Лактулозум форте Полфармекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лактулозум форте Полфармекс, 10 г/15 мл, сироп
Lactulosum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через кілька днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс і для чого його застосовують

Лактулозум форте Полфармекс містить речовину з послаблюючим ефектом під назвою лактулоза. Вона розм’якшує кал і сприяє його проходженню, спричиняючи проникнення води в кишечник. Не всмоктується в організм.
Лактулозум форте Полфармекс застосовується для лікування запорів (уповільнений рух кишечника, твердий і сухий кал) та для розм’якшення калу, наприклад:

• при наявності геморою (вени в області прямої кишки);
• після операцій у ділянці анального отвору або товстої кишки.

Лактулозум форте Полфармекс застосовується для лікування печінкової енцефалопатії (хвороба печінки, що призводить до сплутаності свідомості, тремтіння, зниження рівня свідомості, включаючи кому).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс

Коли не приймати лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до:
  • лактулози;
  • або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта спостерігається:
  • галактоземія (серйозна спадкова хвороба, що унеможливлює перетравлення галактози);
  • непрохідність шлунково-кишкового тракту (окрім звичайного запору);
  • перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт страждає на будь-які захворювання, зокрема:

• якщо у пацієнта спостерігається нез’ясований біль у животі;
• якщо пацієнт не перетравлює молочний цукор (лактозу);
• якщо спостерігається цукровий діабет.

Не слід приймати лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс, якщо має місце:

• непереносимість галактози або фруктози;
• дефіцит лактази типу Лаппа;
• погане всмоктування глюкози-галактози.

У пацієнтів із цукровим діабетом, які також лікуються з приводу печінкової енцефалопатії, доза лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс буде більшою. Ця велика доза може містити значну кількість цукру. З цієї причини може знадобитися коригування дози цукрознижувальних засобів.
Слід мати на увазі, що під час лікування може порушитися природний рефлекс дефекації.
Тривалий прийом недостатніх доз (виникнення більше ніж 2–3 м’яких стільців на добу) або зловживання може призводити до діареї та порушень електролітного балансу.
Під час застосування проносних засобів рекомендується вживати відповідну кількість рідини (приблизно 2 л/добу, тобто 6–8 склянок).
Якщо після декількох днів прийому лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс поліпшення не настає або симптоми загострюються, слід звернутися до лікаря.

Діти
У окремих випадках лікар може призначити Лактулозум форте Полфармекс для застосування у дитини, немовляти або новонародженого. Лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс може застосовуватися у немовлят та маленьких дітей тільки за призначенням лікаря, оскільки може порушувати природний рефлекс дефекації.
У таких випадках лікування буде суворо контролюватися лікарем.

Лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Застосування лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс разом з їжею та напоями
Лактулозум форте Полфармекс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Обмежень щодо прийому їжі або напоїв немає.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лактулозум форте Полфармекс можна приймати під час вагітності та годування грудьми.
Не передбачається впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лактулозум форте Полфармекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс містить невелику кількість етанолу, що є складовою ароматизатора
Цей лікарський засіб містить 1,386 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл сиропу. При максимальній добовій дозі кількість алкоголю еквівалентна:

• у немовлят віком до 1 року — доза 5 мл сиропу містить 6,93 мг етанолу. Кількість алкоголю (етанолу) еквівалентна менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина;
• у дітей віком 1–6 років — доза 10 мл сиропу містить 13,86 мг етанолу. Кількість алкоголю (етанолу) еквівалентна менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина;
• у дітей віком 7–14 років — доза 15 мл сиропу містить 20,79 мг етанолу. Кількість алкоголю (етанолу) еквівалентна менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина;
• у дорослих — доза 45 мл сиропу містить 62,37 мг етанолу. Кількість алкоголю (етанолу) еквівалентна менше ніж 2 мл пива та менше ніж 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.

Лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс може містити лактозу, галактозу та невелику кількість фруктози.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лактулозум форте Полфармекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом всередину.
Ліки слід швидко проковтнути. Не тримати їх у роті.
Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Дозування при запорах або у випадках, коли необхідно зм’якшити стілець з медичних
показань
Дозу можна приймати один раз на добу, наприклад під час сніданку, або розділити на дві дози.
Через декілька днів початкову дозу можна зменшити до підтримуючої, виходячи з отриманої
відповіді на лікування. Лікувальний ефект може настати через декілька днів (2–3 дні) лікування.

Застосування у дітей
Слабчі засоби для дітей, немовлят та новонароджених слід застосовувати лише в окремих випадках і під наглядом лікаря, оскільки вони можуть порушувати природний рефлекс випорожнення.
Не слід застосовувати лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс дітям (у віці до 14 років) без консультації з лікарем, який призначить ліки та забезпечить нагляд за лікуванням.
Дозування при печінковій енцефалопатії (лише для дорослих)
Початкова доза при печінковій енцефалопатії становить 30–45 мл 3–4 рази на добу.
Дозування може бути змінено до підтримувальної дози таким чином, щоб пацієнт мав від 2 до 3 м’яких стільців щодня.
Застосування у дітей
Відсутні дані щодо застосування у дітей (до 18 років) із печінковою енцефалопатією.
Популяція людей похилого віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки
Спеціальних рекомендацій щодо дозування не існує.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс
У разі передозування може виникнути діарея, втрата електролітів і біль у животі.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс
Якщо пропущено прийом лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Лактулозум форте Полфармекс
Не слід припиняти чи змінювати лікування без консультації з лікарем.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Лактулозум форте Полфармекс спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• метеоризм
• нудота
• блювота
• болі в животі

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• порушення електролітної рівноваги внаслідок діареї

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, висипання, свербіж, кропив’янка

У перші кілька днів лікування можуть виникнути метеоризм. Як правило, вони зникають через кілька днів.
При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути біль у животі та діарея.
У такому разі слід зменшити дозу.
При застосуванні великих доз протягом тривалого періоду часу (зазвичай лише при лікуванні печінкової енцефалопатії) у пацієнта можуть виникнути порушення електролітної рівноваги через діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лактулозум форте Полфармекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після:
„EXP”.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 18 місяців.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс
Діючою речовиною лікарського засобу є лактулоза у формі рідкої лактулози. 1 мл лікарського засобу містить 667 мг лактулози.
Інші складові:
ароматизатор апельсиновий (містить ефірну олію апельсину, етанол, воду), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Лактулозум форте Полфармекс є прозорим сиропом від світло-жовтого до світло-коричнево-жовтого кольору з характерним апельсиновим смаком.
200 мл або 500 мл сиропу Лактулозум форте Полфармекс у скляній пляшці оранжевого кольору типу III, з алюмінієвою кришкою, кільцем безпеки та ущільнювачем з LDPE, у картонному пакуванні разом з листовкою для пацієнта та дозувальною міркою з поліпропілену з поділками, що полегшують відмірювання відповідної кількості лікарського засобу: 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]