Lipoflex special

Prospecto: Información para el usuario

Lipoflex special, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien se ha prescrito. No debe entregárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipoflex special y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Lipoflex special
3. Cómo se utiliza Lipoflex special
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipoflex special
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipoflex special y para qué se utiliza

Lipoflex special contiene líquidos y sustancias como aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos que son necesarios para el crecimiento o la recuperación del organismo. También proporciona calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Este medicamento se administra a pacientes que no pueden alimentarse por vía oral. Existen muchas situaciones en las que esto puede ocurrir, por ejemplo, tras una operación, tras una lesión o quemaduras, o cuando el paciente tiene dificultades para absorber los alimentos desde el estómago o intestinos.
Esta emulsión para perfusión puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lipoflex special

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lipoflex special

• Si el paciente tiene alergia a los principios activos, a la proteína del huevo, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Tampoco debe utilizarse este medicamento en los siguientes casos:

• Trastornos circulatorios que amenacen la vida, que se presenten durante un estado de colapso o shock,
• Infarto de miocardio o ictus,
• Trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragias (coagulopatía grave, empeoramiento de una diatesis hemorrágica),
• Obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia),
• Insuficiencia hepática grave,
• Alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática),
• Insuficiencia renal grave sin terapia de reemplazo renal,
• Alteraciones en la composición de sales minerales en el organismo,
• Déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo,
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• Insuficiencia cardíaca grave,
• Algunos trastornos del metabolismo, tales como:
  • niveles excesivamente altos de grasas en sangre,
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos,
  • niveles anormalmente altos de azúcar en sangre que requieran el aporte de más de 6 unidades de insulina por hora,
  • trastornos del metabolismo tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos,
  • coma de causa desconocida,
  • insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos,
  • niveles anormalmente altos de ácidos en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lipoflex special, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene trastornos del corazón, del hígado o de los riñones,
• el paciente tiene trastornos específicos del metabolismo, como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre, o alteraciones en el equilibrio hídrico, electrolítico o ácido-base del organismo.

Durante la administración de este medicamento, el paciente será estrechamente vigilado para detectar
síntomas precoces de reacciones alérgicas (tales como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar).
Se realizará un control adicional y pruebas de laboratorio, incluyendo diversos análisis de muestras de sangre,
para asegurar que el organismo del paciente tolera adecuadamente los nutrientes administrados.
El personal de enfermería puede adoptar medidas para asegurar que el organismo del paciente reciba una
cantidad suficiente de líquidos y electrolitos. El paciente puede recibir otros componentes nutricionales además de
este medicamento, con el fin de satisfacer completamente las necesidades del organismo.

Niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Lipoflex special y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Lipoflex special puede interactuar con otros medicamentos. El paciente debe informar al médico,
farmacéutico o enfermero si toma o recibe cualquiera de los siguientes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, como warfarina u otros derivados de cumarina,
• medicamentos que estimulan la eliminación de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o trastornos cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios (corticosteroides),
• medicamentos hormonales que afectan al equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa o ACTH).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si la
paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico lo considera absolutamente
necesario para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de Lipoflex special en mujeres
embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica,
lo que excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, el medicamento en sí
no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

Lipoflex special contiene sodio
Este medicamento contiene 771 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de 625 ml.
Esto equivale al 39% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 3020 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 151% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se administra una o más bolsas diarias durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Lipoflex special

El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (infusión gota a gota) a través de un pequeño tubo directamente en la vena.
El medicamento se administra exclusivamente en venas más grandes (venas centrales).
El médico o farmacéutico determinará la dosis y decidirá la duración del tratamiento.
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
El médico decidirá la cantidad de medicamento necesaria para el niño y la duración del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lipoflex special
Si se administra una cantidad excesiva de este medicamento, el paciente podría presentar el denominado síndrome de sobrecarga, con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos en el organismo y alteraciones en el equilibrio de electrolitos,
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• pérdida de aminoácidos por orina y alteración del equilibrio de aminoácidos,
• vómitos, náuseas,
• escalofríos,
• concentración elevada de azúcar en sangre,
• glucosa en la orina,
• deshidratación,
• concentración sanguínea significativamente superior a la normal de componentes sanguíneos (hiperosmolalidad),
• alteración o pérdida de conciencia provocada por una concentración muy elevada de azúcar en sangre,
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia,
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia),
• acumulación de grasa en órganos internos,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis),
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis),
• hemorragia o tendencia a sangrar,
• alteraciones en la coagulación sanguínea (manifestadas mediante cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.),
• fiebre,
• concentración elevada de grasas en sangre,
• pérdida de conciencia.

En caso de presentarse alguno de los síntomas anteriores, se debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración del medicamento:
Raramente (puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de labios, cavidad bucal y garganta, dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos incluyen:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raramente (ocurren en entre 1 y 10 usuarios de cada 10 000):

• aumento de la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad respiratoria,
• dolor de cabeza,
• sofocos,
• enrojecimiento de la piel (eritema),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• aumento de la temperatura corporal,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, dolor de espalda, huesos y región lumbar,
• descenso o aumento de la presión arterial.

Muy raramente (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• concentración anormalmente alta de grasa o glucosa en sangre,
• concentración elevada de sustancias ácidas en sangre,
• concentración excesiva de grasas que puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica; más información al respecto, véase «Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Lipoflex special», punto 3. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción de la infusión.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• alteraciones del flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipoflex special

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No congele. Si por casualidad se congela, la bolsa debe desecharse.
Guarde la bolsa en la bolsa protectora externa para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipoflex special
Las sustancias activas contenidas en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para
inyección, glicerol, oleato sódico, all-rac-α-tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Lipoflex special y contenido del envase
El producto listo para su administración tiene la forma de una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en la vena.
Lipoflex special se suministra en bolsas de tres compartimentos que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasa + 250 ml de solución de glucosa)
• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: La bolsa multicámara está empaquetada en un envase protector. Entre la bolsa y el envase protector se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador del nivel de oxígeno; la bolsa absorbente de oxígeno está fabricada con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: La cámara superior contiene la solución de glucosa, la cámara central contiene la emulsión grasa y la cámara inferior contiene la solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas. La emulsión grasa es blanca y lechosa.
Las cámaras superior y central pueden conectarse con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas (soldaduras rompibles).
La bolsa ha sido diseñada para permitir la mezcla de aminoácidos, glucosa, grasas y electrolitos en una sola cámara. Al romper las soldaduras se produce una mezcla estéril del contenido, formando una emulsión.
El producto en envases de diferentes tamaños está disponible en empaques de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de los envases: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml y 5 x 1875 ml
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strße 1 Dirección postal
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Nutriflex Lipid special B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Dinamarca Lipoflex special
Finlandia Nutriflex Lipid 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francia REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
Alemania NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Islandia Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti
Italia LIPOFLEX AA56/ G144 Emulsione per infusione
Luxemburgo NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Países Bajos Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Lipoflex special infusjonsvæske, emulsion
Polonia Lipoflex special
España Lipoflex special emulsión para perfusión EFG
Suecia Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte) Lipoflex special emulsion for infusion
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Sin requisitos especiales de eliminación.
Antes de usar, los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de daños, decoloración o inestabilidad de la emulsión.
No utilizar bolsas dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto debe usarse únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y incoloras a ligeramente amarillentas, y si la emulsión grasa es homogénea y de color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas sólidas.
Tras mezclar el contenido de las tres cámaras, no utilizar si la emulsión presenta decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Antes de abrir el envase protector, debe comprobarse el indicador de nivel de oxígeno (véase Figura A). No usar si el indicador de nivel de oxígeno ha cambiado a color rosa. Usar únicamente si el indicador de nivel de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
Para abrir: rasgar el envase protector comenzando por los puntos de corte (Fig. 1). Sacar la bolsa del envase protector. Retirar el envase protector, el indicador de nivel de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa en busca de fugas. Las bolsas con fugas deben descartarse debido a la falta de garantía de esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir y mezclar el contenido de las cámaras sucesivas, enrollar la bolsa con ambas manos, comenzando por abrir la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Tras retirar la cubierta de aluminio (Fig. 3), pueden añadirse sustancias adicionales compatibles y solubles en agua a las soluciones acuosas claras a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar bien el contenido (Fig. 5) e inspeccionar visualmente si se han formado precipitados (Fig. 6). Únicamente debe usarse la solución clara.

A continuación, continuar aplicando presión hasta abrir la soldadura que separa la cámara central (grasas) y la cámara inferior (Fig. 7). La mezcla resultante es una emulsión homogénea de tipo aceite en agua, de color blanco lechoso. Tras mezclar el contenido de todas las cámaras, pueden añadirse sustancias adicionales compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar bien el contenido (Fig. 8) e inspeccionar la mezcla (Fig. 9).

La información sobre la compatibilidad de diversas sustancias adicionales (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el período de validez de estas mezclas está disponible bajo solicitud al fabricante.

Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente.
Retirar la lámina de aluminio (Fig. 10) del puerto de infusión y conectar el conjunto de infusión (Fig. 11). Utilizar conjuntos de infusión sin cámara de aire o, si se utiliza un conjunto con cámara de aire, mantenerla cerrada. Colgar la bolsa en el soporte de infusión (Fig. 12) y administrar la infusión siguiendo la técnica estándar.

Uso exclusivo para uso único. Tras su uso, el recipiente y los restos no utilizados deben eliminarse.
No volver a conectar los recipientes parcialmente usados.
En caso de uso de filtros, deben ser permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validez tras la retirada del envase protector y la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y emulsión grasa durante un período de 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

Período de validez tras la adición de sustancias adicionales compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de sustancias adicionales. El usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes del uso, si no se utiliza inmediatamente tras la adición de sustancias adicionales.
La emulsión debe usarse inmediatamente tras abrir el recipiente.
El tiempo recomendado para la administración de la infusión a partir de una sola bolsa en el marco de la nutrición parenteral es de 24 horas.
No mezclar este medicamento con otros medicamentos para los que no se haya demostrado compatibilidad.
Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con sangre utilizando el mismo conjunto de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.