Лакцид

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лакцид, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Lactobacillus rhamnosus
Не менее 2 млрд КОЕ палочек Lactobacillus rhamnosus
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Лакцид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Лакцид
3. Как применять лекарство Лакцид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Лакцид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Лакцид и для чего оно применяется

Лакцид — это порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Содержит штаммы бактерий Lactobacillus rhamnosus, которые, подобно другим молочнокислым бактериям, колонизируют слизистую оболочку кишечника и нормализуют состав микрофлоры желудочно-кишечного тракта, особенно после её нарушения в результате применения антибиотикотерапии. Результаты проведённых исследований подтвердили, что данные штаммы выживают в среде желудочного сока и устойчивы к действию солей желчных кислот, что позволяет им адаптироваться и сохранять жизнеспособность в желудочно-кишечном тракте.
Конкурируя за субстраты и места колонизации на слизистой оболочке кишечника, а также вырабатывая молочную кислоту в результате анаэробного расщепления сахаров, они создают неблагоприятные условия для развития большинства патогенных микроорганизмов.
Данные штаммы обладают естественной устойчивостью к широкому спектру антибиотиков, применяемых в клинической практике.
Лакцид предназначен для применения:

• при антибиотик-ассоциированном колите, в частности в качестве вспомогательного лечения псевдомембранозного колита, особенно при рецидивирующем псевдомембранозном колите толстой кишки;
• для профилактики диареи путешественников;
• в качестве вспомогательного лечения во время и после антибиотикотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Лакцид

Когда не применять препарат Лакцид

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), включая белок коровьего молока.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лакцид следует проконсультироваться с врачом.
Препарат предназначен для приёма внутрь. Не вводить внутривенно.
Существует риск развития бактериемии (сепсиса). Описаны отдельные случаи инфекционного эндокардита у тяжелобольных пациентов, вызванного инфекцией Lactobacillus rhamnosus.
Лечение препаратом, содержащим Lactobacillus rhamnosus, в редких случаях может вызывать септические инфекции у пациентов из группы повышенного риска, в первую очередь у недоношенных новорождённых и детей, рождённых в срок, но имеющих врождённые пороки или нарушение функции органов.

Препарат Лакцид и приём пищи и жидкости
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат можно применять у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Лакцид не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Лакцид содержит сахарозу, лактозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых видов сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Лакцид

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Рекомендуемая доза
Если врач не назначил иначе, то 3–4 раза в сутки по одной дозе (содержимое ампулы, флакона или пакетика).
Непосредственно перед применением ампулу открывают, осторожно надавливая на горлышко ампулы вниз. Место надавливания на ампуле обозначено «точкой». Добавить небольшое количество кипячёной и охлаждённой до комнатной температуры воды или молока, тщательно перемешать. Краем открытой ампулы прикоснуться к стенке ложечки. На ложечку вытечет суспензия.

Порядок действий при упаковке с многоразовой пипеткой:

1. Непосредственно перед применением ампулу открывают, осторожно надавливая на горлышко ампулы вниз. Место надавливания на ампуле обозначено «точкой».
2. Перед применением пипетку несколько раз промыть, набирая и выливая воду из её ёмкости.
3. Нажать пальцами на ёмкость пипетки, кончик пипетки опустить в сосуд с кипячёной и охлаждённой до комнатной температуры водой или молоком. Отпуская ёмкость из зажатия пальцами, набрать в пипетку небольшое количество воды или молока.
4. Кончик пипетки поместить в открытую ампулу, снова нажать на ёмкость пальцами. Жидкость из ёмкости поступит внутрь ампулы. Содержимое ампулы тщательно перемешать. Остатки воды или молока из ёмкости пипетки удалить.
5. Затем нажать пальцами на ёмкость пипетки, кончик ввести внутрь ампулы. Отпуская ёмкость из зажатия пальцами, набрать в пипетку суспензию.
6. Перелить суспензию из пипетки на ложечку или в стакан.
7. После использования пипетку несколько раз промыть, набирая и выливая воду из её ёмкости.

При упаковке с флаконом непосредственно перед применением с флакона снимают крышку и вынимают резиновую пробку. В флакон добавить небольшое количество кипячёной и охлаждённой до комнатной температуры воды или молока, тщательно перемешать. Содержимое флакона вылить на ложечку.
При упаковке с пакетиком непосредственно перед применением пакетик разорвать в месте надреза. Содержимое пакетика растворить в примерно ⅛ стакана кипячёной и охлаждённой до комнатной температуры воды или молока, тщательно перемешать.
Применение дозы Лакцида, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки не сообщалось.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Лакцид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• бактериемия (сепсис), инфекционный эндокардит — у пациентов в тяжелом состоянии и пациентов из группы повышенного риска (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лакцид

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
В течение срока годности препарат может храниться в течение 1 месяца при температуре 15°C–25°C.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой порядок поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лакцид

• Активным веществом препарата являются бактериальные палочки Lactobacillus rhamnosus. Каждая ампула, флакон или саше содержит: не менее 2 млрд ОЕС бактерий Lactobacillus rhamnosus: штамм Lactobacillus rhamnosus Pen — 40%, штамм Lactobacillus rhamnosus E/N — 40%, штамм Lactobacillus rhamnosus Oxy — 20%.
  Палочки устойчивы к: амоксициллину, ампициллину, азлоциллину, цефепиму, цефотаксиму, цефрадину, цефтазидиму, цефуроксиму, доксициклину, эритромицину, гентамицину, имипенему, клиндамицину, клоксациллину, колистину, ко-тримоксазолу, налидиксовой кислоте, меропенему, метронидазолу, неомицину, нетилмицину, пенициллину, пиперациллину, стрептомицину, тейкопланину, тобрамицину, ванкомицину.

ОЕС — единица образующей колонию (англ. Colony Forming Unit).

• Другие компоненты: обезжиренное молоко, сахароза.

Как выглядит Лакцид и что содержит упаковка
Как выглядит Лакцид
Порошок в ампуле или флаконе представляет собой аморфную или кристаллически-игольчатую сухую массу от светло- до тёмно-бежевого цвета.
После реконституции образуется однородная суспензия без видимых механических примесей.
Порошок в саше представляет собой сыпучие измельчённые частицы от светло- до тёмно-бежевого цвета.
После реконституции образуется однородная суспензия без видимых механических примесей.
Упаковка
10 ампул с порошком по 1 дозе
10 ампул с порошком по 1 дозе + 1 многоразовая пипетка
20 ампул с порошком по 1 дозе
50 ампул с порошком по 1 дозе
10 флаконов с порошком по 1 дозе
20 флаконов с порошком по 1 дозе
50 флаконов с порошком по 1 дозе
10 саше с порошком по 1 дозе
20 саше с порошком по 1 дозе
50 саше с порошком по 1 дозе
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
«BIOMED-LUBLIN» Производство сывороток и вакцин Акционерное общество
ул. Университетская 10, 20-029 Люблин