Litocid

LITOCID ®
(Kalii citras)
680 mg, compresse a rilascio modificato
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Litocid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Litocid
3. Come usare Litocid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Litocid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Litocid e a cosa serve

La sostanza attiva di Litocid è il citrato di potassio. La formulazione del medicinale determina un rilascio lento della sostanza attiva. I citrati sono noti come un gruppo di composti chimici che svolgono un ruolo di inibitori nella formazione dei calcoli renali contenenti calcio. Questo effetto si ottiene grazie alla riduzione della sovrasaturazione dell’urina con sali di calcio litogenici. I citrati rallentano la crescita dei cristalli di ossalato di calcio e di fosfato di calcio e alcalinizzano l’urina. Il medicinale viene assorbito dal tratto gastrointestinale per il 90% della dose somministrata. L’assunzione prima o dopo i pasti non ha un’influenza significativa sulla biodisponibilità del medicinale. I citrati somministrati per via orale vengono in gran parte metabolizzati, principalmente nella parete intestinale. Una piccola parte (dall’1 al 10%) dei citrati somministrati alla dose terapeutica standard raggiunge la circolazione sistemica ed è successivamente escreta con le urine. I bicarbonati formati dal metabolismo dei citrati agiscono come fattore alcalinizzante, che determina un rallentamento del consumo endogeno di citrati nel ciclo degli acidi tricarbossilici e un aumento della loro escrezione renale. Una singola dose di citrato di potassio in forma a rilascio prolungato determina un aumento dell’escrezione di citrati nel periodo compreso tra 1 e 10 ore dall’assunzione (tuttavia, in questo caso vi è una notevole variabilità individuale).
L’indicazione all’uso di Litocid comprende:

• calcolosi renale di tipo calcico nei pazienti con bassa escrezione urinaria di citrati,
• acidosi tubulare renale distale, acidosi metabolica nella insufficienza renale cronica, che si manifesta senza riduzione significativa del volume urinario giornaliero e senza iperkaliemia,
• integrazione di carenze di potassio nell’organismo,
• altre condizioni patologiche che richiedono un’alcalinizzazione urinaria cronica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Litocid

Quando non deve essere usato il medicinale Litocid
Non assumere Litocid in caso di:

• iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue),
• disturbi emorragici locali e generalizzati (ad es. alterazioni della coagulazione del sangue, diatesi emorragica vascolare),
• infezioni del tratto urinario,
• alcalosi, specialmente metabolica,
• calcolosi renale da fosfato ammonio-magnesico e forme miste di calcolosi renale con predominanza di fosfato ammonio-magnesico, particolarmente in presenza di infezione del tratto urinario,
• insufficienza renale cronica (filtrazione glomerulare inferiore a 0,7 ml/kg/min), specialmente nelle fasi da moderata a terminale,
• stati infiammatori dello stomaco e del duodeno e ulcera peptica attiva, emorragia del tratto gastrointestinale,
• patologie in cui è rallentato il transito della compressa attraverso il tratto gastrointestinale, come ad esempio svuotamento gastrico ritardato, compressione dell'esofago, ostruzione o restringimento intestinale, nonché durante terapie con farmaci anticolinergici,
• previsione di intervento chirurgico nei prossimi 2 giorni, specialmente se associato al rischio di perdita ematica significativa.

Avvertenze e precauzioni di impiego
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso di Litocid poiché la rottura o la masticazione della compressa accelerano il rilascio del principio attivo e potrebbero accentuare un eventuale effetto irritante sulla parete gastrica. Per questo motivo si raccomanda di ingerire le compresse intere, accompagnandole con abbondante quantità di liquido.
Durante il trattamento è consigliabile monitorare il grado di acidità delle urine. Le misurazioni devono essere effettuate nell'urina appena emessa, da 3 a 4 volte nell'arco della giornata (la misurazione più importante è quella dell'urina del mattino); si raccomanda di mantenere il pH urinario compreso tra 6,5 e 7,0. Sulla base dei risultati ottenuti, la dose del medicinale deve essere regolata in accordo con il medico. È necessario escludere la presenza di infezioni del tratto urinario, che potrebbero impedire una corretta valutazione dell'effetto dei citrati sul pH urinario. Un altro metodo per monitorare il fabbisogno del medicinale può essere la misurazione dell'escrezione urinaria giornaliera di citrati, con un valore indicativo superiore a 500 mg/giorno (oppure concentrazione urinaria superiore a 350 mg/l – rilevante in caso di diuresi inferiore a 1,5 l/giorno). L'assunzione di dosi che determinano un'escrezione urinaria di citrati superiore a 1200 mg/giorno non comporta ulteriori benefici significativi. Per il trattamento e la prevenzione della calcolosi renale, l'assunzione del medicinale alla sera (prima di coricarsi) e al mattino (dopo il risveglio) è particolarmente importante.
Litocid deve rappresentare uno degli elementi di un piano terapeutico stabilito dal medico, comprendente un'adeguata diuresi, indicazioni dietetiche, controlli periodici delle urine e del sangue. Va ricordato che nella maggior parte delle indicazioni il medicinale deve essere assunto per lunghi periodi, anche per molti anni. L'interruzione non controllata, anche di breve durata (1-2 giorni), del trattamento (senza consultare il medico) potrebbe vanificare gli effetti positivi della terapia prolungata e causare recidive o un peggioramento dei sintomi della calcolosi.
Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
È necessario consultare il medico anche se i sintomi sopra indicati si sono già manifestati in passato.

Litocid con cibi, bevande e alcol
L'assunzione del medicinale subito dopo i pasti può attenuare eventuali irritazioni del tratto gastrointestinale.
Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche.

Litocid in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale o con tendenza a livelli elevati di potassio nel siero, il trattamento deve essere effettuato sotto controllo del nefrologo. È necessario monitorare la creatinina e la concentrazione di potassio nel siero e, se necessario, limitare l'assunzione di alimenti ricchi di potassio (pomodori, arance, sciroppi di frutta).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato sufficientemente dimostrato il profilo di sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Il trattamento può proseguire solo sotto controllo del ginecologo e del nefrologo. La dose giornaliera deve essere ridefinita sulla base degli esami effettuati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, se assunto secondo le indicazioni, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Litocid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il citrato di potassio non deve essere somministrato insieme ad idrossido di alluminio e magnesio, eplerenone (bloccante selettivo dell'aldosterone) e metenamina. È necessario consultare il medico in caso di assunzione contemporanea di Litocid con diuretici risparmiatori di potassio, oppiacei, efedrina (componente di sciroppi per la tosse) e pseudoefedrina (componente di compresse per il raffreddore e sciroppi antitussivi), farmaci che riducono la coagulazione del sangue, antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi, antidepressivi triciclici, farmaci alcalinizzanti l'urina o che ne provocano l'acidificazione (ad es. Fitocitrol, Citropepsin, Alugastrin).
Inoltre, a causa del rischio aumentato di iperkaliemia, è necessario prestare particolare cautela nell'uso contemporaneo di Litocid con inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

3. Come utilizzare il medicinale Litocid

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Negli adulti con peso corporeo medio, il trattamento deve essere iniziato assumendo per via orale 3 volte al giorno
2 compresse (50 mg/kg di peso corporeo) a intervalli regolari (mediamente ogni 8 ore). La dose
massima, stabilita individualmente per ogni paziente, viene determinata in base al pH delle urine e/o alla quantità giornaliera
di escrezione di citrati con le urine.
Uso nei bambini
Non vi sono indicazioni appropriate per l'uso del medicinale Litocid nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Litocid
La dose tossica minima non è stata stabilita. I sali di potassio somministrati a pazienti con reni normalmente
funzionanti di solito presentano tossicità minima. Possono manifestarsi nausea,
vomito, debolezza, formicolio agli arti, pallore, ipotensione, crampi muscolari e aritmie
(disturbi del ritmo cardiaco). Basse dosi di sali di potassio possono essere tossiche per i pazienti con
insufficienza renale. In questi pazienti può inoltre verificarsi alcalosi metabolica (alcalinemia).
Un sovradosaggio di citrato di potassio può portare all'insorgenza di iperkaliemia.
Si raccomanda un trattamento sintomatico, a seconda dei disturbi riscontrati dal medico, e l'assunzione nelle successive 12-24 ore
di una quantità d'acqua superiore al normale. Se dall'assunzione del medicinale non è trascorsa più di mezz'ora,
è opportuno tentare di indurre il vomito. In caso di comparsa di segni di diatesi emorragica, può essere utile
la somministrazione di farmaci che rinforzano i vasi sanguigni e di vitamina K.
Gli eventuali sintomi di irritazione del tratto gastrointestinale devono essere alleviati con farmaci che formano una barriera protettiva sulla superficie della mucosa gastrica (ad es. preparati contenenti sucralfato) oppure, in alternativa, con farmaci che bloccano i recettori H (ad es. preparati contenenti ranitidina). È necessario prestare grande cautela prima di considerare l'uso di altri farmaci alcalinizzanti il contenuto gastrico. Un'alcalosi lieve può essere trattata (in condizioni ambulatoriali) assumendo vitamina C e/o succo di mirtillo rosso, previa consultazione con un nefrologo.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Litocid
Assumere la dose dimenticata il più presto possibile, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

• molto frequenti: (si verificano in più di 1 persona su 10);
• frequenti: (si verificano in 1 a 10 persone su 100);
• non comuni: (si verificano in 1 a 10 persone su 1.000);
• rari: (si verificano in 1 a 10 persone su 10.000);
• molto rari: (si verificano in meno di 1 persona su 10.000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Molto rari: irritazione dell'apparato gastrointestinale superiore (soprattutto in caso di assunzione a digiuno e senza acqua) – vomito, nausea, bruciore di stomaco, sensazione di pienezza nell'ipocondrio destro.
Disturbi vascolari
Peggioramento dell'insufficienza venosa degli arti inferiori, comparsa o aggravamento dei sintomi di diatesi emorragica.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Nei soggetti con tendenza all'iperventilazione (che si manifesta solitamente con respiri rapidi e profondi) è possibile un peggioramento dei sintomi clinici ad essa correlati (ad esempio vertigini, offuscamento visivo).
In caso di comparsa dei disturbi descritti durante il trattamento con il medicinale, si deve interrompere l'assunzione del prodotto e rivolgersi immediatamente al medico.
In alcuni soggetti durante l'assunzione del medicinale Litocid possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301; fax: +48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Litocid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul contenitore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Litocid
La sostanza attiva del medicinale è il citrato di potassio.
Gli altri componenti del medicinale sono: carbomer 974 P, carbomer 971 P, stearato di magnesio, povidone, talco.
Aspetto del medicinale Litocid e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Confezione disponibile: contenitore in HDPE o LDPE, chiuso con tappo in PE contenente un agente assorbente di umidità, inserito in una scatola di cartone, contenente 100 compresse e il foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
fax: +48 71 326 14 57
e-mail: [email protected]