Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лакцид, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Lactobacillus rhamnosus
Мінімум 2 млрд КУО паличок Lactobacillus rhamnosus
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан пацієнта не покращиться або погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лакцид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лакцид
Як застосовувати лікарський засіб Лакцид
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лакцид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лакцид і для чого його застосовують

Лакцид — це порошок для приготування суспензії для перорального застосування. Містить штами бактерій Lactobacillus rhamnosus, які, подібно до інших молочнокислих бактерій, заселяють слизову оболонку кишечника та нормалізують склад мікрофлори шлунково-кишкового тракту, особливо після її знищення внаслідок застосування антибіотиків. Результати проведених досліджень підтвердили, що ці штами виживають у середовищі шлункового соку та стійкі до дії солей жовчних кислот, що дозволяє їм адаптуватися та виживати в шлунково-кишковому тракті.
Конкуруючи за субстрати та місця колонізації на слизовій оболонці кишечника, а також утворюючи молочну кислоту внаслідок анаеробного розкладання цукрів, вони створюють несприятливі умови для розвитку більшості патогенних мікроорганізмів.
Ці штами мають природну стійкість до широкого спектру клінічно застосовуваних антибіотиків.
Лакцид призначений для застосування:

при антибіотикоасоційованому запаленні кишечника, зокрема як допоміжний засіб у лікуванні псевдомембранозного коліту; переважно при рецидивуючому псевдомембранозному коліті,
для профілактики діареї подорожніх,
як допоміжний засіб під час та після антибіотикотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лакцид

Коли не застосовувати лік Лакцид

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6), зокрема на білок коров’ячого молока.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Лакцид слід проконсультуватися з лікарем.
Лік призначений для перорального застосування. Не вводити внутрішньовенно.
Існує ризик виникнення бактеріємії (сепсису). Описано окремі випадки інфекційного
ендокардиту у пацієнтів у важкому стані, спричинені інфекцією Lactobacillus rhamnosus.
Лікування препаратом, що містить Lactobacillus rhamnosus, може в окремих випадках
спричиняти септичні інфекції у пацієнтів із підвищеним ризиком, переважно у недоношених дітей
та дітей, народжених вчасно, але з вадами чи порушенням функції органів.
Лакцид і їжа, напої
Лік застосовують незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Лік можна застосовувати у жінок під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лакцид не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Лакцид містить сахарозу, лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лакцид

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, 3–4 рази на добу одна доза (вміст ампули, флакончика або саше).
Безпосередньо перед застосуванням відкрити ампулу, обережно натиснувши на шийку ампули вниз. Місце натискання на ампулу позначено «крапкою». Додати невелику кількість прокип’яченої та охолодженої до кімнатної температури води або молока, добре перемішати. Краєм відкритої ампули торкнутися стінки ложечки. На ложечку витече суспензія.
Дії у разі упаковки з піпеткою багаторазового використання:

Безпосередньо перед застосуванням відкрити ампулу, обережно натиснувши на шийку ампули вниз. Місце натискання на ампулу позначено «крапкою».
Перед використанням піпетку кілька разів промити, набираючи та випускаючи воду з її резервуара.
Натиснути пальцями на резервуар піпетки, її кінчик занурити у посудину з прокип’яченою та охолодженою до кімнатної температури водою або молоком. Відпускаючи резервуар зі стиску пальців, набрати до піпетки невелику кількість води або молока.
У відкриту ампулу вставити кінчик піпетки, знову натиснути на резервуар пальцями. Рідина з резервуара потрапить всередину ампули. Вміст ампули добре перемішати. Залишки води або молока з резервуара піпетки слід видалити.
Далі натиснути пальцями на резервуар піпетки, кінчик занурити всередину ампули. Відпускаючи резервуар зі стиску пальців, набрати до піпетки суспензію.
Перелити суспензію з піпетки на ложечку або у склянку.
Після використання піпетку кілька разів промити, набираючи та випускаючи воду з її резервуара.

У разі упаковки з флакончиком безпосередньо перед застосуванням зняти кришечку з флакончика та вийняти гумову пробку. Додати у флакончик невелику кількість прокип’яченої та охолодженої до кімнатної температури води або молока, добре перемішати. Вміст флакончика вилити на ложечку.
У разі упаковки з саше безпосередньо перед застосуванням розірвати саше у місці надрізу. Вміст саше розчинити в приблизно ⅛ склянки прокип’яченої та охолодженої до кімнатної температури води або молока, ретельно перемішати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лакциду
Випадків передозування не повідомлялося.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

бактеріємія (сепсис), інфекційний ендокардит — у пацієнтів у важкому стані та пацієнтів із підвищеним ризиком (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лакцид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
У встановлений термін придатності ліки можна зберігати протягом 1 місяця при температурі
15°C–25°C.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакцид

Діючою речовиною препарату є палички бактерій Lactobacillus rhamnosus. Кожна ампула, фіола чи саше містить: мінімум 2 млрд КУО паличок Lactobacillus rhamnosus: Штам Lactobacillus rhamnosus Pen — 40%, штам Lactobacillus rhamnosus E/N — 40%, штам Lactobacillus rhamnosus Oxy — 20%. Палички стійкі до: амоксициліну, ампіциліну, азлоциліну, цефепіму, цефотаксиму, цефрадину, цефтазидиму, цефуроксиму, доксицикліну, еритроміцину, гентаміцину, іміпенему, кліндаміцину, клоксациліну, колістину, ко-тримоксазолу, налідиксової кислоти, меропенему, метронідазолу, неоміцину, нетилміцину, пеніциліну, піперациліну, стрептоміцину, тейкопланіну, тобраміцину, ванкоміцину.

КУО — одиниця утворення колоній (англ. Colony Forming Unit).

Інші складові: молоко знежирене, сахароза.

Як виглядає Лакцид і що містить упаковка
Як виглядає Лакцид
Порошок в ампулі або фіолі має вигляд аморфної або кристалічно-іголкової сухої маси від світло до темно-бежевого кольору.
Після реконституції утворюється однорідна суспензія без видимих механічних домішок.
Порошок у саше має вигляд сипких, дрібнозернистих частинок від світло до темно-бежевого кольору.
Після реконституції утворюється однорідна суспензія без видимих механічних домішок.
Упаковка
10 ампул з порошком по 1 дозі
10 ампул з порошком по 1 дозі + 1 піпетка багаторазового використання
20 ампул з порошком по 1 дозі
50 ампул з порошком по 1 дозі
10 фіол з порошком по 1 дозі
20 фіол з порошком по 1 дозі
50 фіол з порошком по 1 дозі
10 саше з порошком по 1 дозі
20 саше з порошком по 1 дозі
50 саше з порошком по 1 дозі
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
«BIOMED-LUBLIN» Виробництво сироваток і вакцин Акціонерне товариство
вул. Університетська 10, 20-029 Люблін