento con Lamivudine Aurovitas può ridurre il numero di virus dell’epatite B presenti nell’organismo. Ciò può portare a una riduzione del danno epatico e a un miglioramento della funzionalità epatica. Non tutti i pazienti rispondono allo stesso modo al trattamento con Lamivudine Aurovitas. Il medico monitorerà l’efficacia del trattamento e le prescriverà regolarmente esami del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lamivudine Aurovitas

Prima di iniziare e durante il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B con lamiwudina, il medico curante dovrebbe offrire al paziente consulenza e sottoporlo a test per verificare la presenza di HIV. Se il paziente è infetto da HIV o contrae HIV, vedere il punto 3.

Quando non assumere il medicinale Lamivudine Aurovitas

• se il paziente è allergico alla lamiwudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). È necessario consultare il medico curante se si ritiene che il paziente rientri in una delle situazioni descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lamivudine Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Alcuni pazienti che assumono Lamivudine Aurovitas o medicinali simili sono più esposti al rischio di effetti indesiderati gravi. Il paziente dovrebbe essere consapevole di questo rischio aggiuntivo:

• se in passato il paziente ha sofferto di altre malattie del fegato, come l’epatite C;
• se il paziente ha un peso eccessivo (in particolare le donne).

È necessario informare il medico se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. Il medico potrebbe richiedere esami di controllo aggiuntivi durante il trattamento, inclusi esami del sangue. Per ulteriori informazioni su questo rischio, vedere il punto 4.

Non interrompa l’assunzione del medicinale Lamivudine Aurovitas senza il parere del medico, poiché esiste il rischio di peggioramento dell’epatite. Dopo l’interruzione del trattamento con Lamivudine Aurovitas, il medico controllerà lo stato di salute del paziente per almeno quattro mesi al fine di individuare eventuali problemi, prelevando campioni di sangue per rilevare un’attività anomala degli enzimi epatici, che potrebbe indicare un danno epatico. Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale Lamivudine Aurovitas, vedere il punto 3.

Protezione delle altre persone

L’infezione da virus dell’epatite B può essere trasmessa attraverso contatti sessuali con persone infette o tramite sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi per iniezioni). L’assunzione del medicinale Lamivudine Aurovitas non previene la trasmissione del virus dell’epatite B ad altre persone. Per proteggere altre persone dall’infezione da virus dell’epatite B:

• è necessario utilizzare il preservativo durante il sesso orale e penetrativo;
• non si deve rischiare di trasmettere l’infezione attraverso il sangue – ad esempio, non condividere aghi.

Lamivudine Aurovitas e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, compresi quelli a base di erbe e altri medicinali acquistati senza ricetta.

Se il paziente inizia un nuovo trattamento durante l’assunzione di Lamivudine Aurovitas, è importante ricordare di informarne il medico o il farmacista.

I seguenti medicinali non devono essere assunti con Lamivudine Aurovitas:

• medicinali (di solito in forma liquida) contenenti sorbitolo o altri alcoli dello zucchero (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo), se utilizzati a lungo termine;
• altri medicinali contenenti lamiwudina utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (talvolta chiamato virus dell’AIDS);
• emtricitabina, utilizzata nel trattamento dell’infezione da virus HIV o virus dell’epatite B;
• cladribina, utilizzata nel trattamento della leucemia a cellule pelose.

È necessario informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo:

Dovrebbe consultare il medico curante per discutere i benefici e i rischi derivanti dall’assunzione di Lamivudine Aurovitas durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Lamivudine Aurovitas senza aver consultato il medico.

Allattamento

Lamivudine Aurovitas può passare nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare:

Dovrebbe consultare il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Lamivudine Aurovitas.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lamivudine Aurovitas può causare stanchezza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia certo che il medicinale non provochi tale effetto.

Lamivudine Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Lamivudine Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve mantenere un contatto regolare con il medico curante.
Il medicinale Lamivudine Aurovitas aiuta a controllare l'epatite virale di tipo B. Deve essere assunto ogni giorno per controllare l'infezione e impedire il progredire della malattia.
È importante mantenere un contatto costante con il medico curante e non interrompere il trattamento con il medicinale Lamivudine Aurovitas senza il parere del medico curante.

Quale dose assumere
La dose abitualmente prescritta del medicinale Lamivudine Aurovitas è di una compressa (100 mg di lamivudina)
una volta al giorno.
Il medico può prescrivere una dose inferiore di Lamivudine Aurovitas in caso di problemi renali. Il medicinale Lamivudine Aurovitas è disponibile anche come soluzione orale per pazienti che necessitano di una dose inferiore rispetto a quella abituale o che non possono assumere compresse.
È necessario informare il medico curante se una di queste situazioni riguarda il paziente.

Pazienti infettati da HIV o pazienti a rischio di infezione da HIV
Se durante il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B con lamivudina il paziente è già infetto da HIV o contrae l'HIV e tale infezione non viene trattata, il virus HIV potrebbe sviluppare resistenza ad alcuni farmaci antiretrovirali, rendendo più difficile il trattamento dell'infezione da HIV. La lamivudina può essere utilizzata anche nel trattamento dell'infezione da HIV. È necessario informare il medico curante se il paziente è infetto da HIV. Il medico potrebbe raccomandare di continuare il trattamento con una dose maggiore di lamivudina, solitamente 150 mg due volte al giorno, poiché la dose di lamivudina contenuta nel medicinale Lamivudine Aurovitas (100 mg) non è sufficiente per il trattamento dell'infezione da HIV. Se il paziente prevede di modificare il trattamento per l'infezione da HIV, deve discutere tale modifica con il medico prima di procedere.
È necessario informare il medico curante se una di queste situazioni riguarda il paziente.

La compressa deve essere ingerita intera, accompagnata da acqua. Il medicinale Lamivudine Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lamivudine Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lamivudine Aurovitas, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere ulteriori indicazioni. Se possibile, mostrare il foglietto illustrativo o il contenitore del medicinale Lamivudine Aurovitas.

Dimenticanza di una dose di Lamivudine Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Non interrompere il trattamento con Lamivudine Aurovitas
Non interrompere il trattamento con Lamivudine Aurovitas senza consultare il medico. Esiste il rischio di un peggioramento dell'infiammazione del fegato (vedere punto 2). Se il paziente interrompe il trattamento con Lamivudine Aurovitas, il medico controllerà le sue condizioni per almeno quattro mesi al fine di rilevare eventuali problemi. Tale controllo include il prelievo di campioni di sangue per rilevare un aumento dell'attività degli enzimi epatici, che potrebbe indicare un danno epatico.

Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati che sono stati spesso riportati negli studi clinici con lamivudina includono:
stanchezza, infezioni delle vie respiratorie, fastidio alla gola, cefalea, fastidio e dolore allo stomaco,
nausea, vomito e diarrea, aumento dell'attività degli enzimi epatici e degli enzimi
prodotti nei muscoli (vedere sotto).

Reazioni allergiche
Sono rare (possono interessare non più di 1 persona su 1.000). I sintomi comprendono:

• gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra
• difficoltà di deglutizione o di respirazione. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di questi sintomi. Interrompere immediatamente il trattamento con Lamivudine Aurovitas.

Effetti indesiderati che possono essere causati da Lamivudine Aurovitas
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici chiamati aminotransferasi, che può indicare uno stato infiammatorio o un danno epatico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare non più di 1 persona su 10):

• crampi e dolori muscolari
• eruzioni cutanee o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività di un enzima prodotto nei muscoli (creatina chinasi), che può indicare un danno al tessuto muscolare.

Effetto indesiderato molto raro (può interessare non più di 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• distruzione del tessuto muscolare
• peggioramento della malattia epatica dopo l’interruzione del trattamento con Lamivudine Aurovitas o durante il trattamento, qualora il virus dell’epatite B sviluppi resistenza al medicinale. In alcuni pazienti questa condizione può essere fatale.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato
È necessario informare il medico o il farmacista, anche riguardo a eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamivudine Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamivudine Aurovitas

• Il principio attivo del medicinale è la lamivudina. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristallina (PH 102), carbossimetilamido di sodio (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Lamivudine Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite di forma capsulare, biconvesse, di colore toffee, con l’incisione
"L100" su un lato e liscia sull'altro. Dimensioni: 11,1 mm x 5,6 mm.
Le compresse di Lamivudine Aurovitas sono disponibili in blister.
Confezioni disponibili:
Blister: 28 e 84 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Francia: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Germania: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Italia: Lamivudina Aurobindo Italia
Polonia: Lamivudine Aurovitas
Portogallo: Lamivudina Aurobindo