Lakcid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LAKCID, polvere per sospensione orale
Lactobacillus rhamnosus
Minimo 2 miliardi di UFC di bastoncini Lactobacillus rhamnosus
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lakcid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lakcid
3. Come prendere Lakcid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lakcid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lakcid e a cosa serve

Lakcid è una polvere per la preparazione di una sospensione per uso orale. Contiene ceppi batterici di Lactobacillus rhamnosus, che, come altri batteri lattici, colonizzano la mucosa intestinale e normalizzano la composizione della flora microbica intestinale, in particolare dopo la sua alterazione causata dall’uso di antibiotici. Gli studi effettuati hanno confermato che questi ceppi sopravvivono nell’ambiente del succo gastrico ed sono resistenti all’azione dei sali biliari, il che permette loro di adattarsi e sopravvivere nel tratto gastrointestinale.
Competendo per substrati e per i siti di colonizzazione sulla mucosa intestinale e producendo acido lattico attraverso la fermentazione anaerobica degli zuccheri, creano condizioni sfavorevoli per lo sviluppo della maggior parte dei microrganismi patogeni.
Questi ceppi presentano una resistenza naturale a un ampio spettro di antibiotici comunemente utilizzati in clinica.
Lakcid è indicato per:

• il trattamento della colite post-antibiotica, in particolare come terapia di supporto nella colite pseudomembranosa; principalmente nel trattamento delle forme ricorrenti di colite pseudomembranosa;
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore;
• il trattamento di supporto durante e dopo la terapia antibiotica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lakcid

Quando non deve essere usato il medicinale Lakcid

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), inclusa la proteina del latte vaccino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Lakcid, si raccomanda di consultare il medico.
Il medicinale è destinato all'uso orale. Non iniettare.
Esiste il rischio di insorgenza di batteriemia (sepsi). Sono stati riportati singoli casi di endocardite infettiva in pazienti in gravi condizioni, causata da infezione da Lactobacillus rhamnosus.
Il trattamento con medicinali contenenti Lactobacillus rhamnosus può, in rari casi, provocare infezioni settiche in pazienti a rischio elevato, in particolare neonati prematuri e bambini nati a termine ma con malformazioni o compromissione dell'organo.
Lakcid con i pasti e con le bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dal pasto.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza e il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lakcid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Lakcid contiene saccarosio e lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lakcid

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione orale.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, assumere 3-4 volte al giorno una dose (contenuto di un’ampolla, flaconcino o bustina).
Prima dell’uso, aprire l’ampolla premendo delicatamente il collo dell’ampolla verso il basso. Il punto di pressione è indicato da un “puntino”. Aggiungere una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o latte, mescolare bene. Toccare con il bordo dell’ampolla aperta la parete di un cucchiaino: fuoriuscirà la sospensione.

Procedura per confezioni con pipetta riutilizzabile:

1. Prima dell’uso, aprire l’ampolla premendo delicatamente il collo dell’ampolla verso il basso. Il punto di pressione è indicato da un “puntino”.
2. Prima dell’uso, risciacquare la pipetta più volte, aspirando ed espellendo acqua dal suo contenitore.
3. Premere con le dita il contenitore della pipetta, immergere la sua estremità in un recipiente contenente acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o latte. Rilasciando la pressione delle dita, aspirare una piccola quantità di acqua o latte nella pipetta.
4. Inserire l’estremità della pipetta nell’ampolla aperta, premere nuovamente il contenitore con le dita: il liquido dal contenitore della pipetta entrerà nell’ampolla. Mescolare bene il contenuto dell’ampolla. Rimuovere eventuali residui di acqua o latte dal contenitore della pipetta.
5. Premere nuovamente con le dita il contenitore della pipetta, inserire l’estremità nella parte interna dell’ampolla. Rilasciando la pressione delle dita, aspirare la sospensione nella pipetta.
6. Versare la sospensione dalla pipetta su un cucchiaino o in un bicchiere.
7. Dopo l’uso, risciacquare più volte la pipetta, aspirando ed espellendo acqua dal suo contenitore.

Nel caso di confezioni con flaconcino, prima dell’uso rimuovere il tappo e il tappo di gomma dal flaconcino. Aggiungere una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o latte, mescolare bene. Versare il contenuto del flaconcino su un cucchiaino.
Nel caso di confezioni con bustina, prima dell’uso strappare la bustina nel punto indicato. Sciogliere il contenuto della bustina in circa ⅛ di tazza di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o latte, mescolare accuratamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lakcid
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• batteriemia (sepsi), endocardite infettiva - nei pazienti in gravi condizioni e nei pazienti a rischio aumentato (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lakcid

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Entro il periodo di validità indicato, il medicinale può essere conservato per 1 mese a temperatura
compresa tra 15°C e 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lakcid

• Il principio attivo del medicinale sono i batteri a forma di bastoncino Lactobacillus rhamnosus. Ogni fiala, flaconcino o bustina contiene: almeno 2 miliardi di UFC di bastoncini Lactobacillus rhamnosus: ceppo Lactobacillus rhamnosus Pen - 40%, ceppo Lactobacillus rhamnosus E/N - 40%, ceppo Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20%. I bastoncini sono resistenti a: amoxicillina, ampicillina, azlocillina, cefepima, cefotaxima, cefradina, ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipenem, clindamicina, cloxacillina, colistina, cotrimossazolo, acido nalidixico, meropenem, metronidazolo, neomicina, netilmicina, penicillina, piperacillina, streptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.

UFC - unità formante colonie (dall'inglese Colony Forming Unit).

• Gli altri componenti sono: latte scremato, saccarosio.

Come si presenta Lakcid e contenuto della confezione
Come si presenta Lakcid
La polvere contenuta nella fiala o nel flaconcino ha l'aspetto di una massa secca amorfa o cristallina aghiforme, di colore dal chiaro al beige scuro.
Dopo la ricostituzione si forma una sospensione omogenea, priva di impurità meccaniche visibili.
La polvere nella bustina ha l'aspetto di particelle sfuse e polverizzate, di colore dal chiaro al beige scuro.
Dopo la ricostituzione si forma una sospensione omogenea, priva di impurità meccaniche visibili.
Confezione
10 fiale con polvere da 1 dose
10 fiale con polvere da 1 dose + 1 pipetta riutilizzabile
20 fiale con polvere da 1 dose
50 fiale con polvere da 1 dose
10 flaconcini con polvere da 1 dose
20 flaconcini con polvere da 1 dose
50 flaconcini con polvere da 1 dose
10 bustine con polvere da 1 dose
20 bustine con polvere da 1 dose
50 bustine con polvere da 1 dose
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin