Prospecto: Información para el usuario

Livial
2,5 mg, comprimidos
Tibolonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Livial y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Livial
Cómo tomar Livial
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Livial
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Livial y para qué se utiliza

Livial es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Livial contiene tibolona, una sustancia que ejerce efectos beneficiosos sobre diversos tejidos y órganos del cuerpo, incluyendo los huesos. Livial se utiliza en mujeres posmenopáusicas cuyo último sangrado menstrual natural tuvo lugar al menos 12 meses antes.
Livial se utiliza en los siguientes casos:
Alivio de los síntomas que ocurren tras la menopausia
Durante el período perimenopáusico, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos que afectan al rostro, cuello y tórax. Livial alivia estos síntomas en mujeres posmenopáusicas. Se receta únicamente cuando los síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar osteoporosis (debilitamiento de los huesos). Debe discutir con su médico todas las opciones disponibles. En mujeres con riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y para las que otros tratamientos no son adecuados, puede utilizarse Livial para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.
Más información sobre el modo de acción de Livial – véase el apartado 6 «Otras informaciones».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Livial

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Livial:

si se presenta cualquiera de los siguientes factores. Si hay dudas sobre alguno de los puntos mencionados a continuación, antes de comenzar a tomar Livial, debe consultarse con el médico.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Livial:

Si la paciente tiene alergia al tibolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si actualmente existe, se sospecha su presencia o ha existido en el pasado cáncer de mama.
Si existen actualmente tumores malignos dependientes de estrógenos o se sospecha su presencia (por ejemplo, cáncer del endometrio).
Si existen hemorragias vaginales de causa desconocida.
Si existe hiperplasia endometrial atípica que no está siendo tratada.
Si actualmente existe o ha existido en el pasado trombosis venosa, por ejemplo, en las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
Si existen trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
Si existen actualmente o han ocurrido recientemente trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho).
Si existen actualmente o han existido en el pasado enfermedades hepáticas y la función hepática no ha regresado a valores normales.
Si se padece la enfermedad rara hereditaria de la sangre denominada "porfiria".
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente está amamantando.

Si cualquiera de las enfermedades anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Livial, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
Historia clínica y visitas de control regulares
Además de sus beneficios, la terapia hormonal sustitutiva (THS) y el medicamento Livial conllevan riesgos que deben tenerse en cuenta al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por ejemplo, debido a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En caso de menopausia precoz, los riesgos asociados con el uso de THS o del medicamento Livial podrían diferir. Debe discutirse este tema con el médico.
Antes de comenzar la THS o el medicamento Livial, el médico debe obtener la historia clínica de la paciente, así como la historia familiar de enfermedades. El médico puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de las mamas y (o) un examen ginecológico (si fuera necesario).
Después de iniciar el tratamiento con Livial, son necesarias visitas de control regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Livial.
Debe acudirse regularmente a exámenes de las mamas según las indicaciones del médico.
Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si en el pasado se ha padecido alguna de las enfermedades mencionadas a continuación, ya que durante el tratamiento con Livial los síntomas podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, deben realizarse visitas de control con mayor frecuencia:

Miomas uterinos
Endometriosis o hiperplasia endometrial previa
Mayor riesgo de trombosis venosa (ver "Trombosis venosa")
Mayor riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ejemplo, antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
Hipertensión arterial
Enfermedades hepáticas, por ejemplo, tumor benigno del hígado
Diabetes
Cálculos biliares
Migraña o fuertes dolores de cabeza
Enfermedades autoinmunes sistémicas (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico)
Epilepsia
Asma
Otosclerosis (afección de la membrana timpánica del oído que causa pérdida auditiva)
Niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en sangre
Retención de líquidos causada por enfermedad cardíaca o renal

Debe informarse inmediatamente al médico ante cualquier cambio en el estado de salud durante el tratamiento con Livial.
La THS puede provocar ocasionalmente retención de líquidos (edemas).
Cuándo suspender el uso de Livial y acudir inmediatamente al médico
Si durante el tratamiento con THS o con el medicamento Livial aparece cualquiera de las siguientes enfermedades:

Cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Livial"
Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), que podría indicar una enfermedad hepática
Aumento de la presión arterial (que puede manifestarse con dolor de cabeza, fatiga o mareos)
Dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez
Embarazo
Sospecha de síntomas de trombosis, tales como:
- Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de la piel en las extremidades inferiores
- Dolor torácico repentino
- Dificultad para respirar
  Más información: ver apartado "Trombosis venosa".

Advertencia: Livial no es un método anticonceptivo. En mujeres menores de 50 años o cuando la última menstruación haya ocurrido hace menos de 12 meses, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Consulte al médico para obtener orientación.
THS y tumores malignos
Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
Existen informes y estudios sobre hiperplasia endometrial o cáncer del endometrio en mujeres que toman Livial. El riesgo de desarrollar cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con Livial.
Hemorragias irregulares
Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Livial, pueden presentarse hemorragias irregulares o manchado.
Sin embargo, si el sangrado:

Continúa después de los primeros 6 meses,
Aparece después de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Livial,
Persiste tras suspender el tratamiento con Livial, debe acudirse inmediatamente al médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que tomar tibolona aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome tibolona. En estudios sobre THS, se ha observado que tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la mujer ha tomado THS durante más de 5 años. No existen datos sobre la persistencia del riesgo tras suspender el tratamiento con tibolona, pero no puede descartarse un fenómeno similar.
Comparación
En mujeres que toman Livial, el riesgo de cáncer de mama es menor que en mujeres que toman THS combinada y comparable al riesgo en mujeres que toman solo THS con estrógenos.

Debe examinarse regularmente las mamas y acudir al médico ante cualquier cambio, como por ejemplo:
- Hendiduras o depresiones en la piel
- Cambios en el pezón
- Cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o con combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente un caso adicional).
Con el uso de Livial, el riesgo de desarrollar cáncer de ovario es similar al riesgo asociado con otros tipos de THS.
Efectos sobre el corazón y la circulación
Trombosis venosa
El riesgo de trombosis venosa en mujeres que toman THS es de 1,3 a 3 veces mayor que en mujeres que no toman esta terapia, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos pueden ser peligrosos. Si un coágulo viaja hasta los pulmones, puede causar dolor torácico, sensación de ahogo, desmayos e incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos venosos aumenta con la edad, así como en presencia de los siguientes factores, sobre los cuales debe informarse al médico (si están presentes):

Embarazo o parto reciente
Uso de estrógenos
Inmovilidad prolongada (caminar) debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (en caso de cirugía necesaria, ver también apartado 3)
Obesidad marcada (índice de masa corporal IMC superior a 30 kg/m²)
Cualquier trastorno de la coagulación que requiera tratamiento anticoagulante prolongado
Antecedentes familiares de trombosis en piernas, pulmones u otros órganos
Lupus eritematoso sistémico
Cáncer.

Síntomas de trombosis: ver apartado "Cuándo suspender el uso de Livial y acudir inmediatamente al médico".
Comparación
Se estima que entre mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, de cada 1000 mujeres, entre 4 y 7 desarrollarán trombosis en un período de 5 años.
En mujeres de la misma edad que toman THS combinada durante 5 años, la cifra será de 9 a 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
En el caso de uso de Livial, el riesgo aumentado de trombosis venosa es menor que con otros tipos de THS.
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que Livial ni la THS prevengan infartos de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada, existe una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca que en mujeres que no toman THS. Dado que el riesgo de enfermedad cardíaca está estrechamente relacionado con la edad, el número de casos adicionales de enfermedad cardíaca debido al uso de THS combinada es muy pequeño entre mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero aumenta con la edad.
No hay evidencia de que el riesgo de infarto de miocardio con Livial difiera del riesgo asociado con otros tipos de THS.
Accidente cerebrovascular
Estudios recientes han demostrado que el uso de THS y de Livial aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular.
Este riesgo aumentado se observa principalmente en mujeres posmenopáusicas mayores de 60 años.
Comparación
Se estima que entre mujeres que no toman Livial, el número medio de accidentes cerebrovasculares que ocurrirán en 5 años es de 3 por cada 1000 mujeres entre 50 y 59 años, mientras que entre mujeres de este grupo de edad que toman Livial, el número es de 7 por cada 1000 (es decir, 4 casos adicionales).
Entre mujeres de 60 a 69 años que no toman Livial, el número medio de accidentes cerebrovasculares en 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres, mientras que entre mujeres de este grupo de edad que toman Livial, el número es de 24 por cada 1000 (es decir, 13 casos adicionales).
Otras enfermedades
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunos datos indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte al médico para obtener orientación.
Livial y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Livial, lo que puede provocar hemorragias irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
Medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
Medicamentos antituberculosos (por ejemplo, rifampicina)
Preparados herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales y otros productos naturales.
Livial con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la toma de Livial.
Embarazo y lactancia
Livial está indicado únicamente para su uso en mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Livial y debe consultarse al médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Según los datos actuales, Livial no afecta la vigilancia ni la concentración.
Livial contiene lactosa.
Si a la paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Livial.

3. Cómo utilizar el medicamento Livial

Livial está indicado para administración oral. Debe tomarse una tableta al día.
La tableta debe tragarse con un poco de agua u otro líquido. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.
Las tiras de tabletas de Livial están marcadas con los días de la semana. El tratamiento debe iniciarse tomando la tableta marcada con el día correspondiente. Por ejemplo, si la primera tableta se toma el lunes, debe tomarse la tableta marcada en la fila superior del envase como lunes, y continuar tomando las tabletas sucesivamente según los días de la semana hasta vaciar el envase.
La primera tableta del envase siguiente debe tomarse al día siguiente, sin hacer ninguna interrupción.
En caso de menopausia natural, no debe utilizarse Livial antes de que hayan transcurrido doce meses desde la última menstruación. Si se inicia el tratamiento con Livial antes de ese momento, puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal irregular.
Para el tratamiento de los síntomas, el médico recetará la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario. Si considera que el efecto del medicamento Livial es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Livial
Si toma más tabletas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de haber tomado varias tabletas a la vez, no hay motivo para alarma, pero debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Olvido de una dosis de Livial
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se dé cuenta, salvo que hayan transcurrido más de 12 horas desde la toma de la tableta anterior. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Intervención quirúrgica
Antes de una operación programada, debe informar a su médico que está tomando Livial. Con el fin de reducir el riesgo de trombosis venosa, puede ser necesario suspender el tratamiento con Livial entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía (véase el punto 2 «Trombosis venosa»). Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con Livial.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En comparación con mujeres que no utilizan la terapia de hormonas tiroideas (HTZ), en mujeres que reciben este tratamiento se han observado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades:

cáncer de mama
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
trombosis venosa en las extremidades inferiores y en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
enfermedades del corazón
accidente cerebrovascular
posible pérdida de memoria (demencia), en caso de iniciar la HTZ a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el punto 2.
Los efectos adversos frecuentes observados en estudios clínicos (que ocurren en al menos 1 de cada 100 a 1 de cada 10 mujeres que toman Livial) son:

dolor en la parte inferior del abdomen
hirsutismo anormal
flujo vaginal
engrosamiento de las capas del endometrio (revestimiento del útero)
sangrado después de la menopausia
sensibilidad en los senos
picor en los órganos genitales
candidiasis vaginal
sangrado vaginal
dolor en la pelvis
displasia del cuello uterino
secreción del órgano reproductivo
inflamación de la vulva y la vagina
aumento de peso
alteraciones en la citología del cuello uterino

Entre los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 1000 a 1 de cada 100 mujeres que toman Livial) se incluyen:

acné
molestias en los senos
infecciones fúngicas
miconosis vaginal
dolor en los pezones

Otros efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento Livial son:

mareos
erupción cutánea, picor, dermatitis seborreica
dolor de cabeza, migraña
trastornos visuales (incluida visión borrosa)
trastornos gastrointestinales
depresión
retención de líquidos, edemas
dolores articulares y musculares
alteraciones en la función hepática

La mayoría de estos efectos adversos tienen una evolución leve.
Se han notificado casos de cáncer de mama, así como de hiperplasia y cáncer de endometrio en mujeres que toman Livial.
Si aparece sangrado o manchado vaginal, o si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora o no desaparece, debe informarse al médico.
En relación con el uso de otros tipos de HTZ, se han notificado los siguientes efectos adversos:

enfermedades de la vesícula biliar
alteraciones cutáneas, tales como:
pigmentación de la piel (especialmente en la cara y el cuello), conocida como melasma;
nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nudoso);
erupciones con enrojecimiento localizado, hinchazón o úlceras (eritema multiforme y púrpura vasculítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Livial

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura entre 2 °C y 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.
Comprobar si en el envase figuran informaciones sobre condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Las hormonas sexuales naturales más importantes en la mujer son los estrógenos y el progesterona. Son
esenciales para el desarrollo sexual normal y el funcionamiento de la mujer, y también desempeñan
un papel fundamental en el control del ciclo menstrual. Los estrógenos también tienen una función importante en la formación del hueso.
El hueso se forma durante la adolescencia, alcanzándose la masa ósea máxima entre los 20 y 30 años de edad. A partir de entonces, la masa ósea comienza a disminuir, inicialmente de forma lenta, pero con el tiempo la pérdida de tejido óseo se intensifica, especialmente tras la menopausia. El período perimenopáusico suele presentarse en mujeres de aproximadamente 50 años de edad, cuando los ovarios dejan progresivamente de producir estrógenos. Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia, la disminución en la producción hormonal es brusca.
La desaparición de la producción de estrógenos provoca la aparición de síntomas bien conocidos, como sofocos y sudores nocturnos. Además, la carencia de hormonas sexuales puede causar sequedad vaginal y adelgazamiento de la mucosa que la recubre. Como consecuencia, las relaciones sexuales pueden volverse dolorosas y aumenta la frecuencia de infecciones vaginales. Los problemas físicos pueden coexistir en algunas mujeres con alteraciones del estado de ánimo, nerviosismo, depresión, irritabilidad y pérdida del deseo sexual.
Un problema a menudo pasada por alto es la pérdida acelerada de densidad ósea durante el período perimenopáusico y tras la menopausia. Los huesos se vuelven progresivamente frágiles y son más propensos a fracturarse (osteoporosis), especialmente en la columna vertebral, las caderas y las muñecas. La osteoporosis también puede contribuir a la aparición de dolor de espalda, deformidad de la columna (cifosis) y pérdida de estatura.
El medicamento Livial contiene tibolona, una sustancia que ejerce efectos beneficiosos sobre diversos tejidos y órganos del cuerpo, reduciendo los síntomas de la menopausia, tales como sofocos y sudores nocturnos. La tibolona influye positivamente en el revestimiento de la vagina, así como en el estado de ánimo y el deseo sexual. El medicamento Livial también puede ayudar a frenar la pérdida de densidad ósea que se produce tras la menopausia en las vértebras, caderas y muñecas. A diferencia de otros tipos de terapia hormonal sustitutiva, Livial no estimula la mucosa uterina, por lo que el tratamiento con Livial no provoca sangrados mensuales.

Qué contiene Livial

El principio activo es tibolona 2,5 mg
Los demás componentes son: almidón de patata, estearato de magnesio, palmitato de ascorbilo, lactosa.

Aspecto del medicamento Livial y contenido del envase
Las tabletas de Livial, 2,5 mg, son de color blanco, con la inscripción „MK2” en un lado y „Organon” en el otro.
28 tabletas en blíster de PVC/Al, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Fabricante
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda