Lipoflex plus

Prospecto: Información para el usuario

Lipoflex plus, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipoflex plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Lipoflex plus
3. Cómo se usa Lipoflex plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lipoflex plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipoflex plus y para qué se utiliza

Lipoflex plus contiene líquidos y sustancias, como aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son necesarios para el crecimiento o la regeneración del organismo. También proporciona calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Este medicamento se administra a pacientes que no pueden alimentarse por vía oral. Existen muchas situaciones en las que esto puede ocurrir, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica, tras una lesión o quemaduras, o cuando el paciente tiene dificultades para absorber los nutrientes del estómago o intestinos.
Esta emulsión para perfusión puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lipoflex plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lipoflex plus

• Si el paciente tiene alergia a las sustancias activas, a la proteína del huevo, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes ni niños menores de dos años.

Tampoco debe utilizarse este medicamento en los siguientes casos:

• Alteraciones circulatorias que amenazan la vida, que se presentan durante un estado de colapso o shock,
• Infarto de miocardio o ictus,
• Trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragias (coagulopatía grave, empeoramiento de una diatesis hemorrágica),
• Obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia),
• Insuficiencia hepática grave,
• Alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática),
• Insuficiencia renal grave sin terapia de reemplazo renal,
• Alteraciones en la composición de sales minerales en el organismo,
• Déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo,
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• Insuficiencia cardíaca grave,
• Algunos trastornos del metabolismo, tales como:
  • niveles excesivamente elevados de grasas en sangre,
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos,
  • niveles anormalmente elevados de azúcar en sangre que requieran el aporte de más de 6 unidades de insulina por hora,
  • trastornos del metabolismo tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos,
  • coma de causa desconocida,
  • suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos,
  • niveles anormalmente elevados de ácidos en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lipoflex plus, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene trastornos del corazón, hígado o riñones,
• el paciente tiene determinados trastornos del metabolismo, como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre, o alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico o en el equilibrio ácido-base del organismo.

Durante la administración de este medicamento, el paciente será estrechamente vigilado para detectar signos tempranos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar).
Se realizará una monitorización adicional y pruebas de laboratorio, incluyendo distintos análisis de muestras de sangre, con el fin de asegurar que el organismo del paciente tolera adecuadamente los nutrientes administrados.
El personal de enfermería puede tomar medidas para asegurarse de que el organismo del paciente recibe una cantidad adecuada de líquidos y electrolitos. El paciente puede recibir otros nutrientes además de este medicamento para satisfacer completamente las necesidades del organismo.
Niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes ni niños menores de dos años.
Lipoflex plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome.
Lipoflex plus puede interactuar con otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si toma o recibe alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos,
• medicamentos que estimulan la eliminación de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o trastornos cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de inflamaciones (corticosteroides),
• medicamentos hormonales que afectan al equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa o ACTH).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico considera absolutamente necesario para su recuperación. No existen datos disponibles sobre la utilización de Lipoflex plus en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, lo que excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, el medicamento en sí no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Lipoflex plus contiene sodio
Este medicamento contiene 1150 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de 1250 ml. Esto equivale al 58 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 2580 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 129 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se administra una o más bolsas diarias durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Lipoflex plus

El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (infusión gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente en una vena. El medicamento se administra exclusivamente en venas más grandes (venas centrales).
La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico o farmacéutico.
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
El médico decidirá la cantidad de medicamento que necesita el niño y la duración del tratamiento con este medicamento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lipoflex plus
En caso de administrar una cantidad excesiva de este medicamento, el paciente podría presentar el llamado síndrome de sobrecarga, con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos en el organismo y alteraciones en el equilibrio electrolítico,
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• pérdida de aminoácidos por orina y alteración del equilibrio de aminoácidos,
• vómitos, náuseas,
• escalofríos,
• concentración elevada de azúcar en sangre,
• glucosa en orina,
• deshidratación,
• concentración sanguínea significativamente mayor de lo normal (hiperosmolalidad),
• alteración o pérdida de conciencia provocada por una concentración muy elevada de azúcar en sangre,
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia,
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia),
• acumulación de grasa en órganos internos,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis),
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis),
• hemorragia o tendencia a sangrar,
• alteraciones en la coagulación sanguínea (manifestadas como cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.),
• fiebre,
• concentración elevada de grasa en sangre,
• pérdida de conciencia.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presentan alguno de los siguientes
efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, quien suspenderá la administración del
medicamento:
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, problemas respiratorios.

Otros efectos adversos incluyen:
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• sofocos,
• enrojecimiento de la piel (eritema),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• aumento de la temperatura corporal,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, dolor de espalda, huesos y región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas):

• niveles anormalmente altos de grasa o de azúcar en sangre,
• concentración elevada de sustancias ácidas en la sangre,
• concentración excesiva de grasas que puede provocar el denominado síndrome de sobrecarga lipídica; más información sobre este tema, véase «Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Lipoflex plus», punto 3. Los síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la infusión.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• alteraciones en el flujo de la bilis (colestasis).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipoflex plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar. Si por accidente se produce la congelación, la bolsa debe desecharse.
Conservar en el envoltorio externo protector para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipoflex plus
Las sustancias activas contenidas en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato sódico, all- rac -α-tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Lipoflex plus y contenido del envase
El producto listo para su administración tiene la forma de una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en la vena.
Lipoflex plus se suministra en bolsas de tres compartimentos que contienen:

• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
• 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: La bolsa multicompartimento está empaquetada en un envase protector. Entre la bolsa y el envase protector se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador del nivel de oxígeno; la bolsa absorbente de oxígeno está fabricada con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: El compartimento superior contiene la solución de glucosa, el compartimento central contiene la emulsión grasa y el compartimento inferior contiene la solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas. La emulsión grasa es blanca lechosa.
Los compartimentos superior y central pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las soldaduras internas (soldaduras rompibles).
La bolsa ha sido diseñada para permitir la mezcla de aminoácidos, glucosa, grasas y electrolitos en una única cámara. La rotura de las soldaduras provocará la mezcla estéril del contenido y la formación de una emulsión.
El producto, en envases de diferentes tamaños, está disponible en embalajes de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Nutriflex Lipid plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Dinamarca Lipoflex plus
Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Francia MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
Alemania NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
Islandia Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti
Italia LIPOFLEX AA38/G120 Emulsione per infusione
Luxemburgo NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
Países Bajos Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Lipoflex plus infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Lipoflex plus
Rumanía NuTRIflex Lipid plus novo, emulsie perfuzabilă
España Lipoflex plus emulsión para perfusión EFG
Suecia Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte) Lipoflex plus emulsion for infusion
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Sin requisitos especiales para su eliminación.
Antes de usar los productos para nutrición parenteral, se debe inspeccionar visualmente en busca de
daños, cambios de color o inestabilidad de la emulsión.
No utilizar bolsas dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto debe usarse
únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y incoloras a amarillentas, y si
la emulsión grasa presenta un color blanco lechoso homogéneo. No usar si las soluciones contienen
partículas sólidas.
Tras mezclar el contenido de las tres cámaras, no utilizar si la emulsión presenta decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). Si se observa decoloración de la emulsión o signos de separación de fases,
se debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Antes de abrir el envase protector, se debe comprobar el indicador de nivel de oxígeno (ver
Figura A). No usar si el indicador de nivel de oxígeno ha cambiado a color rosa. Utilizar únicamente si el indicador de nivel de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada
Se debe seguir estrictamente las normas de asepsia.
Para abrir: rasgar el envase protector comenzando por los puntos de corte (Fig. 1).
Extraer la bolsa del envase protector. Retirar el envase protector, el indicador de nivel de oxígeno
y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar la bolsa del producto en busca de fugas. Las bolsas con fugas deben descartarse debido a la falta de garantía de esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir y mezclar el contenido de las cámaras, enrollar la bolsa con ambas manos,
comenzando por la apertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Tras retirar la cubierta de aluminio (Fig. 3), se pueden añadir sustancias adicionales compatibles y solubles en agua a las soluciones acuosas transparentes a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar bien el contenido (Fig. 5) e inspeccionar si se han formado precipitados (Fig. 6). Únicamente debe usarse la solución transparente.

A continuación, continuar presionando hasta abrir la soldadura que separa la cámara intermedia (grasas) y la cámara inferior (Fig. 7). La mezcla resultante es una emulsión homogénea de color blanco lechoso, del tipo aceite en agua. Tras mezclar el contenido de todas las cámaras, pueden añadirse sustancias adicionales compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar bien el contenido (Fig. 8) e inspeccionar la mezcla (Fig. 9).

La información sobre la compatibilidad de diversas sustancias adicionales (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el período de validez de estas mezclas puede obtenerse bajo solicitud al fabricante.

Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente.
Retirar la lámina de aluminio (Fig. 10) del puerto de infusión y conectar el sistema de infusión (Fig. 11).
Utilizar sistemas de infusión sin cámara de aire o, si se usan sistemas con cámara de aire, mantenerla cerrada. Colgar la bolsa en el soporte de infusión (Fig. 12) y administrar la infusión siguiendo la técnica estándar.

Únicamente para uso individual. Tras su uso, el recipiente y los restos no utilizados deben eliminarse.
No reconectar recipientes parcialmente usados.
En caso de utilizar filtros, deben ser permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validez tras la retirada del envase protector y la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y emulsión grasa durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C antes de su uso.

Período de validez tras la adición de sustancias adicionales compatibles
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de sustancias adicionales. El usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento si no se utiliza inmediatamente tras la adición de sustancias adicionales.
La emulsión debe usarse inmediatamente tras abrir el recipiente.
La duración recomendada de la infusión de una sola bolsa en el marco de la nutrición parenteral es de 24 horas.
No mezclar este medicamento con otros productos para los que no se haya demostrado compatibilidad.
Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con sangre utilizando el mismo sistema de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.