Літоцид

ЛІТОЦИД ®
(Kalii citras)
680 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Літоцид і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Літоцид
3. Як застосовувати лікарський засіб Літоцид
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Літоцид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Літоцид і для чого його застосовують

Діючою речовиною в лікарському засобі Літоцид є цитрат калію. Форма випуску забезпечує повільне вивільнення діючої речовини. Цитрати відомі як група хімічних сполук, які виконують роль інгібіторів реакцій утворення нирковокам’яної хвороби, що містять кальцій. Це можливо завдяки зниженню насичення сечі каменеутворюючими солями кальцію. Цитрати уповільнюють ріст кристалів оксалату кальцію та фосфату кальцію, а також алкалізують сечу. Лікарський засіб засвоюється з травного тракту на 90% від прийнятої дози. Прийом до або після їжі не має суттєвого впливу на біодоступність лікарського засобу. Прийняті перорально цитрати значною мірою метаболізуються, головним чином у стінці кишки. Невелика частина (від 1 до 10%) від застосованої в стандартній терапевтичній дозі кількості цитратів потрапляє в кровообіг і потім виводиться з сечею. Утворені внаслідок метаболізму цитратів бікарбонати є алкалізуючим чинником, що призводить до уповільнення швидкості витрачання ендогенних цитратів у циклі трикарбонових кислот і збільшення їх виведення нирками. Одноразова доза цитрату калію у формі з повільним вивільненням призводить до збільшення виділення цитратів у часі від 1 до 10 годин після прийому (однак тут існує значна індивідуальна варіабельність).
Показання до застосування лікарського засобу Літоцид:

• кальцієва ниркова кам’яна хвороба у пацієнтів із низьким виділенням цитратів з сечею,
• дистальна нирково-трубчаста ацидоз, метаболічний ацидоз при хронічній нирковій недостатності, що протікає без суттєвого зменшення добової кількості сечі та без гіперкаліємії,
• поповнення дефіциту калію в організмі,
• інші патологічні стани, що вимагають тривалої алкалізації сечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Літоцид

Коли не застосовувати препарат Літоцид
Не слід застосовувати препарат Літоцид у разі:

• гіперкаліємії (підвищення концентрації калію в крові),
• місцевих та загальних порушень гемостазу (зокрема порушення згортання крові, судинні діатези),
• інфекції сечовидільної системи,
• алкалозу, особливо метаболічного,
• фосфатно-амонієво-магнієвої кам’яної хвороби та змішаних форм кам’яної хвороби нирок із перевагою амонієво-магнієвого фосфату, особливо при наявності інфекції сечовидільної системи,
• хронічної ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації менше 0,7 мл/кг/хв), особливо на стадіях від помірної до термінальної,
• запальних захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки, активного виразкового захворювання, кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
• захворювань, при яких уповільнено проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт, таких як: затримка спорожнення шлунка, стискання стравоходу, непрохідність або звуження кишки, а також під час лікування антихолінергічними засобами,
• планування хірургічного втручання в найближчі 2 дні, особливо пов’язаного з ризиком значної втрати крові.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Літоцид, оскільки: подолання або пережовування таблетки прискорює вивільнення діючої речовини і може посилити її подразливу дію на стінку шлунка. З цієї причини рекомендується ковтати таблетки цілими, запиваючи великою кількістю рідини.
Під час лікування слід контролювати рівень кислотності сечі. Вимірювання слід проводити у свіжо випущеній сечі 3–4 рази на добу (найважливішим є вимірювання в ранковій сечі) — рекомендовано підтримувати pH сечі в межах 6,5–7,0. На підставі отриманих результатів необхідно узгодити з лікарем дозування препарату. При цьому слід виключити наявність інфекції сечовидільної системи, яка може ускладнити правильну оцінку впливу цитратів на pH сечі. Одним із способів контролю потреби в препараті може бути також вимірювання добового виведення цитратів із сечею; рекомендоване значення виведення — понад 500 мг/добу (або концентрація у сечі понад 350 мг/л — важливо при виведенні сечі менше 1,5 л/добу). Застосування доз препарату, що призводять до виведення цитратів із сечею у кількості понад 1200 мг/добу, не приносить істотної користі. Найважливішим для лікування та профілактики кам’яної хвороби є прийом препарату ввечері (перед сном) та вранці (після прокидання).
Літоцид має бути одним із елементів розробленої лікарем схеми лікування, яка включає дбайливе стеження за виведенням достатньої кількості сечі, дієтичні рекомендації, циклічні аналізи сечі та крові. Слід пам’ятати, що в більшості вказаних випадків препарат слід застосовувати тривало, навіть протягом багатьох років. Неконтрольоване, навіть короткотривале (1–2 дні), переривання лікування (без консультації з лікарем) може знищити позитивні результати тривалої терапії та призвести до рецидиву або загострення симптомів кам’яної хвороби.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо зазначені вище симптоми спостерігалися в минулому.

Літоцид, їжа, напої та алкоголь
Прийом препарату безпосередньо після їжі може зменшити можливі подразнення шлунково-кишкового тракту.
Під час застосування препарату не слід вживати алкогольні напої.

Літоцид у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів із незначним порушенням функції нирок або схильністю до підвищених концентрацій калію в сироватці лікування має проводитися під наглядом нефролога. Необхідно контролювати концентрацію креатиніну та калію в сироватці крові та, за необхідності, обмежити споживання продуктів, багатих калієм (помідори, апельсини, фруктові компоти).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Недостатньо підтверджено безпеку застосування препарату під час вагітності та годування груддю.
Лікування може продовжуватися лише під контролем гінеколога та нефролога. Добову дозу слід встановити знову на підставі результатів обстежень.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат, застосований відповідно до рекомендацій, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Літоцид та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Цитрат калію не слід застосовувати разом з гідроксидом алюмінію та магнію, еплереноном (селективним блокатором альдостерону) та метенаміном. Необхідно проконсультуватися з лікарем при одночасному застосуванні Літоциду з калійзберігаючими діуретиками, опіоїдами, ефедрином (складова сиропу від кашлю) та псевдоефедрином (складова таблеток від насичення та протикашльових сиропів), засобами, що зменшують згортання крові, антибіотиками з групи макролідів, трициклічними антидепресантами, ліками, що лужують сечу, або спричиняють її закислення (наприклад, Фітолізин, Цитропепсин, Алугастрин).
Крім того, через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Літоцид разом з інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

3. Як застосовувати ліки Літоцид

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У дорослих із середньою масою тіла лікування слід розпочинати з прийому внутрішньо по 2 таблетки (50 мг/кг маси тіла) 3 рази на добу у рівномірних інтервалах часу (в середньому кожні 8 годин). Максимальну дозу, індивідуально для кожного пацієнта, визначають на підставі рівня pH сечі та/або величини добового виведення цитратів із сечею.
Застосування у дітей
Немає відповідних показань до застосування ліків Літоцид у дітей.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Літоцид
Мінімальну токсичну дозу не встановлено. Солі калію, що застосовуються пацієнтам із правильно функціонуючими нирками, зазвичай мають мінімальну токсичність. Можуть виникнути нудота, блювота, слабкість, оніміння кінцівок, блідість, гіпотензія, м’язові спазми та дисритмії (порушення серцевого ритму). Навіть низькі дози солей калію можуть бути токсичними для пацієнтів із нирковою недостатністю. У цих пацієнтів може також виникнути метаболічний алкалоз (лужний стан).
Передозування калію цитратом може призводити до розвитку гіперкаліємії.
Рекомендується симптоматична терапія відповідно до порушень, виявлених лікарем, та споживання протягом найближчих 12–24 годин більшої, ніж зазвичай, кількості води. Якщо після прийому лікування минуло не більше 1/2 години, слід спробувати спровокувати блювоту. У разі появи ознак геморагічної діатези допоможе застосування ліків, що зміцнюють судини, та вітаміну К. Симптоми подразнення шлунково-кишкового тракту слід полегшувати застосуванням ліків, що утворюють захисну плівку на поверхні слизової оболонки шлунка (наприклад, препарати, що містять сукральфат), або, за необхідності, ліків, що блокують H-рецептори (наприклад, препарати, що містять ранітідин). Слід дотримуватися великої обережності при розгляді можливості застосування інших ліків, що лужнять вміст шлунка. Легкий алкалоз можна лікувати (в амбулаторних умовах) застосуванням вітаміну С та/або клюквового соку після консультації з нефрологом.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Літоцид
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час наступного прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10);
• часто: (виникають у 1–10 осіб з 100);
• не дуже часто: (виникають у 1–10 осіб з 1 000);
• рідко: (виникають у 1–10 осіб з 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000);
• невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Загальні порушення та стани в місці застосування
Дуже рідко: подразнення верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (особливо при застосуванні натще і без запивання водою) — блювота, нудота, печія, відчуття повноти в правому підребер’ї.
Порушення судинної системи
Загострення венозної недостатності кінцівок, прояв або загострення симптомів геморагічної діатези.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
У осіб, схильних до гіпервентиляції (найчастіше проявляється швидким і глибоким диханням), можливе загострення пов’язаних із цим клінічних симптомів (наприклад, запаморочення, затемнення в очах).
У разі виникнення описаних скарг під час застосування препарату слід припинити його прийом і негайно звернутися до лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Літоцид можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49-21-301; факс: +48 22 49-21-309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Літоцид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та контейнері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Літоцид
Діючою речовиною лікарського засобу є цитрат калію.
Інші складові лікарського засобу: карбомер 974 P, карбомер 971 P, стеарат магнію, повідон, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Літоцид і що містить упаковка
Біла, кругла таблетка, опукла з обох сторін.
Доступна упаковка: ємність з HDPE або LDPE, що закривається кришкою з PE, що містить вологопоглинальний засіб, у картонному пакеті, що містить 100 таблеток та інструкцію для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт і Виробник
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Дугоша 49, 51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
електронна пошта: [email protected]