Ліпофлекс спешіл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ліпофлекс спешіл, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпофлекс спешіл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліпофлекс спешіл
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпофлекс спешіл
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпофлекс спешіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпофлекс спешіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліпофлекс спешіл містить рідини та речовини — амінокислоти, електроліти та жирні кислоти.
Вони необхідні для процесів росту або відновлення організму. Також містить калорії у вигляді
вуглеводів та жирів.
Цей лікарський засіб призначають пацієнтам, які не можуть харчуватися перорально. Існує багато ситуацій, коли це може трапитися, наприклад, у післяопераційному періоді, після травм або опіків, або коли пацієнт має труднощі з всмоктуванням їжі з шлунка чи кишечника.
Цю емульсію для інфузій можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком понад 2 роки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпофлекс спешіл

Коли не застосовувати препарат Ліпофлекс спешіл

• Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, на білок яєць, арахіс або сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років.

Цей препарат також не слід застосовувати в таких випадках:

• життєво небезпечні порушення кровообігу, що виникають під час колапсу або шоку,
• інфаркт міокарда або інсульт,
• тяжкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (тяжка коагулопатія, загострення геморагічної діатези),
• блокування судин тромбами або жиром (емболія),
• тяжка недостатність печінки,
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестаза),
• тяжка недостатність нирок без замісної терапії,
• порушення електролітного складу організму,
• недостатність рідини або надлишок води в організмі,
• вода в легенях (набряк легень),
• тяжка серцева недостатність,
• деякі порушення обміну речовин, такі як:
  • надмірне підвищення рівня жирів у крові,
  • вроджені порушення метаболізму амінокислот,
  • надмірно високий рівень цукру в крові, лікування якого вимагає введення понад 6 одиниць інсуліну на годину,
  • порушення обміну речовин, що виникають після хірургічних втручань або травм,
  • кома невідомого походження,
  • недостатнє забезпечення тканин киснем,
  • надмірно високий рівень кислот у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпофлекс спешіл слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок,
• пацієнт має певні порушення обміну речовин, такі як цукровий діабет, порушення рівня жирів у крові, або порушення водно-електролітного балансу або кислотно-лужної рівноваги в організмі.

Під час отримання препарату пацієнта буде уважно спостерігати за ранніми ознаками алергічної реакції (такими як гарячка, озноб, висип або задишка).
Буде введено додаткове спостереження та лабораторні дослідження, включаючи різні аналізи крові, щоб забезпечити правильну переносимість організмом введених харчових компонентів.
Медичний персонал може вживати заходів для забезпечення достатнього надходження рідини та електролітів в організм пацієнта. Пацієнту можуть вводити інші харчові компоненти окрім цього препарату, щоб повністю задовольнити потреби організму.

Діти
Препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років.

Препарат Ліпофлекс спешіл та інші ліки
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліпофлекс спешіл може взаємодіяти з іншими ліками. Пацієнт повинен повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо приймає або отримує будь-який із наступних ліків:

• інсулін,
• гепарин,
• ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину,
• діуретики (засоби, що стимулюють виділення сечі),
• ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску (інгібітори АПФ),
• ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску або захворюваннях серця (антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• ліки, що застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус,
• ліки, що застосовуються при лікуванні запалення (кортикостероїди),
• гормональні препарати, що впливають на баланс рідини (адренокортикотропний гормон або АКТГ).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, препарат буде призначено тільки у разі абсолютної необхідності для її одужання. Відсутні доступні дані щодо застосування препарату Ліпофлекс спешіл у жінок під час вагітності.
Не рекомендується годування грудьми матерям, які отримують парентеральне харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад у лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Однак сам препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Ліпофлекс спешіл містить натрій
Препарат містить 771 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному пакеті місткістю 625 мл.
Це відповідає 39% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 3020 мг натрію (головний компонент кухонної солі). Це відповідає 151% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Якщо приймати один або більше пакетів на добу протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати ліки Ліпофлекс спешіл

Ліки вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниця), тобто через маленьку трубку безпосередньо у вену.
Ліки вводяться виключно у великі (центральні) вени.
Дозу та тривалість застосування ліків визначає лікар або фармацевт.
Застосування у дітей
Не можна застосовувати ліки новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Лікар визначає, яка кількість цього ліку потрібна дитині, та як довго буде потрібно лікування цим засобом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ліпофлекс спешіл
У разі отримання надмірної кількості цього ліку у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження з такими симптомами:

• надлишок рідини в організмі та порушення електролітної рівноваги,
• водянка легень (набряк легень),
• втрата амінокислот з сечею та порушення рівноваги амінокислот,
• блювота, нудота,
• озноб,
• високий рівень цукру в крові,
• глюкозурія,
• дегідратація,
• значно вища, ніж нормальна, концентрація компонентів крові (гіперосмолярність),
• порушення або втрата свідомості, спричинені дуже високим рівнем цукру в крові,
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без неї,
• збільшення селезінки (спленомегалія),
• відкладання жиру в внутрішніх органах,
• неправильні результати досліджень функції печінки,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія),
• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних клітин (ретикулоцитоз),
• руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз),
• кровотеча або схильність до кровотеч,
• порушення згортання крові (виявляється змінами часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо),
• гарячка,
• підвищений рівень жиру в крові,
• втрата свідомості.

У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі їх появи
необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить введення препарату:
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задишка, набряк губ, порожнини рота та горла, труднощі з диханням.

До інших побічних ефектів належать:
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

• нудота, блювота, втрата апетиту.

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

• підвищена згортання крові,
• синюшне забарвлення шкіри,
• задишка,
• головний біль,
• приливи гарячого,
• почервоніння шкіри (еритема),
• пітливість,
• тремтіння,
• відчуття холоду,
• підвищення температури тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, біль у спині, кістках та поперековій ділянці,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

• ненормально високий рівень жирів або цукру в крові,
• високий рівень кислотних речовин у крові,
• надмірний рівень жирів може призводити до синдрому перенавантаження жирами; додаткову інформацію з цього приводу див. у розділі «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліпофлекс спешіл», пункт 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліпофлекс спешіл

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати. У разі випадкового замороження пакет слід викинути.
Зберігати у зовнішньому захисному пакеті для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпофлекс спешіл
Діючими речовинами, що містяться в готовій до використання суміші, є:

Інші інгредієнти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), фосфоліпіди курячого яйця для ін'єкцій, гліцерол, олеїнат натрію, all-rac-α-Токоферол та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Ліпофлекс спешіл і що містить упаковка
Готовий до застосування препарат має форму емульсії для інфузії, тобто вводиться через тонку трубку у вену.
Ліпофлекс спешіл постачається у трикамерних пакетах, які містять:

• 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози)
• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)

Малюнок А Малюнок Б
Малюнок А: Багатокамерний пакет упакований у захисну обгортку. Між пакетом і захисною обгорткою розміщений абсорбер кисню та індикатор рівня кисню; саше, що поглинає кисень, виготовлене з інертного матеріалу і містить гідроксид заліза.
Малюнок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить жирову емульсію, нижня камера містить розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими. Жирова емульсія — молочно-біла.
Верхню та середню камери можна з’єднати з нижньою камерою, відкривши внутрішні зварні шви (розривні шви).
Пакет розроблено таким чином, щоб забезпечити змішування амінокислот, глюкози, жирів і електролітів в одній камері. Розрив швів призведе до стерильного змішування вмісту та утворення емульсії.
Продукт у посудинах різного об’єму доступний у картонних упаковках, що містять п’ять пакетів.
Розміри упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл та 5 × 1875 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strße 1 Поштова адреса
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Nutriflex Lipid special B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгія Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Данія Lipoflex special
Фінляндія Nutriflex Lipid 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Франція REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
Німеччина NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Ісландія Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti
Італія LIPOFLEX AA56/ G144 Emulsione per infusione
Люксембург NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегія Lipoflex special infusjonsvæske, emulsjon
Польща Lipoflex special
Іспанія Lipoflex special emulsión para perfusión EFG
Швеція Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Великобританія (Північна Ірландія) Lipoflex special emulsion for infusion
______________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Без спеціальних вимог щодо утилізації.
Перед застосуванням продукти для парентерального харчування необхідно візуально перевірити на наявність пошкоджень,
зміни кольору або нестабільності емульсії.
Не слід використовувати пакети, які пошкоджені. Зовнішній і внутрішній пакети, а також шви
між камерами мають бути непошкодженими. Продукт слід застосовувати виключно, якщо розчини
амінокислот і глюкози є прозорими та безбарвними до солом’яно-жовтого кольору, а жирова емульсія — однорідною
молочно-білого кольору. Не використовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміну кольору або ознаки
розшарування фаз (краплі олії, шар олії). У разі зміни кольору емульсії або ознак розшарування фаз необхідно
негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям захисної упаковки слід перевірити індикатор рівня кисню (див. Малюнок А). Не
використовувати, якщо індикатор рівня кисню змінив колір на рожевий. Використовувати виключно, якщо індикатор рівня
кисню є жовтим.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися асептичних правил роботи.
Для відкриття: розірвати захисну упаковку, починаючи з місць надрізів (Рис. 1). Вийняти пакет
із захисної упаковки. Видалити захисну упаковку, індикатор рівня кисню та поглинач кисню.
Оглянути пакет із продуктом на наявність витоку. Пакети з витоком слід утилізувати через відсутність
гарантії їхньої стерильності.

Змішування вмісту пакета та додавання додаткових речовин
Для відкриття та змішування вмісту окремих камер слід згортати пакет двома руками, починаючи
з відкриття шва, що відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Рис. 2).

Після зняття алюмінієвої кришки (Рис. 3) можна додати до прозорих водних розчинів сумісні,
розчинні у воді додаткові речовини через порт для введення ліків (Рис. 4). Ретельно перемішати
вміст (Рис. 5) та оглянути, чи не випали осади (Рис. 6). Слід використовувати виключно прозорий розчин.

Далі слід продовжувати тиск до відкриття шва, що відокремлює середню камеру (жир) та
нижню камеру (Рис. 7). Суміш є молочно-білою однорідною емульсією типу «олія у воді». Після змішування
вмісту всіх камер можна додати сумісні додаткові речовини через порт для введення ліків (Рис. 4). Ретельно перемішати вміст (Рис. 8) та оглянути суміш (Рис. 9).

Інформацію щодо сумісності різних додаткових речовин (наприклад, електролітів, мікроелементів,
вітамінів) та терміну придатності таких сумішей можна отримати за запитом від виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією емульсію завжди необхідно довести до кімнатної температури.
Зняти алюмінієву плівку (Рис. 10) з інфузійного порту та приєднати інфузійний комплект (Рис. 11). Використовувати
інфузійні комплекти без повітряного фільтра або закрити повітряний фільтр у разі використання комплектів із
повітряним фільтром. Підвісити пакет на стенд для інфузії (Рис. 12) та вводити інфузію, дотримуючись стандартної
техніки.

Виключно для одноразового використання. Після застосування пакет та не використані залишки слід утилізувати.
Не слід повторно підключати частково використані пакети.
У разі використання фільтрів вони мають бути проникні для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після видалення захисної упаковки та змішування вмісту пакета
Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність перед застосуванням суміші амінокислот, глюкози та
жирової емульсії протягом 7 днів при температурі 2–8 °C та додаткові 2 дні при температурі 25 °C.
Термін придатності після додавання сумісних додаткових речовин
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати негайно після додавання додаткових речовин.
Користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, якщо не використовує продукт
негайно після додавання додаткових речовин.
Емульсію слід використовувати негайно після відкриття пакета.
Рекомендований час тривалості інфузії з одного пакета в рамках парентерального харчування становить 24 години.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не підтверджено.
Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно з кров’ю за допомогою одного інфузійного комплекту через ризик виникнення псевдоаглютинації.