Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ливиал
2,5 мг, таблетки
Тиболон
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ливиал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ливиал
Как применять препарат Ливиал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ливиал
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ливиал и для чего он применяется

Препарат Ливиал используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Ливиал содержит тиболон — вещество, которое оказывает благоприятное влияние на различные ткани и органы организма, в том числе на кости. Препарат Ливиал применяется у женщин в постменопаузе, у которых последняя естественная менструация имела место не менее чем 12 месяцев назад.

Препарат Ливиал применяется в следующих случаях:
Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы
В периодах, близких к менопаузе, снижается количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины. Это может вызывать симптомы в виде приливов жара, возникающих на лице, шее и груди. Препарат Ливиал облегчает постменопаузальные симптомы. Он назначается исключительно в тех случаях, когда указанные симптомы серьёзно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиться остеопороз (разрежение костной ткани). Следует обсудить с врачом все доступные варианты. У женщин, у которых имеется повышенный риск переломов вследствие остеопороза, и которым другие препараты не подходят, препарат Ливиал может применяться для профилактики остеопороза в постменопаузе.

Дополнительная информация о действии препарата Ливиал — см. раздел 6 «Другая информация».

2. Важная информация перед применением препарата Ливиал

Когда не применять препарат Ливиал:

если присутствует любой из перечисленных ниже факторов. Если есть сомнения в отношении любого из указанных ниже пунктов, перед началом применения препарата Ливиал необходимо обратиться к врачу.

Когда не применять препарат Ливиал:

Если пациентка имеет аллергию на тиболон или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Если в настоящее время имеется, подозревается или ранее наблюдался рак молочной железы.
Если в настоящее время имеются злокачественные опухоли, зависящие от эстрогенов, или подозревается их наличие (например, рак слизистой оболочки тела матки — эндометрия).
Если наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неясного происхождения.
Если имеется атипическая гиперплазия эндометрия, не подвергшаяся лечению.
Если в настоящее время или ранее наблюдалась венозная тромбоэмболия, например, в нижних конечностях (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
Если имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит белка C, дефицит белка S или антитромбина).
Если в настоящее время или в недавнем прошлом наблюдались тромбы в артериях (например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия).
Если в настоящее время или ранее наблюдались заболевания печени, при которых функция печени не вернулась к нормальным значениям.
Если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Если пациентка кормит грудью.

Если какое-либо из перечисленных выше заболеваний впервые появилось во время приёма препарата
Ливиал, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.
Медицинский анамнез и регулярные контрольные осмотры
Помимо пользы, заместительная гормональная терапия (ЗГТ) и препарат Ливиал несут с собой определённые риски, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ЗГТ у женщин с преждевременной менопаузой (например, вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При преждевременной менопаузе риски, связанные с применением ЗГТ или препарата Ливиал, могут отличаться. Необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Перед началом применения ЗГТ или препарата Ливиал врач должен собрать анамнез состояния здоровья пациентки, а также заболеваний, имевшихся у членов семьи. Врач может принять решение о проведении физикального обследования, включая осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование (при необходимости).
После начала приёма препарата Ливиал необходимы регулярные контрольные визиты (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Ливиал.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе любого из ниже перечисленных заболеваний, поскольку при приёме препарата Ливиал симптомы могут рецидивировать или усилиться. В таком случае необходимо чаще посещать врача для контрольных осмотров:

миома матки
эндометриоз или гиперплазия эндометрия в анамнезе
повышенный риск венозной тромбоэмболии (см. раздел «Венозная тромбоэмболия»)
повышенный риск развития эстроген-зависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
артериальная гипертензия
заболевания печени, например, доброкачественная опухоль печени
сахарный диабет
желчнокаменная болезнь
мигрень или сильные головные боли
системные аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка)
эпилепсия
астма
отосклероз (заболевание слуховой косточки, приводящее к потере слуха)
очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови
задержка жидкости в организме, вызванная сердечной или почечной недостаточностью

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в состоянии здоровья во время приёма препарата Ливиал.
ЗГТ иногда может вызывать задержку жидкости в организме (отёки).
Когда прекратить применение препарата Ливиал и незамедлительно обратиться к врачу
При возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний во время приёма ЗГТ или препарата Ливиал:

любое из заболеваний, указанных в разделе «Когда не применять препарат Ливиал»
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может указывать на заболевание печени
повышенное артериальное давление (может проявляться головной болью, усталостью, головокружением)
впервые возникшие мигренеподобные головные боли
беременность
подозрение на симптомы тромбоза, такие как:
болезненный отёк и покраснение кожи нижних конечностей
внезапная боль в грудной клетке
затруднённое дыхание
Дополнительная информация — см. раздел «Венозная тромбоэмболия».

Внимание: Препарат Ливиал не является контрацептивным средством. У пациенток в возрасте до 50 лет, а также если последняя менструация была менее 12 месяцев назад, может потребоваться применение дополнительных методов контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ЗГТ и злокачественные опухоли
Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Имеются сообщения и исследования о случаях гиперплазии эндометрия или рака слизистой оболочки тела матки у женщин, принимающих препарат Ливиал. Риск развития рака тела матки увеличивается с продолжительностью терапии препаратом Ливиал.
Нерегулярные кровотечения
В первые 3–6 месяцев приёма препарата Ливиал могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или мажущие выделения.
Однако, если кровотечение:

продолжается после первых 6 месяцев,
появляется спустя 6 месяцев после начала приёма препарата Ливиал,
сохраняется даже после прекращения приёма препарата Ливиал, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём тиболона увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма тиболона. В исследованиях по ЗГТ установлено, что после прекращения приёма ЗГТ дополнительный риск со временем уменьшается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если женщина принимала ЗГТ более 5 лет. Нет данных о сохранении риска после прекращения лечения тиболоном, но нельзя исключить подобного эффекта.
Сравнение
У женщин, принимающих препарат Ливиал, риск развития рака молочной железы ниже, чем у женщин, принимающих комбинированную гормональную терапию, и сопоставим с риском у женщин, принимающих только эстрогеновую ЗГТ.

Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении любых изменений, таких как:
втяжение кожи
изменения сосков
любые видимые или пальпируемые уплотнения.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, он возникнет у примерно 3 из 2000 (то есть около одного дополнительного случая).
При применении препарата Ливиал риск развития рака яичников приближается к риску при других видах ЗГТ.
Влияние на сердце и кровообращение
Венозная тромбоэмболия
Риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих такую терапию, особенно в первый год применения.
Тромбы могут быть опасны. Если тромб переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обмороки и даже смерть.
Повышенная вероятность образования венозных тромбов наблюдается с возрастом, а также при наличии следующих факторов, о которых необходимо сообщить врачу (если они присутствуют):

беременность или недавние роды
приём эстрогенов
невозможность двигаться (ходить) в течение длительного времени из-за серьёзной хирургической операции, травмы или заболевания (в случае необходимости операции см. также пункт 3)
значительная избыточная масса тела (индекс массы тела ИМТ выше 30 кг/м²)
любые нарушения свёртываемости крови, требующие длительного антикоагулянтного лечения
случаи тромбозов в нижних конечностях, лёгких или других органах у членов семьи
системная красная волчанка
злокачественные опухоли.

Симптомы венозной тромбоэмболии — см. раздел «Когда прекратить применение препарата Ливиал и незамедлительно обратиться к врачу».
Сравнение
Предполагается, что среди женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, у 4–7 из 1000 в течение 5 лет разовьётся венозная тромбоэмболия.
У женщин того же возраста, принимающих эстроген-прогестагеновую ЗГТ в течение 5 лет, этот показатель составит 9–12 из 1000 (то есть дополнительно 5 случаев).
При применении препарата Ливиал повышенный риск развития венозной тромбоэмболии ниже, чем при применении других видов ЗГТ.
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что препарат Ливиал или ЗГТ предотвращают инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ЗГТ, риск развития сердечных заболеваний немного выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ. Поскольку риск развития сердечных заболеваний тесно связан с возрастом, число дополнительных случаев сердечных заболеваний при приёме эстроген-прогестагеновой ЗГТ очень мало среди здоровых женщин, приближающихся к менопаузе, но увеличивается с возрастом.
Нет доказательств, что риск инфаркта миокарда при применении препарата Ливиал отличается от риска при применении других видов ЗГТ.
Инсульт
Последние исследования показали, что применение ЗГТ и препарата Ливиал увеличивает риск инсульта.
Этот повышенный риск наблюдался в основном у женщин в постменопаузе в возрасте старше 60 лет.
Сравнение
Предполагается, что среди женщин, не принимающих препарат Ливиал, среднее количество инсультов, возникающих в течение 5 лет, составляет 3 из 1000 у женщин в возрасте 50–59 лет, а среди женщин в этой возрастной группе, принимающих препарат Ливиал, — 7 из 1000 (то есть дополнительно 4 случая).
Среди женщин в возрасте 60–69 лет, не принимающих препарат Ливиал, среднее количество инсультов, возникающих в течение 5 лет, составляет 11 из 1000, а среди женщин в этой возрастной группе, принимающих препарат Ливиал, — 24 из 1000 (то есть дополнительно 13 случаев).
Другие заболевания
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные указывают на повышенный риск потери памяти у женщин, начинающих приём ЗГТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Ливиал с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ливиал, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

Антикоагулянты (например, варфарин)
Противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Противотуберкулёзные препараты (например, рифампицин)
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, растительные средства и другие натуральные продукты.
Препарат Ливиал и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на применение препарата Ливиал.
Беременность и кормление грудью
Препарат Ливиал предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо прекратить приём препарата Ливиал и проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
По современным данным, препарат Ливиал не влияет на бдительность и концентрацию внимания.
Препарат Ливиал содержит лактозу.
Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Ливиал.

3. Как применять препарат Ливиал

Препарат Ливиал предназначен для приёма внутрь. Необходимо принимать по одной таблетке в сутки.
Таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством воды или другой жидкости. Препарат следует принимать
ежедневно в одно и то же время.
Блистеры с таблетками препарата Ливиал маркированы днями недели. Приём необходимо начать с таблетки, соответствующей нужному дню. Например, если первую таблетку вы принимаете в понедельник, следует взять таблетку, обозначенную в верхнем ряду упаковки как понедельник, и продолжать приём в последующие дни недели до полного опустошения упаковки.
Первую таблетку из следующей упаковки необходимо принять на следующий день, не делая перерыва.
При естественной менопаузе препарат Ливиал не следует применять до истечения двенадцати месяцев с момента последнего менструального кровотечения. При начале приёма препарата Ливиал ранее этого срока может увеличиться риск возникновения нерегулярных вагинальных кровотечений.
Для лечения симптомов врач назначит наименьшую дозу, предназначенную для применения в течение как можно более короткого срока. Если вы почувствуете, что действие препарата Ливиал слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Ливиал в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если было принято несколько таблеток одновременно, поводов для беспокойства нет, однако следует незамедлительно сообщить об этом врачу. Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
Пропуск приёма препарата Ливиал
Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, если с момента приёма предыдущей таблетки прошло менее 12 часов. Если с момента приёма предыдущей таблетки прошло более 12 часов, пропущенную таблетку следует пропустить, а следующую дозу принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Хирургическое вмешательство
Перед предстоящей операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ливиал. Для снижения риска венозной тромбозии может потребоваться прекращение приёма препарата Ливиал за 4–6 недель до операции (см. пункт 2 «Венозная тромбозия»). Врач решит, когда можно возобновить приём препарата Ливиал.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
По сравнению с женщинами, не применяющими гормональную заместительную терапию (ГЗТ), у женщин, получающих такую терапию, чаще наблюдаются следующие заболевания:

рак молочной железы
неправильный разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
рак яичников
венозный тромбоз нижних конечностей и лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание)
сердечные заболевания
инсульт
возможная потеря памяти (деменция) при начале применения ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о перечисленных выше побочных действиях см. в пункте 2.
Часто возникающими побочными действиями, наблюдавшимися в клинических исследованиях (у 1 из 100 до 1 из 10 женщин, принимавших Ливиал), являются:

боль в нижней части живота,
аномальное чрезмерное оволосение,
приливы,
утолщение слоёв эндометрия (слизистой оболочки матки),
кровотечение после менопаузы,
болезненность молочных желез,
зуд половых органов,
кандидоз влагалища,
кровотечение из влагалища,
боль в области таза,
дисплазия шейки матки,
выделения из половых органов,
воспаление вульвы и влагалища,
увеличение массы тела,
неправильный мазок шейки матки.

К побочным действиям, возникающим не слишком часто (у 1 из 1000 до 1 из 100 женщин, принимавших Ливиал), относятся:

акне,
дискомфорт в молочных железах,
грибковые инфекции,
грибковое поражение влагалища,
боль в сосках.

Другие побочные действия, наблюдавшиеся после введения препарата Ливиал в обращение:

головокружение,
сыпь, зуд, себорейный дерматит,
головная боль, мигрень,
нарушения зрения (в том числе нечёткое зрение),
желудочно-кишечные расстройства,
депрессия,
задержка жидкости, отёки,
боли в суставах и мышцах,
нарушения функции печени.

Большинство из этих побочных действий протекают в лёгкой форме.
Сообщалось о случаях рака молочной железы, разрастания эндометрия и рака эндометрия у женщин, принимавших препарат Ливиал.
Если появляются кровянистые выделения или мажущие выделения из влагалища, или если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются или не проходят, необходимо сообщить об этом врачу.
При применении других видов ГЗТ сообщались следующие побочные действия:

заболевания желчного пузыря
кожные изменения, такие как:
пигментация кожи (особенно на лице и шее), известная как хлоазма беременных;
болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
сыпь с локализованным покраснением, отёком или язвами (множественная экссудативная эритема и васкулит).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ливиал

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C. Защищать от света и влаги.
Следует проверить упаковку на наличие информации о специальных условиях хранения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Наиболее важными естественными половыми гормонами у женщин являются эстрогены и прогестерон. Они необходимы для нормального полового развития и функционирования женского организма, а также играют важную роль в регуляции менструального цикла. Эстрогены также играют важную роль в формировании костей. Костная ткань формируется в подростковом возрасте, а максимальная костная масса достигается в возрасте 20–30 лет. После этого костная масса постепенно уменьшается — сначала медленно, но со временем потеря костной ткани усиливается, особенно после менопаузы. Околоменопаузальный период обычно наступает у женщин около 50 лет, когда яичники постепенно прекращают вырабатывать эстрогены. Если яичники хирургически удалены до наступления менопаузы, снижение выработки гормонов происходит резко. Прекращение выработки эстрогенов приводит к появлению хорошо известных симптомов, таких как приливы жара и ночные поты. Кроме того, дефицит половых гормонов может вызывать сухость влагалища и уменьшение толщины выстилающей его слизистой оболочки. В результате половой акт может становиться болезненным, а также чаще могут возникать инфекции влагалища. Физические проблемы могут у некоторых женщин сочетаться с изменениями настроения, раздражительностью, депрессией, нервозностью и снижением полового влечения.

Часто упускаемой из виду проблемой является ускоренная потеря плотности костей в период около менопаузы и после неё. Кости постепенно становятся хрупкими и подвержены переломам (остеопороз), особенно позвоночника, тазобедренных суставов и лучезапястных костей. Остеопороз также может способствовать возникновению болей в спине, изменению её формы (сутулость) и уменьшению роста.

Препарат Ливиал содержит тиболон — вещество, которое оказывает благоприятное влияние на различные ткани и органы организма, уменьшая симптомы менопаузы, такие как приливы жара и ночные поты. Тиболон положительно влияет на слизистую оболочку влагалища, а также на настроение и половое влечение. Препарат Ливиал также может замедлять процесс снижения плотности костей, возникающий после менопаузы в позвоночнике, тазобедренных суставах и лучезапястных костях. В отличие от других видов гормональной заместительной терапии, Ливиал не стимулирует слизистую оболочку матки, поэтому лечение препаратом Ливиал не вызывает ежемесячных кровотечений.

Что содержит препарат Ливиал

Активное вещество: 2,5 мг тиболона
Другие компоненты: картофельный крахмал, стеарат магния, аскорбилпальмитат, лактоза

Как выглядит препарат Ливиал и что содержится в упаковке
Таблетки препарата Ливиал, 2,5 мг — белого цвета, с маркировкой «MK2» на одной стороне и «Organon» — на другой.
28 таблеток в блистере из ПВХ/Al, в картонной пачке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]

Производитель
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды