Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лівал
2,5 мг, таблетки
Tibolonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лівал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лівал
Як застосовувати лікарський засіб Лівал
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лівал
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лівал і для чого його застосовують

Лівал — це лікарський засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Лікарський засіб Лівал містить тіболон —
речовину, яка сприятливо впливає на різні тканини та органи організму, зокрема на кістки. Лікарський засіб Лівал застосовується у жінок після менопаузи, у яких останні природні менструації відбувалися принаймні 12 місяців тому.
Лікарський засіб Лівал застосовується в таких випадках:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
У період навколо менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються організмом жінки. Це може призводити до симптомів у вигляді приливів жару, що виникають у ділянці обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Лівал полегшує симптоми після менопаузи. Його призначають виключно у випадках, коли наявні симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися остеопороз (розвиток пористості кісток). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні можливості. У жінок із підвищеним ризиком переломів через остеопороз, коли інші лікарські засоби не є відповідними, можна застосовувати лікарський засіб Лівал з метою профілактики остеопорозу після менопаузи.
Більше інформації щодо дії лікарського засобу Лівал — див. розділ 6 «Інші відомості».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лівал

Коли не застосовувати препарат Лівал:

якщо присутній хоча б один із нижчеперелічених факторів. Якщо є сумніви щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, перед початком застосування препарату Лівал слід зв’язатися з лікарем.

Коли не застосовувати препарат Лівал:

Якщо пацієнтка має алергію на тіболон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Якщо наразі є, підозрюється або було раніше рак молочної залози.
Якщо наразі є злоякісні пухлини, залежні від естрогенів, або підозрюється їх наявність (наприклад, рак слизової оболонки тіла матки — ендометрію).
Якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження.
Якщо є атипове утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікується.
якщо наразі є або була раніше тромбоз вени, наприклад, у нижніх кінцівках (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
Якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
Якщо наразі є або були нещодавно тромби в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія).
Якщо наразі є або були раніше захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до нормальних показників.
Якщо є рідкісне спадкове захворювання крові під назвою «порфірія».
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникло вперше під час прийому препарату
Лівал, слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Анамнез щодо стану здоров’я та регулярні контрольні візити
Окрім переваг, ЗГТ та препарат Лівал несуть із собою певні ризики, які слід враховувати
під час прийняття рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок, у яких виникла передчасна менопауза (наприклад, через
недостатність яєчників або хірургічне втручання), обмежений. У разі передчасної
менопаузи ризики, пов’язані з застосуванням ЗГТ або препарату Лівал, можуть відрізнятися. Слід
обговорити це питання з лікарем.
Перед початком застосування ЗГТ або препарату Лівал лікар повинен зібрати анамнез щодо стану
здоров’я пацієнтки, а також захворювань, що траплялися в родині. Лікар може вирішити
провести фізичне обстеження, зокрема обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне
обстеження (за необхідності).
Після початку прийому препарату Лівал необхідні регулярні контрольні візити (щонайменше раз
на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням
прийому препарату Лівал.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про наявність у минулому будь-яких
з захворювань, перелічених нижче, оскільки під час прийому препарату Лівал симптоми можуть повторитися
або посилитися. У такому разі слід частіше відвідувати контрольні візити:

міоми матки
ендометріоз (занадто активне утворення слизової поза порожниною матки) або надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) у минулому
підвищений ризик виникнення венозного тромбозу (див. «Венозний тромбоз»)
підвищений ризик розвитку пухлин, залежних від естрогенів (наприклад, наявність раку молочної залози у матері, сестри або бабусі)
артеріальна гіпертензія
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет
жовчнокам’яна хвороба
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи із системним характером (наприклад, системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання слухового апарата, що призводить до порушення слуху (отосклероз)
дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові
затримка рідини в організмі, спричинена захворюванням серця або нирок

Слід негайно повідомити лікареві про будь-які зміни стану здоров’я під час
прийому препарату Лівал.
ЗГТ іноді може спричиняти затримку рідини в організмі (набряки).
Коли припинити застосування препарату Лівал і негайно звернутися до лікаря
У разі виникнення будь-якого з нижчеперелічених захворювань під час прийому
ЗГТ або препарату Лівал:

будь-яке з захворювань, перелічених у розділі «Коли не застосовувати препарат Лівал»
жовтяниця шкіри або білков оболонок очей (жовтяниця), що може вказувати на захворювання печінки
підвищений артеріальний тиск (може проявлятися головним болем, втомою, запамороченням)
головний біль типу мігрені, що виник вперше
вагітність
підозра на симптоми тромбу, такі як:
болючий набряк і почервоніння шкіри нижніх кінцівок
раптовий біль у грудній клітці
труднощі з диханням Додаткову інформацію див. у розділі «Венозний тромбоз».

Увага: препарат Лівал не є засобом контрацепції. У пацієнток молодше 50 років, а також
у разі, коли останні менструальні виділення були менше ніж 12 місяців тому, може знадобитися
додаткові методи запобігання вагітності. Слід звернутися до лікаря за порадою.
ЗГТ та злоякісні пухлини
Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки
тіла матки (рак ендометрію)
Є повідомлення та дослідження щодо надмірного утворення ендометрію або раку слизової оболонки
тіла матки у жінок, які приймають препарат Лівал. Ризик розвитку раку тіла матки зростає зі збільшенням
терміну терапії препаратом Лівал.
Нерегулярні кровотечі
Протягом перших 3–6 місяців прийому препарату Лівал можуть виникати нерегулярні кровотечі
або мазання.
Однак, якщо кровотеча:

продовжується після перших 6 місяців,
з’являється після 6 місяців від початку прийому препарату Лівал,
триває навіть після припинення прийому препарату Лівал, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози
Дані підтверджують, що прийом тіболону збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий
ризик залежить від тривалості прийому тіболону. У дослідженнях щодо застосування ЗГТ
встановлено, що після припинення прийому ЗГТ додатковий ризик зменшується з часом, але
ризик може зберігатися більше ніж на 10 років, якщо жінка приймала ЗГТ понад 5 років. Немає
даних щодо збереження ризику після припинення лікування тіболоном, але не можна
виключити подібного ефекту.
Порівняння
У жінок, які приймають препарат Лівал, ризик розвитку раку молочної залози нижчий, ніж у жінок,
які приймають комбіновану гормональну замісну терапію, і порівняний з ризиком у жінок, які
приймають лише естрогенову ЗГТ.

Слід регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:
втягнення шкіри
зміни сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ЗГТ, що містить лише
естрогени, або комбінацію естрогенів і прогестагенів пов’язаний із незначним підвищенням
ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають
ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які
приймали ЗГТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно один
додатковий випадок).
При застосуванні препарату Лівал ризик розвитку раку яєчників наближений до ризику, що
спостерігається при інших видах ЗГТ.
Вплив на серце та кровообіг
Венозний тромбоз
Ризик виникнення венозного тромбозу у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,3–3 рази вищий, ніж
у жінок, які не приймають такої терапії, особливо в перший рік застосування.
Тромби можуть бути небезпечними. Якщо тромб переміститься до легень, це може призвести до болю
у грудній клітці, відчуття задухи, непритомності, а навіть смерті.
Більша ймовірність утворення венозних тромбів ізі збільшенням віку, а також у разі наявності
нижчеперелічених факторів, про які слід повідомити лікареві (якщо вони є):

вагітність або нещодавні пологи
прийом естрогенів
неможливість рухатися (ходити) протягом тривалого часу через серйозну хірургічну операцію, травму або захворювання (у разі необхідності операції див. також пункт 3)
значна надмірна вага (індекс маси тіла ІМТ понад 30 кг/м²)
будь-які порушення згортання крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
наявність у минулому у будь-яких членів родини тромбів у нижніх кінцівках, легенях або інших органах
системний червоний вовчак
злоякісні пухлини.

Симптоми венозного тромбозу — див. розділ «Коли припинити застосування препарату Лівал і негайно звернутися
до лікаря».
Порівняння
Оцінюється, що серед жінок віком 50–59 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 4–7 із 1000
протягом 5 років виникне венозний тромбоз.
У жінок того самого віку, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ протягом 5 років, це
стане 9–12 із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
При застосуванні препарату Лівал підвищений ризик розвитку венозного тромбозу нижчий, ніж
при застосуванні інших видів ЗГТ.
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що препарат Лівал або ЗГТ запобігають інфарктам міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ, існує незначно
вищий ризик розвитку захворювань серця, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ. Оскільки
ризик розвитку захворювань серця тісно пов’язаний з віком, кількість додаткових випадків
хвороби серця через застосування естроген-прогестагенової ЗГТ дуже мала серед
здорових жінок, які наближаються до менопаузи, але зростає з віком.
Немає доказів, що ризик інфаркту міокарда при застосуванні препарату Лівал відрізняється від ризику,
що виникає при застосуванні інших видів ЗГТ.
Інсульт
Останні дослідження показали, що застосування ЗГТ та препарату Лівал збільшує ризик інсульту.
Цей підвищений ризик спостерігався переважно в групі жінок після менопаузи віком понад
60 років.
Порівняння
Оцінюється, що серед жінок, які не приймають препарат Лівал, середня кількість інсультів, які виникнуть протягом
5 років, становить 3 із 1000 осіб віком 50–59 років, а серед жінок цієї вікової групи, які приймають
препарат Лівал, ця кількість становить 7 із 1000 осіб (тобто додатково 4 випадки).
Серед жінок віком 60–69 років, які не приймають препарат Лівал, середня кількість інсультів, які виникнуть
протягом 5 років, становить 11 із 1000 осіб, а серед жінок цієї вікової групи, які приймають препарат Лівал,
ця кількість становить 24 із 1000 осіб (тобто додатково 13 випадків).
Інші захворювання
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Деякі дані вказують на більший ризик втрати пам’яті
у жінок, які почали застосовувати ЗГТ у віці понад 65 років. Слід звернутися до лікаря за
порадою.
Препарат Лівал та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Лівал, що може призвести до нерегулярних кровотеч. До них належать такі ліки:

Ліки протитромботичні (наприклад, варфарин)
Ліки протиприпадкові (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
Ліки протитуберкульозні (наприклад, рифампіцин)
Рослинні препарати, що містять зелень щітковника ( Hypericum perforatum ).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні препарати та інші натуральні продукти.
Препарат Лівал та їжа, напої
Споживання їжі та напоїв не впливає на прийом препарату Лівал.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Лівал призначений для застосування виключно у жінок після менопаузи. У разі настання
вагітності слід припинити застосування препарату Лівал і проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Згідно з наявними даними, препарат Лівал не впливає на пильність і концентрацію.
Препарат Лівал містить лактозу.
Якщо у пацієнтки виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна зв’язатися
з лікарем перед прийомом препарату Лівал.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лівал

Лівал призначений для перорального застосування. Потрібно приймати по одній таблетці на добу.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини. Приймати ліки
потрібно щодня о той самий час.
Блистери з таблетками лікарського засобу Лівал позначені днями тижня. Лікування слід розпочати,
прийнявши таблетку, позначену відповідним днем. Наприклад, якщо першу таблетку
приймаємо у понеділок, слід прийняти таблетку, позначену у верхньому рядку упаковки як
понеділок, і продовжувати прийом у наступні дні тижня до спорожнення упаковки.
Першу таблетку з наступної упаковки слід прийняти наступного дня, не роблячи жодної
перерви.
У разі природної менопаузи лікарський засіб Лівал не слід застосовувати раніше, ніж через дванадцять
місяців після останнього менструального кровотечіння. У разі початку прийому лікарського засобу
Лівал раніше може збільшитися ризик виникнення нерегулярних кровотеч із піхви.
Для лікування симптомів лікар призначить найменшу дозу, призначена для застосування
якомога коротший час. Якщо ви відчуваєте, що дія лікарського засобу Лівал є надто сильною або надто слабкою,
слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лівал
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лівал, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
У разі прийому кількох таблеток одночасно, немає причин для занепокоєння, однак слід негайно
повідомити про це лікаря. Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота
або кровотеча з піхви.
Пропуск прийому лікарського засобу Лівал
Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, якщо з моменту прийому попередньої таблетки
минуло менше ніж 12 годин. У разі, якщо минуло більше 12 годин, таблетку слід пропустити, а наступну дозу
прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Хірургічне втручання
Перед очікуваною операцією слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Лівал.
Для зменшення ризику венозної тромбоемболії може знадобитися припинення застосування
лікарського засобу Лівал за 4–6 тижнів до операції (див. пункт 2 «Венозна тромбоемболія»). Лікар вирішить,
коли можна відновити застосування лікарського засобу Лівал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, у жінок, які приймають таку терапію, частіше спостерігаються такі захворювання:

рак грудей
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
рак яєчників
венозна тромбоза кінцівок та легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
захворювання серця
інсульт
можлива втрата пам'яті (деменція) у разі початку застосування ЗГТ у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію щодо вищезазначених побічних ефектів див. у розділі 2.
Найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися в клінічних дослідженнях (виникають у принаймні 1 із 100 до 1 із 10 жінок, які приймають Лівал), є:

біль у підчерев'ї,
нетипове надмірне оволосіння,
припливи,
потовщення шарів ендометрію (слизової оболонки матки),
кровотеча після менопаузи,
болючість молочних залоз,
свербіж статевих органів,
кандидоз піхви,
кровотеча з піхви,
біль у тазовій області,
дисплазія шийки матки,
виділення з репродуктивного органу,
запалення зовнішніх статевих органів і піхви,
збільшення маси тіла,
неправильний мазок шийки матки.

До побічних ефектів, що трапляються не дуже часто (виникають у принаймні 1 із 1000 до 1 із 100 жінок, які приймають Лівал), належать:

вугрі,
дискомфорт молочних залоз,
грибкові інфекції,
грибкове ураження піхви,
біль у сосках.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися після введення препарату Лівал в обіг:

запаморочення,
висипання, свербіж, себорейний дерматит,
головний біль, мігрень,
порушення зору (зокрема нечітке бачення),
порушення шлунково-кишкового тракту,
депресія,
затримка рідини, набряки,
болі в суглобах і м'язах,
порушення функції печінки.

Більшість цих побічних ефектів мають легкий характер.
Повідомлялося про випадки раку грудей, гіперплазії ендометрію та раку ендометрію у жінок, які приймали препарат Лівал.
Якщо виникне кровотеча або плямисті виділення з піхви, або будь-який із вищезазначених симптомів посилюється або не зникає, необхідно повідомити про це лікаря.
При застосуванні інших видів ЗГТ повідомлялося про такі побічні ефекти:

захворювання жовчного міхура
шкірні зміни, зокрема:
пігментація шкіри (особливо на обличчі та шиї), відома як хлоазма вагітних;
болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата);
висипання з локальним почервонінням, набряком або виразкуватістю (множинна еритема та васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лівал

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 2ºC до 25ºC. Берегти від світла та вологи.
Слід перевірити, чи на упаковці вказані відомості щодо спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Найважливішими природними статевими гормонами у жінок є естрогени та прогестерон. Вони
необхідні для правильного статевого розвитку та функціонування жінок, а також відіграють
важливу роль у регуляції менструального циклу. Естрогени також відіграють важливу роль у формуванні кісток.
Кісткова тканина формується в період підліткового віку, а максимальна кісткова маса досягається
у віці 20–30 років. Після цього кісткова маса поступово зменшується, спочатку повільно, але з часом втрата
кісткової тканини прискорюється, особливо після менопаузи. Період навколо менопаузи зазвичай
настає у жінок у віці близько 50 років, коли яєчники поступово припиняють виробляти естрогени. Якщо яєчники
хірургічно видалені до настання менопаузи, зниження вироблення гормонів відбувається раптово.
Припинення вироблення естрогенів призводить до появи добре відомих симптомів, таких як приливи
та нічні потовиділення. Крім того, дефіцит статевих гормонів може спричиняти сухість піхви
та зменшення товщини вистелюючої її слизової оболонки. Внаслідок цього статевий акт
може стати болісним, а також частіше можуть виникати інфекції піхви. Фізичні проблеми
можуть у деяких жінок супроводжуватися змінами настрою, нервозністю, депресією,
подразливістю та втратою статевого потягу.
Часто не помічається проблема прискореної втрати щільності кісток у період навколо менопаузи
та після неї. Кістки поступово стають крихкими і схильні до переломів (остеопороз), особливо
хребта, тазостегнові суглоби та зап'ястя. Остеопороз також може спричиняти біль у спині,
зміну її форми (сутулість) та зменшення зросту тіла.
Лікарський засіб Лівал містить тіболон — речовину, яка сприятливо впливає на різні тканини та органи
організму, зменшуючи симптоми менопаузи, такі як приливи та нічні потовиділення. Тіболон
позитивно впливає на слизову оболонку піхви, а також на настрій та статевий потяг. Лікарський засіб Лівал може
також запобігати процесу втрати щільності кісток, що виникає після менопаузи у кістках
хребта, тазостегнових суглобів та зап'ясть. На відміну від інших видів гормональної
замісної терапії, Лівал не стимулює слизову оболонку матки, тому лікування за допомогою Лівалу
не призводить до щомісячних кровотеч.
Що містить лікарський засіб Лівал

Діючою речовиною лікарського засобу є 2,5 мг тіболону
Інші складові: картопляна крохмаль, стеарат магнію, пальмітат аскорбілу, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Лівал і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Лівал, 2,5 мг, білого кольору, з маркуванням «MK2» з одного боку та «Organon»
з іншого.
28 таблеток у блістері PVC/Al, в картонній упаковці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди