Ліпофлекс плюс

Інструкція для користувача

Ліпофлекс плюс, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпофлекс плюс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ліпофлекс плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпофлекс плюс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпофлекс плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпофлекс плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліпофлекс плюс містить рідини та речовини — амінокислоти, електроліти та жирні кислоти, які
необхідні для процесів росту або відновлення організму. Також містить калорії у вигляді
вуглеводів та жирів.
Цей лікарський засіб застосовують пацієнтам, які не можуть харчуватися перорально. Існує багато ситуацій,
коли це може трапитися, наприклад, у післяопераційному, післятравматичному періодах або після опіків,
або коли пацієнт має труднощі з всмоктуванням їжі з шлунка чи кишечника.
Цю емульсію для інфузій можна вводити дорослим, підліткам та дітям віком понад 2 роки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпофлекс плюс

Коли не застосовувати препарат Ліпофлекс плюс

• Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, на білок яєць, арахіс або сою чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років.

Цей препарат також не слід застосовувати в таких випадках:

• життєво небезпечні порушення кровообігу, що виникають під час колапсу або шоку,
• інфаркт міокарда або інсульт,
• тяжкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, загострення кровотечі),
• блокування кровоносних судин тромбами або жиром (емболія),
• тяжка недостатність печінки,
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестаза),
• тяжка недостатність нирок без замісної терапії,
• порушення сольового складу організму,
• недостатність рідини або надлишок води в організмі,
• вода в легенях (набряк легень),
• тяжка недостатність серця,
• певні порушення обміну речовин, такі як:
  • надмірне накопичення жирів у крові,
  • вроджені порушення метаболізму амінокислот,
  • ненормально високий рівень цукру в крові, лікування якого вимагає введення понад 6 одиниць інсуліну на годину,
  • порушення обміну речовин, що виникають після хірургічних втручань або травм,
  • кома невідомого походження,
  • недостатнє забезпечення тканин киснем,
  • ненормально високий рівень кислот у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпофлекс плюс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок,
• пацієнт має певні порушення обміну речовин, такі як цукровий діабет, ненормальний рівень жирів у крові, або порушення водно-електролітного балансу чи кислотно-лужної рівноваги в організмі.

Під час отримання препарату стан пацієнта буде уважно спостерігатися з метою виявлення ранніх ознак алергічної реакції (наприклад, лихоманка, озноб, висипання або задишка).
Буде введено додатковий моніторинг і лабораторні дослідження, у тому числі різні аналізи крові, щоб забезпечити правильне перетворення організмом введених харчових речовин.
Медичний персонал може вживати заходів, щоб переконатися, що організм пацієнта отримує достатню кількість рідини та електролітів. Пацієнт може отримувати інші харчові речовини окрім цього препарату для повного задоволення потреб організму.

Діти
Препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років.

Препарат Ліпофлекс плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліпофлекс плюс може взаємодіяти з іншими ліками. Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо приймає або отримує будь-який із наступних ліків:

• інсулін,
• гепарин,
• ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину,
• ліки, що стимулюють виділення сечі (діуретики),
• ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску (інгібітори АПФ),
• ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску або порушеннях серця (антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• ліки, що застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин і такролімус,
• ліки, що застосовуються при лікуванні запальних станів (кортикостероїди),
• гормональні препарати, що впливають на водний баланс (адренокортикотропний гормон або АКТГ).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, їй призначать цей препарат тільки в тому випадку, якщо лікар або фармацевт вважатимуть це абсолютно необхідним для її одужання. Немає наявних даних щодо застосування препарату Ліпофлекс плюс у жінок під час вагітності.
Годування груддю не рекомендовано матерям, які отримують парентеральне харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат зазвичай застосовується нерухомим пацієнтам, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Проте сам препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Ліпофлекс плюс містить натрій
Препарат містить 1150 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному пакеті об’ємом 1250 мл. Це відповідає 58% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 2580 мг натрію (головний компонент кухонної солі). Це відповідає 129% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Якщо приймати один або більше пакетів на добу протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати ліки Ліпофлекс плюс

Ліки вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниця), тобто через маленьку трубку безпосередньо у
вену. Ліки вводяться виключно до великих (центральних) вен.
Дозу встановлює лікар або фармацевт, а також вирішує, як довго потрібно застосовувати ліки.
Застосування у дітей
Не можна застосовувати ліки новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Лікар визначає, яку кількість цих ліків потрібно дитині, та як довго буде тривати лікування цими ліками.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпофлекс плюс
У разі введення надмірної кількості цих ліків у пацієнта може розвинутися так званий синдром перевантаження з такими симптомами:

• надлишок рідини в організмі та порушення електролітної рівноваги,
• вода в легенях (набряк легень),
• втрата амінокислот з сечею та порушення рівноваги амінокислот,
• блювота, нудота,
• озноб,
• підвищений вміст цукру в крові,
• глюкоза в сечі,
• втрата рідини,
• значно вища, ніж норма, концентрація компонентів крові (гіперосмоляльність),
• порушення або втрата свідомості, спричинені дуже високим рівнем цукру в крові,
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без неї,
• збільшення селезінки (спленомегалія),
• відкладання жиру в внутрішніх органах,
• неправильні результати аналізів функції печінки,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз),
• руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз),
• кровотеча або схильність до кровотеч,
• порушення згортання крові (виявляється змінами часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо),
• гарячка,
• підвищений вміст жиру в крові,
• втрата свідомості.

У разі появи будь-якого з наведених вище симптомів інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо виникають подальші сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі їх появи необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить введення препарату:
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задишка, набряк губ, порожнини рота та горла, утруднене дихання.

До інших побічних ефектів належать:
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

• нудота, блювота, втрата апетиту.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• підвищена згортання крові,
• синюшне забарвлення шкіри,
• задишка,
• головний біль,
• приливи гарячості,
• почервоніння шкіри (рум’янець),
• пітливість,
• озноб,
• відчуття холоду,
• підвищення температури тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, біль у спині, кістках та поперековій ділянці,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

• надмірно високий рівень жирів або цукру в крові,
• підвищений рівень кислотних речовин у крові,
• надмірний рівень жирів може призвести до синдрому перевантаження жирами; додаткову інформацію щодо цього див. у розділі «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліпофлекс плюс», пункт 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліпофлекс плюс

Лікарський засіб потримуйте в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати. Якщо випадково заморожено, пакет слід викинути.
Зберігати у зовнішньому захисному пакеті для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпофлекс плюс
Діючими речовинами, що містяться в готовій до застосування суміші, є:

Інші інгредієнти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), фосфоліпіди курячого яйця для
ін'єкцій, гліцерол, олеїнат натрію, all-rac-α-Токоферол та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Ліпофлекс плюс і що містить упаковка
Готовий до застосування препарат має форму емульсії для інфузії, тобто вводиться через тонку трубку у
вену.
Ліпофлекс плюс постачається у трикамерних пакетах, які містять:

• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)
• 2500 мл (1000 мл розчину амінокислот + 500 мл жирової емульсії + 1000 мл розчину глюкози)

Малюнок А Малюнок Б
Малюнок А: Багатокамерний пакет упакований у захисну оболонку. Між пакетом та
захисною упаковкою розміщено абсорбент кисню та індикатор рівня кисню; саше для поглинання кисню виготовлено з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.
Малюнок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера — жирову емульсію,
нижня камера — розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими. Жирова емульсія — молочно-біла.
Верхню та середню камери можна з'єднати з нижньою камерою, відкривши внутрішні шви
(розривні шви).
Пакет спроектовано таким чином, щоб забезпечити змішування амінокислот, глюкози, жирів
та електролітів в одній камері. Розрив швів призведе до стерильного змішування вмісту та
утворення емульсії.
Препарат у ємностях різного об’єму доступний у картонних упаковках, що містять
п’ять пакетів.
Розміри упаковок: 5 x 1250 мл, 5 x 1875 мл та 5 x 2500 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Nutriflex Lipid plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгія Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Данія Lipoflex plus
Фінляндія Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Франція MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
Німеччина NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
Ісландія Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti
Італія LIPOFLEX AA38/G120 Emulsione per infusione
Люксембург NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегія Lipoflex plus infusjonsvæske, emulsjon
Польща Lipoflex plus
Румунія NuTRIflex Lipid plus novo, emulsie perfuzabilă
Іспанія Lipoflex plus emulsión para perfusión EFG
Швеція Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Великобританія (Північна Ірландія) Lipoflex plus emulsion for infusion
______________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Без спеціальних вимог щодо утилізації.
Перед використанням продукти для парентерального харчування необхідно візуально перевірити на
наявність пошкоджень, зміни кольору або нестабільності емульсії.
Не слід використовувати пакети, які пошкоджені. Зовнішній і внутрішній пакети, а також
шви між камерами повинні бути недоторканими. Продукт слід застосовувати
виключно, якщо розчини амінокислот і глюкози є прозорими і безбарвними до солом’яно-жовтих, а
жирова емульсія — однорідною, білувато-мутною. Не використовувати, якщо розчини містять
тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміну кольору або ознаки
розшарування фаз (краплі олії, шар олії). У разі зміни кольору емульсії або ознак розшарування фаз
необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям захисної упаковки необхідно перевірити індикатор рівня кисню (див.
Малюнок А). Не використовувати, якщо індикатор рівня кисню змінив колір на рожевий. Використовувати виключно,
якщо індикатор рівня кисню є жовтим.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися асептичних правил роботи.
Для відкриття: розірвати захисну упаковку, починаючи з місць надрізів (Рис. 1).
Вийняти пакет із захисної упаковки. Видалити захисну упаковку, індикатор рівня кисню
та абсорбер кисню.
Оглянути пакет із продуктом на наявність витоків. Пакети з витоками слід утилізувати,
оскільки їх стерильність не гарантована.

Змішування вмісту пакета та додавання додаткових речовин
Для відкриття та змішування вмісту наступних камер необхідно скручувати пакет двома руками,
починаючи з відкриття шва, що відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру
(амінокислоти) (Рис. 2).

Після зняття алюмінієвої плівки (Рис. 3) можна додати до прозорих водних розчинів сумісні,
розчинні у воді додаткові речовини через порт для введення ліків (Рис. 4). Ретельно
змішати вміст (Рис. 5) та оглянути суміш на наявність осаду (Рис. 6). Слід
використовувати виключно прозорий розчин.

Далі необхідно продовжувати тиск до відкриття шва, що відокремлює середню камеру
(жири) та нижню камеру (Рис. 7). Суміш є білувато-мутною однорідною емульсією типу «олія у воді». Після змішування вмісту всіх камер можна додати сумісні додаткові речовини
через порт для введення ліків (Рис. 4). Ретельно змішати вміст (Рис. 8) та оглянути
суміш (Рис. 9).

Інформацію щодо сумісності різних додаткових речовин (наприклад, електролітів, мікроелементів, вітамінів) та термінів придатності таких сумішей можна отримати за запитом від виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією емульсію завжди необхідно довести до кімнатної температури.
Зняти алюмінієву плівку (Рис. 10) з інфузійного порту та приєднати інфузійний набір (Рис. 11).
Використовувати інфузійні набори без повітряного фільтра або закрити повітряний фільтр у разі використання
наборів із повітряним фільтром. Підвісити пакет на стенд для інфузії (Рис. 12) та вводити інфузію,
використовуючи стандартну техніку.

Виключно для одноразового використання. Після використання посудину та невикористані залишки необхідно утилізувати.
Не слід повторно підключати частково використані посудини.
У разі використання фільтрів вони повинні бути проникні для жирів (розмір пор
≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після видалення захисної упаковки та змішування вмісту пакета
Показано хімічну та фізико-хімічну стабільність перед використанням суміші амінокислот,
глюкози та жирової емульсії протягом 7 днів при температурі 2–8 °C та додаткові 2 дні при температурі 25 °C.
Термін придатності після додавання сумісних додаткових речовин
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після додавання додаткових речовин. Користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, якщо продукт не використовується одразу після додавання додаткових речовин.
Емульсію слід використовувати негайно після відкриття посудини.
Рекомендований час тривалості інфузії з одного пакета в рамках парентерального харчування становить
24 години.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, для яких сумісність не підтверджена.
Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно з кров’ю за допомогою того самого
інфузійного набору через ризик виникнення псевдоаглютинації.