Prospecto: Información para el usuario

Lirra Gem, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según
indicaciones del médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se observa mejoría después de 3 días, o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Lirra Gem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lirra Gem
Cómo tomar Lirra Gem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lirra Gem
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lirra Gem y para qué se utiliza

Lirra Gem es un medicamento antialérgico.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica crónica),
urticaria.

Si no se observa mejoría después de 3 días, o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lirra Gem

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lirra Gem:

si el paciente es alérgico al clorhidrato de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lirra Gem, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente pudiera tener dificultades para vaciar la vejiga (en estados como lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar con su médico.
El medicamento Lirra Gem puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por este motivo, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o presenta riesgo de presentar convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe suspender el medicamento Lirra Gem unos días antes de dichas pruebas. El medicamento Lirra Gem puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos del medicamento Lirra Gem a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.
Lirra Gem y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Lirra Gem, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar el medicamento Lirra Gem junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Lirra Gem con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
El medicamento Lirra Gem puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Lirra Gem, puede presentarse somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta conocer cómo reacciona al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con personas sanas que tomaron levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la habilidad para conducir vehículos.
El medicamento Lirra Gem contiene lactosa monohidrato
Los comprimidos de este medicamento contienen lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lirra Gem

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No utilice este medicamento durante más de 10 días sin consultar con el médico.
La dosis recomendada en adultos y niños de 6 años y mayores es de una tableta al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada.
En pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis no debe administrarse el medicamento Lirra Gem.
Los pacientes que presenten exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar normalmente la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal puede ser necesario administrar una dosis menor dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal, y en niños la dosis también debe ajustarse al peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
En niños de 6 años y mayores, la dosis del medicamento también debe ajustarse al peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada. No se recomienda administrar Lirra Gem a niños menores de 6 años (ver sección 2 Advertencias y precauciones). Para niños menores de 6 años existe otra forma farmacéutica con levocetirizina. Debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cómo y cuándo debe tomarse Lirra Gem
Lirra Gem está indicado exclusivamente para administración oral.
Las tabletas de Lirra Gem deben tragarse enteras con agua. El medicamento puede tomarse durante las comidas o entre ellas.
Durante cuánto tiempo debe tomarse Lirra Gem
No utilice Lirra Gem durante más de 10 días sin consultar con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lirra Gem
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Lirra Gem, puede presentarse somnolencia. En niños, inicialmente puede aparecer excitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si el paciente sospecha haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Lirra Gem, debe acudir inmediatamente al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la administración de Lirra Gem
Si se olvida tomar una dosis de Lirra Gem o se toma una dosis menor de la recomendada, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Lirra Gem
La interrupción del tratamiento con Lirra Gem no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros puede aparecer picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con Lirra Gem, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer tras reanudar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Sequedad de boca
Dolor de cabeza
Cansancio
Somnolencia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Sensación de agotamiento
Dolor abdominal

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, vértigo, temblor, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o oscilación, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento circular incontrolado de los ojos), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, hinchazón, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento.

Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Lirra Gem y debe informarse al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual podría conducir a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lirra Gem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) y en el blíster tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lirra Gem

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Lirra Gem y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 5 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con dos letras «G» grabadas en una cara separadas por una línea de división, y la otra cara lisa.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio o blísters de PVC/PVDC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases disponibles
7 ó 10 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Representante local del titular del medicamento:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]