Липофлекс спешиал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Липофлекс спешиал, эмульсия для инфузий
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Липофлекс спешиал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Липофлекс спешиал
3. Как применять препарат Липофлекс спешиал
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Липофлекс спешиал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Липофлекс спешиал и для чего он применяется

Препарат Липофлекс спешиал содержит жидкости и вещества — аминокислоты, электролиты и жирные кислоты,
необходимые для процессов роста или восстановления организма. Препарат также содержит калории в виде
углеводов и жиров.
Данный препарат назначается пациентам, которые не могут получать питание перорально. Это может происходить в различных ситуациях, например, в послеоперационном периоде, после травм или ожогов, а также при наличии трудностей с всасыванием пищи из желудка или кишечника.
Данную эмульсию для инфузий можно применять взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Липофлекс спешиал

Когда не следует применять препарат Липофлекс спешиал

• Если у пациента имеется аллергия на действующие вещества, на белок яиц, арахис или сою, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.

Также не следует применять этот препарат в следующих случаях:

• Жизнеугрожающие нарушения кровообращения, возникающие при коллапсе или шоке,
• Инфаркт миокарда или инсульт,
• Тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечений (тяжёлая коагулопатия, обострение геморрагического диатеза),
• Блокирование кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия),
• Тяжёлая печеночная недостаточность,
• Нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия),
• Тяжёлая почечная недостаточность без заместительной почечной терапии,
• Нарушения электролитного баланса в организме,
• Недостаток жидкости или избыток воды в организме,
• Наличие жидкости в лёгких (отёк лёгких),
• Тяжёлая сердечная недостаточность,
• Некоторые нарушения обмена веществ, такие как:
  • Повышенное содержание жиров в крови,
  • Врождённые нарушения метаболизма аминокислот,
  • Повышенная концентрация сахара в крови, требующая введения более 6 единиц инсулина в час,
  • Нарушения обмена веществ после хирургических вмешательств или травм,
  • Кома неизвестной этиологии,
  • Недостаточное снабжение тканей кислородом,
  • Повышенная концентрация кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Липофлекс спешиал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если:

• У пациента имеются заболевания сердца, печени или почек,
• У пациента имеются определённые нарушения обмена веществ, такие как сахарный диабет, нарушения уровня жиров в крови, нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-щелочного равновесия в организме.

Во время введения препарата за пациентом будет тщательно вестись наблюдение с целью выявления ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Будет проводиться дополнительный мониторинг и лабораторные исследования, включая различные анализы образцов крови, чтобы убедиться, что организм пациента правильно усваивает вводимые питательные вещества.
Медицинский персонал может предпринять меры для обеспечения достаточного поступления жидкости и электролитов в организм пациента. Пациент может получать другие питательные компоненты помимо этого препарата, чтобы полностью удовлетворить потребности организма.

Дети
Препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.

Взаимодействие препарата Липофлекс спешиал с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Липофлекс спешиал может взаимодействовать с другими лекарствами. Пациент должен сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает или получает один из следующих препаратов:

• Инсулин,
• Гепарин,
• Препараты, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины,
• Препараты, стимулирующие выделение мочи (диуретики),
• Препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (ингибиторы АПФ),
• Препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или нарушениях сердечной деятельности (антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• Препараты, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,
• Препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды),
• Гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка беременна, препарат будет ей назначен только в том случае, если врач или фармацевт сочтут это абсолютно необходимым для её восстановления. Отсутствуют данные о применении препарата Липофлекс спешиал у женщин в период беременности.
Не рекомендуется кормление грудью матерями, получающими парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат, как правило, вводится пациентам, находящимся в неподвижном состоянии, например, в больнице или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Однако сам препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Липофлекс спешиал содержит натрий
Препарат содержит 771 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете объёмом 625 мл.
Это составляет 39% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного средства содержит 3020 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это соответствует 151% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
При длительном применении одного или более пакетов в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Липофлекс спешиал

Лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Препарат вводится исключительно в более крупные (центральные) вены.
Дозировку и продолжительность применения лекарства определяет врач или фармацевт.
Применение у детей
Препарат не следует применять у новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет.
Врач определяет, какая доза препарата требуется ребёнку, и как долго необходимо лечение этим препаратом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Липофлекс спешиал
В случае введения слишком большой дозы препарата у пациента могут развиться симптомы так называемого синдрома перегрузки, проявляющиеся следующими признаками:

• избыток жидкости в организме и нарушение электролитного баланса,
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких),
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот,
• рвота, тошнота,
• озноб,
• высокая концентрация сахара в крови,
• глюкоза в моче,
• обезвоживание,
• значительно более высокая, чем в норме, концентрация компонентов крови (гиперосмоляльность),
• нарушение или потеря сознания, вызванная очень высокой концентрацией сахара в крови,
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без неё,
• увеличение селезёнки (спленомегалия),
• отложение жира во внутренних органах,
• отклонения в результатах исследований функции печени,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз),
• разрушение эритроцитов (гемолиз),
• кровотечение или склонность к кровотечениям,
• нарушения свёртываемости крови (выраженные изменениями времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и др.),
• повышение температуры тела,
• высокое содержание жира в крови,
• потеря сознания.

В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть серьезными. При их появлении необходимо немедленно сообщить врачу,
который прекратит введение препарата:
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, полости рта и горла, затруднение дыхания.

К другим побочным действиям относятся:
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000):

• повышенная свертываемость крови,
• синюшное окрашивание кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (гиперемия),
• потливость,
• озноб,
• ощущение холода,
• повышение температуры тела,
• сонливость,
• боль в грудной клетке, боль в спине, костях и поясничной области,
• снижение или повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• ненормально высокая концентрация жира или сахара в крови,
• повышенная концентрация кислых веществ в крови,
• чрезмерно высокая концентрация жиров может привести к синдрому перегрузки жирами; дополнительную информацию по этому вопросу см. в разделе «Применение препарата Липофлекс спешиал в дозах, превышающих рекомендованные», пункт 3. Симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения оттока желчи (холестаз).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Липофлекс спешиал

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. Если произошло случайное замораживание, пакет необходимо утилизировать.
Хранить во внешнем защитном пакете для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Липофлекс спешиал
Активными веществами, содержащимися в готовой к применению смеси, являются:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH), фосфолипиды куриного яйца для инъекций, глицерол, олеат натрия, all-rac-α-токоферол и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Lipoflex special и что содержит упаковка
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через небольшую трубку в вену.
Lipoflex special поставляется в трёхкамерных пакетах, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок А Рисунок Б
Рисунок А: Многосекционный пакет упакован в защитную упаковку. Между пакетом и защитной упаковкой помещены поглотитель кислорода и индикатор уровня кислорода; пакет-поглотитель кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — жировую эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые. Жировая эмульсия — молочно-белая.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открыв внутренние сварные швы (разрываемые швы).
Пакет разработан таким образом, чтобы обеспечить смешивание аминокислот, глюкозы, жиров и электролитов в одной камере. Разрыв швов приведёт к стерильному смешиванию содержимого и образованию эмульсии.
Препарат в ёмкостях различного объёма поставляется в картонных упаковках, содержащих по пять пакетов.
Размеры упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл и 5 × 1875 мл
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственная организация и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strße 1 Почтовый адрес
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Nutriflex Lipid special B.Braun Эмульсия для инфузий
Бельгия Nutriflex Lipid special, 56 г/л Amino + 144 г/л G, эмульсия для инфузий
Дания Lipoflex special
Финляндия Nutriflex Lipid 56/144/40 инфузионный раствор, эмульсия
Франция REANUTRIFLEX E, эмульсия для инфузий
Германия NuTRIflex Lipid special novo Эмульсия для инфузий
Исландия Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti
Италия LIPOFLEX AA56/ G144 Эмульсия для инфузий
Люксембург NuTRIflex Lipid special novo Эмульсия для инфузий
Нидерланды Nutriflex Lipid special, 56 г/л Amino + 144 г/л G, эмульсия для инфузий
Норвегия Lipoflex special инфузионный раствор, эмульсия
Польша Липофлекс специал
Испания Lipoflex special эмульсия для перфузии EFG
Швеция Nutriflex Lipid 56/144/40 инфузионный раствор, эмульсия
Великобритания (Северная Ирландия) Lipoflex special эмульсия для инфузий
______________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Не требует специальных условий утилизации.
Перед применением продукты для парентерального питания необходимо визуально проверить на наличие повреждений, изменений окраски или нестабильности эмульсии.
Не следует использовать пакеты с повреждениями. Внешний и внутренний пакеты, а также сварные швы между камерами должны быть неповреждёнными. Продукт следует применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до соломенно-жёлтых, а жировая эмульсия — однородная, молочно-белого цвета. Не использовать, если растворы содержат твёрдые частицы.
После смешивания содержимого трёх камер не следует использовать эмульсию, если она изменила цвет или появились признаки расслоения фаз (масляные капли, масляный слой). При изменении цвета эмульсии или признаках расслоения фаз необходимо немедленно прекратить инфузию.
Перед вскрытием защитной упаковки необходимо проверить индикатор уровня кислорода (см. Рисунок А). Не использовать, если индикатор уровня кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только в том случае, если индикатор уровня кислорода имеет жёлтый цвет.

Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать асептические правила обращения.
Для открытия: разорвать защитную упаковку, начиная с точек надреза (Рис. 1). Извлечь пакет из защитной упаковки. Удалить защитную упаковку, индикатор уровня кислорода и поглотитель кислорода.
Осмотреть пакет с продуктом на предмет утечек. Пакеты с утечками следует утилизировать, поскольку их стерильность не гарантируется.

Смешивание содержимого пакета и добавление дополнительных веществ
Для открытия и смешивания содержимого последовательных камер необходимо сворачивать пакет двумя руками, начиная с открытия сварного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Рис. 2).

После снятия алюминиевого колпачка (Рис. 3) можно добавить совместимые, растворимые в воде дополнительные вещества в прозрачные водные растворы через порт для введения лекарственных средств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 5) и проверить, не образовались ли осадки (Рис. 6). Использовать только прозрачный раствор.

Затем необходимо продолжать давление до открытия сварного шва, разделяющего среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Рис. 7). Смесь представляет собой однородную молочно-белую эмульсию типа «масло в воде». После смешивания содержимого всех камер можно добавить совместимые дополнительные вещества через порт для введения лекарственных средств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 8) и проверить смесь (Рис. 9).

Информацию о совместимости различных дополнительных веществ (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.

Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию всегда необходимо довести до комнатной температуры.
Снять алюминиевую фольгу (Рис. 10) с инфузионного порта и подключить инфузионный набор (Рис. 11). Использовать инфузионные наборы без деаэрации или закрыть деаэрационный клапан при использовании наборов с деаэрацией. Подвесить пакет на штатив для инфузий (Рис. 12) и вводить инфузию, применяя стандартную технику.

Только для одноразового применения. После использования пакет и остатки неиспользованного продукта следует утилизировать.
Не следует повторно подключать частично использованные пакеты.
При использовании фильтров они должны быть пропускающими жиры (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и смешивания содержимого пакета
Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жировой эмульсии подтверждена в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25 °C до момента применения.

Срок годности после добавления совместимых дополнительных веществ
С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно после добавления дополнительных веществ. Пользователь несёт ответственность за время и условия хранения перед применением, если продукт не используется сразу после добавления дополнительных веществ.

Эмульсию следует использовать сразу после вскрытия пакета.
Рекомендуемая продолжительность инфузии из одного пакета в рамках парентерального питания составляет 24 часа.
Не следует смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не подтверждена.
Данный лекарственный препарат не следует вводить одновременно с кровью с использованием одного и того же инфузионного набора из-за риска возникновения псевдоагглютинации.