Lirra Gem

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lirra Gem, 5 mg, compresse rivestite con film
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lirra Gem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lirra Gem
3. Come prendere Lirra Gem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lirra Gem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lirra Gem e a cosa serve

Lirra Gem è un medicinale antiallergico.
Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (inclusa la rinite allergica perenne),
• orticaria.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lirra Gem

Quando non utilizzare il medicinale Lirra Gem:

• se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, cetirizina, idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lirra Gem, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Il medicinale Lirra Gem può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o presenta un rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Lirra Gem alcuni giorni prima dei test. Il medicinale Lirra Gem può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite del medicinale Lirra Gem ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché con questa forma farmaceutica non è possibile adeguare correttamente il dosaggio.
Interazioni di Lirra Gem con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Lirra Gem con cibi, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere il medicinale Lirra Gem contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influenzano l’attività cerebrale.
Nei pazienti suscettibili, l’assunzione contemporanea di Lirra Gem con alcol o altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Il medicinale Lirra Gem può essere assunto durante o tra i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, durante l’assunzione del medicinale Lirra Gem, può manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su soggetti sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato alcun effetto del medicinale sulla capacità di concentrazione, sulla prontezza di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Il medicinale Lirra Gem contiene lattosio monoidrato
Le compresse di questo medicinale contengono lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lirra Gem

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale per più di 10 giorni senza consultare il medico.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 6 anni è di una compressa al giorno.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti con grave insufficienza renale che richiede dialisi non deve essere utilizzato il medicinale Lirra Gem.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario utilizzare una dose inferiore in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose se la funzionalità renale è normale.
Uso nei bambini
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico. Non si raccomanda l’uso del medicinale Lirra Gem nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere punto 2 Avvertenze e precauzioni). Per i bambini di età inferiore a 6 anni è disponibile un’altra formulazione contenente levocetirizina. Si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Come e quando assumere il medicinale Lirra Gem
Il medicinale Lirra Gem è destinato esclusivamente all’uso orale.
Le compresse di Lirra Gem devono essere inghiottite intere con acqua. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Per quanto tempo assumere il medicinale Lirra Gem
Non assumere il medicinale Lirra Gem per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lirra Gem
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lirra Gem, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini inizialmente possono manifestarsi agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
Se il paziente sospetta di aver assunto una dose superiore a quella raccomandata di Lirra Gem, deve rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Lirra Gem
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale Lirra Gem o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata, non deve essere assunta una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In tal caso, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con il medicinale Lirra Gem
L’interruzione del trattamento con il medicinale Lirra Gem non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l’interruzione del trattamento con Lirra Gem, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire con la ripresa della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• secchezza orale
• cefalea
• affaticamento
• sonnolenza

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• sensazione di esaurimento
• dolori addominali

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, vertigini, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari), difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, affanno, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, agitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio, incubi, infiammazione del fegato, alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell’appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.

In caso di comparsa dei primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Lirra Gem deve essere interrotto e il medico deve essere informato. I sintomi di reazioni di ipersensibilità possono comprendere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, rapido calo della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, condizioni che possono portare al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lirra Gem

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
Scadenza (EXP) e sulla bustina dopo la sigla: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lirra Gem

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di levocetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Aspetto del medicinale Lirra Gem e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 5 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con due lettere „G” incise su un lato separate da una linea di rottura, mentre sull'altro lato sono lisce.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/alluminio oppure in blister in PVC/PVDC/alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili
7 o 10 compresse rivestite
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]