Litocid

LITOCID ®
(Kalii citras)
680 mg, comprimidos de liberación modificada
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a terceros, ya que podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Litocid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Litocid
3. Cómo tomar Litocid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Litocid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Litocid y para qué se utiliza

La sustancia activa de Litocid es el citrato potásico. La formulación del medicamento permite una liberación gradual de la sustancia activa. Los citratos son un grupo de compuestos químicos conocidos por su capacidad de inhibir la formación de cálculos renales de calcio. Este efecto se consigue mediante la reducción de la saturación urinaria de sales cálcicas litogénicas. Los citratos ralentizan el crecimiento de cristales de oxalato cálcico y fosfato cálcico, y además alcalinizan la orina. El medicamento se absorbe en el tracto gastrointestinal en un 90% de la dosis administrada. La administración antes o después de las comidas no tiene un impacto significativo en la biodisponibilidad del fármaco. Los citratos administrados por vía oral son metabolizados en gran parte, principalmente en la pared intestinal. Una pequeña proporción (entre el 1 y el 10%) de los citratos administrados en dosis terapéuticas estándar alcanza la circulación sistémica y posteriormente se excreta por la orina. Los bicarbonatos generados por el metabolismo de los citratos actúan como factor alcalinizante, lo que reduce la velocidad de consumo de citratos endógenos en el ciclo de los ácidos tricarboxílicos y aumenta su excreción renal. Una dosis única de citrato potásico en forma de liberación prolongada provoca un aumento en la excreción urinaria de citratos entre 1 y 10 horas tras su ingestión (aunque existe una gran variabilidad individual).

Las indicaciones para el uso de Litocid son:

• litiasis renal de calcio en pacientes con excreción urinaria baja de citratos,
• acidosis tubular renal distal, acidosis metabólica en insuficiencia renal crónica que cursa sin disminución significativa del volumen urinario diario y sin hiperaldosteronismo,
• corrección de déficit de potasio en el organismo,
• otros estados patológicos que requieran alcalinización urinaria crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Litocid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Litocid
No debe utilizarse el medicamento Litocid en los siguientes casos:

• Hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre),
• Trastornos locales y generalizados de la hemostasia (por ejemplo, trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica),
• Infecciones del tracto urinario,
• Alcalosis, especialmente metabólica,
• Litiasis renal de fosfato amónico-magnésico y formas mixtas de litiasis renal con predominio de fosfato amónico-magnésico, especialmente cuando coexiste infección del tracto urinario,
• Insuficiencia renal crónica (filtración glomerular inferior a 0,7 ml/kg/min), especialmente en estadios desde moderada hasta terminal,
• Enfermedades inflamatorias del estómago y duodeno, así como úlcera péptica activa o hemorragia del tracto gastrointestinal,
• Enfermedades en las que se retrasa el tránsito del comprimido a través del tracto digestivo, tales como vaciamiento gástrico retardado, compresión del esófago, obstrucción o estenosis intestinal, así como durante el tratamiento con fármacos anticolinérgicos,
• Si se prevé la realización de una intervención quirúrgica en los próximos 2 días, especialmente aquella asociada al riesgo de importantes pérdidas sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Litocid, ya que romper o morder el comprimido acelera la liberación del fármaco y puede intensificar su posible efecto irritante sobre la pared gástrica. Por este motivo, se recomienda tragar los comprimidos enteros, acompañados de abundante líquido.
Durante el tratamiento, es recomendable controlar el grado de acidez de la orina. Las mediciones deben realizarse en orina recién emitida, de 3 a 4 veces al día (siendo especialmente importante la medición en la orina matutina). Se recomienda mantener el pH urinario entre 6,5 y 7,0. En función de los resultados obtenidos, se debe ajustar la dosis del medicamento de común acuerdo con el médico.
Debe descartarse la presencia de infección del tracto urinario, ya que podría impedir una evaluación correcta del efecto de los citratos sobre el pH urinario. Uno de los métodos para controlar la necesidad de tratamiento puede ser también la medición de la excreción urinaria diaria de citratos, siendo deseable un valor superior a 500 mg/día (o una concentración en orina superior a 350 mg/l, especialmente importante cuando la excreción urinaria es inferior a 1,5 l/día). No se obtienen beneficios significativos con dosis que provoquen una excreción urinaria de citratos superior a 1200 mg/día.
Lo más importante para el tratamiento y la prevención de la litiasis es tomar el medicamento por la noche (antes de acostarse) y por la mañana (tras despertarse).
Litocid debe ser uno de los componentes del plan terapéutico establecido por el médico, que incluya mantener una adecuada excreción urinaria, recomendaciones dietéticas, y controles periódicos de orina y sangre. Debe tenerse en cuenta que, en la mayoría de las indicaciones mencionadas, el medicamento debe administrarse durante mucho tiempo, incluso durante varios años.
La interrupción no controlada del tratamiento, incluso si es breve (1-2 días), y sin consultar al médico, puede anular los efectos positivos de un tratamiento prolongado y provocar la reaparición o agravamiento de los síntomas de litiasis.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
Debe consultarse al médico también cuando los síntomas mencionados anteriormente hayan ocurrido en el pasado.

Litocid con alimentos, bebidas y alcohol
La administración del medicamento justo después de las comidas puede atenuar posibles irritaciones del tracto digestivo.
Durante el tratamiento, no debe consumirse bebidas alcohólicas.

Litocid en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con ligera alteración de la función renal o con tendencia a concentraciones elevadas de potasio en suero, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión de un nefrólogo. Debe controlarse la concentración de creatinina y potasio en suero, y eventualmente limitar el consumo de alimentos ricos en potasio (tomates, naranjas, compotas de frutas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha documentado suficientemente la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
El tratamiento solo puede continuar bajo control ginecológico y nefrológico. La dosis diaria debe reajustarse en función de los resultados de las pruebas analíticas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Litocid y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El citrato de potasio no debe administrarse junto con hidróxido de aluminio y magnesio, eplerenona (bloqueador selectivo de la aldosterona) ni metenamina. Debe consultarse al médico cuando Litocid se utilice simultáneamente con diuréticos ahorradores de potasio, opioides, efedrina (componente de jarabes para la tos), pseudoefedrina (componente de comprimidos para el resfriado y jarabes antitusivos), medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea, antibióticos del grupo de los macrólidos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos que alcalinizan la orina o que provocan su acidificación (por ejemplo, Fitólizina, Citropepsina, Alugastrina).
Además, debido al mayor riesgo de hiperkalemia, debe extremarse la precaución al utilizar Litocid junto con inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

3. Cómo utilizar el medicamento Litocid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En adultos con peso corporal medio, el tratamiento debe iniciarse tomando por vía oral 3 veces al día
2 comprimidos (50 mg/kg de peso corporal) a intervalos regulares (aproximadamente cada 8 horas). La dosis
máxima, individualizada para cada paciente, se determina en función del pH de la orina y/o de la excreción urinaria
de citratos en 24 horas.
Uso en niños
No existe una indicación adecuada para el uso del medicamento Litocid en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Litocid
No se ha establecido la dosis mínima tóxica. Las sales de potasio administradas a pacientes con riñones
funcionando normalmente suelen presentar una toxicidad mínima. Pueden aparecer náuseas,
vómitos, debilidad, entumecimiento de las extremidades, palidez, hipotensión, calambres musculares y arritmias
(trastornos del ritmo cardíaco). Pequeñas dosis de sales de potasio pueden ser tóxicas para pacientes con
insuficiencia renal. En estos pacientes también puede aparecer alcalosis metabólica (alcalosis).
La sobredosis de citrato de potasio puede provocar hiperkalemia.
Se recomienda un tratamiento sintomático, según las alteraciones detectadas por el médico, y el consumo durante
las próximas 12 a 24 horas de una cantidad mayor de lo habitual de agua. Si desde la ingestión del medicamento
no ha transcurrido más de media hora, debe intentarse provocar el vómito. En caso de aparición de signos de
trastorno hemorrágico, puede ser útil la administración de medicamentos que refuercen los vasos sanguíneos y vitamina K.
Los síntomas de irritación del tubo digestivo deben aliviarse mediante medicamentos que formen una capa protectora
sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, preparados que contengan sucralfato) o eventualmente medicamentos
que bloqueen los receptores H (por ejemplo, preparados que contengan ranitidina). Debe tenerse una gran precaución
antes de considerar el uso de otros medicamentos alcalinizantes del contenido gástrico. Una alcalosis leve puede
tratarse (en condiciones ambulatorias) con vitamina C y/o jugo de arándano, tras consultar con un nefrólogo.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o
farmacéutico.
Olvido de la toma de Litocid
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya sea la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define del siguiente modo:

• muy frecuentes: (se presentan en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Alteraciones generales y estados en el lugar de administración
Muy raros: irritación del tracto digestivo superior (especialmente al administrarse en ayunas y sin tomar agua) – vómitos, náuseas, acidez, sensación de plenitud en el hipocondrio derecho.

Alteraciones vasculares
Agravamiento de la insuficiencia venosa de las extremidades inferiores, aparición o agravamiento de los síntomas de una diatesis hemorrágica.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
En personas con tendencia a hiperventilación (normalmente manifestada por respiración rápida y profunda), es posible el agravamiento de los síntomas clínicos derivados de esta condición (por ejemplo, mareos, visión borrosa).
Si aparecen los trastornos descritos durante el periodo de tratamiento con este medicamento, debe suspenderse inmediatamente su uso y debe consultarse sin demora al médico.

En algunas personas, durante el tratamiento con Litocid, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados aquí.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301; fax: +48 22 49-21-309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Litocid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el recipiente. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Litocid
La sustancia activa del medicamento es citrato potásico.
Los demás componentes del medicamento son: carbómero 974 P, carbómero 971 P, estearato de magnesio, povidona, talco.
Aspecto del medicamento Litocid y contenido del envase
Tableta blanca, redonda, biconvexa.
Envase disponible: frasco de PEAD o PEBD, con tapa de PE que contiene un agente absorbente de humedad, incluido en una caja de cartón, que contiene 100 tabletas y el prospecto para el paciente.
Titular del permiso de comercialización y Fabricante
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
Calle Długosza 49, 51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
facsímil: +48 71 326 14 57
correo electrónico: [email protected]