Prospecto: Información para el paciente

LAKCID, polvo para suspensión oral
Lactobacillus rhamnosus
Mínimo 2 mil millones de UFC de bacilos *Lactobacillus rhamnos游戏副本

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Lakcid y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Lakcid
Cómo tomar Lakcid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lakcid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lakcid y para qué se utiliza

Lakcid es un polvo para preparar una suspensión oral. Contiene cepas de bacterias Lactobacillus rhamnosus, que, al igual que otras bacterias productoras de ácido láctico, colonizan la mucosa intestinal y normalizan la composición de la microflora gastrointestinal, especialmente tras su alteración provocada por el tratamiento con antibióticos. Los estudios realizados han confirmado que estas cepas sobreviven en el medio del jugo gástrico y son resistentes a la acción de las sales biliares, lo que les permite adaptarse y sobrevivir en el tracto digestivo.
Al competir por los sustratos y los lugares de colonización en la mucosa intestinal, y al producir ácido láctico mediante la fermentación anaeróbica de los azúcares, crean condiciones desfavorables para el desarrollo de la mayoría de los microorganismos patógenos.
Estas cepas presentan resistencia natural frente a un amplio espectro de antibióticos utilizados clínicamente.
Lakcid está indicado para:

el tratamiento de la colitis postantibiótica, especialmente como terapia de apoyo en la colitis pseudomembranosa; principalmente en casos de colitis pseudomembranosa recurrente;
la prevención de la diarrea del viajero;
como tratamiento de apoyo durante y después de un tratamiento antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lakcid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lakcid

si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), incluida la proteína de la leche de vaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lakcid, debe consultar con su médico.
Este medicamento está indicado para administración oral. No inyectar.
Existe el riesgo de que se produzca bacteriemia (sepsis). Se han descrito casos aislados de endocarditis infecciosa en pacientes graves provocada por infección con Lactobacillus rhamnosus.
El tratamiento con medicamentos que contienen Lactobacillus rhamnosus puede provocar, en casos excepcionales, infecciones sépticas en pacientes con riesgo elevado, principalmente en recién nacidos prematuros y en niños nacidos a término pero con malformaciones o disfunción orgánica.

Lakcid con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lakcid no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento Lakcid contiene sacarosa y lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lakcid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es de una dosis (contenido del vial, ampolla o sobre) de 3 a 4 veces al día.
Inmediatamente antes de su uso, abrir la ampolla presionando suavemente el cuello de la ampolla hacia abajo. El punto de presión está marcado con un «punto». Añadir una pequeña cantidad de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche, y mezclar bien. Apoyar el borde de la ampolla abierta contra la pared de una cucharilla. Sobre la cucharilla quedará la suspensión.

Procedimiento para envases con pipeta de uso múltiple:

Inmediatamente antes de su uso, abrir la ampolla presionando suavemente el cuello de la ampolla hacia abajo. El punto de presión está marcado con un «punto».
Antes de usarla, enjuagar varias veces la pipeta, introduciendo y vaciando agua del recipiente de la pipeta.
Presionar con los dedos el recipiente de la pipeta, introducir su extremo en un recipiente con agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche. Al soltar la presión ejercida por los dedos, introducir una pequeña cantidad de agua o leche en la pipeta.
Introducir la punta de la pipeta en la ampolla abierta y volver a presionar con los dedos el recipiente. El líquido del recipiente pasará al interior de la ampolla. Mezclar bien el contenido de la ampolla. Eliminar los restos de agua o leche que queden en el recipiente de la pipeta.
A continuación, presionar con los dedos el recipiente de la pipeta e introducir su extremo en el interior de la ampolla. Al soltar la presión ejercida por los dedos, aspirar la suspensión hacia la pipeta.
Verter la suspensión de la pipeta sobre una cucharilla o en un vaso.
Tras su uso, enjuagar varias veces la pipeta, introduciendo y vaciando agua del recipiente de la pipeta.

En el caso de envases con vial, inmediatamente antes de su uso, retirar la tapa del vial y extraer el tapón de goma. Añadir al vial una pequeña cantidad de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche, y mezclar bien. Verter el contenido del vial sobre una cucharilla.

En el caso de envases con sobre, inmediatamente antes de su uso, abrir el sobre por la línea de corte. Disolver el contenido del sobre en aproximadamente ⅛ de vaso de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche, y mezclar bien.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lakcid
No se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

bacteriemia (sepsis), endocarditis infecciosa: en pacientes en estado grave y pacientes de alto riesgo (ver sección Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lakcid

Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Durante el período de validez indicado, el medicamento puede conservarse durante 1 mes a una temperatura de 15°C-25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lakcid

La sustancia activa del medicamento son las bacterias en forma de bacilos Lactobacillus rhamnosus. Cada ampolla, frasco o sobrecito contiene: un mínimo de 2000 millones de UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus:
- Cepa Lactobacillus rhamnosus Pen - 40 %
- Cepa Lactobacillus rhamnosus E/N - 40 %
- Cepa Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20 %
  Bacilos resistentes a: amoxicilina, ampicilina, azlocilina, cefepima, cefotaxima, cefradina, ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipenem, clindamicina, cloxacilina, colistina, cotrimoxazol, ácido nalidíxico, meropenem, metronidazol, neomicina, netilmicina, penicilina, piperacilina, estreptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.

UFC - Unidad formadora de colonias (del inglés Colony Forming Unit).

Los demás componentes son: leche desnatada, sacarosa.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Aspecto del medicamento
El polvo en ampolla o frasco tiene aspecto de una masa seca amorfa o cristalina en forma de agujas, de color que varía del beige claro al oscuro.
Tras la reconstrucción se obtiene una suspensión homogénea, sin impurezas mecánicas visibles.
El polvo en sobrecito tiene aspecto de partículas sueltas y pulverulentas, de color que varía del beige claro al oscuro.
Tras la reconstrucción se obtiene una suspensión homogénea, sin impurezas mecánicas visibles.

Envase
10 ampollas con polvo para 1 dosis
10 ampollas con polvo para 1 dosis + 1 pipeta de uso múltiple
20 ampollas con polvo para 1 dosis
50 ampollas con polvo para 1 dosis
10 frascos con polvo para 1 dosis
20 frascos con polvo para 1 dosis
50 frascos con polvo para 1 dosis
10 sobrecitos con polvo para 1 dosis
20 sobrecitos con polvo para 1 dosis
50 sobrecitos con polvo para 1 dosis
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin