Lipoflex plus

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lipoflex plus, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a soggetti anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipoflex plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex plus
3. Come usare Lipoflex plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipoflex plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipofex plus e a cosa serve

Lipoflex plus contiene liquidi e sostanze, ovvero aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, necessari per la crescita o la rigenerazione dell’organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Questo medicinale viene somministrato a pazienti che non sono in grado di nutrirsi per via orale. Ciò può verificarsi in diverse situazioni, ad esempio nel periodo postoperatorio, dopo un trauma o in seguito a ustioni, oppure quando il paziente ha difficoltà ad assorbire il cibo dallo stomaco o dall’intestino.
Questa emulsione per infusione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lipoflex plus

Quando non usare il medicinale Lipoflex plus

• Se il paziente è allergico alle sostanze attive, alle proteine delle uova, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.

Questo medicinale non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti casi:

• disturbi circolatori pericolosi per la vita che si verificano durante uno stato di collasso o shock,
• infarto del miocardio o ictus,
• gravi disturbi della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (coagulopatia grave, peggioramento di una diatesi emorragica),
• ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (embolia),
• grave insufficienza epatica,
• alterazione del flusso della bile (colestasi intraepatica),
• grave insufficienza renale senza terapia sostitutiva renale,
• squilibri elettrolitici,
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nell'organismo,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• grave insufficienza cardiaca,
• alcuni disturbi del metabolismo, come:
  • livelli eccessivi di grassi nel sangue,
  • alterazioni ereditarie del metabolismo degli aminoacidi,
  • iperglicemia grave che richiede un trattamento con più di 6 unità di insulina all'ora,
  • disturbi metabolici post-operatori o conseguenti a traumi,
  • coma di origine sconosciuta,
  • insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
  • eccessiva acidità del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Lipoflex plus, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Informare il medico se:

• il paziente soffre di disturbi cardiaci, epatici o renali,
• il paziente presenta specifici disturbi del metabolismo, come diabete, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, oppure squilibri idroelettrolitici o acido-base.

Durante la somministrazione del medicinale, il paziente sarà attentamente monitorato per rilevare precocemente eventuali segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).
Saranno previsti ulteriori controlli e analisi di laboratorio, compresi diversi esami del sangue, per assicurare che l'organismo del paziente tolleri adeguatamente i nutrienti somministrati.
Il personale sanitario potrà adottare misure per garantire che il paziente riceva un'adeguata quantità di liquidi ed elettroliti. Il paziente potrebbe ricevere altri nutrienti oltre a questo medicinale per soddisfare completamente i fabbisogni dell'organismo.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.
Lipoflex plus e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Lipoflex plus può interagire con altri medicinali. Il paziente deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

• insulina,
• eparina,
• medicinali anticoagulanti, come warfarin o altri derivati delle cumarine,
• medicinali che aumentano l'escrezione urinaria (diuretici),
• medicinali utilizzati per l'ipertensione (inibitori dell'ACE),
• medicinali utilizzati per l'ipertensione o disturbi cardiaci (antagonisti del recettore dell'angiotensina II),
• medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi),
• medicinali ormonali che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo o ACTH).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza, il medicinale le verrà somministrato solo se il medico o il farmacista lo riterranno assolutamente necessario per il suo recupero. Non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex plus nelle donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le madri nutrite per via parenterale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in clinica, il che esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Lipoflex plus contiene sodio
Il medicinale contiene 1150 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 1250 ml. Ciò corrisponde al 58% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 2580 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 129% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Se si assume una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, in particolare coloro che controllano l'apporto di sodio nella dieta, devono contattare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Lipoflex plus

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento), cioè attraverso un piccolo tubo direttamente in vena. Il medicinale viene somministrato esclusivamente nelle vene più grandi (vene centrali).
Il medico o il farmacista stabiliranno la dose e decideranno per quanto tempo deve essere somministrato il medicinale.

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.
Il medico deciderà la quantità di medicinale necessaria per il bambino e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipoflex plus
Nel caso in cui il paziente riceva una quantità eccessiva di questo medicinale, potrebbe manifestarsi la cosiddetta sindrome da sovraccarico, con i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi nell'organismo e squilibrio elettrolitico,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• perdita di aminoacidi con le urine e squilibrio degli aminoacidi,
• vomito, nausea,
• brividi,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• glucosio nelle urine,
• disidratazione,
• concentrazione ematica significativamente superiore alla norma (iperosmolarità),
• alterazione o perdita di coscienza causata da un'elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue,
• ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero,
• ingrandimento della milza (splenomegalia),
• accumulo di grasso negli organi interni,
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi),
• distruzione dei globuli rossi (emolisi),
• emorragia o tendenza al sanguinamento,
• alterazioni della coagulazione del sangue (evidenziate da modifiche del tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.),
• febbre,
• elevata concentrazione di grassi nel sangue,
• perdita di coscienza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno dei seguenti
effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione
del medicinale:
Raramente (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, affanno, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà respiratorie.

Tra gli altri effetti indesiderati rientrano:
Non di frequente (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• nausea, vomito, perdita dell'appetito.

Raramente (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

• aumento della coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• affanno,
• cefalea,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• aumento della temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al torace, dolore alla schiena, alle ossa e alla regione lombare,
• abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna.

Molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10 000 persone):

• livelli anomali elevati di grassi o zuccheri nel sangue,
• elevata concentrazione di sostanze acide nel sangue,
• concentrazione eccessiva di grassi che può portare al cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico"; ulteriori informazioni sull'argomento, vedere il paragrafo 3 "Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipoflex plus". I sintomi di solito regrediscono interrompendo l'infusione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• disturbi del flusso della bile (colestasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipoflex plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare. Se avviene accidentalmente il congelamento, la sacca deve essere scartata.
Conservare nella busta protettive esterna per proteggere dal contatto con la luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipoflex plus
Le sostanze attive contenute nella soluzione pronta all'uso sono:

Componenti rimanenti: acido citrico monoidrato (per regolazione del pH), fosfolipidi di uovo per
iniezione, glicerolo, oleato di sodio, all- rac -α-Tocoferolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Lipoflex plus e contenuto della confezione
Il prodotto, pronto per l’uso, si presenta sotto forma di emulsione per infusione, cioè viene somministrato
tramite un piccolo tubo in vena.
Lipoflex plus è disponibile in sacche a tre comparti contenenti:

• 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)
• 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B
Figura A: La sacca a compartimenti multipli è confezionata in un imballaggio protettivo. Tra la sacca e
l’imballaggio protettivo sono inseriti un assorbente di ossigeno e un indicatore del livello di ossigeno;
la bustina assorbente di ossigeno è realizzata in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: Il compartimento superiore contiene la soluzione di glucosio, il compartimento centrale contiene
l’emulsione lipidica, il compartimento inferiore contiene la soluzione di aminoacidi.
La soluzione di glucosio e la soluzione di aminoacidi sono limpide e incolori o di colore giallo paglierino.
L’emulsione lipidica è bianca e lattea.
I compartimenti superiore e centrale possono essere uniti al compartimento inferiore aprendo le saldature
interne (saldature da rompere).
La sacca è stata progettata per consentire la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in
un unico compartimento. La rottura delle saldature determina la miscelazione sterile del contenuto e la
formazione di un’emulsione.
Il prodotto è disponibile in contenitori di diverse dimensioni, confezionati in scatole di cartone contenenti
cinque sacche.
Confezioni disponibili: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Nutriflex Lipid plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgio Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Danimarca Lipoflex plus
Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Francia MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
Germania NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
Islanda Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti
Italia LIPOFLEX AA38/G120 Emulsione per infusione
Lussemburgo NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
Olanda Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Norvegia Lipoflex plus infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Lipoflex plus
Romania NuTRIflex Lipid plus novo, emulsie perfuzabilă
Spagna Lipoflex plus emulsión para perfusión EFG
Svezia Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Regno Unito (Irlanda del Nord) Lipoflex plus emulsion for infusion
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
Prima dell'uso, i prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per
verificare eventuali danni, alterazioni del colore o instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare sacche danneggiate. La confezione esterna e quella interna, così come le saldature tra le camere, devono essere intatte. Il prodotto deve essere utilizzato
esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori fino a paglierine, e
l'emulsione lipidica è omogenea di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono
particelle solide.
Dopo aver mescolato il contenuto delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione mostra decolorazione o segni di separazione di fase (gocce d'olio, strato oleoso). In caso di decolorazione dell'emulsione o segni di separazione di fase,
l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Prima di aprire la confezione protettiva, verificare l'indicatore del livello di ossigeno (vedere
Figura A). Non utilizzare se l'indicatore del livello di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare esclusivamente se l'indicatore del livello di ossigeno è giallo.
Preparazione dell'emulsione miscelata
È necessario seguire scrupolosamente le norme di asepsi.
Per aprire: strappare la confezione protettiva a partire dai punti di incisione (Fig. 1).
Estrarre la sacca dalla confezione protettiva. Rimuovere la confezione protettiva, l'indicatore del livello di ossigeno
e l'assorbente di ossigeno.
Ispezionare visivamente la sacca per verificare eventuali perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate poiché non è garantita la sterilità.

Miscelazione del contenuto della sacca e aggiunta di sostanze aggiuntive
Per aprire e mescolare il contenuto delle camere successive, arrotolare la sacca con entrambe le mani,
partendo dall'apertura della saldatura che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore
(aminoacidi) (Fig. 2).

Dopo aver rimosso la protezione in alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere sostanze aggiuntive compatibili e solubili in acqua a soluzioni acquose limpide attraverso il porto per l'aggiunta di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 5) e ispezionare la miscela per verificare la formazione di precipitati (Fig. 6). Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide.

Successivamente, continuare a premere fino all'apertura della saldatura che separa la camera centrale
(lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 7). La miscela risulta essere un'emulsione omogenea di tipo olio in acqua di colore bianco latteo. Dopo aver mescolato il contenuto di tutte le camere, è possibile aggiungere sostanze aggiuntive compatibili attraverso il porto per l'aggiunta di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 8) e ispezionare la miscela (Fig. 9).

Informazioni sulla compatibilità di diverse sostanze aggiuntive (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e sulla durata della validità di tali aggiunte sono disponibili su richiesta presso il produttore.
Preparazione per l'infusione
Prima dell'infusione, l'emulsione deve sempre essere portata alla temperatura ambiente.
Rimuovere la pellicola in alluminio (Fig. 10) dal porto di infusione e collegare il set di infusione (Fig. 11).
Utilizzare set di infusione senza camera di spurgo oppure, se si utilizza un set con camera di spurgo, chiudere quest'ultima. Appendere la sacca all'apposito sostegno per infusione (Fig. 12) e somministrare l'infusione seguendo la tecnica standard.

Uso esclusivamente monouso. Dopo l'uso, il contenitore e gli eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti.
Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.
Nel caso di utilizzo di filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori
≥ 1,2 µm).
Durata di conservazione dopo rimozione della confezione protettiva e miscelazione del contenuto della sacca
È stata dimostrata stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di aminoacidi, glucosio ed emulsione lipidica per un periodo di 7 giorni a una temperatura di 2-8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C prima dell'uso.
Durata di conservazione dopo aggiunta di sostanze aggiuntive compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di sostanze aggiuntive. L'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta delle sostanze aggiuntive.
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Il tempo raccomandato per la somministrazione dell'infusione da un'unica sacca nell'ambito della nutrizione parenterale è di 24 ore.
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali per i quali non è stata confermata la compatibilità.
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue utilizzando lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.