Lipoflex special

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lipoflex special, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lipoflex special e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex special
3. Come usare Lipoflex special
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipoflex special
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipofex special e a cosa serve

Lipoflex special contiene liquidi e sostanze come aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, necessari per la crescita o la rigenerazione dell'organismo. Fornisce inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Questo medicinale viene somministrato a pazienti che non possono nutrirsi per via orale. Ciò può verificarsi in diverse situazioni, ad esempio dopo un intervento chirurgico, dopo un trauma o ustioni, oppure quando il paziente ha difficoltà ad assorbire il cibo dallo stomaco o dall'intestino.
Questa emulsione per infusione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lipoflex special

Quando non utilizzare Lipoflex special

• Se il paziente è allergico ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Questo medicinale non deve essere inoltre utilizzato nei seguenti casi:

• disturbi circolatori potenzialmente letali che si verificano in caso di collasso o shock,
• infarto del miocardio o ictus,
• gravi disturbi della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, peggioramento di una diatesi emorragica),
• ostruzione dei vasi sanguigni da trombi o da grasso (embolia),
• grave insufficienza epatica,
• alterazione del flusso della bile (colangite intraepatica),
• grave insufficienza renale senza terapia sostitutiva renale,
• alterazioni dell'equilibrio elettrolitico nel corpo,
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nel corpo,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• grave insufficienza cardiaca,
• alcuni disturbi del metabolismo, come:
  • livelli eccessivi di grassi nel sangue,
  • alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi,
  • iperglicemia grave che richiede un trattamento con più di 6 unità di insulina all'ora,
  • alterazioni del metabolismo dopo interventi chirurgici o traumi,
  • coma di origine sconosciuta,
  • insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
  • concentrazione anormalmente elevata di acidi nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Lipoflex special, si deve discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Informare il medico se:

• il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali,
• il paziente ha specifici disturbi del metabolismo, come diabete, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, oppure alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico o dell'equilibrio acido-base nel corpo.

Durante la somministrazione di questo medicinale, il paziente sarà attentamente monitorato per individuare precocemente eventuali segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).
Saranno effettuati ulteriori controlli e analisi di laboratorio, comprese diverse analisi del sangue, per assicurarsi che l'organismo del paziente tolleri adeguatamente i nutrienti somministrati.
Il personale infermieristico potrà adottare misure per garantire che il paziente riceva un'adeguata quantità di liquidi ed elettroliti. Il paziente potrà ricevere altri nutrienti oltre a questo medicinale, al fine di soddisfare completamente i suoi fabbisogni nutrizionali.

Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Lipoflex special e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché quelli che intende assumere.
Lipoflex special può interagire con altri medicinali. Il paziente deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

• insulina,
• eparina,
• medicinali anticoagulanti come warfarin o altri derivati delle cumarine,
• medicinali che stimolano l'eliminazione dell'urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE),
• medicinali utilizzati per l'ipertensione arteriosa o disturbi cardiaci (antagonisti del recettore dell'angiotensina II),
• medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi),
• ormoni che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo o ACTH).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza, questo medicinale le verrà somministrato solo se il medico o il farmacista lo riterrà assolutamente necessario per il suo recupero. Non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex special in donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le madri sottoposte ad alimentazione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in clinica, il che esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Lipoflex special contiene sodio
Il medicinale contiene 771 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni sacca da 625 ml.
Ciò corrisponde al 39% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 3020 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 151% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nel caso di somministrazione di una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta, devono rivolgersi al medico o al farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Lipoflex special

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento), cioè tramite un piccolo tubo direttamente in vena. Il medicinale viene somministrato esclusivamente nelle vene più grandi (vene centrali).
Il medico o il farmacista stabiliranno la dose e decideranno per quanto tempo deve essere somministrato il medicinale.
Utilizzo nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.
Il medico deciderà quale dose del medicinale è necessaria per il bambino e per quanto tempo dovrà essere continuato il trattamento con questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipoflex special
Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, nel paziente potrebbe manifestarsi la cosiddetta sindrome da sovraccarico, con i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi nell'organismo e squilibrio elettrolitico,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• perdita di aminoacidi con le urine e squilibrio degli aminoacidi,
• vomito, nausea,
• brividi,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• glucosio nelle urine,
• disidratazione,
• concentrazione ematica notevolmente superiore alla norma (iperosmolalità),
• alterazione o perdita della coscienza causata da un'elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue,
• ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero,
• ingrossamento della milza (splenomegalia),
• accumulo di grasso negli organi interni,
• risultati anomali degli esami della funzionalità epatica,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi),
• distruzione dei globuli rossi (emolisi),
• emorragie o tendenza alle emorragie,
• alterazioni della coagulazione del sangue (evidenziate da modifiche del tempo di sanguinamento, del tempo di coagulazione, del tempo di protrombina, ecc.),
• febbre,
• elevata concentrazione di grassi nel sangue,
• perdita di coscienza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno di questi effetti
indesiderati, informare immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione del medicinale:
Raramente (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, affanno, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà respiratorie.

Tra gli altri effetti indesiderati vi sono:
Non di frequente (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• nausea, vomito, perdita di appetito.

Raramente (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

• aumento della coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• affanno,
• cefalea,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• aumento della temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al torace, dolore alla schiena, alle ossa e alla zona lombare,
• calo o aumento della pressione sanguigna.

Molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

• concentrazione anomala elevata di grassi o zuccheri nel sangue,
• aumento della concentrazione di sostanze acide nel sangue,
• eccessiva concentrazione di grassi che può portare al cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico"; ulteriori informazioni su questo argomento, vedere il punto 3 "Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lipoflex special". I sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione dell'infusione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• disturbi del flusso biliare (colestasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipoflex special

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare. Se il contenitore dovesse congelarsi accidentalmente, va gettato via.
Conservare nella busta protettiva esterna per proteggerlo dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipoflex special
Le sostanze attive contenute nella miscela pronta all'uso sono:

Componenti rimanenti: acido citrico monoidrato (per regolazione del pH), fosfolipidi di uovo per
iniezione, glicerolo, oleato di sodio, all- rac -α-Tocoferolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Lipoflex special e contenuto della confezione
Il prodotto pronto per l'uso è una emulsione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un piccolo tubo in vena.
Lipoflex special è fornito in sacche a tre camere contenenti:

• 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)
• 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B
Figura A: La sacca multicanale è confezionata in un imballaggio protettivo. Tra la sacca e l’imballaggio protettivo sono inseriti un assorbente di ossigeno e un indicatore del livello di ossigeno; la bustina assorbente l’ossigeno è realizzata in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: La camera superiore contiene la soluzione di glucosio, la camera centrale contiene l’emulsione lipidica, la camera inferiore contiene la soluzione di aminoacidi.
Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono limpide e incolori o di colore giallo paglierino. L’emulsione lipidica è bianca lattea.
La camera superiore e quella centrale possono essere collegate alla camera inferiore aprendo le saldature interne (saldature da rompere).
La sacca è stata progettata per consentire la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un’unica camera. Rompendo le saldature si ottiene una miscelazione sterile del contenuto e la formazione di un'emulsione.
Il prodotto è disponibile in contenitori di diverse dimensioni, confezionati in scatole di cartone contenenti cinque sacche.
Confezioni disponibili: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml e 5 x 1875 ml
Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Nutriflex Lipid special B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgio Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Danimarca Lipoflex special
Finlandia Nutriflex Lipid 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francia REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
Germania NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Islanda Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti
Italia LIPOFLEX AA56/ G144 Emulsione per infusione
Lussemburgo NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Olanda Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Norvegia Lipoflex special infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Lipoflex special
Spagna Lipoflex special emulsión para perfusión EFG
Svezia Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Regno Unito (Irlanda del Nord) Lipoflex special emulsion for infusion
______________________________________________________________________________

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
Prima dell'uso, i prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare eventuali danni, alterazioni del colore o instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare sacche danneggiate. La sacca esterna ed interna, così come le saldature tra le camere, devono essere intatte. Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori fino a paglierino chiaro, e se l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.
Dopo la miscelazione del contenuto delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione mostra alterazioni del colore o segni di separazione di fase (gocce d'olio, strato oleoso). In caso di alterazione del colore dell'emulsione o di segni di separazione di fase, interrompere immediatamente l'infusione.
Prima di aprire l'involucro protettivo, verificare l'indicatore di livello di ossigeno (vedi Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di livello di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare esclusivamente se l'indicatore di livello di ossigeno è giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata
È necessario seguire scrupolosamente le norme di asepsi.
Per aprire: strappare l'involucro protettivo a partire dai punti di taglio (Fig. 1). Estrarre la sacca dall'involucro protettivo. Rimuovere l'involucro protettivo, l'indicatore di livello di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.
Ispezionare visivamente la sacca per verificare eventuali perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate poiché non è garantita la sterilità.

Miscelazione del contenuto della sacca e aggiunta di sostanze aggiuntive
Per aprire e mescolare il contenuto delle camere successive, arrotolare la sacca con entrambe le mani, partendo dall'apertura della saldatura che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Dopo aver rimosso la protezione in alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere sostanze aggiuntive compatibili e solubili in acqua alle soluzioni acquose limpide attraverso il porto per l'infusione di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 5) ed esaminare la miscela per verificare la formazione di precipitati (Fig. 6). Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide.

Successivamente, continuare a premere fino all'apertura della saldatura che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 7). La miscela risulta essere un'emulsione omogenea bianco lattea di tipo olio in acqua. Dopo aver mescolato il contenuto di tutte le camere, è possibile aggiungere sostanze aggiuntive compatibili attraverso il porto per l'infusione di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 8) ed esaminare la miscela (Fig. 9).

Informazioni sulla compatibilità di diverse sostanze aggiuntive (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e sulla durata di conservazione di tali miscele sono disponibili su richiesta presso il produttore.

Preparazione per l'infusione
Prima dell'infusione, l'emulsione deve essere sempre portata a temperatura ambiente.
Rimuovere la pellicola in alluminio (Fig. 10) dal porto di infusione e collegare il set di infusione (Fig. 11). Utilizzare set di infusione senza camera di spurgo oppure chiudere la camera di spurgo se si utilizza un set con camera di spurgo. Appendere la sacca al supporto per infusione (Fig. 12) e somministrare l'infusione seguendo la tecnica standard.

Uso esclusivamente monouso. Dopo l'uso, il contenitore e gli eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti.
Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.
Nel caso di utilizzo di filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥ 1,2 µm).

Durata di conservazione dopo rimozione dell'involucro protettivo e miscelazione del contenuto della sacca
È stata dimostrata stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di aminoacidi, glucosio ed emulsione lipidica per un periodo di 7 giorni a temperatura di 2-8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C prima dell'uso.

Durata di conservazione dopo aggiunta di sostanze aggiuntive compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di sostanze aggiuntive. L'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di sostanze aggiuntive.
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Il tempo raccomandato per la somministrazione di una singola sacca nell'ambito della nutrizione parenterale è di 24 ore.
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali per i quali non è stata confermata la compatibilità.
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue utilizzando lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.