Литоцид

ЛИТОЦИД ®
(Каlii citras)
680 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Литоцид и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Литоцид
3. Как применять препарат Литоцид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Литоцид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Литоцид и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Литоцид является цитрат калия. Форма выпуска обеспечивает медленное высвобождение действующего вещества. Цитраты известны как группа химических соединений, выполняющих роль ингибиторов образования почечных камней, содержащих кальций. Это возможно благодаря снижению насыщения мочи солями кальция, способствующими образованию камней. Цитраты замедляют рост кристаллов оксалата кальция и фосфата кальция, а также алкализируют мочу. Препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта на 90% от принятой дозы. Приём до или после еды не оказывает существенного влияния на биодоступность препарата. Принятые внутрь цитраты в значительной степени метаболизируются, главным образом в стенке кишечника. Небольшая часть (от 1 до 10%) цитратов, применяемых в стандартной терапевтической дозе, поступает в кровоток и затем выводится с мочой. Образующиеся в результате метаболизма цитратов бикарбонаты являются алкализирующим фактором, который способствует замедлению расходования эндогенных цитратов в цикле трикарбоновых кислот и увеличивает их выведение почками. Приём однократной дозы цитрата калия в форме с медленным высвобождением приводит к увеличению выделения цитратов в течение от 1 до 10 часов после приёма (при этом существует значительная индивидуальная вариабельность).

Показания к применению препарата Литоцид:

• кальциевый нефрит у пациентов с низким выведением цитратов с мочой;
• дистальная почечно-трубочковая ацидоз, метаболический ацидоз при хронической почечной недостаточности, протекающей без существенного снижения суточного объёма мочи и без гиперкалиемии;
• восполнение дефицита калия в организме;
• другие патологические состояния, требующие длительной алкализации мочи.

2. Важная информация перед применением препарата Литоцид

Когда не следует применять препарат Литоцид
Не следует применять препарат Литоцид в следующих случаях:

• гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови),
• местных и общих нарушений гемостаза (в т.ч. нарушения свёртываемости крови, сосудистые кровоточивости),
• инфекций мочевыводящих путей,
• алкалоза, особенно метаболического,
• фосфатно-аммониево-магниевой каменной болезни почек и смешанных форм мочекаменной болезни с преобладанием аммониево-магниевого фосфата, особенно при сопутствующей инфекции мочевыводящих путей,
• хронической почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации менее 0,7 мл/кг/мин), особенно в стадиях от умеренной до терминальной,
• воспалительных заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, активного язвенного заболевания, кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• заболеваний, при которых замедлен прохождение таблетки по желудочно-кишечному тракту, таких как: задержка опорожнения желудка, сдавливание пищевода, непроходимость или сужение кишечника, а также при лечении антихолинергическими препаратами,
• при предполагаемом хирургическом вмешательстве в ближайшие 2 дня, особенно связанном с риском значительной потери крови.

Меры предосторожности и предупреждения
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Литоцид, поскольку разламывание или разжёвывание таблетки ускоряет высвобождение препарата и может усилить его раздражающее действие на стенку желудка.
В связи с этим рекомендуется принимать таблетки целиком, запивая большим количеством жидкости.
Во время лечения необходимо контролировать уровень кислотности мочи. Измерения следует проводить в свежеиспущенной моче 3–4 раза в сутки (наиболее важным является измерение в утренней порции мочи). Рекомендуется поддерживать pH мочи в диапазоне 6,5–7,0. На основании полученных результатов в согласовании с врачом следует подбирать дозу препарата. При этом необходимо исключить наличие инфекции мочевыводящих путей, которая может затруднить правильную оценку влияния цитратов на pH мочи.
Одним из способов контроля потребности в препарате может быть также определение суточного выведения цитратов с мочой. Рекомендуемое значение выведения — более 500 мг/сут (или концентрация в моче более 350 мг/л — важно при выделении мочи менее 1,5 л/сут). Применение доз, вызывающих выделение цитратов с мочой более 1200 мг/сут, не приносит существенной пользы.
Для эффективного лечения и профилактики мочекаменной болезни наиболее важно принимать препарат вечером (перед сном) и утром (после пробуждения).
Литоцид должен быть одним из элементов разработанной врачом схемы лечения, включающей обеспечение адекватного диуреза, диетические рекомендации, циклические анализы мочи и крови. Следует помнить, что при большинстве показаний препарат следует применять длительно, иногда в течение многих лет. Неконтролируемое, даже кратковременное (1–2 дня), прекращение лечения (без консультации с врачом) может свести на нет положительные результаты длительной терапии и привести к рецидиву или усилению симптомов мочекаменной болезни.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
Следует проконсультироваться с врачом, если указанные выше симптомы наблюдались ранее.

Литоцид, пища, напитки и алкоголь
Приём препарата сразу после еды может снизить возможное раздражение желудочно-кишечного тракта.
Во время приёма препарата не следует употреблять алкогольные напитки.

Литоцид у пациентов с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с незначительным нарушением функции почек или склонностью к повышенному уровню калия в сыворотке лечение должно проводиться под наблюдением нефролога. Необходимо контролировать уровень креатинина и калия в сыворотке крови, а также при необходимости ограничить употребление продуктов, богатых калием (помидоры, апельсины, фруктовые компоты).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Достаточно не изучена безопасность применения препарата в период беременности и лактации.
Лечение может продолжаться только под контролем гинеколога и нефролога. Суточная доза должна быть пересмотрена на основании результатов обследования.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Литоцид и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Цитрат калия не следует применять одновременно с гидроксидом алюминия и магния, эплереноном (селективным блокатором альдостерона) и метенамином.
Необходима консультация врача при одновременном применении Литоцида с калийсберегающими диуретиками, опиоидами, эфедрином (компонент сиропов от кашля), псевдоэфедрином (компонент таблеток от насморка и противокашлевых сиропов), препаратами, снижающими свёртываемость крови, антибиотиками из группы макролидов, трёхциклическими антидепрессантами, препаратами, щелочащими мочу или вызывающими её закисление (например, Фитолизин, Цитропепсин, Алугастрин).
Кроме того, из-за повышенного риска развития гиперкалиемии следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Литоцид с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

3. Как применять лекарство Литоцид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У взрослых с нормальной массой тела лечение начинают с приема внутрь по 2 таблетки (50 мг/кг массы тела) 3 раза в сутки в равные промежутки времени (в среднем каждые 8 часов). Максимальную дозу определяют индивидуально для каждого пациента на основании показателя pH мочи и/или суточного выделения цитратов с мочой.
Применение у детей
Отсутствуют показания к применению препарата Литоцид у детей.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Литоцид
Минимальная токсическая доза не установлена. Соли калия, применяемые у пациентов с нормально функционирующими почками, обычно обладают минимальной токсичностью. Возможны тошнота, рвота, слабость, онемение конечностей, бледность, гипотония, мышечные судороги и аритмии (нарушения сердечного ритма). Низкие дозы солей калия могут быть токсичными для пациентов с почечной недостаточностью. У этих пациентов может также развиться метаболический алкалоз (щелочная аномалия).
Передозировка цитратом калия может привести к развитию гиперкалиемии.
Рекомендуется симптоматическое лечение в зависимости от выявленных врачом нарушений, а также употребление в ближайшие 12–24 часа большего, чем обычно, количества воды. Если с момента приема препарата прошло не более получаса, следует попытаться вызвать рвоту. При появлении признаков кровоточивости полезно применение препаратов, укрепляющих сосуды, и витамина К.
Симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта следует купировать с помощью препаратов, образующих защитную пленку на поверхности слизистой оболочки желудка (например, препараты, содержащие сукральфат), или при необходимости препаратов, блокирующих Н-рецепторы (например, препараты, содержащие ранитидин). Следует соблюдать особую осторожность при рассмотрении возможности применения других препаратов, щелочящих содержимое желудка. Легкую форму алкалоза можно корректировать (в амбулаторных условиях) с помощью витамина С и/или клюквенного сока после консультации с нефрологом.
При приеме большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Литоцид
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, если только до следующего приема не осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:

• очень часто: (наблюдается более чем у 1 человека из 10);
• часто: (наблюдается у 1–10 человек из 100);
• нечасто: (наблюдается у 1–10 человек из 1 000);
• редко: (наблюдается у 1–10 человек из 10 000);
• очень редко: (наблюдается менее чем у 1 человека из 10 000);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Общие нарушения и состояния в месте введения
Очень редко: раздражение верхних отделов желудочно-кишечного тракта (особенно при применении натощак и без запивания водой) — рвота, тошнота, изжога, ощущение полноты в правом подреберье.
Сосудистые нарушения
Усиление венозной недостаточности нижних конечностей, появление или усиление симптомов геморрагического диатеза.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
У лиц, склонных к гипервентиляции (чаще всего проявляется быстрым и глубоким дыханием), возможно усиление клинических симптомов, обусловленных этим состоянием (например, головокружение, потемнение в глазах).
В случае появления описанных жалоб в период применения препарата следует прекратить его приём и незамедлительно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов в период применения препарата Литоцид могут возникать другие побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301; факс: +48 22 49-21-309
эл. почта: [email protected]
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Литоцид

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Литоцид
Активным веществом препарата является цитрат калия.
Другие компоненты препарата: карбомер 974 P, карбомер 971 P, стеарат магния, повидон, тальк.
Как выглядит препарат Литоцид и что содержит упаковка
Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка.
Доступная упаковка: флакон из HDPE или LDPE, закрываемый крышкой из PE, содержащей влагопоглотитель, в картонной коробке, содержащей 100 таблеток и листовку для пациента.
Ответственный субъект и Производитель
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o.
ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
эл. почта: [email protected]