Ліпофлекс пері

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ліпофлекс пері, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її переглянути.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпофлекс пері та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліпофлекс пері
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпофлекс пері
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпофлекс пері
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпофлекс пері та коли його застосовують

Лікарський засіб Ліпофлекс пері містить рідини та речовини — амінокислоти, електроліти та жирні кислоти, які
необхідні для процесів росту або відновлення організму. Він також містить калорії у вигляді
вуглеводів та жирів.
Цей лікарський засіб застосовують пацієнтам, які не можуть харчуватися перорально. Існує багато ситуацій,
у яких це може трапитися, наприклад, у післяопераційному періоді, після травм або опіків,
або коли пацієнт має труднощі зі засвоєнням їжі з шлунка чи кишечника.
Цю емульсію для інфузій можна вводити дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпофлекс пері

Коли не застосовувати препарат Ліпофлекс пері

• Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, на білок яєць, арахіс або сою чи будь-який інший інгредієнт цього препарату (перераховані в розділі 6).
• Препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.

Цей препарат також не слід застосовувати в таких випадках:

• життєво небезпечні порушення кровообігу, що виникають під час колапсу або шоку,
• інфаркт міокарда або інсульт,
• тяжкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, загострення геморагічної діатези),
• закупорка кровоносних судин тромбами або жиром (емболія),
• тяжка недостатність функції печінки,
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестазія),
• тяжка недостатність функції нирок без замісної терапії нирок,
• порушення сольового складу організму,
• недостатність рідини або надлишок води в організмі,
• вода в легенях (набряк легень),
• тяжка серцева недостатність,
• деякі порушення обміну речовин, наприклад:
  • надмірне накопичення жирів у крові,
  • вроджені порушення метаболізму амінокислот,
  • надмірно високий рівень цукру в крові, лікування якого вимагає введення понад 6 одиниць інсуліну на годину,
  • порушення обміну речовин, що виникають після хірургічних втручань або травм,
  • кома невідомого походження,
  • недостатнє забезпечення тканин киснем,
  • надмірно високий рівень кислот у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпофлекс пері слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок,
• пацієнт має певні порушення обміну речовин, такі як цукровий діабет, ненормальний рівень жирів у крові, порушення водно-електролітного балансу або кислотно-лужної рівноваги в організмі.

Під час застосування препарату пацієнта буде ретельно спостерігати за ранніми ознаками
алергічної реакції (наприклад, підвищення температури, озноб, висип або задиху).
Буде введено додаткове спостереження та лабораторні дослідження, у тому числі різні аналізи
крові, щоб забезпечити правильну відповідь організму пацієнта на введення харчових компонентів.
Медичний персонал може вжити заходів, щоб переконатися, що організм пацієнта отримує
достатню кількість рідини та електролітів. Пацієнт може отримувати інші харчові компоненти окрім
цього препарату, щоб повністю задовольнити потреби організму.

Діти
Препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.

Препарат Ліпофлекс пері та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ліпофлекс пері може взаємодіяти з іншими ліками. Пацієнт повинен повідомити лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо приймає або отримує будь-який із наступних ліків:

• інсулін,
• гепарин,
• ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину,
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики),
• ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску (інгібітори АПФ),
• ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску або порушеннях серця (антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• ліки, що застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус,
• ліки, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикостероїди),
• гормональні препарати, що впливають на водно-сольовий баланс (адренокортикотропний гормон або АКТГ).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, їй призначать цей препарат тільки у разі, якщо лікар або фармацевт вважатимуть це абсолютно необхідним для її одужання. Відсутні дані щодо застосування препарату Ліпофлекс пері у вагітних жінок.
Не рекомендується годування грудьми матерям, які отримують парентеральне харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат, як правило, призначають нерухомим пацієнтам, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Однак цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Ліпофлекс пері містить натрій
Препарат містить 1150 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному пакеті об’ємом 1250 мл.
Це відповідає 58% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 2580 мг натрію (головний
компонент кухонної солі). Це відповідає 129% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті
для дорослих.
Якщо пацієнт приймає один або більше пакетів на добу протягом тривалого часу, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати ліки Ліпофлекс пері

Ліки вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниця), тобто через маленьку трубку безпосередньо у
вену. Препарат можна вводити у менші (периферичні) або більші (центральні) вени.
Дозу встановлює лікар або фармацевт, а також вирішує, як довго потрібно застосовувати препарат.
Застосування у дітей
Препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Лікар визначить, яка кількість цього препарату потрібна дитині, і як довго буде потрібно лікування цим
засобом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ліпофлекс пері
У разі отримання надмірної кількості цього препарату у пацієнта може виникнути так званий синдром
перевантаження з такими симптомами:

• надлишок рідини в організмі та порушення електролітної рівноваги,
• водянка легень (набряк легень),
• втрата амінокислот з сечею та порушення рівноваги амінокислот,
• блювота, нудота,
• озноб,
• підвищений рівень цукру в крові,
• глюкоза в сечі,
• втрата рідини,
• значно вищий, ніж норма, рівень компонентів крові (гіперосмолярність),
• порушення або втрата свідомості, спричинені дуже високим рівнем цукру в крові,
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без жовтяниці,
• збільшення селезінки (спленомегалія),
• накопичення жиру в внутрішніх органах,
• неправильні результати досліджень функції печінки,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• підвищення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз),
• руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз),
• кровотеча або схильність до кровотеч,
• порушення згортання крові (виявляється змінами часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо),
• лихоманка,
• підвищений рівень жиру в крові,
• втрата свідомості.

У разі появи будь-якого з наведених вище симптомів інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть бути серйозними. У разі їх появи необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить введення препарату:
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задиха, набряк губ, порожнини рота та горла, утруднене дихання.

До інших побічних ефектів належать:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

• подразнення або запалення вен (флебіт, тромбофлебіт).

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

• нудота, блювота, втрата апетиту.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• підвищена згортання крові,
• синюшне забарвлення шкіри,
• задиха,
• головний біль,
• приливи гарячого,
• почервоніння шкіри (ерізема),
• пітливість,
• тремтіння,
• відчуття холоду,
• підвищення температури тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, біль у спині, кістках та поперековій ділянці,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

• надмірно високий рівень жирів або цукру в крові,
• підвищений рівень кислотних речовин у крові,
• надмірний рівень жирів може призводити до синдрому перевантаження жирами; додаткову інформацію щодо цього див. у розділі «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліпофлекс пері», пункт 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліпофлекс пері

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати. Якщо випадково заморозити, пакет слід викинути.
Зберігати у зовнішньому захисному пакеті для захисту від світла.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ліпофлекс пері
Діючими речовинами, що містяться у готовій до застосування суміші, є:

Інші інгредієнти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), фосфоліпіди курячого яйця для ін'єкцій, гліцерол, олеат натрію, all-rac-α-Токоферол та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Ліпофлекс пері та що містить упаковка
Готовий до застосування препарат має форму емульсії для інфузії, тобто вводиться через тонку трубку у вену.
Ліпофлекс пері постачається у трикамерних пакетах, які містять:

• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)
• 2500 мл (1000 мл розчину амінокислот + 500 мл жирової емульсії + 1000 мл розчину глюкози)

Малюнок А Малюнок Б
Малюнок А: Багатокамерний пакет упакований у захисну обгортку. Між пакетом та захисною обгорткою розміщено абсорбер кисню та індикатор рівня кисню; саше, що поглинає кисень, виготовлене з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.
Малюнок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить жирову емульсію, нижня камера містить розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими. Жирова емульсія — молочно-біла.
Верхню та середню камери можна з’єднати з нижньою камерою, відкривши внутрішні зварені шви (розривні шви).
Пакет спроектовано таким чином, щоб забезпечити змішування амінокислот, глюкози, жирів та електролітів в одній камері. Розрив швів призведе до стерильного змішування вмісту та утворення емульсії.
Препарат у контейнерах різного об’єму доступний у картонних упаковках, що містять п’ять пакетів.
Розміри упаковок: 5 x 1250 мл, 5 x 1875 мл та 5 x 2500 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгія Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Данія Lipoflex peri
Фінляндія Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Німеччина NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion
Ісландія Nutriflex Lipid 32/64 peri innrennslislyf, fleyti
Італія LIPOFLEX AA32/G64 Emulsione per infusione
Люксембург NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегія Lipoflex peri infusjonsvæske, emulsjon
Польща Lipoflex peri
Румунія NuTRIflex Lipid peri novo, emulsie perfuzabilă
Іспанія Lipoflex peri emulsión para perfusión EFG
Швеція Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infusjonsvæske, emulsjon
Велика Британія (Північна Ірландія) Lipoflex peri emulsion for infusion
______________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Без особливих вимог щодо утилізації.
Перед використанням продукти для парентерального харчування необхідно візуально перевірити
на наявність пошкоджень, зміни кольору або нестабільності емульсії.
Не слід використовувати пакети, які пошкоджені. Зовнішній і внутрішній пакети, а також зварювальні шви між камерами повинні бути недоторканими. Продукт слід застосовувати
виключно у тому разі, якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та безбарвні до солом'яного кольору, а емульсія жирів — однорідна, білувата, як молоко. Не використовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не слід використовувати, якщо емульсія має зміну кольору або ознаки розшарування фаз (краплі олії, шар олії). У разі зміни кольору емульсії або ознак розшарування фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям захисної упаковки слід перевірити індикатор рівня кисню (див.
Малюнок А). Не використовувати, якщо індикатор рівня кисню змінив колір на рожевий. Використовувати виключно, якщо індикатор рівня кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися асептичних правил роботи.
Щоб відкрити: розірвати захисну упаковку, починаючи з місць надрізів (Рис. 1).
Вийняти пакет із захисної упаковки. Видалити захисну упаковку, індикатор рівня кисню
та абсорбер кисню.
Оглянути пакет із продуктом на наявність витоку. Пакети з витоком слід вилучити, оскільки немає гарантії їхньої стерильності.

Змішування вмісту пакета та додавання додаткових речовин
Для відкриття та змішування вмісту наступних камер необхідно скручувати пакет двома руками,
починаючи з відкриття зварювального шва, що відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Рис. 2).

Після зняття алюмінієвої кришки (Рис. 3) можна додати до прозорих водних розчинів сумісні, розчинні у воді додаткові речовини через порт для введення ліків (Рис. 4). Ретельно перемішати вміст (Рис. 5) та оглянути, чи не утворилися осади (Рис. 6). Слід використовувати виключно прозорий розчин.

Далі необхідно продовжувати тиск до відкриття зварювального шва, що відокремлює середню камеру (жир) та нижню камеру (Рис. 7).
Суміш є білуватою однорідною емульсією типу «олія у воді». Після змішування вмісту
усіх камер можна додати сумісні додаткові речовини через порт для введення ліків (Рис. 4). Ретельно перемішати вміст (Рис. 8) та оглянути суміш (Рис. 9).

Інформацію щодо сумісності різних додаткових речовин (наприклад, електролітів, мікроелементів, вітамінів) та терміну придатності таких сумішей можна отримати за запитом від виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією емульсію завжди необхідно довести до кімнатної температури.
Зняти алюмінієву плівку (Рис. 10) з інфузійного порту та приєднати інфузійний комплект (Рис. 11).
Використовувати інфузійні комплекти без повітряного фільтра або закрити повітряний фільтр у разі використання комплектів із повітряним фільтром. Підвісити пакет на стенд для інфузії (Рис. 12) та вводити інфузію, дотримуючись стандартної техніки.

Виключно для одноразового використання. Після використання посудину та невикористані залишки слід утилізувати.
Не слід повторно підключати частково використані посудини.
У разі використання фільтрів вони повинні бути проникні для жирів (розмір пор
≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після видалення захисної упаковки та змішування вмісту пакета
Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність перед використанням суміші амінокислот,
глюкози та емульсії жирів протягом 7 днів при температурі 2–8 °C та додатково 2 дні при температурі 25 °C.
Термін придатності після додавання сумісних додаткових речовин
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно після додавання додаткових речовин. Користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, якщо продукт не використовується негайно після додавання додаткових речовин.
Емульсію слід використовувати негайно після відкриття посудини.
Рекомендований час тривалості інфузії з одного пакета в рамках парентерального харчування становить
24 години.
Не слід змішувати цей лікарський засіб із іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не підтверджена.
Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно з кров’ю за допомогою одного і того ж інфузійного комплекту через ризик виникнення псевдоаглютинації.