Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ліраглутід Джем, 5 мг, таблетки в оболонці
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих та дітей віком від 6 років
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ліраглутід Джем і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ліраглутід Джем
Як застосовувати лікарський засіб Ліраглутід Джем
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ліраглутід Джем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліраглутід Джем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліраглутід Джем — це протиалергійний засіб.
Його застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергійним ринофарингітом (включаючи хронічний алергійний ринофарингіт),
кропив’янкою.

Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліраглутід Джем

Коли не застосовувати препарат Ліраглутід Джем:

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта виникла важка хвороба нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліраглутід Джем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при ураженні спинного мозку або при збільшенні простати), слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ліраглутід Джем може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнту планується проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Ліраглутід Джем за кілька днів до проведення проб. Препарат Ліраглутід Джем може впливати на результати алергічних проб.
Діти
Не рекомендується застосовувати плівково-покриті таблетки препарату Ліраглутід Джем дітям віком до 6 років, оскільки для цієї лікарської форми неможливо правильно підібрати дозу.
Вплив Ліраглутід Джем на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Ліраглутід Джем, їжа, напої та алкоголі
Слід дотримуватися обережності під час прийому препарату Ліраглутід Джем одночасно з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У схильних пацієнтів одночасне застосування препарату Ліраглутід Джем з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реакції.
Препарат Ліраглутід Джем можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час застосування препарату Ліраглутід Джем може виникнути сонливість, апатія, втому та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до того часу, поки не стане відомою особиста реакція на препарат. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових осіб після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.
Препарат Ліраглутід Джем містить моногідрат лактози
Таблетки цього препарату містять моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ліраглутід Джем

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати ліки довше 10 днів без консультації з лікарем.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком 6 років і старших — одна таблетка на добу.
Дозування в особливих групах пацієнтів:
Порушення функції нирок та печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може знадобитися зменшення дози ліків залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок. У дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла. Дозу ліків визначає лікар.
У пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, що потребує діалізу, не можна застосовувати ліки Ліраглутід Джем.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, зазвичай повинні приймати рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів, у яких спостерігаються як порушення функції печінки, так і порушення функції нирок, може знадобитися застосування меншої дози залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок, а у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла. Дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
У дітей віком 6 років і старших дозу ліків також слід коригувати відповідно до маси тіла. Дозу ліків визначає лікар. Не рекомендується застосовувати ліки Ліраглутід Джем дітям віком до 6 років (див. пункт 2 — Попередження та заходи обережності). Для дітей віком до 6 років доступна інша лікарська форма з левоцетирізином. Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і коли слід приймати ліки Ліраглутід Джем
Ліки Ліраглутід Джем призначені виключно для орального застосування.
Таблетки ліків Ліраглутід Джем слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати ліки Ліраглутід Джем
Не застосовувати ліки Ліраглутід Джем довше 10 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліраглутід Джем
У дорослих при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліраглутід Джем може виникнути сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження та тривожність, особливо рухове, а потім — сонливість.
Якщо пацієнт підозрює, що прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ліраглутід Джем, йому слід негайно звернутися до лікаря, який вирішить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Ліраглутід Джем
Якщо пропущено прийом ліків Ліраглутід Джем або застосовано меншу, ніж рекомендована, дозу, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У такому випадку слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Ліраглутід Джем
Припинення застосування ліків Ліраглутід Джем не повинно спричинити шкідливих наслідків. У рідкісних випадках після припинення застосування ліків Ліраглутід Джем може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння), навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

сухість у роті
головний біль
втому
сонливість/заблість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

відчуття виснаження
болі в животі

Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомлялися інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, відчуття поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечіткий зір, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), біль або утруднення при сечовипусканні, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задишка, збільшення маси тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, нічні кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування препарату Ліраглутід Джем і повідомити лікареві. До симптомів алергічної реакції можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (тиск у грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліраглутід Джем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності (EXP) та на блистері після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліраглутід Джем

Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ліраглутід Джем і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки 5 мг — білі, овальні, з обох боків опуклі, з двома буквами «G», розділеними подільною лінією, відтиснутими з одного боку, з іншого боку — гладкі.
Таблетки упаковують у блістери алюміній/алюміній або блістери ПВХ/ПВДК/алюміній у картонне пакування.
Розміри упаковок
7 або 10 вкритих оболонкою таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]