Lactulosa Forte Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

LACTULOSUM FORTE POLFARMEX, 10 g/15 mL, jarabe
Lactulosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras unos días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lactulosum Forte Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lactulosum Forte Polfarmex
3. Cómo tomar Lactulosum Forte Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lactulosum Forte Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lactulosum Forte Polfarmex y para qué se utiliza

Lactulosum Forte Polfarmex contiene una sustancia laxante llamada lactulosa. Ablanda las heces y facilita su tránsito al provocar la entrada de agua en el intestino. No se absorbe en el organismo.
Lactulosum Forte Polfarmex se utiliza en el tratamiento del estreñimiento (movimientos intestinales lentos, heces duras y secas) y para ablandar las heces, por ejemplo:

• cuando existen hemorroides (varices anales);
• tras intervenciones quirúrgicas en la zona anal o en el intestino grueso.

Lactulosum Forte Polfarmex se utiliza también en el tratamiento de la encefalopatía hepática (una enfermedad del hígado que provoca confusión mental, temblores, disminución del nivel de conciencia e incluso coma).

2. Información importante antes de tomar Lactulosum Forte Polfarmex

Cuándo no debe tomar el medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a:
  • lactulosa;
  • o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta:
  • galactosemia (grave enfermedad genética que impide la digestión de la galactosa);
  • obstrucción del tubo digestivo (excepto el estreñimiento normal);
  • perforación o riesgo de perforación del tubo digestivo. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Lactulosum Forte Polfarmex.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lactulosum Forte Polfarmex, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece alguna enfermedad, y especialmente si:

• presenta dolor abdominal no explicado;
• no tolera la lactosa (azúcar de la leche);
• padece diabetes.

No debe tomar el medicamento Lactulosum Forte Polfarmex si presenta:

• intolerancia a la galactosa o a la fructosa;
• deficiencia de lactasa tipo Lapp;
• malabsorción de glucosa-galactosa.

En pacientes con diabetes que también estén siendo tratados por encefalopatía hepática, la dosis de Lactulosum Forte Polfarmex será mayor. Esta dosis elevada puede contener una cantidad considerable de azúcar. Por este motivo, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento el reflejo de defecación puede verse alterado.
La administración crónica de dosis inadecuadas (con aparición de más de 2-3 deposiciones blandas al día) o el abuso del medicamento pueden provocar diarrea y trastornos electrolíticos.
Durante el uso de medicamentos laxantes, se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos (aproximadamente 2 L/día, es decir, 6-8 vasos).
Si tras varios días de tratamiento con Lactulosum Forte Polfarmex no se observa mejoría o empeoran los síntomas, debe consultarse con el médico.

Niños
En casos especiales, el médico puede recetar Lactulosum Forte Polfarmex para su uso en niños, lactantes o recién nacidos. Este medicamento puede administrarse a lactantes y niños pequeños solo bajo prescripción médica, ya que podría alterar el reflejo natural de defecación.
En tales casos, el tratamiento será estrictamente supervisado por el médico.

Interacción de Lactulosum Forte Polfarmex con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Uso de Lactulosum Forte Polfarmex con alimentos y bebidas
Lactulosum Forte Polfarmex puede tomarse con o sin alimentos. No existen restricciones respecto a los alimentos o bebidas que se consuman.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Lactulosum Forte Polfarmex puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
No se prevé que tenga efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lactulosum Forte Polfarmex no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Lactulosum Forte Polfarmex contiene una pequeña cantidad de etanol, componente del aroma
Este medicamento contiene 1,386 mg de alcohol (etanol) por 1 mL de jarabe. En caso de dosis diaria máxima, la cantidad de alcohol equivale a:

• en lactantes menores de 1 año: una dosis de 5 mL de jarabe contiene 6,93 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) equivale a menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino;
• en niños de 1 a 6 años: una dosis de 10 mL de jarabe contiene 13,86 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) equivale a menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino;
• en niños de 7 a 14 años: una dosis de 15 mL de jarabe contiene 20,79 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) equivale a menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino;
• en adultos: una dosis de 45 mL de jarabe contiene 62,37 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) equivale a menos de 2 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

Lactulosum Forte Polfarmex puede contener lactosa, galactosa y pequeñas cantidades de fructosa.
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Vía de administración oral.
El medicamento debe tragarse rápidamente. No debe mantenerse en la boca.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Dosificación en el estreñimiento o en casos donde sea necesario ablandar las heces por motivos médicos
La dosis puede administrarse una vez al día, por ejemplo durante el desayuno, o dividirse en dos tomas.
Tras varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento.
El efecto terapéutico puede manifestarse tras varios días (2-3 días) de tratamiento.

Uso en niños
Los medicamentos laxantes en niños, lactantes y recién nacidos deben utilizarse solo en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que pueden alterar el reflejo natural de defecación.
No debe administrarse el medicamento Lactulosum Forte Polfarmex a niños (menores de 14 años) sin consultar previamente con un médico, quien deberá indicar el medicamento y supervisar el tratamiento.

Dosificación en encefalopatía hepática (solo en adultos)
La dosis inicial en encefalopatía hepática es de 30-45 mL de 3 a 4 veces al día.
La dosificación puede ajustarse a una dosis de mantenimiento de modo que el paciente tenga de 2 a 3 deposiciones blandas al día.

Uso en niños
No existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños (hasta 18 años) con encefalopatía hepática.

Población de edad avanzada y pacientes con alteraciones renales y hepáticas
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lactulosum Forte Polfarmex
En caso de sobredosis pueden aparecer diarrea, pérdida de electrolitos y dolor abdominal.
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada de Lactulosum Forte Polfarmex, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Lactulosum Forte Polfarmex
Si se olvida tomar una dosis de Lactulosum Forte Polfarmex, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lactulosum Forte Polfarmex
No debe interrumpirse ni modificarse el tratamiento sin consultar con un médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante la administración del medicamento Lactulosum Forte Polfarmex se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• flatulencia
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del equilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, picor, urticaria

Durante los primeros días de tratamiento pueden aparecer flatulencias. Normalmente desaparecen tras varios días.
Si se administran dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse dolor abdominal y diarrea.
En tal caso, la dosis deberá reducirse.
Cuando se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado (normalmente solo en el tratamiento de la encefalopatía hepática), el paciente puede presentar alteraciones del equilibrio electrolítico debido a la diarrea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras la palabra:
„EXP”.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 18 meses.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lactulosum Forte Polfarmex
La sustancia activa de este medicamento es la lactulosa en forma de solución líquida de lactulosa. 1 mL de medicamento contiene 667 mg de lactulosa.
Los demás componentes son:
aroma de naranja (contiene aceite esencial de naranja, etanol, agua), agua purificada.

Aspecto del medicamento Lactulosum Forte Polfarmex y contenido del envase
Lactulosum Forte Polfarmex es un jarabe claro, de color amarillo claro a marrón amarillento, con sabor característico a naranja.
El envase contiene 200 mL o 500 mL de jarabe Lactulosum Forte Polfarmex en un frasco de vidrio ámbar tipo III, con tapón de aluminio, anillo de garantía y junta de LDPE, contenido en una caja de cartón, junto con un prospecto para el paciente y una jeringa dosificadora de polipropileno, con graduación que facilita la medición de las cantidades adecuadas de medicamento: 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]